Månads arkivering oktober 2006

Prispressen avtar när patentutgångar uteblir

Birgitta Gerne
-
0

Under perioden januari till augusti i år ökade läkemedelsförsäljningen i Sverige med 4,7 procent jämfört med samma period 2005. Det är kostnaderna för behandlingen av reumatiska sjukdomar och cancer som har ökat mest i år. Läkemedel för behandling av nervsystemet, mage-tarm, samt hjärtkärlsjukdomar har visserligen ökat i användning men på grund av patentutgångar sjunker kostnaderna i många fall.
– I år har Zoloft tappat patent och det har slagit mycket, men framöver är det färre riktigt stora läkemedel som har patentutgångar och därför tror vi att prispressen kommer att bli mindre under de kommande åren, säger Karolina Antonov, läkemedelsanalytiker på Apoteket.

Sämre indikator
Försäljningen inom läkemedelsförmånen omfattar knappt 85 procent av den totala läkemedelsmarknaden och under perioden januari till augusti i år steg kostnaden med 1,4 procent jämfört med året innan, alltså mindre än ökningen för den totala försäljningen. Dessutom ökar kostnaderna inom förmånen mindre än vad volymen gör.
– Man kan säga att förmånen blir sämre och sämre när det gäller att beskriva utvecklingen för hela läkemedelsmarknaden, den var en bättre indikator för fem år sedan, säger Karolina Antonov.

Under hela 1990-talet ökade landstingens kostnader för läkemedelsförmånen med minst tio procent per år, men från och med 2002 då generikareformen infördes kan man se en tydlig skillnad. Det året var kostnadsökningen 8,0 procent, året efter var den 2,3 procent, 2004 var den 0,2 procent och 2005 minskade den för första gången med 0,2 procent.
Men det trendbrottet var delvis en fråga om att man ändrade bokföringsprincipen för läkemedel inom förmånen. Man tog till exempel bort kostnaderna för Apodos 2005 och la det som en separat tjänst som landstingen betalar för.
Man kan också se att det är stora skillnader i kostnadsutvecklingen mellan landstingen. Inom nio landsting ökade kostnaderna under 2005 medan de minskade med 4,2 procent i Jönköpings län och 3,8 i Blekinge.
– Skillnaden beror delvis på en ändring i finansieringen av landstingens kostnader för vissa mycket dyra läkemedelsbehandlingar. Landsting med höga kostnader för sådana läkemedel har därför fått en högre kostnadsutveckling, säger Karolina Antonov.
Landstingens överflyttning av läkemedel från förmånen till slutenvården fortsätter och det gäller främst läkemedel som cytostatika, njurläkemedel och läkemedel för behandling av blodsjukdomar.

Innan landstingen i slutet av 1990-talet fick ett tydligare ansvar för läkemedelskostnaderna skrev kliniker ut till exempel cytostatika på recept. Nu när allt fler landsting också inför ett decentraliserat kostnadsansvar spelar det mindre roll om kostnaden ligger på förmånen eller slutenvård.
– I år är överflyttningen till slutenvård betydligt lägre än vad den har varit under de senaste åren, säger Karolina Antonov.

Effektivaste reformen
Generikareformen som infördes i oktober 2002 har varit betydligt effektivare än tidigare försök att sänka läkemedelskostnaderna. Det visade nyligen en avhandling av Karolina Andersson vid institutionen för medicin och folkhälsa vid Göteborgs universitet.
Hon har jämfört effekter av olika läkemedelsreformer som genomförts i Sverige de senaste 20 åren. Resultaten visar att de flesta läkemedelreformer mellan 1986 och 2000, som att höja egenavgiften, inte gav någon långvarig effekt. Enligt avhandlingen har även patienterna tjänat på förändringen, deras genomsnittliga kostnad för läkemedel har till och med sjunkit något.
En utvärdering som Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, genomfört visar att läkemedelspriserna har sjunkit med 15 procent sedan generikareformen. Störst har prisnedgången varit för statiner som har sjunkit med 71 procent, antidepressiva läkemedel med 66 procent och läkemedel mot magsår och halsbränna med 41 procent.

