Månads arkivering mars 2006

Begränsade uppgifter om skadade försökspersoner

Ewa Lundborg
-
0

Tidigare i veckan insjuknade sex brittiska män efter att de frivilligt deltagit i fas I studier av substansen TGN1412, ett antiinflammatoriskt ämne designad för att behandla reumatoid artrit, leukemi och multipel skleros.
Enligt uppgifter i brittiska medier reagerade männen som fått den aktiva substansen kraftigt kort efter att de fått injektionen. Tillståndet är fortfarande kritiskt för två av männen. De fyra andra männen har förbättrats, men vårdas fortfarande på intensivvårdsavdelningen på ett brittiskt sjukhus.
Enligt brittiska läkemedelsmyndigheten har inga andra människor fått substansen.


Från prekliniska studier på minst två olika djurslag hade substansen precis gått in i fas I där den för första gången skulle testas på friska frivilliga män.
Enligt Läkemedelsverket var substansen en antikropp som verkar via en receptor CD28 på vissa immunreglerande celler. Antikroppen utvecklades i syfte att dämpa immunsystemet, men istället tycks en mycket kraftig inflammatorisk reaktion ha uppstått.


Substansen testades av ett CRO-företag, Parexel, på uppdrag av företaget TeGenero. Brittiska läkemedelsmyndigheten har inlett en undersökning för att ta reda på hur detta kunde inträffa.
Professor Kent Wood från brittiska läkemedelsmyndigheten säger till BBC att man bland annat ska undersöka om det funnits några problem vid tillverkningen av substansen, om den kunnat bli kontaminerad, eller om männen givits för hög dos. De ska också undersöka om de allvarliga biverkningarna var helt oväntade, att några tecken inte funnits i djurstudierna.
Men än så länge kan ingen ge några svar, myndigheten och företaget intygar att studien granskats och utförts enligt gällande praxis.
Flera experter på kliniska prövningar betonar att händelsen är extrem, något liknande har aldrig tidigare inträffat.

Remicade godkänt för behandling av ulcerös kolit

Läkemedelsvärlden
-
0

Bakgrunden till godkännandet baseras på fas III-studierna ACT I och ACT II, som har utvärderat säkerhet och effekt av infliximab. Det framgår av ett pressmeddelande från Schering-Plough som marknadsför infliximab.

I de två studierna ingick totalt 728 patienter med aktiv ulcerös kolit, som inte har svarat på minst en standardbehandling. I båda studierna fick patienterna antingen placebo eller infliximab 5 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 22.

– Detta innebär ett klart tillskott till den behandlingsarsenal som vi i dag förfogar över vid måttlig till medelsvår ulcerös kolit, säger överläkare och medicine doktor Erik Hertervig vid gastrokliniken på Lunds Universitetssjukhus.

Efter åtta veckors behandling med infliximab upplevde 70 procent av patienterna minskade symptom jämfört med 40 procent av de patienter som behandlades med placebo.

– I den svårbehandlade gruppen av patienter med ulcerös kolit, där standardbehandling inte har gett önskat resultat, kan infliximab för vissa innebära bevarad tjocktarm som annars hade opererats bort, säger specialistläkare Olof Grip vid gastrosektionen, medicinkliniken på Universitetssjukhuset MAS i Malmö.

Mer än 60 procent av patienterna uppnådde en läkning av tarmslemhinnan redan efter två månaders behandling med infliximab, jämfört med mindre än 30 procent av gruppen som fick placebo. Behovet av sjukhusinläggningar halverades för de patienter i studien som behandlades med infliximab jämfört med patienter som behandlades med placebo.

Fondaparinux bra vid hjärtinfarkt

Läkemedelsvärlden
-
0

Den primära effektparametern var en kombination av död och reinfarkt inom 30 dagar. 12 029 patienter med akut kranskärlssjukdom (myokardinfarkt med ST-höjning) randomiserades till fondaparinux 2,5 mg per dag eller “standardbehandling” i form av placebo i åtta dagar.

