Niklas Prager har sedan hösten 2004 varit försäljningsdirektör på Pfizer.
Han har tidigare varit verksam inom MSD i USA och Sverige, senast som marknads- och försäljningsdirektör i Sverige inom hjärtkärlområdet.
Månads arkivering november 2005
Regeringsrätten prövar subvention av ED-medel
Domen i Kammarrätten i Stockholm i våras överklagades av såväl Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som de berörda företagen till högsta instans, Regeringsrätten.
Kammarrätten underkände LFN:s slutsats att läkemedlen inte bör subventioneras.
Rätten menade att läkemedlen bör omfattas av subvention, men bara om patienten ifråga lider av svår erektil dysfunktion, och om den initiala förskrivaren är specialist inom urologi.
Fram tills dess att ärendet är slutligt avgjort gäller LFN:s beslut, det vill säga att läkemedlen inte ingår i förmånssystemet.
Tilläggsbehandling gav viss förbättring vid pankreascancer
Pankreascancer har de sämsta prognoserna av alla typer av cancer. De flesta som drabbas dör inom ett år och mindre än fyra procent lever fem år efter diagnosen. Även i den minoritet av fallen där tumören går att operera är det bara omkring 23 procent som förblir cancerfria.
En studie som presenterades i början av november vid en europeisk cancerkonferens visar att tillägg av läkemedlet capecitabin (Xeloda) till standardkemoterapi gav patienter med tumörer som inte kunde opereras en något längre överlevnad på omkring sex veckor.
Det är visserligen en liten förbättring, men inom cancerbehandlingen får man ofta ta små steg i taget, menar forskarna. Vid en så svår sjukdom är även en relativt liten förbättring en stor fördel.
Kombinationsbehandlingen gav klart bättre resultat och forskarna hävdar att ännu bättre resultat skulle kunna uppnås om behandlingen riktas mot de patienter som kan opereras.
Studien, som leddes av forskare vid Royal Marsden Hospital i London, omfattade 533 patienter vars pankreastumör inte kunde opereras. Mellan 80 och 90 procent av de som får diagnosen hör till den gruppen.
I studien fick hälften av patienterna standardkemoterapi, läkemedlet gemcitabin (Gemzar), och de andra fick en kombination av gemcitabin och capecitabin. Det är en kombination som används vid bröst-, kolon- och magcancer, men som aldrig tidigare har prövats på pankreascancer.
I gruppen som fick standardbehandling levde 19 procent av patienterna ett år efter diagnosen jämfört med 26 procent i kombinationsgruppen. Den genomsnittliga överlevnaden var sex månader i standardgruppen jämfört med 7,4 i kombinationsgruppen.
Av de 29 procent av patienterna vars tumörer endast hade spridit sig till närliggande delar i kroppen, levde omkring hälften efter ett år. Det kan betraktas som en positiv utveckling, för tio år sedan skulle alla varit döda inom ett år, påpekar forskarna.
Nyligen godkändes också läkemedlet eriotinib (Tarceva) för användning tillsammans med gemcitabin vid pankreascancer.
De flesta astmaläkemedel påverkar inte fostertillväxten
Enligt studien, som publicerades i Journal of Allergy and Clinical Immununology (2005; 116:503-509), gav perorala steroider en något minskad födelsevikt hos barnen.
Forskarna jämförde olika mått på fostertillväxt hos 551 kvinnor med astma som använde inhalerade eller orala kortikosteroider med 103 jämförbara kvinnor som bara använde inhalerade bronkvidgande läkemedel och 303 kvinnor utan astma.
Resultatet visar att barn till kvinnor som använde orala steroider i genomsnitt vägde 200 gram mindre än barnen i de andra grupperna. I övriga grupper avvek inte barnens födelsevikt och längd signifikant liksom inte heller andra mått på tillväxt som huvudets omkrets.
Studien är enligt forskarna den första som undersökt effekten av både perorala och inhalerade steroider i samma population. Resultaten är i linje med gällande rekommendationer som säger att gravida ska ha samma basbehandling av sin astma som icke gravida. Vid graviditet kan otillräcklig astmabehandling innebära en risk både för patienten och fostret. Forskarna menar att den lilla effekt som orala steroider har på fostertillväxten måste vägas mot riskerna av okontrollerade astmaattacker och hypoxi under graviditeten.