Trenden framöver osäker
När det gäller utvecklingen under de kommande åren tror de flesta att trenden med pressade priser håller i sig samtidigt som alla är medvetna om att en ?dark horse? snabbt kan förändra bilden.
– Men om det ska det vara något som slår igenom mycket på prisutvecklingen måste det vara behandling för en tillräckligt stor grupp, säger Karolina Antonov.
– Skulle det komma något revolutionerande på det metabola området så kan det definitivt vända den trend vi haft sedan generikareformen infördes.
Men hon påpekar samtidigt att jämfört med i mitten av 1990-talet när citalopram, omeprazol och simvastatin kom så finns det en helt annan beredskap idag och där har läkemedelskommittéernas arbete en stor betydelse.
– Även om det kommer något nytt revolutionerande så kommer det att ta längre tid än på 1990-talet att slå igenom på prisutvecklingen. Det var ju en extrem situation när dessa tre väldigt stora helt nya terapier kom i princip samtidigt, säger hon.

Magnus Thyberg, läkemedelsexpert på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, tror också att trenden med en liten kostnadsökning för basläkemedel och en större för specialläkemedel kommer att fortsätta. Samtidigt påpekar han att man måste vara medveten om att det kan komma läkemedel för sjukdomsgrupper där det idag inte finns någon behandling.
– Det gör det svårt att prognostisera hur stor kostnadsökningen kommer att vara för vår del liksom hur stor del specialläkemedlen som kommer att ta av helheten.
– Ett nytt blodfettsänkande läkemedel som är mer kostnadseffektivt än simvastatin skulle exempelvis ha stor inverkan på läkemedelskostnaderna, säger han.

Vacciner allt dyrare
Richard Bergström, vd på Lif, menar att det finns några nya klasser läkemedel som hypotetiskt kan bli väldigt stora. Inom de närmaste 18 månaderna kommer det till exempel två nya diabetesläkemedel i en ny klass, kallade DPP4.
– Analytiker tror att de kommer att generera stora kostnader. Men i ett land som Sverige återstår det att se, vi är ju rätt restriktiva ute i sjukvården idag, säger han.
Han tror däremot att kostnaderna kommer att bli stora inom områden där det kan vara svårare att säga nej till ny behandling. Debatten kring de två nya vaccinerna för papillomvirus har redan börjat och på hela barnvaccinområdet pågår en kraftig utveckling. Det samma gäller läkemedel för immunsystemet där TNF-alfa läkemedlen fortsätter att växa, dels genom att det kommer nya medel och dels genom utvidgade indikationer.
På kort sikt tror han att de grupper som kommer att växa mest är cancerläkemedel och immunmodulerade läkemedel. När det gäller basläkemedel tror han att det fortfarande finns stora patentutgångar som kan ge besparingar, till exempel för atorvastatin och alendronat.
– Men något som kan chocka hela systemet är läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Då kan verkligen läkemedelsnotan stiga rejält från en dag till en annan och det är något som vi måste vara beredda på, säger han.
Niklas Prager, vd för Pfizer, berättar att företaget inom ett halvår kommer att lansera bland annat läkemedel för njurcancer och ett inhalerbart insulin (Exubera). I pipelinen på lite längre sikt finns läkemedel inom områden som cancer, hjärta-kärl och centrala nervsystemet.
Han påpekar att det är viktigt att se till de totala sjukdomskostnaderna för samhället och sätta dessa i relation till vilket värde läkemedel kan tillföra. Han tycker att den svenska hälso- och sjukvården har varit allt för kostnadsfokuserad och stelbent under de senaste åren.

Hämning av tre molekyler krävs vid akut myeloisk leukemi

Birgitta Gerne
-
0

Akut myeloisk leukemi, AML, är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. För att ta reda på hur olika kända genetiska avvikelser inverkar på prognosen genomförde forskare vid University of Texas en studie som publicerades i oktobernumret av tidskriften Blood (2006;108;2358-2365).
Forskarna undersökte aktivering av tre komponenter, en för varje signalväg, som fanns hos nyligen diagnostiserade patienter. De undersökte prov från blod och benmärg från 188 vuxna personer. Analysen visar att ju fler av dessa signalvägar som är aktiva, desto sämre prognos har patienten.
De patienter där inte någon av signalvägarna var aktiv hade en genomsnittlig överlevnad på 78,6 veckor jämfört med 23,4 veckor för de patienter som hade hög aktivitet hos alla tre signalvägarna. Studien visade också att den kumulativa effekten av de tre blockeringarna var större än den effekt som borde ha uppnåtts genom att addera deras individuella effekt.
Forskarna menar att läkemedel som bara hämmar en av dessa molekyler inte har så stora förutsättningar att lyckas och att det är viktigt att nya terapier angriper flera signalvägar.
Som singelterapi kommer ett läkemedel vid AML troligen att misslyckas kliniskt när det i stället skulle kunna ingå i en framgångsrik bredare attack på sjukdomen, påpekar forskarna.
Men att ta fram sådana terapier innebär flera utmaningar. Det kräver samarbete av läkemedelsföretag och universitetsforskare som har rättighet till de ämnen som är aktiva i de olika signalvägarna.

