Månads arkivering november 2005

Inte oväntat bemöter Eli Lilly min kommentar om Zyprexa i Nils Bergeås intervju (LMV 11/05), men insändaren gör också ett anmärkningsvärt påstående. Jag refererade till dokumentation om allvarliga biverkningar undanhållna av det amerikanska huvudkontoret, som en advokat (också läkare) tagit del av i ett rättsfall. Jag har svårt att tro att det svenska kontoret haft tillgång till hemliga dokument från USA.

Dementin fran Eli Lilly Sweden AB saknar tyngd eftersom den inte bekräftat att anställda på dotterbolaget är insatta i frågan.

Mörkning av negativ information om marknadsförda läkemedel är tyvärr vanlig. Sanningen kommer oftast inte fram förrän fallen går till domstol. Endast i undantagsfall diskuteras de i medicinska tidskrifter. Vi rapporterade till exempel om Bayer och cerivastatin (Lipobay) förra året (1).

En stor jämförande studie av Zyprexa och andra atypiska antipsykotika vid schizofreni (CATIE, 2005) rapporterade nyligen att tre av fyra patienter avbröt behandlingen i förtid, främst på grund av bristande effekt eller biverkningar. För Zyprexa avbröts behandlingen i 64 procent av fallen. Detta ger inget kraftfullt stöd för Zyprexas "effekt och säkerhet"!

Mest häpnadsväckande för mig i Eli Lillys inlägg är påståendet att Zyprexa är "ett läkemedel som räddar liv". Var finns dokumentationen för att Zyprexa förbättrar överlevnaden? Kanske något för NBL att ta ställning till.

Jag välkomnar Läkemedelsindustriföreningens agerande. Dess kursändring är det första steget mot bättre öppenhet rörande läkemedelsbiverkningar och säkerhetsutvärdering. Tyvärr är erfarenheten att frivilliga åtaganden oftast är relativt effektlösa. Vad som saknas, det andra steget, är att brott mot dessa principer får allvarliga konsekvenser – indragning av läkemedel, höga böter och i värsta fall fängelse.

I USA finns för närvarande lagförslag i kongressen som omfattar dessa typer av straff. Om Lif och dess systerorganisationer i Europa är ovilliga att ta det andra steget, är risken att deras agerande faller under rubriken "lip service".

Curt Furberg
Professor, Wake Forest University, USA

39 677 besök gjordes på www.lakemedelsvarlden.nu under oktober ? nytt “All time high” sett till en enskild månad.

Detta innebär i genomsnitt 1279 besök per dag.

Curt Furbergs kritik mot Lilly om Zyprexa, se länk i högermarginalen här intill, är stenhård. Jag har sedan jag genomförde intervjun med honom även tagit del av Lillys syn på saken, och företagets bild av verkligheten är inte oväntat en helt annan.

Är det Furberg gett uttryck för korrekt är det skrämmande och ett tecken på att industrins rörelse mot ökad öppenhet inte kommit så långt som man kan önska. För patienternas skull är förhoppningsvis Lillys version den som bäst överensstämmer med verkligheten. Lilly har gått i första ledet i en föredömlig utveckling mot ökad transparens, och det agerande Curt Furberg beskriver vore helt oförenligt med detta.

I alla händelser lär antagligen ord stå mot ord i frågan om Zyprexa, vilket riskerar leda till en infekterad ordväxling i Läkemedelsvärldens spalter. Lilly har nu replikerat ? se länk i högermarginalen ? och Curt Furberg har sagt sig vilja föra meningsskiftet vidare.

På grund av kritikens dignitet var det olyckligt att Lilly inte fick komma till tals i samma nummer av den tryckta tidningen som intervjun med Curt Furberg publicerades i, och vi beklagar detta. Av praktiska skäl var det inte genomförbart, men vi angav tydligt att Lilly skulle beredas utrymme för replik i nästkommande utgåva. För Läkemedelsvärlden är det en självklarhet att båda sidor måste få komma till tals och presentera sina bästa argument.

Lilly menar i sin replik att Läkemedelsvärlden gjort sig skyldig till ett pressetiskt fel eftersom vi publicerat "en enskild persons felaktiga påståenden utan att först gå igenom relevanta fakta".

Det är något oklart vad man åsyftar. I en intervju måste den som frågas ut naturligtvis citeras. Det faller på sin egen orimlighet att redaktionen skulle faktagranska varje enskilt uttalande, eller bara tillåta kontroversiella utspel om de föregåtts av en extensiv faktaredovisning. Däremot måste den som angrips naturligtvis få bemöta kritiken ? det är en pressetisk grundsats.

I nästa utgåva (nummer 12) ger Patrik Jönsson, vd för Lillys svenska marknadsbolag, sin syn på saken i en intervju. Repliken från företaget kommer också att publiceras i nästa tryckta utgåva.

Nils Bergeå, t f chefredaktör, Läkemedelsvärlden

Läkemedelsvärlden kommenterar också i sin tur repliken. Se länkar i högermarginalen här intill.