Studien publicerades i JAMA samtidigt med presentationen (se länk till höger), och enligt ledaren i samma nummer jämfördes fondaparinux med en heterogen blandning av strategier, bland annat ofraktionerat heparin.

Död eller reinfarkt vid 30 dagar minskade signifikant från 677 (11,2 %) av de 6 056 patienter i kontrollgruppen till 585 (9,7 %) av de 6 036 patienterna i fondaparinux-gruppen. Det motsvarar en relativ riskreduktion om 14 procent, och en absolut riskreduktion om 1,5 procent (p=0,008).

Författarna drar slutsatsen att fondaparinux signifikant minskar mortalitet och reinfarkt hos patienter med hjärtinfarkt och ST-höjning, utan att öka risken för blödning och stroke. Fondaparinux är en syntetisk pentasackarid och verkar antitrombotiskt genom att hämma faktor Xa i koagulationskaskaden.

Enligt ledaren i JAMA ät en balanserad förklaring till resultaten “en blandning av själva läkemedlet och doseringsstrategin”. Ledaren frågar också om antikoagulationsterapi ska fortsätta längre än 48-72 timmar hos dessa patienter.

Fondaparinux, som marknadsförs av Glaxosmithkline under namnet Arixtra, har ännu inte godkänts i något land för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom.

Läkemedel kan uppskjuta högt blodtryck ? inte förhindra

Birgitta Gerne
-
0

Den första större studien som undersökt behandling av blodtryck som ligger strax under 140/90 har förhandspublicerats i New England Journal of Medicine. Forskarna hoppades att två års tidig behandling skulle förhindra blodtrycket att höjas ytterligare. Men resultaten tyder på att det inte var tillräckligt och att behandlingen eventuellt skulle ha startats ännu tidigare.
I studien fick 391 personer kandesartan (Atacand) och 381 personer placebo i två år och sedan fick alla placebo i ytterligare två år.

Under de första två åren fick 154 personer i placebo-gruppen högt blodtryck jämfört med 53 som fick aktiv behandling. Under de sista två åren utvecklade emellertid 155 av de som tidigare fått aktiv behandlig högt tryck. Det tyder på att läkemedlen bara skjutit upp det höga trycket och inte förhindrat det är forskarnas slutsats.

Enligt forskarna har 45 miljoner amerikaner ett blodtryck som ligger mellan 120/ 80 till 139/89.

Rykten om steriliseringstablett

Ingert Nilsson
-
0

Sedan slutet av 1990-talet har det cirkulerat en historia på Internet om ett sterilitetespiller för hästar som våldtäktsmän lägger i drinkar för att förhindra att våldtäktsoffret blir gravid. I flera av historierna kombineras sterilitetspillret med Rohypnol som används för att droga ned offret.

Historien om drogen, som kallas Progesterex, nådde i dagarna Skåne, där bland annat en brottsofferpsykolog blev oroad.
Läkemedelsverket har också de senaste dagarna fått flera frågor om sterilitetspillret och har därför gått ut med ett observandum: Det finns inte något sådant läkemedel godkänt, vare sig för sterilisering av djur eller människor.
Till Sydsvenskan säger folklivsforskaren Bengt af Klintberg att just e-postbrev och Internet ökat spridningen av vandringshistorier.

Rivastigmin godkänt för demens vid Parkinsons sjukdom

Ewa Lundborg
-
0

I dagarna fick rivastigmin (Exelon) EU-godkännande för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom. Hittills har det inte funnits någon godkänd demensbehandling för dessa patienter.


Omkring 40 procent av alla dem som har Parkinsons sjukdom har också demens.
– Demens i samband med Parkinsons sjukdom är ofta en oerhörd belastning för patienterna och deras familjer, säger Susanna Lindvall, vice ordförande på Parkinsonförbundet i ett pressmeddelande.