Paradigmskifte krävs
Idag har majoriteten av alla cancerläkemedel i tidig utveckling endast ett molekylärt mål och den andelen väntas öka. Men att det oftast ligger flera mutationer bakom och att cancern ofta undkommer läkemedelsangreppet genom att använda alternativa signalvägar bekräftas alltför ofta av resultaten av kliniska studier. Det skriver cancerforskaren Judith Karp i en kommentar i samma nummer av Blood.
Hon menar att man bör lyssna noga på forskarnas väl underbyggda bön om ett nytt paradigm i utvecklingen av nya cancerläkemedel. Fler kombinationer av experimentella substanser bör testas för att på så sätt angripa sjukdomen från olika vinklar.

Kortsiktig effekt
Med dagens behandling blir patienter med AML som regel bättre till att börja med, men sjukdomen kommer ofta tillbaka. Bara 20 procent av patienterna blir botade med läkemedelsbehandling och tio procent med benmärgstransplantation.
En av cancerbehandlingens stora framgångar har varit utvecklingen av målinriktad terapi för en annan form av leukemi, kronisk myeloisk leukemi. Läkemedlet imatinib hämmar ett avvikande protein som orsakar sjukdomen och ökar den genomsnittliga femårsöverlevnaden från 50 till 90 procent. Men för AML fungerar inte detta angreppssätt eftersom sjukdomen aktiveras på mer än ett sätt.

Svårigheter kliniskt
Bengt Westermark, professor vid Uppsala universitet och forskningschef på Cancerfonden, tror också att många målinriktade terapier kan få svårt att visa klinisk effekt. Det finns två ytterligheter i sättet att se på cancerbehandling. Det ena är att det finns cancerceller som har gjort sig helt beroende av en enda molekyl för att kunna växa. Och i det fallet, som vid kronisk myeloisk leukemi, räcker det att hämma den för att påverka tumörutvecklingen.
– Men om jag får komma med en personlig gissning så kommer det snarare att vara undantag än regel, säger han.
För det mesta aktiverar tumörcellerna flera olika signalvägar och där behöver man kombinera olika läkemedel för att få effekt. Man kan också se att monoterapier sällan haft så stor framgång, påpekar han.
För att förstå hur det fungerar liknar Bengt Westermark sjukdomen med Londons tunnelbana.
– Om man ska hindra någon från att ta sig från en station till en annan så behöver man ofta bomba flera stationer eftersom det alltid finns alternativa vägar att ta sig fram.
Men om det är lätt att teoretiskt inse fördelarna i ett sådant resonemang kan det vara praktiskt svårt att genomföra eftersom företagen sitter på sina olika substanser.

– Om man ser det ur företagsteknisk synvinkel så borde det finnas särskilda finansieringssystem för sådana studier, säger han.

Misoprostol lämpat för förlossning i u-land

Birgitta Gerne
-
0

I många u-länder kan blödningar i samband med förlossning vara livshotande. På den indiska landsbygden sker hälften av alla förlossningar hemma eller på vårdinrättningar utan tillgång till läkare. Det uppskattade dödstalet i dessa områden är 407 kvinnor för varje 100 000 födslar.
Där genomfördes en studie på misoprostol av forskare vid University of Missouri, USA, i samarbete med National Institutes of Health som visar att läkemedlet är både effektivt och lätt att administrera vid förlossningar i hemmet.
Studien, som nyligen publicerades i Lancet (2006;368:1248-1253), stöddes av amerikanska National Institute of Child Health vars mål är att förbättra medicinsk behandling för kvinnor och barn i fattiga länder. Stöd går bara till kostnadseffektiva behandlingar som lämpar sig för primitiv sjukvård.
Blödningar i samband med förlossning orsakas som regel av att livmodern inte dras samman efter avlossning av moderkakan eller från bristningar i livmodern eller andra organ.
I industrialiserade länder är oxytocin standardbehandling. Men läkemedlet bör förvaras kallt och måste ges av medicinsk personal vilket gör det olämpligt för användning i de delar av världen där de flesta förlossningar sker hemma. Prostaglandinen misoprostol (Cytotec) kan ges i form av tre tabletter till en låg kostnad och kräver inte utbildad personal.
Mellan september 2002 och december 2005 rekryterades 25 barnmorskor och de instruerades i att ge de tre tabletterna och mäta blodförlusten. Av de
1 620 kvinnorna i studien fick hälften 600 mg misoprostol och hälften placebo direkt efter förlossningen. Resultatet visar att de som fick misoprostol löpte mindre risk för akut blödning som definierades som förlust av 500 ml till 1 000 ml blod. Bara 6,4 procent av kvinnorna som fått misoprostol fick allvarliga blödningar jämfört med 12 procent i placebogruppen.