Inhalerade steroider är fortfarande den bästa behandlingen för att kontrollera astma under graviditeten och verkar inte signifikant påverka fostrets tillväxt, skriver forskare från universitetet i Montreal, Kanada, i en kommentar i samma nummer av tidskriften. Det behövs dock ytterligare stora studier innan man kan ge klara rekommendationer.
Svalt intresse för tvingande läkemedelstillverkning
Efter segdragna förhandlingar kunde världshandelsorganisationen WTO hösten 2003 nå en uppgörelse som ger fattiga länder rätt att importera generiska läkemedel som tillverkas genom så kallad tvångslicens.
Anneli Skoglund som för regeringens räkning deltar i EU:s arbete med förordningen beskriver den som en undantagsreglering.
? I många fall kommer landet som inte kan producera läkemedlet att komma överens med patentinnehavaren om ett avtal. Lyckas inte det ska man kunna vända sig till en generikatillverkare som i sin tur vänder sig till patentinnehavaren för att få licens. Först om det inte går ska man kunna ansöka om tvångslicens.
Tingsrätten beslutar i Sverige
I Sverige blir det i så fall Stockholms tingsrätt som utfärdar den.
? Då ska tingsrätten också fastställa vilken ersättning som patentinnehavaren ska få och som generikatillverkaren ska betala.
Sedan återstår att se i vilken utsträckning förordningen kommer att komma till användning i Sverige. Länder som till exempel Brasilien med en stor generikaindustri och lägre kostnader, kommer troligen också i fortsättnigen bli stora exportländer.
Uppluckring av patent för tvångstillverkning har redan införts av bland annat Kanada och Nederländerna.
Men inget land i tredje världen har ännu använt sig av möjligheten med tvångslicenstillverkning.
? Ett viktigt hinder är antagligen att länder som saknar eller har otillräcklig produktionskapacitet för läkemedel också saknar utbildade människor som kan fylla i alla blanketter och föra alla förhandlingar som så småningom kan leda fram till användandet av tvångslicensen, säger Per Olov Pehrson på Läkare utan gränser.
Nytt nätverk för ickemedikaliserande sjukvård
I början av nästa år planerar ett nordiskt nätverk för forskande allmänläkare att göra sig kända med en egen hemsida. Nätverket vill verka för en uthållig och icke medikaliserande sjukvård. En av initiativtagarna är familjeläkaren Göran Sjönell.
? Vi vill vara en motkraft till de starka kommersiella intressen som finns idag inom sjukvården, beskriver han syftet med nätverket.
En av nätverkets förgrundsfigurer är den isländske professorn Johann Sigurdsen.
? Ett av våra grunddokument är den artikel som han skrev tillsammans med några nordiska kollegor i BMJ i höstas. I den kritiserar de bland annat det vi kallar opportunistisk screening, det vill säga att passa på och ta prover när patienten ändå är på mottagningen, säger Göran Sjönell.
? Med vetenskapliga metoder ska nätverket granska de nya budskap som kommer och försöka påverka läkare och andra sjukvårdsaktörer till mer sansade aktioner.
Tysabri gav effekt på Crohns
Läkemedlet natalizumab (Tysabri) drogs tillbaka från marknaden i februari i år beroende på misstänkt koppling till den ovanliga hjärnsjukdomen PML. Tre MS-patienter drabbades av sjukdomen och två dog. Företagen bakom läkemedlet, som uppger att det inte har registrerats några ytterligare fall av PML, ansöker nu om tillstånd att sälja natalizumab igen.
I NEJM (2005;353:1912-1925) publicerades resultaten av två företagsfinansierade studier där läkemedlet gav en viss lindring av symtom vid Crohns sjukdom vid långtidsanvändning. Av de patienter som fick infusioner var fjärde vecka under ett år förbättrades 44 procent jämfört med
26 procent som fick placebo.
Prissättning blev rättssak
Är det patentintrång att påbörja förhandlingar med Läkemedelsförmånsnämnden om priset på generikaprodukter innan patentet gått ut?
