För samtliga behandlingar av depression gäller att mindre än 40 procent av patienterna uppnår statistiskt signifikant lindring av sina symtom. Den viktigaste frågan för den behandlande läkaren är därför om patienten inte blir bättre, ska jag fortsätta eller byta behandling och i så fall till vad?
Nyligen publicerades två studier i NEJM, New England Journal of Medicine (2006;354:1231 och 1243) baserade på data från Star*D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression) som visar att en av fyra patienter som inte blivit hjälpta av ett SSRI får effekt efter byte till ett annat antidepressivt läkemedel.
Star*D är en så kallad praktisk studie som skiljer sig från traditionella studier på flera sätt. I stället för strikta inklusionskriterier och jämförelse mot placebo inkluderar dessa studier ett brett spektrum av patienter, jämför olika aktiva behandlingar och fokuserar på parametrar som hur patienten klarar av sin vardag. Dessutom bygger studierna ofta på självrapportering av patienter.
Resultaten av den första fasen av Star*D, som publicerades i januari, visar att bara 30 procent fick effekt av citalopram. Den genomsnittliga dosen för de som blev bättre var högre och den genomsnittliga varaktigheten av behandling längre än i de flesta tidigare studier. I genomsnitt var resultatet bäst hos högt utbildade personer med arbete.
I den ena studien i NEJM övergick 727 vuxna som stod på citalopram till antingen bupropion-SR, sertralin eller venlafaxine-XR i 14 veckor. Cirka en fjärdedel av patienterna blev bättre och det var ingen större skillnad mellan de olika läkemedlen.
I den andra studien övergick 565 patienter på enbart citalopram till citalopram plus buprion-SR eller puprion vilket ledde till jämförbar förbättring med cirka 30 procent i båda grupperna.
I en kommentar i samma nummer av NEJM understryks betydelsen av praktiska studier som ger resultat som kan överföras direkt i klinisk verksamhet. Det amerikanska NIMH, National Institute of Mental Health, har flera sådana studier på gång.
Månads arkivering april 2006
Byte av SSRI kan ge bättre resultat
Hälften når rätt lipidnivå med statiner
Sedan oktober 2002 ansvarar Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) för utvärdering av läkemedels nytta och kostnadseffektivitet. När rosuvastatin (Crestor) fick sin subvention 2003 var det med villkor att Astrazeneca skulle lämna in en redovisning för hur läkemedlet förskrivits i klinisk praxis.
Företaget genomförde därför en registerstudie under 2005 baserat på journaluppgifter där man även tog med data för andra lipidsänkande läkemedel, kallad POST (Prescription of Statin Study).
Totalt ingick 193 vårdcentraler eller kliniker i analysen och uppgifter från 2069 patienter samlades in. Medelåldern var 65 år och det var 57 procent män och 43 procent kvinnor.
De flesta hade haft diagnos på hyperlipedemi i drygt fyra år, vilket talar för att diagnosen sätts relativt sent och troligen i samband med vård av annan samtidig sjukdom, påpekar författarna till studien, Per Werner och Johan Brun.
Patienterna som statinbehandlades hade ofta ett antal andra riskfaktorer som hypertoni (68 procent), ischemisk hjärtsjukdom (40 procent) och diabetes (33 procent).
Innan behandlingen startades uppgav 87 procent av läkarna att patienterna hade fått råd om kost och motion. Den vanligaste läkemedelsterapin var simvastatin (72 procent), atorvastatin (17 procent) och rosuvastatin tillsammans med pravastatin (4,5 procent).
Andelen patienter som inte uppnådde rekommenderade målvärden för LDL och total kolesterol var 52 procent för de med måttlig risk och 55 procent för de med hög risk.
Enligt författarna talar resultatet för att behandlingen för dessa patienter borde ha drivits längre och att man borde ha bytt till en mer effektiv terapi i de fall initial behandling inte gett resultat.
Daclizumab verksamt vid MS
Daclizumab är en monoklonal antikropp som är godkänd för att förhindra avstötning vid transplantation.
Att det prövades vid multipel skleros, MS, beror på dess förmåga att motverka T-cellsaktivering.
I en amerikansk studie behandlades 22 patienter med svår MS. Forskarna trodde att daclizumab skulle hämma T-cellernas funktion men fann att de fungerade normalt.
