Månads arkivering december 2005

Bakgrunden till rapporten är att Läkemedelsverket (LV) fått i uppdrag av regeringen att föreslå förbättringar i dagens system för rapportering av läkemedelsbiverkningar.

– Sjuksköterskornas rapportering skulle innebära en värdefull komplettering av den information som Läkemedelsverket redan i dag får från hälso- och sjukvården, säger Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef för Läkemedelsverkets biverkningsenhet i ett pressmeddelande.

Verket föreslår också ett utökat samarbete mellan LV och Socialstyrelsen kring det nyligen inrättade nationella läkemedelsregistret samt kring andra kvalitetsregister.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har LV tidigare initierat ett pilotprojekt i Uppsala där konsumenter själva rapporterar biverkningar.

LV driver även ett projekt i samarbete med Landstinget i Östergötland som bygger på utveckling av biverkningsrapportering inom ramen för det så kallade avvikelsehanteringssystemet.

Preliminära resultat från en studie på 300 frivilliga i Frankrike visar att vaccinet är säkert och vältolererat, enligt ett pressmeddelande från Sanofi Pasteur.

I en tvådosregim, tillsammans med understödjande behandling, gav vaccinet immunsvar som är i linje med de krav som regulatoriska myndigheter ställer vid godkännande av ordinära influensavaccin.

Vaccinet är baserat på en referensviruslinje som erhållits från den brittiska myndigheten National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).

Studieresultaten kommer att skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som komplement till den så kallade "core dossier" som redan inlämnats i enlighet med riktlinjer från myndigheten (se artikel länkad till höger). Syftet med denna godkännandeprocedur är att korta tiden till slutligt godkännande.

Företaget fortsätter nu med bland annat dosoptimeringsstudier. Man kommer nu att använda vaccin som framställts i större skala, för att efterlikna den situation som skulle bli aktuell i händelse av en H5N1-pandemi.

Företaget har bland annat tecknat ett avtal med den franska regeringen om att tillhandahålla vaccin motsvarande 1,6 miljoner doser. Inom ramen för avtalet kan företaget tillverka vaccin som skyddar 28 miljoner personer i händelse av en pandemi.

Se länk i högermarginalen.

FDA har fastställt att exponering för läkemedlet under den första trimestern av graviditeten ökar risken för bland annat kardiovaskulära missbildningar hos fostret. På myndighetens begäran har företaget bakom paroxetin, GSK,

Detta görs trots att FDA inväntar slutliga resultat från studier som väntas karaktärisera riskerna mer i detalj.