Imatinib verksamt vid reumatoid artrit

Birgitta Gerne
-
0

Många patienter med reumatoid artrit, RA, blir inte bättre med dagens läkemedelsbehandling som verkar genom att trycka ner immunsystemet. Dessutom får många patienter biverkningar som gör fortsatt behandling omöjlig.
I hopp om att hitta nya behandlingsmöjligheter gick forskare vid Stanford University School of Medicine, USA, igenom alla läkemedel på den amerikanska marknaden och testade kandidater som var tänkbara för behandling av autoimmuna sjukdomar, bland annat en antihistamin och en trombocytmodulator.
Genom en kombination av rationellt urval och slump kom de fram till att imatinib fungerade bättre än något av de andra testade läkemedlen. I deras djurstudie, som publicerades i oktobernumret av Journal of Clinical Investigation (2006;116:2633-2642), hindrade läkemedlet utvecklingen av RA-liknande symtom så gott som fullständigt. Samma effekt uppnåddes när medlet testades på humana celler från RA-patienter.
Imatinib hör till klassen tyrosinkinashämmare och forskarna som gjort studien tror att samma tyrosinkinaser som är involverade vid leukemi spelar en avgörande roll vid RA. De var mycket förvånade över imatinibs effekt vid RA och påpekar att resultaten är glädjande eftersom det är ett redan godkänt läkemedel. De menar att studieresultaten dels ger ny förståelse för uppkomsten av RA och dels kan innebära en ny terapeutisk möjlighet. Dessutom tror de att tyrosinkinaset har betydelse för utvecklingen av andra autoimmuna sjukdomar som psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom.
Imatinibs potential vid RA stöds även av ett par publicerade fallrapporter där RA-patienter med leukemi förbättrades i båda tillstånden av behandling med imatinib. Liknande fallrapporter finns för psoriasis.

Kemipris för kopiering av molekyler

Birgitta Gerne
-
0

Pristagaren professor Roger Kornberg vid Stanford University i USA var först med att skapa en verklig bild av hur transkriptionen, kopieringen av DNA, ser ut på molekylnivå. Kopieringen av den genetiska informationen i DNA är en central process som ständigt pågår i alla levande celler.
Förståelse av hur transkriptionen går till har grundläggande medicinsk betydelse och störningar i denna process är inblandade i en rad sjukdomar som cancer, hjärtsjukdom och olika inflammationer.
Stamcellers förmåga att utvecklas till olika specifika celler med en given funktion i olika organ hänger också ihop med hur transkriptionen regleras. Därför är förståelse av transkriptionsprocessen viktig för att kunna utveckla tillämpningar av stamceller, till exempel vid diabetes.

Cytostatika påverkar hjärnan långsiktigt

Läkemedelsvärlden
-
0

Kemoterapi orsakar förändringar i hjärnans metabolism och blodflöde som kan finnas kvar tio år efter avslutad behandling. Det visar en studie vid University of California, Los Angeles i USA. Forskarna menar att det förklarar varför många som överlever cancer drabbas av olika symtom som förvirring, koncentrationsstörningar och svårigheter att göra flera saker samtidigt.
Studien, som förhandspublicerades på hemsidan till Breast Cancer Research and Treatment den femte oktober, är den första som har kunnat knyta dessa symtom till rent fysiologiska förändringar i hjärnan.

Antibiotika onödigt vid amning

Birgitta Gerne
-
0

En ny avhandling vid Karlstads universitet visar att ammande mödrar ofta får antibiotika i onödan och att det inte minskar risken för mastit eller mjölkstockning.
Linda J Kvist har undersökt vård och behandling av kvinnor med inflammatoriska symtom i bröstet under amningsperioden. Eftersom man tror att dessa i regel orsakas av en infektion behandlas de oftast med antibiotika. Studier från Sverige, Danmark, USA Australien och andra länder visar att mellan
50 och 100 procent av mödrar med bröstinflammation får antibiotika.