Däremot sjönk oväntat antalet T-celler som cirkulerade i blodet samtidigt som så kallade regulatoriska normala mördarceller ökade. Man såg också att ju mer dessa celler ökade desto bättre blev patienterna.
Baserat på resultaten ska daclizumab testas på MS-patienter i en större fas II-studie i USA och Europa. Studien publicerades i Proceedings of the National Academy of Sciences den 11 april.
Antibiotika kopplad till astma
En nyligen publicerad metaanalys visar att barn som får minst en antibiotikakur under sitt första levnadsår löper dubbelt så stor risk att utveckla astma.
I en del av analysen, som publicerades i tidskriften Chest (2006:610-618), undersökte forskarna sju studier på sammanlagt 12 000 barn och fann
1 800 fall av astma bland de som behandlats med antibiotika. I en annan del ingick fem studier som undersökte barn som fått upprepade behandlingsomgångar. Av sammanlagt 27 167 barn utvecklade
3 392 astma.
Ny analysmetod för NMR-data
Vid framställning av läkemedel används bland annat NMR eller kärnmagnetisk resonans för att studera proteinstrukturer. Med hjälp av tekniken kan man se hur proteiner kommunicerar med andra molekyler. Eftersom proteiner består av tusentals atomer blir NMR-spektra komplicerade vilket gör att den manuella efterbehandlingen tar lång tid.
I en avhandling från Göteborgs universitet av Daniel Malmodin, presenteras en ny automatiserad analysmetod. Utifrån mätdata från en snabb variant av datainsamling räknar den ut den efterfrågade informationen.
Mifepriston bas för nytt p-piller
Brittiska forskare har tagit fram en ny typ av p-piller som också kan minska risken för bröstcancer och lindra PMS-symtom. De nya pillerna innehåller låga doser av mifepriston, den aktiva substansen i abortpillret Mifegyne.
Två internationella studier på närmare 200 kvinnor fann att låga doser av läkemedlet var lika effektiva i att förhindra graviditet som konventionella p-piller. Forskare vid universitetet i Edinburgh som gjort försöken menar att den stora fördelen är att de nya p-pillerna inte innehåller östrogen.
Desinformation om läkemedel är användbara fakta menar nätverk
Utgångspunkten är ett autentiskt fall, en ung gravid kvinna som deltog i en klinisk prövning med det antiretrovirala läkemedlet nevirapin mot hiv, och som efter en tids behandling blev sämre och så småningom avled. Sedan följer en redogörelse för hur korruption och slarvigt genomförda kliniska studier i bland annat Afrika lett till många patienters död. Den unga kvinnan rekryterades till studien trots att hon inte visade några tecken på att vara smittad med hiv, enligt artikelförfattaren.
Artikeln, som är på 15 sidor, publicerades i den välrenommerade månadstidskriften Harper´s Magazine i USA i mars.
Tesen är att kliniska läkemedelsprövningar har blivit en ekonomisk mjölkko för inte minst praktiserande läkare som värvar nya deltagare åt läkemedelsföretagen, och att prövningarna är genomsyrade av stora brister. Det handlar om bortslarvade protokoll med uppföljningsdata, om biverkningar, om vilka patienter som fått nevirapin, etcetera. Kritik riktas mot bland annat Hivnet 012 och PACTG 1022, två studier varav den ena är utförd i Uganda och den andra i USA.
?Aids orsakas inte av hiv?
Artikelförfattaren, den New York-baserade journalisten Celia Farber, är en känd röst bland dem som hävdar att hiv inte kan ge upphov till aids och som förnekar att hivmediciner har någon effekt, annat än negativ till följd av hög toxicitet.
Artikeln har gett upphov till ?en eldstorm i media- och forskarvälden?, enligt New York Times den 13 mars. Robert Gallo, chef för Institute of Human Virology vid University of Maryland, har tillsammans med en grupp forskare bemött Farbers artikel i ett 37 sidor långt dokument som bland annat publicerats på sydafrikanska Treatment Action Campaigns webbsida (www.tac. org.za), en organisation som verkar för ökad tillgänglighet till hivläkemedel i Sydafrika. Forskarna pekar på minst 56 felaktigheter i Farbers text. De menar även att en av Farbers mest framhållna referenser i artikeln, professor Peter Duesberg vid University of California och vars officiella ståndpunkt är att aids inte orsakas av hiv utan av toxiciteten i bromsmedicinerna mot aids, i stort sett helt saknar publicerade vetenskapliga artiklar rörande aids.
