Efter att myndigheten uppmärksammats på rapporter om nedsatt sexuell funktion även efter avslutad behandling, har Läkemedelsverket nu begärt in en sammanställning av biverkningsrapporter från tillverkaren av Propecia, MSD.
Biverkningen nedsatt sexuell funktion är känd och beskriven i läkemedlets produktresumé, men rubricerad som mindre vanlig. I samband med godkännandet fanns dock inga uppgifter om kvarstående problem i dokumentationen, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.
Tillsammans med 23 andra europeiska forskargrupper ska Uppsalaforskarna finna nya metoder för att behandla olika former av hörselskador, till exempel hörselnedsättning, tinnitus och yrsel. Sammanlagt får forskarna dela på 10,6 miljoner euro för detta EU-projekt som går under namnet Nanoear.
Som namnet antyder har projektet med nanopartiklar att göra. Det långsiktiga målet är att hitta ett effektivt sätt att få in läkemedel till rätt ställen i innerörat.
– Hela innerörat är omgivet av ben, och det är peroralt väldigt svårt att få in läkemedel i tillräckligt hög koncentration, säger Helge Rask-Andersen som är professor och överläkare på öronkliniken vid Uppsala universitet.
– Lidokain är det enda läkemedlet i dag som har effekt mot tinnitus, om vi ger det intravenöst så släcks tinnitusproblemen ut under tjugo minuter. Märkligt nog bevaras hörseln ändå.
Men i nuläget är lidokainbehandling inget alternativ, enligt Helge Rask-Andersen. Ett problem är risken för hjärtbiverkningar, och dessutom drabbas patienterna av yrsel eftersom lidokainet även påverkar balansorganets celler.
Genom att använda nanoteknik, där nanopartiklarna tar sig genom ett membran i mellanörat in i innerörat för att leverera läkemedlet till exakt rätt typ av celler skulle det öppnas en rad nya behandlingsmöjligheter.
I första steget kommer forskare vid Kungliga Tekniska Högskolan att ta fram nanopartiklar. Sedan ska de testas för målsökning, ytstruktur, toxicitet och bärarkapacitet.
– Det är långt kvar till ett kliniskt program, men mycket spännande, säger Helge Rask-Andersen.
Listan har utökats med nasal beredning av flutikason (Flutide Nasal) vid allergisk rinit, och ögondroppar innehållande ketotifen (Zaditen och Bentifen) vid allergisk konjunktivit.
Den nya författningen träder i kraft den 15 december. Bilagan kan laddas ner från Socialstyrelsens hemsida, se länk till höger.
Läkemedelsvärldens chefredaktör Fredrik Hed har sagt upp sig och slutade den 1 december. Istället tillträder han en nyinrättad tjänst som PR-chef på Roche, placerad på deras informationsavdelning, efter årsskiftet.
Läkemedelsvärldens redaktionschef Nils Bergeå slutar också på tidningen och blir istället chef för den medicinska redaktionen på Dagens Medicin. Han finns dock kvar på Läkemedelsvärlden under delar av januari, och börjar på Dagens Medicin i slutet av samma månad.
Ny chefredaktör för Läkemedelsvärlden och Allt om Läkemedel blir Ewa Lundborg, som tidigare varit ansvarig redaktör för Allt om Läkemedel. Hon är apotekare och journalist, och har gedigen erfarenhet både från apotek och läkemedelsindustri. Ewa tillträdde sin nya befattning den 1 december.
– Det här är en riktigt spännande utmaning och jag ser fram emot att fortsätta den påbörjade utvecklingen av Läkemedelsvärlden. Jag har många idéer men väntar lite med att gå ut med dem officiellt. Det kommer att märkas i tidningen under 2007, säger Ewa Lundborg.
Fotnot: Denna information har tidigare offentliggjorts på denna webbplats, men återpubliceras på grund av många frågor.
SBU anser det anmärkningsvärt att Pfizer i annonsen lägger in påståenden som åberopar en SBU-rapport, men som i själva verket inte överensstämmer med rapporten.
Myndigheten konstaterade i den aktuella rapporten om demenssjukdomar att befintliga studier inte ger stöd för hypotesen att demensläkemedel senarelägger behov av särskilt boende och att det saknas studier som visar att läkemedlen påverkar livskvaliteten hos demenssjuka personer i positiv riktning, vilket påstås i annonsen.
"Att annonsens budskap på viktiga punkter går stick i stäv med SBU:s rapport är ett trist uttryck för bristande respekt för de SBU-resultat som annonsören säger sig bygga på", skriver SBU på sin hemsida.
Annonsen har även anmälts till läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, av läkaren Anders Hernborg.
– Vi beklagar den felaktiga formuleringen. Så snart detta uppdagades kontaktade vi SBU och klargjorde att den inte kommer att användas framöver. Vi vill med emfas tydliggöra att det endast rör sig om ett misstag och ingen medveten felcitering i syfte att vilseleda läsarna, säger Susanne E Andersson, informationschef för CNS-området på Pfizer.
– Givetvis ska alla citeringar som vi använder vara korrekta, och vi strävar alltid efter ett öppet och etiskt samarbete med sjukvårdens aktörer.
Studien är den första med huvudsyfte att undersöka effekten av rimonabant på patienter med typ 2-diabetes. Data från studien tyder på att rimonabant kan förbättra blodsockerkontrollen och blodfetterna samtidigt som patienterna går ner i vikt.
Studien genomfördes på 278 patienter i sju länder. Det primära effektmåtten var att undersöka läkemedlets effekt på HbA1c-nivåerna och de sekundära effektmåtten var viktnedgång och påverkan på midjemåttet.
