Månads arkivering februari 2007

CANCER

Sprycel (dasatinib)
Företag: Bristol-Myers Squibb
Form: tablett
Indikation: Sprycel är godkänt för behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi (alla faser av sjukdomen) eller Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL). Läkemedlet används när patienten är intolerant eller  resistent mot andra behandlingar, bland annat imatinib.
Kommentar: Den aktiva substansen, dasatinib, tillhör gruppen proteinkinashämmare, och verkar främst genom att hämma BCR-ABL-kinaset som produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat. Därmed hjälper dasatinib till att kontrollera spridningen av leukemiceller.
Övrigt: Eftersom antalet patienter med dessa två former av leukemi är litet, fick Sprycel godkännande som särläkemedel.

DIABETES

Byetta (exenatid)
Företag: Eli Lilly
Form: förfyllda injektionspennor
Indikation: Byetta är godkänt för behandling av typ 2-diabetes i kombination med metformin och/eller sulfonureider hos patienter som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa läkemedel.
Kommentar: Exenatid, det aktiva innehållsämnet i Byetta, är det första godkända läkemedlet av typen inkretinmimetika. Läkemedlet fungerar på samma sätt som inkretiner, kroppsegna hormoner som framställs i tarmkanalen, genom att öka utsöndringen av insulin som en reaktion på föda. Detta bidrar till att kontrollera blodsockernivåerna. Behandlingen kan även ha betacellsbevarande effekt.
Patienterna ska även fortsätta att följa sin diet och sitt träningsprogram.
Byetta ges med injektionspennan i låret, buken eller överarmen. Dagens första dos ska tas före frukost och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet. Läkemedlet ska aldrig tas efter en måltid. Särskild försiktighet fordras om Byetta läggs till en sulfonureid då det finns risk för hypoglykemi. Denna risk föreligger inte om Byetta läggs till metformin.
Läkemedlets förmåga att fördröja magtömningen kan minska absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel, vilket är viktigt att tänka på vid samtidig behandling med orala läkemedel som kräver snabb absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index.
Byetta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.

EPILEPSI

Diacomit (stiripentol)
Företag: Biocodex
Form: kapslar eller dospåsar för beredning av oral suspension
Indikation: Diacomit är godkänt för behandling av en mycket sällsynt typ av epilepsi som kallas ?allvarlig myoklon epilepsi i barndomen? (SMEI). Sjukdomen kallas även Dravets syndrom och drabbar små barn. Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat när dessa inte hjälpt tillräckligt, för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Kommentar: Verkningsmekanismen för stiripentol är inte helt klarlagd. Det kan verka genom att öka aktiviteten hos andra epilepsiläkemedel genom hämmad levermetabolism (hämning av olika CYP450 isoenzymer). Det är också tänkbart att stiripentol kan ha en egen antikonvulsiv effekt genom att öka nivåerna av gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Övrigt: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet har Diacomit blivit godkänt som särläkemedel.

Inovelon (rufinamid)
Företag: Eisai
Form: filmdragerad tablett
Indikation: Inovelon är godkänt som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastautsyndrom hos patienter 4 år och äldre.
Kommentar: Lennox-Gastaut-syndrom är sällsynt och en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn. Sjukdomen omfattar flera olika typer av epileptiska anfall men också inlärningssvårigheter och utvecklingsstörning som kan försämras under sjukdomens gång av mycket frekventa anfall och huvudskador från fall.
Rufinamid verkar genom att påverka natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd. Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar spridningen av onormal elektrisk aktivitet. Därmed minskar risken för anfall.
Studier visar att tillägg av rufinamid minskar totala antalet anfall, och att anfallen minskar i svårighetsgrad jämfört med placebo.
Övrigt: Inovelon är godkänt i kategorin särläkemedel.

ÖGON

Lucentis (ranibizumab)
Företag: Novartis
Form: injektionsvätska för intravitreal injektion
Indikation: Lucentis är godkänt för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Kommentar: Ranibizumab är ett fragment av en monoklonal antikropp riktad mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). VEGF-A förekommer i höga nivåer i ögonen hos patienter med sjukdomen. Genom att hämma bindningen till VEGF minskar ranibizumab nytillväxten av blodkärl och det vaskulära läckaget. Läs mer om läkemedlet på sidan 34.
Ranibizumab har tidigare förskrivits på licens, och Novartis har fått tillåtelse från Läkemedelsverket att fortsätta tillhandahålla utländska förpackningar i väntan på de nya svenska.