Trots att artikelförfattaren Celia Farber är en kontroversiell och känd skribent, och trots att hennes artikel innehåller uppenbara fel ? som att hiv inte är en infektionssjukdom eftersom sådana enligt henne alltid sprids slumpartat i befolkningen ? har Alliance for human research protektion, AHRP, valt att ställa sig på Farbers sida. AHRP är ett nationellt nätverk i USA som verkar för bättre forskningsetik och för att ta tillvara mänskliga rättigheter. ?Akademisk stalinism? är en av de formuleringar AHRP använder i sammanhanget, och syftar på dem som har en stark akademisk ställning och som ?föredrar religiösa dogmer som inte tolererar några oliktänkande?.
Forskningen måste granskas
AHRP:s ordförande Vera Hassner Sharav använder själv Farbers artikel som underlag, för att i nätverkets informationsmaterial påvisa korruptionen inom läkemedelsindustrin och slarvet vid läkemedelsprövningar. Hon vidhåller att Farbers text är mycket informativ.
– Jag har ännu inte sett vilka misstag Robert Gallo pekar på, men huvudfrågan kvarstår: forskningen måste kunna granskas och alla kliniska studier är inte väl genomförda, säger Vera Hassner Sharav.
Hon drar paralleller mellan hivforskning och forskning inom psykiatrin.
– Det är två områden som saknar den debatt som vi haft inom exempelvis kardiologin, trots att det finns ett gap mellan vetenskapliga fakta och hur läkemedel används i den kliniska vardagen. Vi måste kunna fråga oss varför bland annat så många människor kan leva med hiv utan att behöva använda några läkemedel, säger Vera Hassner Sharav.
Vera Hassner Sharav menar att AHRP inte kan ta hänsyn till att Celia Farbers ståndpunkter är mycket ifrågasatta i forskarsamhället.
– Vi kan inte oroa oss för vår trovärdighet och vara rädda. Vill någon kasta sten på oss så gör han eller hon det hur som helst. Farber är en journalist och måste som sådan få ha egna åsikter. Om inte professor Peter Duesberg figurerat i hennes text så tror jag inte att reaktionerna från andra forskare hade blivit så starka, säger Vera Hassner Sharav.
Harper´s Magazines chefredaktör Lewis Lapham gjorde i mars sitt sista nummer av tidskriften, och lämnar nu över ?eldstormen? till den nye chefredaktören Roger Hodge.
Barn får oftast för hög dos febernedsättande läkemedel
Föräldrar är ofta onödigt oroade över skadliga effekter av feber. Enligt en analys, som publicerades i Journal of Advanced Nursing (2006;54 217-227), är föräldrarnas kunskaper om feber trots information och utbildning fortfarande dålig. Forskarna analyserade alla studier från 1980 till 2004 som undersökt föräldrars kunskap om feber, hur de mäter feber och vilken behandling de väljer. De fann att överdosering av febernedsättande läkemedel under perioden hade ökat från 12 procent till 33 procent.
Analysen visar också att föräldrarnas kunskap om normal kroppstemperatur är dålig liksom vilken kroppstemperatur som ska räknas som feber. Måttligt förhöjd feber klassades oftast som hög feber.
Att växla mellan olika febernedsättande medel medför också ökad risk för feldosering, endast en minoritet av barnen fick korrekta doser vid växelvis eller samtidigt behandling med paracetamol och ibuprofen.
Forskarna menar att kunskaperna behöver förbättras för att motverka onödiga kontakter med sjukvården. Men att även sjukvårdspersonalens kunskaper om feber behöver förbättras, även där lever gamla föreställningar kvar.
Han tror på en nystart för europeisk industri
Andrew Witty gick direkt från skolbänken till Glaxo UK för över 20 år sedan. Det var hans första fasta anställning. I bagaget hade han en ekonomexamen i business administration från Nottingham University. Nu, fyllda 41 år, nämns han av Times of London som trolig efterträdare för Jean-Pierre Garnier som högste vd för en av giganterna inom läkemedelsindustrin: Glaxosmithkline, GSK, med 110 000 anställa i 80 länder. Spekulationerna tog fart efter det att företaget nyligen annonserade om byte av forskningschef, och förväntningar om fler chefsbyten väcktes. Men det är en spekulation som Andrew Witty själv, i sin nuvarande roll som europachef för GSK i Europa, helst inte vill kommentera.