Som svar på artikel och ledare i Läkemedelsvärlden den 2 november 2005 vill Eli Lilly göra följande klarläggande:

Lilly har alltid haft som mål att redovisa data kring effekt och säkerhet för Zyprexa. Vi tycker att det är förvånande att Läkemedelsvärlden publicerar en enskild persons felaktiga påståenden utan att först gå igenom relevanta fakta. Vi tycker också att det är förvånande att Lilly inte gavs möjlighet till en kommentar i anslutning till artikeln. Båda dessa saker borde vara självklara som en del av svensk pressetik. Oansvariga och felaktiga uttalanden kring receptbelagda läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni är inte till hjälp för patienterna; tvärtom kan de vara skadliga.

Det finns en omfattande samling vetenskapliga data som stödjer Zyprexas effekt och säkerhet. Sedan Zyprexa lanserades 1996 har över 18 miljoner patienter världen över använt detta läkemedel ? ett läkemedel som räddar liv. Vi är övertygade om Zyprexas säkerhet och effekt, vilket baseras på den grundliga och breda forskning som har gjorts under de senaste tio åren runt om i världen.

Lilly har legat i framkanten när det gäller att publicera resultat från kliniska studier, oavsett om de är fördelaktiga eller inte, så att läkare, regulatoriska myndigheter (t ex FDA och Läkemedelsverket) och andra intresserade ska få enkel, direkt tillgång till data. Lilly har tydliggjort detta engagemang genom att lansera www.lillytrials.com, företagets databas för kliniska prövningar. Denna sajt har i media uppmärksammats som en av de mest omfattande databaserna i sitt slag. Sajten innehåller resultat från Lillys kliniska prövningar tio år tillbaka i tiden.

Alla läkemedel är förknippade med potentiella risker och fördelar som måste vägas in för varje patient. Det är viktigt att komma ihåg att svåra och långvariga psykiska sjukdomar är allvarliga och ofta livshotande. Därför behöver behandlande läkare väga fördelarna med Zyprexa, och andra atypiska antipsykotika för patienter med schizofreni och bipolär sjukdom, mot riskerna för möjliga biverkningar. Dessa potentiella biverkningar har vi redovisat utförligt för regulatoriska myndigheter. De finns också beskrivna i bipacksedlar och produktinformation, så att både läkare och patienter ska känna till dem.

Lilly arbetar för att främja hälsa och ge säkerhet till alla patienter som behandlas med våra läkemedel. Vi är även måna om att alla som arbetar inom vården och att alla anhöriga får den information som de behöver för att kunna ta välavvägda beslut kring behandling. Läkare eller patienter som har frågor kring denna artikel är välkomna att kontakta Lilly i Sverige.

Patrik Jönsson

VD, Eli Lilly Sweden AB

Pär Svanborg
Med dr, klinisk forskningsläkare, Eli Lilly Sweden AB

Under de senaste året har den globala läkemedelsindustrin gjort en kursändring vad gäller insynen i kliniska prövningar. Vår nya policy stadgar att alla hypotestestande prövningar (från fas II och senare) skall göras offentliga.

För det första skall alla studier anmälas i en publik databas senast tre veckor efter de startas. När de väl är avslutade, skall de senast ett år efter första godkännandet (registreringen) i världen på samma sätt göras tillgängliga. Detta gäller även studier efter godkännandet (t.ex. nya indikationer) och oavsett utfall (positivt/negativt).

Likaså skall resultaten från forskningsprogram som läggs ned (tex. på grund av negativa resultat eller avslag från myndigheter) göras offentliga. Data kommer att göras tillgängliga på olika web-sidor, men för att underlätta för användarna har den globala industriföreningen IFPMA tagit fram ett eget sökvertyg (som en mini-Google) för just denna information: http://www.ifpma.org/clinicaltrials.html (se även direktlänk i högermarginal, reds anm).

Länken finns även på Fass.se, som för övrigt kommer att byggas ut inom kort med ytterligare information om den forskning som pågår hos Lifs medlemsföretag.

I EU kommer vi inom kort att gå ännu längre. Den nya lagstiftningen påkallar en ökad öppenhet även vad gäller biverkningsinformation och säkerhetsutvärderingar. Således skall alla kunna få tillgång till de regelbunda säkerhetsutvärderingar som utförs. Den europeiska industriföreningen välkomnar dessa initiativ och samarbetar nu med EU:s läkemedelsmyndighet EMEA i att utforma de exakta applikationerna. Lif är mycket aktiv i detta arbete. 

Utan att gå in på Zyprexa-fallet, som jag inte känner till, tycker jag det är orättvist av Läkemedelsvärlden att angripa just Lilly för hemlighetsmakeri. Faktum är att det är två företag, Lilly och GSK, som varit föredömen för den övriga industrin och drivit fram den nya policyn.

Att de som i många år kritiserat läkemedelsindustrin för hemlighetsmakeri – däribland Curt Furberg – är förvånade och rent av skeptiska till denna plötsliga kursänding är inte förvånande. Men jag och alla de jag företräder menar vad vi säger. Den era är förbi då LV och FDA visste allt – men inga andra. Kolla själv. Varför inte börja på www.lillytrials.com.

Richard Bergström
Vd, Läkemedelsindustriföreningen