Kolinesterashämmaren rivastigmin är sedan tidigare godkänd för behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Nu utökas indikationen med symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens vid Parkinsons sjukdom.


Godkännandet baseras på Express-studien som publicerades i New Enlgand Journal of Medicine för två år sedan, se tidigare artikel i länklistan till höger.

Talidomid förbättrar överlevnad vid multipelt myelom

Läkemedelsvärlden
-
0

Genom tillägg av talidomid till standardbehandling (melfalan och prednisolon) vid multipelt myelom kan chansen för överlevnad utan komplikationer öka bland äldre patienter.

Studien jämförde kombinationen melfalan/prednisolon med tillägg av talidomid/placebo i 255 nydiagnosticerade patienter mellan 60 och 85 års ålder i Italien.

De patienter som fick talidomid som tillägg svarade bättre på behandlingen och levde längre utan komplikationer än de som enbart fick melfalan och prednisolon.

Denna fördel, varnar författarna i Lancet, måste dock balanseras mot ökad risk för trombos och infektion samt en viss neurologisk toxicitet.

Metoprolol fungerar inte för att förebygga synkopé

Läkemedelsvärlden
-
0

– Det kommer väl inte som en total överraskning, säger huvudförfattaren Robert Sheldon vid University of Calgary i Kanada till theheart.org.

– Det som förvånade var att det var helt negativt. Vi kunde inte identifiera en enda prespecificerad subgrupp där det var positivt.

Studien publicerades på tidskriften Circulations hemsida den 27 februari 2006. Det är en dubbelblind randomiserad och placebokontrollerad studie med 208 patienter från Kanada, Colombia, Tyskland, USA och Australien. Patienterna randomiserades till antingen metoprolol eller placebo i doser mellan 25 och 200 mg dagligen i ett år. Medelpatienten var 42 år gammal.

I intention-to-treat-analysen var metoprolol ineffektivt i 63 av de 108 patienter som randomiserades till aktiv behandling. Av dessa hade 39 återkommande synkopé medan 24 avbröt behandlingen, primärt på grund av trötthet, presynkopé och sömnlöshet. I placebogruppen var det 58 av 100 utan effekt, av dessa hade 36 patienter synkopé och det var 22 som avbröt behandlingen.

Analyser i prespecificerade subgrupper, både enligt intention-to-treat-analys och enligt verklig behandling, kunde inte påvisa några fördelar för några grupper.

Dubbelt så hög risk för stroke hos metabola män

Birgitta Gerne
-
0

I en populationsbaserad studie har en grupp finländska forskare undersökt sambandet mellan det metabola syndromet och stroke. De använde dels WHO:s (World Health Organization) definition av syndromet och dels NCEP:s (National Cholesterol Education Program). Totalt 1131 män utan tidigare kardiovaskulär sjukdom, stroke eller diabetes ingick. Personerna följdes i genomsnitt 14,3 år.

Totalt 187 män eller 14,8 procent hade det metabola syndromet enligt WHO:s definition i början av uppföljningsperioden, varav 114 män uppfyllde NCEP:s kriterier. Under perioden inträffade 65 fall av stroke varav 47 var ischemisk stroke.

Efter justering för faktorer som rökning, alkoholvanor och ärftliga faktorer uppskattades risken för männen med metabolt syndrom fördubblad. Forskarna menar att nästa studie bör inriktas på hur man förebygger det metabola syndromet.

Vanligt med medicinskt
orsakad huvudvärk

Ingert Nilsson
-
0

Att en överanvändning av läkemedel mot huvudvärk kan orsaka det man vill förhindra, huvudvärk, är känt. Men danska forskare förvånas över att den här typen av värk är så vanlig.
I en nyligen publicerad studie från Dansk Hovedpinecenter fann man att 20 procent av patienterna led av huvudvärk orsakad av övermedicinering med läkemedel mot huvudvärk.
Det gör den medicinskt orsakade värken till den tredje vanligaste efter migrän och spänningshuvudvärk.