– Det är något som styrelsen beslutar. Vi har i J P Garnier en mycket kompetent vd och han blir kvar på obestämd tid, säger Andrew Witty.
Med drygt 20 års erfarenhet från branschen, till största delen i ledande befattningar, har Andrew Witty bevittnat hur villkoren förändrats för den globala läkemedelsindustrin.
Vad har varit de största förändringarna under den här perioden, enligt dig?
– Två viktiga förändringar har inträffat, som har att göra med dels priset på läkemedel, dels företagens produktivitet. För 20 år sedan var priset egentligen ingen fråga, företagen bestämde i stor utsträckning själva prisbilden medan vi i dag ser hur regeringarna blivit mycket kostnadskontrollerande. Samtidigt har företagen tappat i produktivitet. För 20 år sedan kom vi med stor regelbundenhet ut med nya läkemedel mot högt blodtryck och astma till exempel, säger Andrew Witty.
– Att det idag kommer så få nya läkemedel på marknaden är ett stort problem, och det vi gör nu är att försöka hitta läkemedel mot allt svårare sjukdomar. Det är ingen som är intresserade av ytterligare medel mot exempelvis högt blodtryck. Konsekvensen av prispressen och den lägre produktiviteten är att det blir svårt för många läkemedelsföretag att överleva, vissa har redan försvunnit och andra kommer att gå samma väg. I slutändan blir det ett fåtal företag som överlever, som vinnare, säger Andrew Witty.
I fråga om kostnadskontroll finns det en skillnad mellan Europa och USA, på så vis att den europeiska marknaden påverkas mer av statlig prispress medan den nordamerikanska till stor del bygger på ett försäkringssystem utan motsvarande inblandning av statlig priskontroll.
Är det så att amerikanska konsumenter egentligen finansierar er utveckling av nya läkemedel, och vi i Europa åker snålskjuts?
– Visst finns det en tydlig obalans. Den amerikanska marknaden betalar betydligt mer än den europeiska för utvecklingskostnaderna. Men det är ju egentligen inget som bara gäller för läkemedelsindustrin, se på exempelvis försvarsindustrin där man har motsvarande situation. Men den riktigt stora skillnaden mellan Europa och USA är att man i USA är betydligt mer innovationsvänliga. Där vill konsumenterna ha nya typer av läkemedel, och de är villiga att betala för det. Dessutom är den amerikanska konsumentens röst mycket starkare än den europeiska; får inte en patient de läkemedel som patienten vill ha byter han läkare, eller utövar lobbying mot kongressen.
– I Europa skulle vi behöva en förskjutning av diskussionen från att vara fokuserad på pris, till att handla om pris kontra nytta. Kan vi leverera bra läkemedel så går det att spara i den andra änden, på sjukvårdskostnaderna, och det är så de amerikanska konsumenterna och försäkringsbolagen ser på det. Försäkringsbolagen i USA har ju ett finansiellt ansvar för hela systemet, inte bara för enskilda patienter. Det är viktigt att vi får till stånd en sådan diskussion i Europa, om vi hamnar i en segdragen diskussion om priser riskerar de nya läkemedel som nu är på gång att försenas, säger Andrew Witty.
Du sade tidigare att ett stort problem är att det kommer så få nya läkemedel. Vad har GSK själva på gång som kan betecknas som helt nya läkemedel?
– Jag tror att produktiviteten går i cykler, och vi har själva under fem-sex år kommit med få nya läkemedel. Men nu har vi åtta nya läkemedel i fas III, och till årsskiftet kommer det att handla om 16 nya läkemedel i fas III. Vi har också flera läkemedel som har godkänts, eller kommer att godkännas av de europeiska myndigheterna de närmaste tolv månaderna, och som alla kan ses som unika genombrott. Det handlar bland annat om vaccin mot rotavirus bland barn och om ett cancervaccin. Vi ser nu en omfattande återhämtning för GSK, med en accelererande produktivitet vilket bland annat visar sig i att vi har 140 olika läkemedel som är under utveckling, säger Andrew Witty.