Fluoxetin hotar musslor i USA

Birgitta Gerne
-
0

Amerikanska forskare har visat att fluoxetin kan påverka reproduktionscykeln hos sötvattenmusslor. Vid laboratorietester fann forskare vid North Carolina State University att fluoxetin i vattnet fick kvinnliga musslor att frisätta foster för tidigt, ofta innan de var livskraftiga.
Cirka 70 procent av de närmare 300 arterna av nordamerikanska sötvattenmusslor kan riskera att dö ut, menar forskarna. Det är troligt att fluoxetin har liknande effekt på andra vattendjur

?Ibumetin är inte det enda moderna läkemedlet?

Läkemedelsvärlden
-
0

I sin anmälan anmärker Astrazeneca att det i pay off-texten anges ?Den moderna värktabletten. Vid smärta, feber och inflammation.? Astrazeneca anser att uttrycket vill ge sken av att Ibumetin är nytt och ligger i forskningsfronten. Bland annat hänvisar Astrazeneca till Svenska Akademins ordlista där modern förklaras med ord som nymodig, på modet, nutid och ny. Dessutom använde uttrycket ?den moderna? i bestämd form vilket ger intrycket att preparatet är ensamt om en egenskap det inte har. Annonsen strider mot artikel 4.4 i regelverket eftersom uttrycket är vilseledande i sammanhanget då substansen ibuprofen lanserades i England 1969 – och alltså är 37 år gammalt.
Nycomed bestrider anmärkningarna och menar att det övergripande budskapet i reklamfilmerna är att jämföra Ibumetin med konkurrerande preparat som till exempel Alvedon och Treo. Substanserna i dessa läkemedel, acetylsalicylsyra och paracetamol, lanserades mot slutet av 1800-talet och att i det avseendet kalla ibuprofen för en mer modern värktablett anser inte Nycomed är någon överdrift. Att man skulle ge allmänheten ett vilseledande intryck att läkemedlet ligger i forskningsfronten håller man inte med om.
IGM menar dock i sin bedömning att uttrycket ?den moderna värktabletten? i bestämd form vill antyda att Ibumetin är unik såsom varandes modern när de andra inte är det, vilket står i strid med artikel 4. IGM anser också att ord som ?modern? eller ?ny? bör användas med stor försiktighet eftersom det kan vara svårt att avgöra var gränsen går för vad som är modernt. IGM hänvisar också till den europeiska läkemedelsindustriorganisationen Efpia som i sin ?Code of practice? anger att beteckningen ?ny? inte får användas för substanser som varit allmänt tillgänglig en längre tid än ett år. IGM anser inte att det finns skäl att ha någon annan uppfattning vad gäller marknadsföring av receptfria läkemedel till allmänheten.
IGM sammanfattar att reklamfilmen strider mot artikel 4 i regelverket. Ärendet bedöms som ett normalärende och IGM-avgiften sätts till 80 000 kr.

?Jämförelsen är uppenbar?

Läkemedelsvärlden
-
0

Pfizer anmärker på en annons i tidningen Fokus, där Ellem använder formuleringen ?En undersökning visar att majoriteten av dem som använder Treo föredrar en produkt med mer neutral smak?. Pfizer anser att annonsen är ovederhäftig, obalanserad i sin helhet och stödjer sig på ovetenskaplig dokumentation. Vidare hävdar Pfizer att påståendet inta har stöd i den QuickWise-undersökning som Ellem hänvisar till och att annonsen strider mot artiklarna 104 och 111 i regelverket.
Ellem anser inte att man påstår att Treoanvändare hellre skulle använda en annan produkt. Man vill också tydliggöra att man i annonsen inte jämför Treo med Nya Bamyl Koffein utan ?gamla? Bamyl Koffein med den nya varianten.
Ett resultat i QuickWise-undersökningen är att 55 procent av respondenterna tycker att det är viktigt att huvudvärkstabletter i brusform är neutral i smaken och menar att det stödjer annonsens påstående. Vidare är QuickWise marknadsledande i Sverige för ?online brand research?.
IGM noterar att det i annonsen finns tre meningar där Bamyl Koffein direkt jämförs med Treo. Därmed är det uppenbart att annonsen jämför Treo och Bamyl Koffein. IGM anser inte heller att undersökningen ger stöd för det kritiserade påståendet då den verkliga frågan lyder ?Hur viktigt är det för dig när du ska köpa huvudvärkstabletter i brusform att den inte har någon bismak, dvs är neutral i smaken??.
IGM fastslår att annonsen är ovederhäftig, vilseledande och onyanserad och därmed strider mot artiklarna 104 och 111 i regelverket. Ärendet bedöms som ett normalärende men eftersom Ellem inte är medlem av Lif eller IML kan ingen avgift bestämmas.