Över hälften av patienterna som fick rimonabant nådde ett HbA1c värde under sju procent som anses vara nivån för god glukoskontroll. Närmare 57 procent av förbättringarna i blodsockerkontroll var oberoende av viktnedgång.
Av 946 slumpvis utvalda hivinfekterade patienter i Sverige var det 63 procent som följde sin ordination tillfredställande.
Studien, som gjordes 2004, ingår i den avhandling, Adherence and Readiness to Antretrovial Treatment, som apotekaren Björn Södergård disputerar på imorgon vid Uppsala Universitet.
Men trots att följsamheten kan förefalla relativt låg är behandlingsresultaten mycket bra, påpekar han.
– På Huddinge sjukhus har till exempel 88 procent av patienterna så bra behandlingsresultat att man inte kan detektera virus i blodet. Det är det bästa resultatet i ett internationellt perspektiv med en oselekterad patientgrupp.
– Det kan betyda att den definition vi haft på tillfredställande följsamhet är lite för sträng, man behöver inte ha så hög följsamhet som vi trott för att få bra behandlingsresultat.
Det som kan förbättras ytterligare är, menar Björn Södergård, att fokusera mer på när behandlingen ska påbörjas.
– Den första behandlingen är alltid viktigast på grund av att man annars kan få resistens. Därför är det väldigt viktigt att sätta in den vid rätt tidpunkt. Med en svår behandling som det här är måste patienten vara redo.
Eftersom det är en sjukdom som utvecklas relativt långsamt är det inte nödvändigt att initiera behandling när patienten diagnostiseras.
– Man kan vänta in patienten, men som sköterska eller läkare kan det vara svårt att förutsäga hur följsam patienten kommer att vara.
Ett par olika studier av tekniker för att mäta hur redo patienten är att påbörja behandlingen pågår nu.
Enligt studien förlänger rosiglitazon som initialbehandling vid typ 2-diabetes tiden då patienter är välkontrollerade på bara ett läkemedel jämfört med metformin respektive glibenklamid som monoterapi.
Studien omfattade 4360 personer med nydebuterad typ 2-diabetes. De som fick rosiglitazon löpte en minskad risk för misslyckad monoterapi med 32 procent jämfört med de som fått metformin och 63 procent jämfört med patienterna i glibenklamidgruppen, efter fem års uppföljning.
Studieresultaten ger ett ökat stöd för tidig behandlingsintervention med rosiglitazon, men Christian Berne, professor vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, tror inte på någon förestående förändring av klinisk praxis.
– Fyndet är intressant och kan kanske bidra till praxisförändringar på längre sikt. Innan dess krävs dock mer data vad gäller primärprevention. Preparatet är förenat med ett minst tio gånger så högt pris som metformin, vilket framför allt är ett problem i ett globalt perspektiv, säger Christian Berne till Läkemedelsvärlden.
Rosiglitazon är i dagsläget avsett för användning som tillägg till metformin vid typ 2-diabetes, när det senare läkemedlet som monoterapi inte längre är tillräckligt för att upprätthålla en god blodsockerkontroll.
ADOPT är den första studien som visat att rosiglitazon markant bromsar den gradvisa försämring som diabetessjukdomen innebär över tid. Detta har inte tidigare visats i någon jämförande studie.
Utvecklingsprogrammet avbryts i sin helhet sedan torcetrapib, som höjer det så kallade goda kolesterolet (HDL), visat ökad risk för dödsfall och hjärtsjukdom.
Beslutet fattades i lördags med omedelbar verkan och företaget har informerat berörda myndigheter. En fristående datamonitoreringskommitté föreslog åtgärden sedan den så kallade ILLUMINATE-studien visat förhöjd kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.
Pfizer har, enligt uppgifter i New York Times, hittills satsat uppemot en miljard dollar på utvecklingen av torcetrapib; investeringar som nu går till spillo.
Företaget hade knutit mycket stora förhoppningar till preparatet, och enligt professor Steven Nissen vid Cleveland Clinic som ledde en tidigare studie av torcetrapib hade läkemedlet chansen att bli det mest säljande läkemedlet i historien.
– Jag är fruktansvärt besviken, säger han till New York Times.
I Sverige ingår patienter vid 23 vårdenheter över hela landet i studier av torcetrapib.
– De ansvariga prövarna vid dessa centra har informerats under helgen för att de i sin tur ska kunna informera patienterna så fort som möjligt, säger Petra Eurenius, informationschef på Pfizer.
Ungefär en halv miljon svenskar tros lida av kronisk daglig huvudvärk. En av orsakerna är de så kallade triptanerna, som enligt rön som redovisades på Riksstämman kan leda till utveckling av KDH.
Forskare vid Sahlgrenska Akademin i Göteborg har tidigare visat att tidig behandling vid migrän inte alltid är nödvändig utan att läkemedlen är effektiva också när de sätts in senare i förloppet, förutsatt att man inte intar dem i tablettform.
På stämman redovisade dessa forskare två studier som visar att information från läkare om att använda medicinerna högst 8-10 dagar i månaden och att prioritera avslappningsträning och råd om stresshantering ofta ger bättre resultat än stora och kostnadskrävande avgiftningsprogram.
Den så kallade SATS-studien utgör världens största naturalistiska behandlings- och uppföljningsprogram vid Alzheimers sjukdom. Det upplägg som utvärderas är tidig behandlingsintervention med acetylkolinesterashämmare, följt av uppföljning av patienterna inom ramen för strukturerade program. Studien omfattar tio svenska minneskliniker och över 1000 patienter.
Patienterna i studien försämrades i medeltal endast 1,9 (MMT-test) respektive 3,2 poäng (ADAS-cog-test) över två år vilket är signifikant bättre än förväntade resultat hos obehandlade patienter, enligt resultat som presenterats vid årets Riksstämma i Göteborg.
