Portalen ger tillgång till information om registrerade prövningar och resultat från avslutade prövningar. Den är framtagen i samarbete med IBM.
? Vi kommer att integrera CTP i Fass.se för att göra det enkelt att få en överblick över kliniska prövningar, säger Per Manell på Läkemedelsindustriföreningen.
Portalen kan nås via en länk i högermarginalen här intill.
Läs mer om satsningen i LMV 11/05.
I en utredning från EMEA:s expertkommitté CHMP i våras var en av slutsatserna att antidepressiva läkemedel av SSRI- och SNRI-typ inte bör användas av barn och unga annat än på godkänd indikation. EU-kommissionen fastslog en förändrad bipacksedeltext den 19 augusti.
Översättningen till svenska av bipacksedeltexten har dock kritiserats, liksom information på Läkemedelsverkets hemsida om EMEA-utredningen om antidepressiva läkemedel till barn och ungdomar (se länkar i högermarginalen här intill). Läkemedelsverket har nu beslutat att se över översättningen av bipacksedeltexten.
? Vi kommer att göra ytterligare en bedömning av översättningen och med utgångspunkt från den vidta eventuella åtgärder, skriver Christina Wik vid Läkemedelsverket i ett e-postmeddelande som Läkemedelsvärlden tagit del av.
Detta blev klart vid gårdagens styrelsemöte. Nepi-styrelsen var enig i sitt beslut.
Nepi, Nätverk för läkemedelsepidemiologi, är en stiftelse som bildades efter ett riksdagsbeslut 1994 och verkar för en bättre användning av läkemedel. Verksamhetschef är sedan starten professor Arne Melander.
? Det här känns jätteroligt, även om det blir svårt att ersätta Lars G Nilsson. Jag hoppas att kunna styra uppmärksamheten kring Nepi åt det vetenskapliga hållet, på sistone har diskussionen mest handlat om ekonomin. Det är ett ytterst spännande läge för Nepi just nu mot bakgrund av det nya läkemedelsregistret som skapas på Socialstyrelsen och de initiativ på läkemedelsanvändningsområdet som är på väg i landstingen, säger Anders Carlsten.
En längre intervju med Anders Carlsten kommer i LMV 11/05.
Farmacevter som arbetar inom City and Hackney PCT (Primary Care Trust) i London har fått utbildning för att kunna ge influensavaccin i ett försök att få fler riskpatienter att vaccinera sig. Förra året var det bara 59 procent i östra London av de definierade 20 000 riskpatienterna som vaccinerade sig. Det var det sämsta resultatet i hela Storbritannien och ledningen för PCT menar att något måste göras.
Riskpatienterna identifieras av farmacevten när de lämnar in sina recept på apoteket. Om de inte är vaccinerade erbjuds de att vaccineras på ett avskilt ställe av apoteket.
Totalt 54 farmacevter har genomgått en endagsutbildning som omfattade anafylaxi, principerna för immunisering och praktisk övning i att ge vaccin.
Ledningen för PCT hoppas att, om initiativet är framgångsrikt, kunna utvidga försöket till exempelvis barnvaccineringar.
Bakgrunden är att vaccinet inte visat sig ge ett adekvat skydd mot hepatit B.
Vaccinet, som skyddar mot sex sjukdomar, bland annat polio, kikhosta och difteri, har funnits på marknaden sedan 2000. Tusentals svenska barn som bedömts löpa en ökad risk att smittas av hepatit B har vaccinerats med Hexavac.
Beslutet togs vid EMEA:s expertkommitté CHMP:s septembermöte.
Enligt Ingrid Trolin på Läkemedelsverket finns ingen anledning till oro.
– En utredning av bristerna har inletts av tillverkarna, och när den är slutförd tas beslut om eventuella omvaccineringar eller andra åtgärder, säger hon till Svenska Dagbladet.
Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien och Tyskland är exempel på länder i Europa där läkare kan förskriva läkemedel genom att använda den aktiva substansens generiska namn. I Sverige är det däremot förbjudet.
Om det ska fortsätta vara det eller om generisk förskrivning ska införas också här har Läkemedelsverket fått i uppdrag av Socialdepartementet att utreda.