Ja, anser Pfizer som anmält generikaföretaget Stadapharm för att man redan i våras började förhandla om priset på sin generiska sertralinprodukt.
? Det gjorde vi för att försäkra oss om att vi skulle finnas med på Läkemedelsverkets utbyteslista i tid till att patentet för Zoloft gick ut i slutet av oktober, säger företagets Sverigechef Elisabeth Sundberg.
Generikaföretagen får ansöka hos Läkemedelsverket om godkännande för sin produkt innan patentskyddet går ut. Men för att Läkemedelsverket ska kunna besluta om utbytbarhet måste det godkända läkemedlet ha ett pris fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden.
? Att prissättningen blivit en rättssak påverkar för närvarande inte LFN:s arbete, säger Leif Lindkvist, jurist på Läkemedelsförmånsnämnden.
? Förutsättningen för oss är att produkten ska vara godkänd av Läkemedelsverket.
Ingen bevakning av fällda annonser
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, bedömer varje år ett hundratal fall som gäller läkemedelsbolagens marknadsföring. Ett 50-tal gäller annonser införda i tidningar, varav drygt hälften blir fällda.
Men vare sig Läkartidningen eller Dagens Medicin, de tyngsta ?annonspelarna?, har någon kontinuerlig bevakning av fällningarna i den egna tidningen. Det kritiserade Lars Linnersten, medicinsk rådgivare vid mellersta Skånes sjukvårdsdistrikt i förra numret av Läkemedelsvärlden.
? Nej, vi gör inte det. Men vi har inget principbeslut om att vi inte ska göra det, säger Karin Bergqvist, redaktionschef på Läkartidningen.
? Så här spontant kan jag tycka att vi kanske borde göra det.
Per Gunnar Holmgren, chefredaktör på Dagens Medicin, menar att de flesta anmälningar ingår i bolagens bevakning av varandra och inte intresserar läsekretsen.
? När vi frågar läsarna vad man vill läsa om i tidningen är det få som nämner marknadsföringsfrågor på den här detaljnivån. Vi har ingen absolut regel utan kan välja att publicera utslag som är av större principiellt intresse.
I regelverket som är ett frivilligt åtagande från branschen finns inte heller något krav på att företagen ska införa en så kallad rättelseannons, något som prövats i USA.
Enligt Torsten Brink vid NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation är rättelseannonsering en död fråga i Sverige.
? Det är den ansvarige utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras. Det gäller också annonser. Rättelseannonsering är alltså omöjlig utan en grundlagsändring.
Läkemedelsvärlden refererar visserligen IGM- och NBL-ärenden i högre grad än andra tidningar, men har åtminstone fram tills idag inte heller haft någon policy att redovisa fällningar som rör tidigare annonser i tidningen.
Effekten av Tamiflu kan förlängas
Enligt en rapport i Nature (2005;438:6) kan tillgången på oseltamivir (Tamiflu) förbättras vid en eventuell influensaepidemi genom tillägg av läkemedlet probenecid.
En amerikansk studie visar nämligen att dosen oseltamivir kan minskas när det ges tillsammans med probenecid.
Forskarna kom på iden när de såg att oseltamivir aktivt utsöndras via njurarna och att processen hämmas av probenecid. Samma teknik användes under andra världskriget för att förlänga effekten av penicillin.
En talesman för Roche, som tillverkar Tamiflu vill inte kommentera uppgifterna närmare på grund av brist på data.
Begränsningar för paracetamol undersöks
Skälet är bland annat statistik från Giftinformationscentralen som visar att frågor rörande förgiftningar ökat från cirka tusen år 2000 till 1 600 förra året. Från unga kvinnor har samtalen ökat med närmare 80 procent.
Bland annat överväger man samma åldersgräns, 18 år, som för nikotinersättningsmedel.
? En annan möjlighet är att göra förpackningarna mindre, säger Jan Liliemark på Läkemedelsverket.
Sjukvårdsminister Ylva Johansson har också sagt att hon vill att frågan utreds. Utredningen om nikotinläkemedel i detaljhandeln kommer att få tilläggsdirektiv. I detta kan också tillgängligheten av paracetamol komma att ingå.