Enligt er hemsida är ett vaccin för människor mot fågelinfluensa under utveckling. Vad händer på den fronten?
– Vi inleder nu kliniska försök med en vaccinkandidat, och fungerar den kan vi vara igång med en produktion redan i slutet av 2006. Samtidigt för vi dialog med olika länders regeringar om framtida vaccinleveranser, även den svenska regeringen. Om vaccinet fungerar kan man i ett första steg ge en vaccination redan 2007, och den andra vaccinationen när en pandemi är ett faktum, om en sådan kommer.
Men hur kan ni ta fram ett effektivt vaccin utan att veta exakt vilken typ av mutation i viruset som i värsta fall leder till att det blir smittsamt mellan människor?
– Den prototyp vi har utvecklat riktar sig även mot andra subtyper av viruset än H5N1. Vi har utvecklat en egen teknologi där vi med hjälp av en ny typ av adjuvans, ett understödjande medel, kan få en bredare effekt på immunsystemet. Men först i september vet vi om det fungerar.
Nyligen inträffade en allvarlig händelse i London, då sex unga män som ingick i första fasen av en klinisk prövning fick mycket allvarliga biverkningar av den substans som användes.
Hur kommer händelsen i London att påverka framtida prövningar, och säkerhetstänkandet generellt inom läkemedelsindustrin?
– Händelsen är en påminnelse om vilka risker vi har att hantera då läkemedel utvecklas. När vi lämnar den fas som handlar om laboratorieforskning och test på försöksdjur, och träder in i den fas då nya substanser ska testas på människa handlar det om ett experiment. Det är så vi måste se på det, och agera med den försiktighet ett experiment kräver. Jag är inte mer insatt i vad som hände i London än vad jag läst mig till i nyhetstidningar, men jag tror att läkemedelsföretagen nu kommer att anstränga sig ännu mer för att verkligen gå till väga på ett korrekt och säkert sätt.
Du var själv tidigare inne på den allt tuffare konkurrensen inom läkemedelsindustrin. Kan sådant innebära att man tummar på säkerheten?
– Jag tror inte att en faktor som tuffare konkurrens mellan olika bolag hade något att göra med händelsen i London. Den kom som en mycket stor överraskning och som en chock för oss alla i branschen, och nu måste vi vänta och se vad som låg bakom att detta överhuvudtaget kunde hända.
Läkemedelsindustrin och bioteknikföretagen får en allt starkare ställning som finansiärer av medicinsk forskning. Enligt en artikel i mars i online-versionen av British Medical Journal visar en granskning av de mest citerade studierna, att industrin nu satsar mer pengar på medicinsk forskning än vad det offentliga gör.
Är industrin på väg att ta makten över agendan för den så kallade fria medicinska forskningen, och innebär det i så fall en fara?
– Industrin vill inte bestämma den agendan, även om en sådan utveckling i sig inte behöver innebära någon risk. Men för att göra de riktigt viktiga upptäckterna krävs en diversifiering inom forskningen, då vi samarbetar i nätverk och allianser mellan industrin och universiteten.
– Ett stort problem i Europa är att regeringarna inte satsar tillräckligt med pengar på vare sig forskning eller utbildning. Men nu finns en möjlighet att komma tillrätta med det, genom EU-projektet Innovative Medicine Initiative. Vi är överens om principerna inom både industrin och på regeringsnivå, och de bygger på att det offentliga går in med mer pengar till akademiens medicinska forskning, medan vi från industrin bidrar med vår specifika kunskap om läkemedelsutveckling. Syftet är bland annat att satsningen ska leda till att påskynda utveckling av nya och effektivare läkemedel. Just nu pågår en diskussion om detta inom EU, och tvistefrågan för närvarande är hur mycket pengar som de olika länderna ska satsa. Nu har Europa ett viktigt val att göra inför framtiden, säger Andrew Witty.
Ingen subvention för Exubera
I ett preliminärt uttalande från brittiska Nice, National Institute for Health and Clinical Excellence, meddelas att Pfizers nya inhalerande insulin, Exubera, inte ska förskrivas och bekostas inom det nationella hälsosystemet National Health Service (NHS).