?Flytta läkemedelsvinster till fonder för oberoende forskning?

Esbjörn Börjesson
-
0

Inte för inte heter den organisation han bildat och företräder just Healthy skepticism. Detta är dock inget hugskott; Peter Mansfield har drivit denna debattorganisation i snart 25 år.
I mitten av september var han på Sverigebesök och talade vid några möten om läkemedelsinformation, bland annat om ett förslag som enligt honom behövs för att han ska kunna lita på läkemedelsföretagen.
– Jag vill bryta industrins totala makt över läkemedelsinformationen. Idag kan företagen påverka läkare och allmänheten på sätt som inte gagnar allmänna intressen.
Peter Mansfield vill fördröja introduktionen av nya läkemedel och att nya läkemedel enbart ska få förskrivas av erfarna specialister de första fem åren. Idag ska allt gå så fort och företagen lockas till riskabla genvägar – något som kan leda till medicinska katastrofer, som fallet Vioxx. I stället efterlyser Peter Mansfield tid för eftertanke – en bristvara idag.

Offentliga fonder
Konkret föreslår han att staten ska utnyttja sin kraft och pressa läkemedelspriserna med i ett första steg 0,5 procent och att dessa frigjorda resurser ska avsättas till offentligt admini–strerade fonder för forskning, utbildning, marknadsföring etcetera. Från dessa ska exempelvis oberoende forskare kunna ansöka om anslag, i konkurrens med andra forskare, för att kartlägga nya läkemedel, genomföra utbildningar med mera.
Anders Hernborg är allmänläkare och informationsläkare i Landstinget Hallands läkemedelskommitté. Han ansåg att förslaget var svårförståeligt:
– Jag är oftast enig med Peter Mansfield, men detta förslag, som jag nu hör för första gången och inte haft tillfälle att närmare diskutera, förefaller verklighetsfrämmande från ett svenskt perspektiv. Det skulle troligen leda till enorm byråkrati av sovjetmått. Jag tycker att vårt nuvarande system, som skärpt regleringen av relationerna mellan industrin och sjukvården och med en successivt ökande andel utbildning från producentoberoende källor är bra i grunden även om det behöver förbättras ytterligare.
Det är väl inte ofta Anders Hernborg i läkemedelsdiskussioner hamnar på samma linje som Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, men i denna fråga hände det. Han påpekade dessutom att de regler som den svenska branschföreningen avtalat om med Läkarförbundet och Sveriges kommuner och landsting har ett växande stöd internationellt.
– Den 1 januari 2006 antog den europeiska branschföreningen EFPIA liknande regler som de som vi nu levt med i ett par år. Och 1 januari 2007 ansluter den internationella industriföreningen IFPMA till samma synsätt, säger han.
Richard Bergström trodde att det skulle hämma innovationskraften i företagen om de inte längre själva fick informera läkarkåren och allmänheten (när det gäller receptfria läkemedel) om sina läkemedel.
Däremot var han inte främmande att på något sätt markera mot företag som upprepade gånger bryter mot de informationsregler som gäller för LIF:s medlemsföretag.

——————————————

Sten Erik Jensen är medicinjournalist och ledarskribent på Dagens Medicin.