Till årsskiftet ska Läkemedelsverket leverera ett förslag och ett diskussionsunderlag har nu varit ute på remiss.
Läkarförbundet, flera läkemedelskommittéer, Socialstyrelsen, farmacevtfacken, Handikappförbundens samarbetsorgan och parallellimportörerna är exempel på dem som är positiva till generisk förskrivning. Konkurrensverket, Apotekarsocieteten och Apoteket tillhör remissinstanser som ställer sig avvisande, i alla fall i nuläget.
Logiskt för de utbytbara
Läkemedelsindustriföreningen, Lif, anser att en begränsad generisk förskrivning är logisk.
? Vi är för generisk förskrivning som ett sätt att förenkla det generiska substitutionssystemet. säger Richard Bergström, vd på Lif.
Däremot finns det inga skäl att införa en generell generisk förskrivning, menar han.
? Så länge patentet inte gått ut är det både enklare och logiskt att man förskriver till exempel Crestor och inte rosuvastatin.
Det tycker dock inte Läkarförbundet.
? Vi vill att man inför generisk förskrivning rakt över, säger Eva Nilsson-Bågenholm, förbundets ordförande.
Läkarförbundet anser att det blir enklare och mer logiskt om man konsekvent inför generisk förskrivning. Att förbundet, som tidigare motsatt sig generisk förskrivning, ändrat sig beror på införandet av generisk substitution.
Även om de generiska namnen är krångligare menar Eva Nilsson-Bågenholm att det sammantaget, givet det läge som är, är mer konsekvent att införa generisk förskrivning för alla produkter.
Från handikapporganisationernas sida menar man också att det är logiskt med generisk förskrivning.
? Det är en poäng att man synliggör att det är en substans som förskrivs och inte en produkt från ett företag, säger Karin Sandström på HSO.
För begränsat
Cecilia Bernsten, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund tycker att Läkemedelsverket i sitt förslag är väl försiktiga. Myndigheten menar till exempel att en generisk förskrivning, om den införs, ska vara begränsad. Det finns läkemedel med smala terapeutiska intervall, kombinationspreparat med ?omöjliga? generiska namn och andra produkter som bör undantas.
Läkemedelverket ser, enligt Cecilia Bernsten, inte farmacevterna som den resurs de är.
? Om patientsäkerheten ska öka och patienterna få bättre nytta av sina läkemedel kan generisk förskrivning vara en väg att gå. Men då måste man lägga ett större ansvar på farmacevterna. Då ska de, tillsammans med patienterna, i högre utsträckning få fatta beslut om vilken produkt man ska välja, säger hon.
? Men om syftet enbart är billigare läkemedelsanvändning är jag inte säker på att det behövs.
Det är skälet till att Apoteket avvisar generisk förskrivning.
De ekonomiska samhällsvinsterna har sannolikt redan gjorts i och med utbytbarheten, resonerar Apoteket.
Tvärtemot Läkarförbundet menar man också att riskerna för förväxlingar ökar. De har dock varit relativt få under den period vi nu haft utbyte, menar Apoteket, liksom Apotekarsocieteten.
Apotekarsocieteten trycker, liksom Läkarförbundet, på att Läkemedelsverket bör arbeta inom EU för att det generiska namnet får en mer framträdande plats på förpackningarna.
Landstingens överflyttning av läkemedel från förmånen till slutenvården fortsätter. Främst gäller det läkemedel som cytostatika, njurläkemedel och behandling för blodsjukdomar.
Det svarta hålet försvann
Innan landstingen i slutet av 1990-talet fick ett tydligare ansvar för läkemedel över recept skrev kliniker ut till exempel cytostatika på recept.
? Då försvann kostnaden i ett stort svart hål. Det vill säga staten betalade, förklarar Mikael Svensson apotekare i Östergötlands landstings läkemedelsgrupp.
Nu när allt fler landsting också inför ett decentraliserat kostnadsansvar spelar det mindre roll om kostnaden ligger på förmånen eller slutenvård. Samtidigt gör övergången till rekvisitionsläkemedel det möjligt att upphandla produkterna och därmed få rabatter. För patienterna innebär det att läkemedelsbehandlingen ingår i vårdkostnaden.