Nice menar att Exubera inte medför tillräckliga fördelar jämfört med konventionellt injicerat insulin för att motivera en kostnad om 1 102 pund per patient och år, motsvarande knappt 15 000 kr. Nice skriver däremot att priset kan vara motiverat för patienter som är spruträdda, men att det samtidigt är svårt att identifiera just dessa patienter.
– Vi är lite förvånade över det är uttalandet från Nice, säger Petra Eurenius, PR-chef på Pfizer.
– Exubera har trots allt fått ett väldigt positivt mottagande inom professionen
Inom EU godkändes Exubera för behandling den 24 januari i år. I Sverige behandlas just nu Pfizers prisansökan i Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, och ett besked skulle kunna komma under maj eller juni månad.
Nice:s slutliga utlåtande om Exubera i Storbritannien planeras komma i oktober.
Ny kolesterolsänkare testas i fas I-studie
? Vi vill framför allt studera biotillgängligheten, det vill säga kinetiken och att upptaget är stabilt. Då räcker 14 dagar. Att studier i denna tidiga fas är så korta som möjligt är ett led i säkerhetstänkandet, säger Per Olof Wallström, verkställande direktör på Karo Bio.
KB2115 har i tidigare studier sänkt det skadliga kolesterolet LDL med upp till 40 procent efter 14 dagars användning, uppger Karo Bio. I den nu planerade studien, som godkänts av Läkemedelsverket, har läkemedelsberedningen förändrats. Studien ska ligga till grund för en fas II-studie, som enligt planerna inleds hösten 2006.
? Den förändrade beredningen innebär att substansen nu kan ges i tablettform, med en hinna runt den aktiva substansen som skyddar den mot syrorna i magsäcken, säger Per Olof Wallström.
I tidigare djurstudier och i den första fas I-studien gavs substansen i form av en lösning.
?Vi kan ju inte driva någon välgörenhet?
– För stunden ser det inte ut som om vi får de utlovade pengarna. Men jag har kontakt med politikerna i nämnderna och försöker att få dem att förstå hur bra Vårdoteket är. De politiker som varit hos oss är väldigt positiva. Men de har inte kommit till något beslut. Jag förstår faktiskt inte var knuten sitter, säger Ulrika Axelsson.
Ambitionen är, enligt henne, att de Vårdotek som nu stängs ska kunna öppnas igen så snart man får en bra ekonomisk lösning. Helst skulle hon se att fler än de fyra största Vårdoteken ska fortsätta hållas öppna trots de ekonomiska problemen.
– Men vi kan ju inte driva någon välgörenhet. Det går inte att få lönsamhet i en verksamhet där man tar betalt 60 kronor per besök. Det är klart att jag är besviken. Vi hade inte startat utan ett löfte att detta skulle kunna drivas på ett vettigt sätt.
Apoteket lägger ner två av tre Vårdotek
Drygt fyra månader efter det att Apoteket och Capio startade sin satsning på Vårdotek i Göteborg, har projektet tvingats backa av ekonomiska skäl. Det förväntade avtalet med Västra Götalandsregionen har uteblivit.
– Västra Götalandsregionen var väldigt positiv. Man tyckte att det här skulle kunna gå att lösas på ett eller annat sätt och gav ett slags löfte om pengar också. Men man har inte hittat någon politisk lösning på frågan och vi har inte fått något avtal, säger Eva Fernvall, Apotekets marknadsdirektör.
Politisk fråga
Det är de lokala hälso- och sjukvårdsnämnderna som beslutar om fördelningen av vårdpengarna i Göteborg. Och det var när ärendet lyftes ner dit som det uppstod ?olika låsningar?, enligt Fernvall.
– Frågan har blivit politisk. Socialdemokraterna och vänstern tycker inte om att Capio är inblandat och moderaterna är emot monopolet. Vi väljer att tolka det som att det är svårt att införa något nytt i vården, i det här fallet en ny vårdnivå. Det tar tid och det gäller att vara uthållig.
Av de ursprungliga tolv Vårdoteken kommer åtta nu att stängas – i alla fall temporärt. Men Fernvall hoppas fortfarande på en lösning.
– Jag tror att vi hittar en lösning, men det kommer att ta tid. Och vi kommer även att diskutera med andra landsting. Vi försöker vara uthålliga för vi tror på idén, säger hon.