Reductil är inte mer ändamålsenligt än andra antiobesitasmedel

Läkemedelsvärlden
-
0

I två utgåvor av Läkartidningen i somras bifogade Abbott brev till läsaren där man förklarar att Reductil, förutom viktminskning, även har positiva effekter på HDL-kolesterol och triglycerider utöver det som viktminskningen ger. Sanofi Aventis menar i sin anmälan att detta inte har stöd i gällande produktresumé (SPC) då dessa är direkt associerade med viktminskningen. I sitt svar till Sanofi Aventis skriver Abbott att påståendena är hämtade ur en artikel i Lancet, som ligger till grund för nu gällande SPC. Sanofi Aventis menar dock att påståendet inte har stöd i SPC och att breven därför strider mot artikel 2 och 4 i regelverket.
I sitt svar till IGM inleder Abbott med en lång utläggning hur man ser på marknadsföring av läkemedel. Man menar att SPC är grunden för all marknadsföring. Det är vanligen OK att referera till de publicerade studier som ligger till grund för SPC. I vissa fall är det OK att referera till publicerade studier om de är i samklang med SPC. Det kan i särskilda fall också vara OK att referera till andra publicerade studier där SPC inte ger tillräcklig information.
Abbott ger sig sedan in i en närmast semantisk diskussion kring formuleringarna i annonsen där man kommer fram till att effekterna är associerade men inte direkt associerade till viktminskningen, och är därmed ingen överdrift.
IGM konstaterar att både HDL-höjning (12-22 procent) och en sänkning av triglycerider (9-21 procent) har stöd i SPC. Men det som påtalats står i själva brödtexten – att ökningen respektive sänkningen är större – utöver det som är att vänta från själva viktminskningen, det vill säga besitter andra egenskaper och är mer ändamålsenligt än andra antiobesitasläkemedel.
Annonsen strider därför mot artiklarna 2 och 4, förseelsen betecknas som allvarlig och IGM-avgiften bestäms därför till 120 000 kr.

Hot om rättegång får företag att lyda LV

Ingert Nilsson
-
0

Sedan första maj till och med oktober i år har Läkemedelsverket på egen hand agerat mot elva företags läkemedelsreklam. Samtliga fall, utom ett, har redan avslutats genom att företagen slutat med den av myndigheten kritiserade reklamen.

Antikhandlaren Putte, 64, som håller ordning på 45 000 olika artiklar är inte längre en del i Pfizers marknadsföring av demensläkemedlet Aricept, Janssen-Cilag påstår inte längre att Reminyl bromsar utvecklingen av symtomen vid Alzheimers sjukdom och Cederroths International använder sig inte av den icke godkända indikationen ?ont i magen? i sin reklamfilm för Samarin, för att nämna några exempel.

Att Läkemedelsverket i princip upphört med att anmäla till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, är en konsekvens av den nya lagstiftningen som innebär att myndigheten nu har tillsyn över marknadsföringen. Något som tidigare i Sverige sköttes genom en frivillig branschöverenskommelse.

– Att man inte använder den resurs vi är tycker jag är en ganska tråkig och märklig utveckling, säger Torsten Brink, sekreterare i NBL.

Börjar med påpekanden

Under första halvåret med ny lagstiftning har Läkemedelsverket istället vänt sig direkt till företagen, först med ett brev där man uppmanar företaget att upphöra med den kritiserade reklamen. Nästa steg är ett föreläggande, om det inte hjälper lägger man till ett vitesföreläggande.

Professor Björn Beerman på Läkemedelsverket säger att han i dagsläget inte ser några egentliga skäl att använda NBL när man kan agera på egen hand.

Ungefär hälften av de anmälningar som Läkemedelsverket gjorde till NBL under de senaste åren fälldes i nämnden. Sedan man själv tog över hanteringen har alltså bilden förändrats radikalt.

Annan tolkning

– Vi gör väl en annan tolkning än NBL och vi har ju faktiskt också sista ordet, om företaget inte vill gå till domstol, säger Björn Beerman.

– Men det kanske blir lite väl dyrt. Så angelägna budskap har de knappast.

Majoriteten av de företag som Läkemedelsverket hört av sig
till har ändrat sin reklam efter första påpekandet. I något fall har man, som Björn Beerman uttrycker det, fått ta till brösttoner. Företaget Antula Healthcare gjorde om sin reklam för Eeze först efter hot om böter på 200 000 kronor.

Fem av de elva företag som Läkemedelsverket agerat mot är inte medlemmar i Lif.

– De företagen har varit svåra att komma åt tidigare, eftersom de i praktiken inte har behövt bry sig om branschens överenskommelse, även om en del ställer upp på regelverket, säger Björn Beerman.

Om Läkemedelsverkets agerande under det första halvåret är det arbetssätt man kommer att använda i framtiden är oklart.
Diskussioner mellan myndigheten och Lif pågår om bland annat NBL:s framtida roll.

Recip lämnar Lif efter övertramp

Ingert Nilsson
-
0

Inte mindre än sju gånger har Recip fått sin marknadsföring för B-vitaminpreparatet TrioBe fälld i industrins egna granskningsorgan IGM och NBL.