– Vi var mycket överraskade över att problemet var så stort. Vi visste att en del av huvudvärken beror på en överanvändning av receptfria smärtstillande. Men att problemet var så vanligt blev en överraskning, säger överläkaren Messoud Ashina vid Dansk Hovedpinecenter, till Berlinske Tidene.

Medicinsk huvudvärk är en kronisk huvudvärk som förekommer minst 15 dagar i månaden vid en samtidig nästan daglig användning av läkemedel mot huvudvärk, såväl triptaner som analgetika. Diagnosen kan ställas först två månader efter att patienten upphört med överanvändningen.

I den danska läkartidningen, Ugeskrift for L?ger beskriver danska forskare i en översiktsartikel den medicinska huvudvärken som ett globalt problem.

Det är främst patienter som lider av migrän eller spänningshuvudvärk och som i förebyggande syfte tar läkemedlen som riskerar att också få värk orsakad av överanvändning. Bland till exempel reumatiker med ett högt intag av analgetika är den medicinskt orsakade värken ett okänt fenomen.

Högt blodtryck negligeras

Ewa Lundborg
-
0

Kanske var patienten stressad innan läkarbesöket. Eller hade det temporärt stressigt i största allmänhet. Blodtrycket var ju trots allt bara lite över det normala. Den typen av resonemang förekom ofta bland de 51 bandinspelningar läkaren Staffan Svensson analyserat i sin avhandling.

– Det vi fann var att läkarna och patienterna strävade efter att sätta ?oklara? blodtryck och biverkningar i ett sammangang som gjorde dem mer klara. När det fanns misstänkta biverkningar kunde det handla om att föreslå alternativa förklaringar till symtomen, till exempel att de berodde på patienternas livsstil, säger Staffan Svensson i ett pressmeddelande från Sahlgrenska akademin.


Genom att betrakta förhöjda värden som undantag får patienter dålig kontroll av blodtrycket, med risk för komplikationer i form av hjärtinfarkt, kärlkramp och i värsta fall en för tidig död.
Något som hade kunnat gå att förebygga.

FDA godkänner Mabthera för behandling av reumatoid artrit

Läkemedelsvärlden
-
0

I studier på den patientgruppen har rituximab visat symtomförbättring som varar under lång redan efter en behandling bestående av två infusioner rituximab. Effekten kvarstod i minst sex månader.

Enligt ett pressmeddelande från Roche blir en tredjedel av alla reumatiker inte tillräckligt hjälpta av dagens behandlingsalternativ. Rituximab skiljer sig mot dagens biologiska läkemedel genom att selektivt verka på B-celler. B-celler har en betydande roll i inflammationsprocessen som uppstår vid autoimmuna sjukdomar. Genom en selektiv hämning av specifika B-celler kan den immunologiska processen som karakteriserar reumatoid artrit tidigt bromsas upp.

Reflexstudien, som ligger till grund för godkännandet, är en fas III-studie med totalt 520 patienter i en multicenter, dubbelblind placebokontrollerad design. Hos de patienter som fick rituximab i kombination med metotrexat såg man en statistisk signifikant symtomförbättring efter 24 veckor, jämfört med de patienter som fick placebo i kombination med metotrexat.

En ansökan för godkännande i Europa lämnades in till det europeiska läkemedelsverket EMEA i september 2005. Ett europeiskt godkännande förväntas under 2006.

Nytt vapen mot läkemedelspirater

Läkemedelsvärlden
-
0

Potensläkemedel är en av de stora läkemedelsgrupperna i riskzonen för illegala kopior. Men med de nya förpackningarna och den bakomliggande antikopieringstekniken, som gör att förpackningarna får ?fingeravtryck?, blir det näst intill omöjligt att kopiera det populära läkemedlet, hävdar Bayer i ett pressmeddelande.