Svalt intresse
Roland Andersson (s), ordförande i regionstyrelsen i Västra Götalandsregionen, menar att diskussionerna ska föras med de berörda hälso- och sjukvårdsnämnderna – eftersom det är de som i slutändan fördelar pengarna inom vården. Men intresset från nämnderna har varit svalt, enligt Andersson. Och att lösa det från centralt håll går inte. Att Västra Götalandsregionen mer eller mindre ska ha lovat pengar till Vårdoteken hävdar Roland Andersson att han inte vet något om.
– Några sådana samtal har jag inte deltagit i. Det är troligt att Apoteket och Capio har startat detta för tidigt innan de har vetat att det är fullt finansierat av hälso- sjukvårdsnämnderna. Mig har de inte fört några förhandlingar med, säger han.
Håkan Linnarsson (s), ordförande för hälso- och sjukvårdsnämnden i nordöstra Göteborg, bekräftar att intresset från nämnderna har varit svalt.
– Vi måste hela tiden väga hur vi använder våra resurser. Detta är en ny vårdnivå och innan vi satsar på en ny vårdnivå så kanske vi ska försöka få de vårdnivåer vi har att fungera, säger Håkan Linnarsson.
– Idén kändes helt krasst som en god affärsidé för Apoteket och det är inget som skattekollektivet ska vara med och finansiera. Men huvudorsaken är en resursprioritering.
Frågan inte aktuell
De första diskussionerna fördes i nämnderna strax före jul. Sammanlagt är det fyra nämnder som berörs och dessa var oeniga i frågan, två av dem tyckte att Vårdoteken var en intressant idé, men ville inte delta i finansieringen. En nämnd tyckte inte alls om idén och den fjärde ville återremittera ärendet.
– Vi ansåg att vi borde ha samma syn i frågan och eftersom nämnderna inte var överens, så beslutade vi att inte stödja idén. Frågan har varit uppe igen efter nyår, men resultatet är det samma, säger Nils-Gunnar Erntsson, direktör för hälso- sjukvårdskansliet i Göteborg.
Sammanlagt rör det sig om tre miljoner kronor som de fyra berörda nämnderna skulle bidra med till Vårdoteket. Att Vårdoteket skulle ha varit lovade pengar innan projektet drog vet Erntsson ingenting om.
– Några sådana diskussioner har i alla fall inte jag deltagit i. Frågan är i dagsläget inte längre aktuell hos nämnderna, säger Erntsson.
Läs mer om Vårdoteken på sid 22 i kommande Läkemedelsvärlden.
Flera nya biverkningar på glukosamin
Det är Läkemedelsverket som har gjort en genomgång av rapporterade biverkningar på glukosaminprodukter i Sverige sedan glukosamin klassades som läkemedel 2002. Då var endast ett fåtal biverkningar kända och beskrivna, såsom huvudvärk, dåsighet, dyspepsi, hudutslag, klåda och erytem.
Bland de hittills okända biverkningarna menar Läkemedelsverket att följande är av speciellt intresse: angioödem, nässelutslag, yrsel, ödem, benödem, förhöjda kolesterolvärden, försämrad diabetes, förvärrad astma, magsår, tarminflammation, ledverk och ögonbiverkan.
Tre fall av interaktioner med warfarin har också rapporterats. Innan läkemedelsklassificeringen var interaktioner mellan glukosamin och andra läkemedel okända.
Läkemedelsverket menar att en av fördelarna med att glukosaminprodukter numera är klassificerade som läkemedel, är att det ger större möjlighet att upptäcka biverkningar. I det svenska biverkningsregistret finns det till och med februari 2006 totalt 86 rapporter på misstänkta biverkningar associerade med glukosaminprodukter. Den första rapporterades 2001, och totalt finns det nio rapporter till och med 2002 då produkten godkändes för försäljning som läkemedel. Antalet rapporter som har rapporterats efter 2003 är 77.
Det görs färre ickesponsrade läkemedelsstudier
Antalet läkemedelsstudier i Sverige fortsätter att minska. I slutet av 1980-talet lämnades det in runt 700 ansökningar. Vid sekelskiftet var antalet nere i 499 ansökningar och i fjol blev det 394 stycken. På fem år har alltså antalet per år blivit i genomsnitt 100 färre.