Överläkaren vid barn- och ungdomspsykiatrin i Stockholm, Ylva Forsheden, som i Läkemedelsvärlden i våras larmade om förgiftningar bland tonåringar välkomnar att man nu funderar på begränsningar.
? Om den receptfria försäljningen av paracetamol blir tillåten i detaljhandel ökar risken än mer för förgiftningar. Då är det viktigt att man finner andra sätt att begränsa tillgängligheten.
Apoteket tecknar kreditavtal med Apodoskunder
? Tidigare har vi haft ett muntligt avtal med doskunderna. Men det innebär att vi inte kan spärra bort kunder som inte betalar sina räkningar, säger Helena Gille på Apoteket.
Därför ska man nu precis som man gjorde för övriga delbetalningskunder 2003 formalisera betalningsrutinerna med ett skriftligt kreditavtal.
Men många Apodoskunder är gamla eller har andra svårigheter som gjort det svårt att såväl läsa som att förstå den.
? Ja, kunder har hört av sig och varit oroliga.
? Det många upplever som skrämmande är ordet kredit. Man förstår inte att det är en form av kredit att få en faktura i efterhand.
Hittills är det cirka 4 000 av Apodoskunderna som nekats kredit för sina läkemedel.
? Det är sådana som tidigare misskött sina betalningar till oss. Däremot nekar vi inte kunder som har betalningsanmärkningar från andra ställen men skött sina betalningar till Apoteket.
Apodoskunder som nekas kredit tvingas hämta sina läkemedel och betala dem kontant.
Målinriktad antibiotika ger effekt på IBS
Ny forskning stöder teorin att irritable bowel syndrome, IBS, orsakas av ökad bakterietillväxt i tarmen. Enligt studien kan ett antibiotika, rifaximin, som inte absorberas i tarmen vara en effektiv långtidsbehandling. Studien tyder också på en kvarstående effekt efter avslutad behandling.
Den randomiserade dubbelblinda studien omfattade 87 patienter som antingen fick rifaximin eller placebo i tio dagar och som sedan följdes under 10 veckor. Hos dessa lindrades alla sjukdomssymtom hos 37 procent i antibiotikagruppen jämfört med 23 i placebogruppen. När det gällde diarré blev betydligt fler bättre i behandlingsarmen.
Antibiotikastudie leds från Sverige
Nästa år startar en stor forskningsstudie som ska ta reda på mekanismerna bakom antibiotikaresistens. Studien omfattar tio forskargrupper i sju olika länder och koordineras av Dan Andersson vid Uppsala universitet.
Forskningsprojektet har beviljats cirka 26 miljoner kronor av EU för att studera hastigheten och mekanismerna genom vilka resistenta bakterier sprids i olika miljöer.
"Öppenhet om bindningar gör inte utvärderingen mer trovärdig"
I SBU:s rapporter redovisas numera experternas eventuella bindningar till såväl kommersiella som andra intressen.
Av dem som till exempel deltog i den i början av året publicerade översikten Måttligt förhöjt blodtryck, uppger 18 av de 25 experterna bindningar till läkemedelsföretag.
? För mig innebär det att åtskilliga av dem inte är trovärdiga som författare till guidelines, säger allmänläkaren Göran Sjönell.
? Mitt förslag är att man för att komma ifrån jäv skulle låta forskare med vetenskaplig medicinsk kompetens utvärdera varandras områden. Den vetenskapliga analysen kräver inte att den som utvärderar är aktiv inom området. Då skulle man åtminstone till en del komma ifrån jävsproblemen.
Själv säger Göran Sjönell att han, istället för SBU-rapporten, använder sig av de guidelines om hypertonibehandling som Norsk selskap for allmennmedisin ger ut.
Minst inflytande i Norge
? Norge är nog ett av de länder där industrin har minst inflytande över läkarutbildningen. Där måste en allmänläkare till exempel få ihop 300 kurstimmar på fem år för att behålla sin specialistkompetens. Recertifieringen ska ske helt utan industrifinansiering.
Göran Sjönells förslag tillbakavisas helt av Håkan Billig, huvudsekreterare vid Vetenskapsrådet och medlem i SBU:s styrelse.
? Naturligtvis måste utvärderingarna göras av experter på området.