– Fingeravtrycken på förpackningen görs redan i valsningen av folien och ger en optisk effekt som är näst intill omöjlig att efterlikna, berättar Niclas Ringberg, landschef för läkemedelsdivisionen inom Bayer HealthCare i Sverige.

Nyligen belönades förpackningen och den nya antikopieringsteknologin, som utvecklats av Constania Packaging/Teich, med förpackningspriset Alufoil Trophy 2006. Juryn bakom priset motiverade sitt beslut med att förpackningslösningen för Bayers läkemedel Levitra (vardenafil) är en lösning som tar tag i själva roten av det ökade problemen med illegala piratkopior inom läkemedelsbranschen.

– Det här är en oerhört viktig fråga. Ytterst handlar detta om patientsäkerhet och är därmed en av de frågor vi prioriterar allra högst för närvarande, fortsätter Niclas Ringberg.

Nyligen inrättade Läkemedelsverket den så kallade ?Olaga gruppen? som kommer att ha till uppgift att upptäcka falska läkemedel och skydda konsumenterna. Inom den Europeiska branschorganisationen EFPIA, liksom svenska LIF pågår också ett arbete om hur patienter kan skyddas för olaga produkter.

Säkrare läkemedelsförpackningar lanseras

Birgitta Gerne
-
0

Radiofrekvensidentifiering, RFID, är en relativt ny teknik som utnyttjar små elektroniska märkbrickor som kan läsas av på avstånd med en antenn. Idag används den till exempel i bilnycklar. Förutom att RFID är en betydligt säkrare märkning är streckkoden innebär tekniken att varje förpackning får en unik identifikation.

Den nya programvaran används av Orion Pharma för att kontrollera äktheten hos produkterna genom hela distributionskedjan. Läkemedlen ska säljas på utvalda apotek i Finland och Estland.

Initiativet är ett sätt att förbereda sig för framtida krav. Om spårbarhet blir obligatorisk i USA måste alla förpackningar för den amerikanska marknaden vara utrustade med RFID-teknik. Idag spåras förpackningarna med hjälp av partiets tillverkningsnummer. I USA räknar man med att cirka tio procent av alla läkemedel är förfalskningar.

LFN omprövar inte sitt beslut

Läkemedelsvärlden
-
0

Beslutet, där många läkemedel tappade sin subvention, och på sikt riskerar att inte tillhandahållas av företagen, drabbar bland annat små barn som behöver läkemedlen under lång tid och ofta i flytande form.
– Barnen ska inte komma i kläm, klargör LFN:s ordförande Axel Edling.

Men LFN kommer inte att ompröva beslutet. Enligt Axel Edling är en dialog med barnläkare lösningen till problemet.
– De här läkemedlen är inte godkända att användas på små barn. Därför måste vi hitta en annan lösning.
Astrazeneca har inför genomgången inte heller skickat in något underlag till LFN som stödjer användningen av Losec Mups till de riktigt små barnen.

Men reaktionerna på LFN:s beslut från läkarhåll är starka.
– De rycker undan mattan för de här barnen, säger Per Thunqvist, läkare på Sachsska Barnsjukhuset i Stockholm.
– Losec Mups fungerar, det vet vi efter lång erfarenhet. Vanligt omeprazol fungerar inte.

Axel Edling hänvisar också till landstingens skyldighet att enligt Hälso- och sjukvårdslagen tillhandahålla sjukvård till medborgarna. En lösning som skulle kunna innebära att landstingen tar kostnaden för läkemedlen istället för föräldrarna.

Anders Wessling, som var projektledare för genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, berättar dock att en idé som man diskuterat är att läkemedel som tidigare varit subventionerade för barn kanske fortsatt kan bara det.
– Men om det är praktiskt genomförbart har vi inte analyserat ännu.

Kritiken som riktats mot LFN från barnfarmacevter och barnläkare, som Läkemedelsvärlden skriver om i nr 3/06 (länk till höger), kommer LFN att besvara inom en vecka, enligt Axel Edling.

1234Sida 4 av 4