Vilka läkemedel som ska räknas som sjukvårdsläkemedel och därmed upphandlas blir dock en allt knepigare fråga. Ska till exempel TNF-alfahämmare upphandlas? Medan behandling med till exempel Remicade ska ske under övervakning och därmed kan ses som ett sjukhuspreparat kan patienten själv injicera det nya preparatet Humira.
Enligt receptkungörelsen ska läkemedel som patienten använder sig av själv förskrivas på recept.
Rimlig tolkning
Den som höftopereras skickas idag till exempel ofta hem med några sprutor lågmolekylärt heparin för att under några dagar injicera hemma. De sprutorna ska alltså enligt regelverket förskrivas på recept.
Andra nya läkemedelsgrupper som Östergötland diskuterar för upphandling är till exempel medel som används vid invitrofertilisering, där behandlingen sker både på sjukhus och hemma.
Inom några år vill den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att alla läkemedelsförpackningar som säljs i USA ska ha ett så kallat RFID-mikrochip. Det är bland annat för att komma åt den växande marknaden med förfalskade läkemedel som man vill att industrin ska ha infört den nya teknologin innan utgången av 2007.
I USA räknar man med att cirka tio procent av alla läkemedel är förfalskningar, vilket innebär att antalet förfalskade förpackningar är flera gånger större än den svenska läkemedelsförbrukningen.
Radiofrekvensidentifiering, RFID, är en relativt ny teknik som utnyttjar små elektroniska märkbrickor som kan läsas av på avstånd med en antenn. Idag används den till exempel i bilnycklar.
Varje förpackning blir unik
Förutom att RFID är en betydligt säkrare märkning än streckkoden som är lättare att förfalska innebär tekniken att varje förpackning får en unik identifikation.
? Det betyder mycket för säkerhetsarbetet, säger Per Manell på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
? Ibland kan det till exempel vara befogat att få vissa burkar ur trafik. Idag måste man dra in hela sortimentet eftersom man inte kan identifiera vilka förpackningar som blivit felaktiga.
? Man får också en helt annan logistikuppföljning. Det vill säga man kan bättre övervaka att produkterna används i rätt ordning; först in först ut.
Från Apotekets sida ser man därför också många fördelar om tekniken infördes. Men industrin ställer sig än så länge avvaktande på grund av kostnaden.
? Det går an att införa tekniken i USA, en kontinent med 260 miljoner invånare. Men att läkemedelsindustrin skulle bygga in den här avancerade tekniken enbart för den svenska marknaden är fullständigt omöjligt, säger Per Manell.
Inom EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, har man inte visat något större intresse, säger Per Manell.
? Inträffar det inte någon incident i Europa som visar på nödvändigheten att införa systemet, kommer troligen EMEA att avvakta erfarenheterna från USA, tror Per Manell.
För att ingen leverantör av läkemedel ska diskrimineras av Apoteket har regeringen ålagt den tidigare alkoholsortimentsnämnden att också vara kontrollinstans för läkemedelssortimentet.
? Vår uppgift är att, så långt det är möjligt, se till att Apoteket är konkurrensneutralt, förklarar Gunnar Edenman, jurist och föredragande, nämndens uppgift.
Någon kö av klagomål från leverantörer av läkemedel har dock inte uppstått ännu. Läkemedelssortimentsnämnden inrättades den 15 juli. I början av september hade inte något ärende om läkemedel kommit in.
Thomas Svaton, vd för Svensk Dagligvaruhandel tror inte att den nya kontrollinstansen får någon betydelse.
? Den botar inte problemet. Regeringen har inte visat hur den ska kunna uppfylla EG-domens krav på att all tänkbar diskriminering ska kunna uteslutas.
Chefsåklagare Nils- Erik Schultz har beslutat lägga ned mutundersökningen mot Astrazeneca som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.
Däremot pågår förundersökningen vad gäller Pfizers bjudresa till Rom för några år sedan. Ett trettiotal, främst urologer från stockholmstrakten, bjöds på en kurs i Rom. En kurs som främst visade sig innehålla avkoppling och ha som syfte att påverka läkarna att skriva ut Viagra.
