Förfalskning av läkemedel är i dag ett problem över hela världen. Situationen är mycket allvarlig i många utvecklingsländer där tusentals människor varje år riskerar onödigt lidande då de tar läkemedel som innehåller för lite, felaktig eller ingen aktiv substans. Alla typer av läkemedel förfalskas men problemet är störst med läkemedel mot infektionssjukdomar.
En undersökning visade nyligen att varannan förpackning av malariamedlet artesunat som såldes i fem länder i Sydostasien i själva verket innehöll helt verkningslösa tabletter. De falska läkemedlen var för ett otränat öga mycket svåra att skilja från originalet. Enbart små skillnader i hologrammen som de aktuella förpackningarna var märkta med avslöjade vilka som innehöll förfalskad medicin.
För den enskilde patienten kan behandling med ett verkningslöst läkemedel vara skillnaden mellan liv och död. I ett bredare perspektiv kan spridning av förfalskade läkemedel leda till att befolkningen tappar förtroendet för annars effektiva behandlingar.
I fallet med artesunat, som är ett av få medel som malariaparasiten inte har utvecklat resistens mot, varnar nu ledande malariaforskare för ett mardrömsscenario. Det har avslöjats att förfalskade läkemedel som sålts i östra Burma innehåller subterapeutiska mängder aktiv substans. Om parasiten exponeras för sådana undermåliga läkemedel kan det leda till resistensutveckling, vilket skulle få mycket allvarliga konsekvenser för möjligheterna att bekämpa malaria.
?Den nya terrorismen?
Den brittiske säkerhetsexperten Graham Satchwell kallar handeln med förfalskade läkemedel för ?den nya internationella terrorismen?. Han framträdde förra månaden i Stockholm vid lanseringen av boken ?Coincidence or Crisis?? som handlar om faran med förfalskade läkemedel.
? Den här verksamheten drar till sig en brokig skara människor. I ena änden finns individer eller grupper som sysslar med olika slags hemtillverkning i källare eller garage, ofta under smutsiga förhållanden. I andra ändan finns kommersiellt drivna fabriker där man med avancerade metoder tillverkar läkemedel som är mycket svåra att skilja från originalet, säger Graham Satchwell.
? Vi vet också att handeln lockar till sig den organiserade brottsligheten som till exempel den napolitanska maffian. Gemensamt för alla är att de kan göra stora vinster på verksamheten, samtidigt som risken att bli tagen är liten och straffen är låga, säger Graham Satchwell, som är före detta poliskommissarie och nu arbetar som konsult åt läkemedelsindustrin.
Det finns inga säkra siffror på hur stor handeln med förfalskade läkemedel är. Enligt nya uppskattningar från världshälsoorganisationen WHO kan förfalskningar utgöra mer än 30 procent av alla läkemedel i utvecklingsländer i Afrika, delar av Asien och Sydamerika. Liknande siffror gäller också för många tidigare Sovjetrepubliker. I industrialiserade länder med välutvecklad läkemedelskontroll ligger andelen på mindre än en procent av det totala marknadsvärdet.
Enligt en beräkning från Council for Medicine in the Public Interest, en amerikansk organisation som står läkemedelsindustrin nära, ökar handeln med förfalskade läkemedel mycket snabbare än den legala handeln. Man uppskattar att det totala försäljningsvärdet av förfalskade läkemedel kommer att uppgå till 75 miljarder dollar år 2010. Det innebär i så fall en ökning med 90 procent sedan 2005.
Nya tag mot förfalskningarna
På många håll i världen får samtidigt handeln med falska läkemedel allt mer uppmärksamhet från myndigheter. I Kina, som jämte Indien pekas ut som den största exportören av förfalskade läkemedel, rapporteras att myndigheterna börjat ta problemen på större allvar. Enligt landets officiella statistik som redovisas i den brittiska tidningen The Guardian utreddes 310 000 fall av förfalskade läkemedel år 2005 och man stoppade tillverkning vid 530 olagliga fabriker. Numera måste alla nya läkemedelsfabriker bli godkända av regeringen i Peking.
Det internationella samhället trappar nu också upp sina insatser. I november 2006 lanserade WHO tillsammans med tjugo andra organisationer en bred satsning för att bättre koordinera åtgärder mot handeln med förfalskade läkemedel och skapa uppmärksamhet kring problemet. Bakom initiativet som har fått benämningen Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) står bland andra Interpol, den internationella branschorganisationen för läkemedelsindustrin IFMPA och den internationella farmacevtorganisationen FIP.
? Vi kommer att jobba med flera olika områden. Ett av våra främsta mål är att se till att lagstiftningen skärps. I många länder är straffen för läkemedelsförfalskning inte hårdare än för förfalskning av lyxprodukter. Vi tar nu fram allmänna riktlinjer för hur en bra lagstiftning kan se ut, säger Valerio Reggi som är koordinator för Impact vid WHOs högkvarter i Genève.
? Ett annat område där det behövs förbättringar är systemen för rapportering av biverkningar. Dessa måste utvidgas så att läkemedelsförfalskning inkluderas som orsak till bristande effekt. Sjukvårdspersonal måste också bli bättre på att rapportera misstänkta förfalskningar, samla in misstänkta produkter och sätta igång utredningar, säger han.