ÖVRIGT

Elaprase (idursulfas)
Företag: Shire Human Genetic Therapies
Form: infusion
Indikation: Elaprase är godkänt får långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom och ges som infusion en gång i veckan. Det har tidigare inte funnits någon behandling för sjukdomen.
Kommentar: Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en ovanlig och ärftlig sjukdom som främst drabbar pojkar och män. Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat-2-sulfatas, ett enzym som är nödvändigt för att bryta ner glykosaminoglykaner. När glykosaminoglykanerna inte bryts ner ansamlas de så småningom i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Elaprase innehåller idursulfas, ett syntetiskt tillskott av enzymet patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på, vilket gör att sjukdomssymtomen förbättras eller kontrolleras.
I en studie på 96 pojkar/ män i åldern 5-31 år fick hälften Elaprase och hälften placebo. Efter ett år kunde de som fått aktiv behandling gå 43 meter på sex minuter, jämfört med dem som fått placebo som kunde gå åtta meter. Även lungfunktionen förbättrades. Att mäta gångförmåga och lungfunktion ger en uppfattning om läkemedlets totala effekt i kroppen.
Övrigt: Elaprase har blivit godkänt i kategorin särläkemedel.

NYTT RECEPTFRITT

Pronaxen (naproxen)
Företag: Orion Pharma
Form: tablett 250 mg
Pronaxen har blivit godkänt för receptfri försäljning för indikationen lätt till måttlig smärta, till exempel huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggvärk samt vid förkylningsfeber och menstruationssmärtor.
Den receptfria förpackningen gäller 20 st tabletter 250 mg.

Apotekets kunder har ibland fått vänta orimligt länge, men nu får kortare väntetider högsta prioritet. Ingen ska behöva vänta längre än fem minuter på att bli expedierad.
Befintliga apotek avlastas genom att 25 nya apotek öppnas i år, varav huvuddelen Apoteket Shop i köpcentra eller på andra ställen där man handlar. Dessutom utökas öppettiderna på många apotek kraftigt, så att kunden lättare kan välja den tid som passar.

Vi vill också göra det lättare att handla läkemedel på andra sätt. Med ?Mina mediciner? får man såväl receptfria som receptbelagda läkemedel i brevlådan, liksom plåster etc, efter beställning på apoteket.se eller per telefon. Servicen är speciellt lämpad för till exempel astmatiker som återkommande ska ha samma mediciner, stressade barnfamiljer i storstan som inte har tid att besöka apoteket och glesbygdsboende med lite längre till närmaste apotek.

Stefan Carlsson
Vd Apoteket AB

I ett debattinlägg ifrågasätter Läkare Utan Gränser den rättsliga prövning av den indiska patentlagstiftningen som vi tagit initiativ till på grund av att vi nekats patent för vår banbrytande cancerbehandling Glivec. Novartis hyser stor respekt och beundran för Läkare utan gränser och de ovärderliga insatser som organisationen gör för människor i fattiga länder. Vi vill emellertid klargöra vår ståndpunkt i det här speciella fallet.
Vi på Novartis tror på att patent räddar liv genom att stimulera viljan till forskning som i sin tur leder till nya, förbättrade mediciner. Endast med effektiva patentlagar kan vi fortsätta att tillhandahålla bättre mediciner till patienter och det i sin tur medför ett bättre omhändertagande av patienterna.

I Indien står Novartis inför det globaliseringsdilemma som kännetecknar många tillväxtländer i dag: två marknader i ett och samma land. Indien har både en blomstrande medelklass och en enorm mängd extremt fattiga människor. Som en följd av detta arbetar vi med två olika frågor i Indien som båda sätter patienten i fokus. Vi är medvetna om de många hinder som fattiga människor står inför när det gäller tillgång till medicinsk vård i Indien och därför får 99 procent av alla patienter som förskrivits läkemedlet Glivec gratis från Novartis. Samtidigt tar vi den växande medelklassen i Indien på stort allvar i egenskap av en viktig maktfaktor med alla de rättigheter och skyldigheter en sådan ställning för med sig. Därför försöker vi skapa ett effektivt skydd för genuina läkemedelsinnovationer i Indien.

Våra aktiviteter i Indien hindrar inte fattiga länder att få tillgång till mediciner, vilket säkerställs av de internationella garantier som finns inbyggda i systemen idag. Beslutet att erkänna en innovation genom att garantera ett patent har inget samband med frågan om tillgången på medicin. Varaktig tillgång till läkemedel i utvecklingsländerna är en komplicerad fråga som kräver mycket mer än att det finns tillgång i form av generiska läkemedel.