Den resan har tidigare kritiserats av IGM, Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman. Tre chefer vid Pfizer har delgivits misstanke om bestickning.
Nils-Erik Schultz har också inlett en förundersökning där ett 40-tal anställda vid Jönköpings landsting riskerar åtal för mutbrott liksom ett antal företag för bestickning. Företagen finansierade tillsammans en resa för de anställda till Prag.
Det finns inga entydiga data som visar att andra generationens atypiska neuroleptika generellt är bättre än äldre läkemedel. I en jämförande studie ingick 1493 patienter med schizofreni som slumpmässigt behandlades med antingen ett äldre medel, perfenasin (Trilafon) eller något andragenerationsmedel; olanzapin (Zyprexa), quetiapin (Seroquel), risperidon (Risperdal) eller ziprasidon (Zeldox).
När studien avslutades efter 18 månaders uppföljning kvarstod endast 36 procent av dem som fick olanzapin, 26 procent av dem som fick risperidon, 25 procent av dem som fick perfenasin, 21 procent av dem som fick ziprasidon samt 18 procent av de patienter som behandlades med quetiapin.
De flesta patienter avslutade behandlingen på grund av utebliven effekt eller av biverkningar. Olanzapin hade flest patienter kvar på behandling, men högst andel patienter som gick upp i vikt och fick sämre blodsocker- och blodfettstatus.
Flera brister i dagens behandlingsrekommendationer av migrän påvisas i en avhandling vid Sahlgrenska akademin i Göteborg av Mattias Linde, specialistläkare i neurologi. Där framgår dels att sen injektionsbehandling med triptaner ger lika bra smärtlindring som tidig samt att perorala triptaner har kortare verkningstid än man tidigare antagit.
Med en ny metod har Mattias Linde kunnat ge en detaljerad bild av obehandlade migränanfall. Ett antal patienter, som orkade avstå från behandling under 72 timmar, fick uppskatta intensiteten av olika migränsymtom.
? Bilden visar att smärtan tenderar att följa en långsamt pendlande rytm från medelsvår till outhärdlig intensitet, säger han.
Kan vänta
När Mattias Linde använde metoden för att jämföra tidig och sen injektionsbehandling med sumatriptan hos samma patienter framkom inga statistiskt signifikanta skillnader. En majoritet av patienterna tyckte att behandlingen var lika effektiv när den sattes in sent.
Motsvarande studie har gjorts med sumatriptan i tablettform, men där såg man en sämre effekt vid sen behandling. Skillnaden mellan studierna kan bara förklaras med att det är ett farmakokinetiskt fenomen menar Mattias Linde.
? Om man väljer att behandla anfallet sent i förloppet ska man inte ta det i tablettform, är ett enkelt råd som man kan ge. Jag förmodar att effekten av nässpray liknar injektionsbehandling, men det vet vi inte än.
Lever kvar
Den dominerande åsikten bland migränforskare har hittills varit att effektiv anfallsbehandling måste sättas in tidigt i förloppet innan smärtan blir för intensiv. Det är något som lever kvar från äldre behandling med tabletter som måste sättas in innan patienten började kräkas, tror Mattias Linde. Det har förstärkts av senare års amerikanska forskning som har visat att det kan uppstå en överkänslighet i huden om man väntar för länge med att behandla. Då har man antagit att det är för sent att behandla när smärtan är mer generell.
? Det har lett till att läkare alltid rekommenderar sina patienter att behandla snabbt, helst inom 20-40 minuter. Därför vågar patienter, som också har annan typ av huvudvärk, inte vänta med behandlingen för se om det verkligen är migrän.
? Det finns alltså en stor besparingspotential om patienterna vågar avvakta med behandlingen, säger Mattias Linde.
Kortare effekt än väntat
Avhandlingen visar också att effekten av triptanerna kan vara kortare än man tidigare trott. I en delstudie där patienterna fick perorala triptaner återvände migränen efter två till tre timmar. Det kan vara förklaringen till att många patienter upprepar behandlingen med kortare intervall än rekommenderat.