Trots att det ofta är en mörk bild som målas upp av problemet med förfalskade läkemedel ser ändå Valerio Reggi med viss tillförsikt på framtiden.
? Ett gott tecken är att läkemedelsindustrin, som upptäcker en stor andel av läkemedelsförfalskningarna, blivit mer ansvarstagande jämfört med för fem år sedan. Nu är de mer beredda att dela information och samarbeta med andra. Ett annat gott tecken är att det finns en tydligare vilja bland myndigheter runt om i världen att arbeta med de här frågorna, säger Valerio Reggi.
Drabbar även västvärlden
I den rika världen når falska läkemedel konsumenter på olika vägar, främst vid sidan av de legala distributionskedjorna. Den viktigaste källan är den stora flora av mer eller mindre seriösa internetapotek som riktat in sig på läkemedel mot stigmatiserande sjukdomar, som potensproblem, övervikt och ångest.
Enligt WHO utgör förfalskningar mer än hälften av alla läkemedel som säljs via internetsidor som döljer sin fysiska adress. De oseriösa försäljarna är svåra att komma åt då verksamheten ofta är uppdelad på olika länder. Internetadressen kan vara registrerad i ett land, läkemedlen skickas från ett annat och betalningen tas emot i ett tredje.
Det finns mycket få beskrivna fall av läkemedelsförfalskningar i Sverige, och hittills finns inget dokumenterat fall där användare lidit någon skada. Men svenskar exponeras sannolikt i allt större grad för fenomenet ? i alla fall att döma av det ökande antalet smuggelbeslag. Förra året gjorde Arlandatullen runt 1 200 beslag av läkemedel med stöd av smuggellagstiftningen. Motsvarande siffra för 2005 var runt 700 beslag.
? Merparten av de insmugglade läkemedlen är olika former av bensodiazepiner och då i första hand alprazolam och diazepam, men även potensmedel som Viagra och Cialis förekommer i stor omfattning. Det dominerande avsändarlandet är Indien, men det kommer även preparat från Sydamerika och Thailand. Vi kan inte göra några analyser av beslagen men känslan är att en stor andel utgörs av pirattillverkade läkemedel, säger Christer Carlsson, tullinspektör vid Tullverket på Arlanda.
I Europa och i Nordamerika har man på senare tid uppmärksammat flera fall där förfalskade läkemedel dykt upp i de legala distributionskedjorna. Sommaren 2005 sattes fem dödsfall i Kanada i samband med intag av förfalskat Norvasc, ett medel mot högt blodtryck. De verkningslösa preparaten var köpta på samma apotek, och innehavaren har inte avslöjat var han fått dem ifrån.
Kerstin Hjalmarsson som är koordinator i Läkemedelsverkets så kallade olagagrupp menar att det svenska distributionssystemet inte är immunt mot läkemedelsförfalskningar. Samtidigt vill hon tona ner riskerna.
? Förfalskningar har påträffats i det reguljära systemet i andra europeiska länder. Därför måste vi ta hotet på allvar också här. Men det svenska distributionssystemet är förhållandevis väl skyddat eftersom det är så sammanhållet. Jämfört med andra länder som Storbritannien bör riskerna vara lägre här, säger Kerstin Hjalmarsson.
Slagträ i debatten
På bägge sidor av Atlanten utmålas ofta parallellhandeln som en potentiell källa för spridning av förfalskade läkemedel till den legala distributionskedjan. Detta argument har framförallt använts som slagträ av läkemedelsindustrin i den amerikanska debatten om man ska tillåta parallellimport av läkemedel från Kanada. Samtidigt menar företrädare för parallellhandeln att läkemedelsindustrin överdriver farorna med parallellimporterade läkemedel.
Inget av de fall av falska läkemedel som påträffats i de legala distributionskedjorna i Europa har rört parallelldistribuerade läkemedel. I Sverige är inte heller parallellimporterade produkter överrepresenterade bland de reklamationer som Läkemedelsverket granskar. Kerstin Hjalmarsson vill inte lyfta fram parallelldistribuerade läkemedel som en större fara än andra läkemedel.
? Parallelldistributionen är en laglig företeelse. Man kan dock konstatera att ju fler led som läkemedel passerar desto större är risken att någonting händer. Men säkrar man bara upp varje led som man ska göra enligt gällande bestämmelser så bör parallelldistributionen vara säker, säger Kerstin Hjalmarsson.
Under 2007 kommer Läkemedelsverket att sätta i gång en informationskampanj till allmänheten om farorna med förfalskade läkemedel. Myndigheten tänker också arbeta för skärpt lagstiftning. Målet är att läkemedelsförfalskning ska vara specialreglerat i den svenska lagen samt att maxstraffet för brott mot lagen om läkemedelshandel ska vara längre än dagens två års fängelse.
På Socialdepartementet säger man sig dock i nuläget inte ha några konkreta planer på att förändra den aktuella lagstiftningen.
? Handeln med förfalskade läkemedel är en fråga som är internationell till sin karaktär. Därför är det bättre att vara med och påverka i de internationella forumen, till exempel i det arbete som nu leds av WHO. Men om detta arbete går i stå så får vi kanske tänka om, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig hos socialminister Göran Hägglund.