– Vi höjde nyligen avgiften vid upprepad förseelse, men det räcker inte. Ett alternativ är uteslutning ur Läkemedelsindustriföreningen även om det inte prövats. Men Recip har själva begärt utträde ur Lif, säger Richard Bergström, Lif:s vd.

Det behövs andra sanktioner mellan ytterligheterna enbart avgift å ena sidan och uteslutning å den andra, tror han, för att komma åt företag som systematiskt bryter mot reglerna.

– En idé är att kunna gå in och granska rutinerna hos företag som upprepar förseelser mot informationsreglerna.
Framåt årsskiftet hoppas han kunna presentera fler detaljer.

Att Recip begärt utträde ur Lif bekräftas av företagets vd, Lars Backsell. Även om han anser att hanteringen av TrioBe varit felaktig är det inte enda skälet till att man nu går ur Lif.

– Det är ju främst en organisation för företag med stor forskningsdel, medan andra frågor som produktionen till exempel är viktigare för oss.

– Men vi har också under senare år varit frågande inför IGM:s och NBL:s arbete. Den typen av forum har nog också tjänat ut sitt syfte nu när Läkemedelsverket så påtagligt tagit över.

Läkemedelsverket vill ha patientrapportering

Ingert Nilsson
-
0

Utvärderingen av projektet med patientrapportering av läkemedelsbiverkningar som pågått i Uppsala sedan ett år tillbaka är nu klar. Efter att under många år argumenterat mot detta har nu myndigheten ändrat ståndpunkt och föreslår att möjligheten införs.

– Vi har konstaterat att kvaliteten på rapporterna och den information vi får är bra, säger Gunilla Sjölin Forsberg, enhetschef på Läkemedelsverkets biverkningsenhet.

– Detta gäller åtminstone i projektet och därför har vi i samråd med ledningen sagt att vi ska försöka genomföra det här nationellt.

Integritetsfrågan måste lösas

Men innan man inför nationell patientrapportering behöver en del juridiska frågor lösas, bland annat möjligheten att föra register på konsumenter. Datainspektionen är nu ombedd att titta på hur det kan lösas.

– Vi måste kunna identifiera enskilda rapporter bland annat i syfte att undanröja möjligheten till dubbelrapportering. Givet att de rättsliga frågorna kan lösas är ledningen positiv, säger Gunilla Sjölin Forsberg.

I konsumentrapporter finns möjligheter att andra faktorer speglas än i de professionella, menar hon.

– ?Medication error? kan vara sådant som man lättare ser i dessa. Till exempel att man tar sin medicin felaktigt eller inte medicinerar adekvat.

– Patienter kan tänkas lite mer förutsättningslöst rapportera upplevda biverkningar. Då kan också udda reaktioner som man kanske ur mekanistisk synvinkel inte riktigt kan koppla ihop som en biverkan av ett läkemedel dyka upp i dessa rapporter.

Håller kvalitet

Utvärderingen har gjorts på 100 rapporter för att utvärdera kvaliteten i dem, det vill säga om de håller sådan kvalitet att man kan göra sambandsanalyser. Och det gör de alltså. Däremot behövs det många fler rapporter.

Om integritetsfrågorna kan lösas räknar Gunilla Sjölin Forsberg med att patientrapporteringen kan komma igång nästa år.

Läkemedelsverket anser också att sjuksköterskor ska börja med rapportering av biverkningar. Den frågan ligger nu hos Socialstyrelsen. Där tittar man på om det behövs förändringar i föreskrifterna.

Flest biverkningsrapporter kommer från Lund och Halmstad

Ingert Nilsson
-
0

Av de sju lokala biverkningscentra som finns i landet är den regionala biverkningsenheten vid Universitetssjukhuset i Lund bäst på att rapportera in biverkningar.

Medan riksgenomsnittet är cirka 400 rapporter per miljoner invånare och år ligger man i södra sjukvårdsregionen på 550. I den södra sjukvårdsregionen med 1,6 miljoner invånare ingår Skåne, Blekinge, Kronoberg och södra Halland.

Den enskilda klinik i landet som är bäst på biverkningsrapportering är medicinkliniken på länssjukhuset i Halmstad som i fjol stod för 132 rapporter.

Totalt kommer det in drygt
4 000 biverkningsrapporter om året till Läkemedelsverket. Även om underrapporteringen är stor är det en i internationell jämförelse hög siffra.

12345Sida 3 av 5