Vi söker klarhet i den Indiska patentlagstiftningen. Vetskapen om att vi kan lita på patenten i Indien är bra för regeringen, industrin och patienterna. Forskningsbaserade organisationer kommer då att känna trygghet i att investering i bättre mediciner i Indien är en livskraftig och varaktig möjlighet. Novartis hoppas att slutsatsen i den så kallade Mashelkar Committee-rapporten skall accepteras. En rapport initierad av den indiska regeringen. Den säger nämligen att begränsning av patenten till helt nya kemiska substanser, som i fallet med Glivec, inte är i överensstämmelse med internationella överenskommelser.
Novartis vill att patent för Glivec garanteras i Indien och att hinder att erkänna genuina innovationer tas bort i den Indiska lagstiftningen.

Dagmar Rosa-Björkeson
VD, Novartis Sverige AB

Varför bråkar Läkare Utan Gränser med ett läkemedelsföretag som sökt ? men inte fått ? patent på ett cancerläkemedel i Indien? Läkemedlet (Glivec/Gleevec) har visats ha mycket god effekt mot kronisk myeloisk leukemi och mot vissa sorters tarmcancer. Den form av produkten som Novartis sökt patent för anses av den indiska patentmyndigheten inte uppfylla nyhetskravet enligt den indiska lagen från 2005.

Hade det bara rört sig om patent för ett enskilt läkemedel hade protesterna inte blivit så omfattande och högljudda, men både Novartis och vi vet att så inte är fallet. Novartis ifrågasätter nämligen den indiska statens rätt att generellt ställa högre krav på nyhetsvärde, när patent skall beviljas, än vad som stipuleras i TRIPs. Detta krav infördes för att försvåra förlängning av patenttiden genom att manipulera med beredningsformen, utöka indikationsområdet, kombinera preparat ? så kallad ?ever-greening? och sannolikt även för att skydda den inhemska generikaindustrin. Denna förser inte bara Indien utan även en stor del av världen med läkemedel, ofta till ett betydligt lägre pris än patenthållarens. Huvuddelen av de läkemedel som används i den pågående spridningen av hiv-behandling är producerade av indiska företag och kvalitetsgranskade av Världshälsoorganisationen.

Novartis hävdar i sitt försvar för att driva processen att det rör sig om en principfråga och att det inte alls har med tillgänglighet att göra. Samtidigt använder de sig av just tillgänglighet som argument när de berättar att företaget donerat Gleevec till cirka 7 000 leukemisjuka personer i Indien och till 21 000 totalt i världen. Dessa skulle naturligtvis inte kunna ha betalat själva eftersom priset är 2 500 US dollar per patient och månad. Inte heller skulle mer än ett fåtal kunnat betala generikaproducenternas pris även om detta bara var åtta procent av patenthållarens.
Vi förstår inte hur det är möjligt att skilja patenträtt och tillgänglighet. Patent ger rätt till marknadsexklusivitet, det vill säga patenthållaren har monopol på tillverkningen eller kan välja att hindra andra genom att avstå från produktion. Priset sätts utifrån vad samhället (inte individen) är berett att betala och bestäms av förekomsten av försäkringssystem ? betalda av staten via skatter, av arbetsgivare eller privatpersoner. Det är sällan möjligt för den enskilda individen att betala det egentliga priset ? så var det med hiv-läkemedel i Indien före år 2001 innan generikaproducenter började priskonkurrera och så är det fortfarande i Sverige idag. Där försäkringssystem fattas måste fattiga stater förlita sig på prispressen från generika.

Företaget utger sig också för att bry sig om tillgänglighet i allmänhet och visar detta genom att 33,6 miljoner människor förra året fick ?gratis? medicin till ett uppskattat värde av 775 miljoner US dollar. Denna summa utgör ungefär två procent av företagets totala omsättning eller tio procent av vinsten. Visst är det bra att dessa människor räddats till livet eller blivit av med sina besvär. Men hur länge kommer denna generositet att fortsätta? Vad händer om ökningen av vinst och utdelning till aktieägarna inte längre uppgår till tvåsiffriga procenttal? Eller när konsumenterna i västvärlden också börjar ifrågasätta läkemedelsnotan?
Novartis är ett av de få stora läkemedelsföretag som i viss mån intresserat sig för forskning och utveckling rörande sjukdomar som oproportionerligt mycket drabbar världens fattiga ? tuberkulos, malaria, denguefeber och lepra. Vi hoppas att detta engagemang skall fortsätta, och utvidgas. Visa i handling att det rör sig om en äkta omtanke ? om patienter och inte om patent och profit! Lägg ner fallet i Indien!

PehrOlov Pehrson
Läkare Utan Gränser