? Vi har alltid kallat det för återfall av migrän, men det är i själva verket ett mått på hur länge medicineringen håller nere symtomen, säger Mattias Linde.
Han tycker att det är en förvånansvärt kort tid vilket innebär att de rekommenderade behandlingsintervallen är för långa. Han tycker att det är motiverat att ta en triptan redan efter fyra timmar.
? Däremot kan vi inte uttala oss om vad det innebär ur säkerhetssynpunkt, påpekar han.
Ett liknande problem har visats vid behandling av Hortons huvudvärk. Där kan patienterna ha upp till sex outhärdliga huvudvärksattacker per dygn och det enda som hjälper är sumatriptan subkutant. Men enligt rekommendationerna får det inte tas oftare än två till tre gånger per dygn vilket är omöjligt för patienterna att följa.
Att rekommendationerna är så dåligt anpassade till praktisk verklighet beror på att studierna är designade av företagen för att få positivt resultat, menar han.
? Studierna används sedan som ett slags mått på säkerheten.
Kan ge mer huvudvärk
Det finns också ett fenomen som kallas triptaninducerad huvudvärk där migränen vid frekvent användning av läkemedlen kan bli daglig. Ingen vet hur vanligt det är, men vissa data talar för att det är den tredje vanligaste huvudvärkstypen. Här kan också rekommendationen om tidig behandling vara en orsak, menar Mattias Linde.
? Om patienterna varje morgon de vaknar med lätt huvudvärk tar en triptan för säkerhets skull i stället för att vänta och se om det verkligen är migrän riskerar man att få konstant huvudvärk.
När det gäller andra typer av migränläkemedel är det inte lika viktigt att begränsa användningen. De är betydligt billigare än triptanerna och relativt ofarliga.
? Men behandling med triptaner innebär en stor kostnad som måste komma rätt patienter till godo, säger Mattias Linde.
En forskargrupp under ledning av professor Göran Landberg vid Lunds Universitet, har visat att tamoxifen kan öka risken för återfall i bröstcancer hos kvinnor som har en specifik ovanlig genetisk skada. Forskningsresultaten publicerades nyligen i den amerikanska tidskriften Cancer Research.
Mer än hälften av alla bröstcancerpatienter får tamoxifen eller någon annan antihormonell behandling och det är en av de mest effektiva behandlingarna mot bröstcancer.
? Det är viktigt att inte dra
för långtgående slutsatser av studien, poängterar Göran Landberg.
? Men det är första gången som man kunnat identifiera patienter där behandlingen har motsatt effekt och resultaten måste nu omgående testas i andra studier.
Läkaren ifråga ansökte om generell licens för förskrivning av fyra centralstimulerande läkemedel mot ADHD i mars 2003. Läkemedelsverket meddelade ett avslagsbeslut först den 3 november 2004.
Bakgrunden till dröjsmålet var att Läkemedelsverket ville avvakta en konsultbedömning och bedömning från Socialstyrelsen, eftersom ärendet var principiellt intressant. Konsultbedömningen blev dock aldrig genomförd och ärendet förblev obesvarat.
Läkaren ifrågasatte sedermera i en JK-anmälan om verket haft rätt att lägga ärendet i ?något slags djupfrysningsanläggning? och därigenom beröva honom möjligheten att få till stånd en överprövning av ett avslagsbeslut.
Justitiekanslern gick på läkarens linje i frågan och riktar kritik mot Läkemedelsverket för deras dröjsmål med att fatta beslut i ärendet.
Han har en mångårig karriär bakom sig inom läkemedelsindustrin och började som läkemedelskonsulent på Merck 1975.
Under hösten ska han arbeta vid sidan av Tom McKillop och ledningsgruppen för att, som han uttryckte det vid en telefonkonferens nyligen, ?lära och få en överblick?.
Han inledde sin karriär som säljare 1983 vid Berlex Laboratories där han sedermera avancerade till försäljningschef.
Han anställdes vid Astra i USA 1997.
Tony Zook har idag titeln Senior Vice President US Commercial Operations.