De senaste åren är det främst fas II-prövningarna som minskat. De blev 50 färre mellan 2004 och förra året; från drygt 140 till 90 stycken 2005.
– Varför vi har nedgång för just dessa har vi inte någon riktigt bra förklaring till, säger Thomas Kühler, direktör på Läkemedelsverket.
Läkemedelverket har fått indikationer på liknande tapp i en del andra EU-länder.
– Man kan fundera över om företagen föredrar att lägga sina prövningar utanför Europa i till exempel Asien och Sydamerika.
Skälen skulle, menar Thomas Kühler, till exempel kunna vara lägre kostnader, men också att det finns fler patienter som inte redan är inne i studier. Men han påpekar att det idag inte finns några data som bekräftar det.
EU-regler ställer högre krav
Tittar man på statistiken ur ett sponsorperspektiv har de ickesponsrades andel sjunkit under senare år. Åren runt sekelskiftet utgjorde de cirka 26 procent. 2003 var de mer än 30 procent av totala antalet ansökningar. Förra året var de nere i 23 procent.
Minskningen kan bero på de akademiska forskarnas svårigheter att handskas med de nya EU-regler som infördes våren 2004 för kliniska studier.
– Det har ju blivit mer pappersarbete och det kanske främst är för de akademisponsrade som det upplevs tungt, säger Thomas Kühler.
Direktivet som antogs våren 2001 och införlivades i ländernas lagstiftningar i maj 2004 satte en legal standard i EU för hur kliniska prövningar ska gå till.
Inte råd
Pierre LaFolie överläkare på Clinical Reserach Center vid Karolinska sjukhuset och medlem i Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm har också en annan förklaring:
– Den mycket enkla och rättframma orsaken är att det blivit mycket dyrare att bedriva klinisk forskning som en följd av det europeiska prövningsdirektivet. Regelverket idag är sådant att det egentligen bara är de professionella aktörerna som har råd att bedriva klinisk forskning på det sätt som det enligt lag ska göras.
Enligt Pierre LaFolie har kostnaderna för den ickekommersiella forskningen blivit fyra till sex gånger högre sedan EU-direktivet kom. Han nämner främst anledningar som kraven på monitorering, biverkningsrapportering och prövningsläkemedlens kvalité.
Påstådd lönediskriminering på Apoteket granskas
Att de förekom lönediskriminering på grund av etniciteterkände Apoteket i tio fall redan 2004.
Men även om det har blivit bättre finns den strukturella diskrimineringen kvar hävdar facket som nu hoppas att den granskning av bolaget som Diskrimineringsombudsmannen, DO påbörjat ska få igång de förhandlingar som enligt facket gått i stå.
DO ska under året granska ett antal statliga myndigheter och bolag, däribland Apoteket.
– Ett skäl till att vi valt Apoteket är att Farmacevtförbundet hört av sig, säger Guillermo Carbonari på DO.
Eftersom Apoteket är ett av de största statliga bolagen hade DO troligen granskat bolaget även om man inte fått in synpunkter från Farmacevtförbundet säger han. I direktivet till DO ingår att speciellt granska just statliga myndigheter och bolag.
Drygt 2000 kr mindre i månaden
– Vid vår enkät 2005 uppgav 159 av 448 obefordrade apotekare att de hade utländsk härkomst. I snitt har de en inkomst som ligger 2 500 kr lägre i månaden, säger Camilla Frankelius, biträdande förbundsdirektör på Farmacevtförbundet.
Just nu har man ett drygt tiotal medlemmar vars löner man vill diskutera med arbetsgivaren.
– Men ledningen hänvisar till att det här ska lösas på det lokala planet och vill inte diskutera med oss.
Enligt facket beror den skilda lönesättningen bland annat på att apotekare som flyttar till Sverige inte får tillgodoräkna sig sin erfarenhet.
– Personer som flyttar hit och kanske har lång erfarenhet i yrket anställs med ingångslön och där börjar ju problemet. De betraktas tydligen som ?nykläckta? när de beträder Apotekets mark.
Ett annat problem, som man i dagsläget inte vet storleken på, är att apotekare med utländsk apotekarexamen anställs som receptarier och därmed får en receptarielön.
Apoteket ska nu komma in med en första redovisning på hur man arbetar för att förhindra diskriminering och för mångfald inom bolaget.