? Att göra metaanalyser handlar inte enbart om att mekaniskt göra tabeller och se vad som faller ut. Du måste också tolka informationen. När det gäller hypertoni till exempel, måste du känna till olika blodtrycksmätningsmetoder för att nämna ett exempel.
I den senaste SBU-rapporten, Behandling av ångestsyndrom, uppger sju av 22 experter någon typ av bindning. I rapporten Behandling av depressionssjukdom har fem av 18 och i Kronisk parodontit har tre av de 19 experterna uppgett bindningar.
"Vi agerade öppet och med patientens bästa för ögonen"
En artikel nyligen i Läkemedelsvärlden antydde att Vioxx inte studerades grundligt nog och att data inte redovisades offentligt innan läkemedlet gjordes tillgängligt för patienter (Läkemedelsvärlden 11/05, se även länk i högermarginalen, reds anm). Sådana anklagelser är falska och stämmer helt enkelt inte.
Sanningen är att i alla stadier av läkemedelsutveckling baserar MSD (Merck Sharp & Dohme) sina beslut på vårt engagemang för patientsäkerhet och vetenskaplig integritet. Detta gällde lika mycket för utvecklingen av Vioxx som för alla andra produkter i MSD:s långa historia.
Innan MSD lämnade in Vioxx till regulatoriska myndigheter runt om i världen 1998, genomförde företaget 58 studier med nära 10 000 patienter. Vioxx godkändes i över 70 länder eftersom det var ett viktigt medicinskt framsteg och eftersom data understödde dess säkerhet och effektivitet.
MSD fortsatte att studera Vioxx efter dess godkännande och efter det att läkemedlet introducerats på marknaden. Inte minst när man i MSD:s studie VIGOR, upptäckte en ökad risk för kardiovaskulära händelser för de deltagare i studien som tog Vioxx i jämförelse med dem som deltog i studien som tog Naproxen. Vetenskapsmännen på MSD redovisade omedelbart data, i ett pressmeddelande från företaget berättade man om dessa fynd, vetenskapssamhället fick del av dessa data vid konferenser och regulatoriska myndigheter fick också informationen. Fynden debatterades mycket inom den medicinska professionen och regulatoriska myndigheter bekräftade vid upprepade tillfällen att Vioxx hade en positiv risk-nytta balans. Dessutom uppdaterade MSD produktbeskrivningen för Vioxx i samarbete med regulatoriska myndigheter för att införliva nya data när de blev tillgängliga.
Det var när data från den Merck-sponsrade studien APPROVe visade en ökad incidens av hjärtattacker och stroke i jämförelse med placebo, efter 18 månaders kontinuerligt dagligt intag, som företaget omedelbart agerade och frivilligt drog in Vioxx från marknaden baserat på den information som fanns tillgänglig vid den tidpunkten. Vårt agerande var helt i enlighet med vår övertygelse om att vetenskapliga bevis och patientintresset måste gå före alla andra överväganden.
Det bör också nämnas att i samma nummer av Läkemedelsvärlden ger en av läkemedelsindustrins hårdaste kritiker, professor Curt Furberg, MSD beröm för sitt agerande. Han säger att vi agerade ?föredömligt på en gång?
Naturligtvis, var det inget lätt beslut att dra in Vioxx med tanke på alla de patienter som i Vioxx hade hittat ett läkemedel som gav dem en bra smärtlindring, samtidigt som de kunde känna en mindre rädsla att få de biverkningar från mage och tarm som ofta följde med de äldre NSAID-preparaten.
Fredrik Hedlund föreslår att mer omtanke ska ges till patienter och att ?det alltid måste var mer medicin än ekonomi som styr besluten?. Vetenskaplig integritet och patientsäkerhet är av avgörande betydelse för MSD och det faktum att vi frivilligt drog in Vioxx visar på vårt åtagande att alltid främjar patientens bästa.
Sammanfattningsvis, MSD agerade ansvarsfullt i varje steg när det gäller Vioxx ? från det att vi forskade fram läkemedlet innan det godkändes, till att studera läkemedlet när det fanns på marknaden, till det att vi frivilligt drog in läkemedlet.
Tommy Ringart
Informationschef
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB