Månads arkivering april 2005

Fortsatt positiva resultat i Astrazeneca

Läkemedelsvärlden
-
0

Försäljningen under första kvartalet uppgick till 5,74 miljarder dollar, vilket är en ökning med nio procent jämfört med samma tidsperiod förra året. Försäljningen av de viktigaste tillväxtprodukterna ökade med 33 procent och rörelseresultatet ökade med 34 procent till 1,45 miljarder dollar.

Resultatet före skatt ökade med 34 procent och vinsten per aktie ökade med 33 procent, från 0,47 dollar till 0,63 dollar. För framtiden räknar Astrazeneca med en vinst per aktie för hela året i intervallet 2,35 till 2,50 dollar. Enligt ett pressmeddelande från företaget fortsätter produktiviteten att öka. De sammanlagda kostnaderna för forskning & utveckling, marknadsföring och administration har minskat med fyra procent.

Försäljningen av Nexium (esomeprazol) uppgick under första kvartalet till 1,06 miljarder dollar – en ökning med 11 procent. Försäljningen av Crestor (rosuvastatin) uppgick under första kvartalet till 273 miljoner dollar, försäljningen av Seroquel (quetiapin) uppgick till 633 miljoner dollar, en ökning med 39 procent, och försäljningen av Arimidex (anastrozol) uppgick till 256 miljoner dollar, en ökning med 49 procent.

Enligt Astrazenecas koncernchef Tom McKillop bygger resultatet på god försäljningsutveckling och på fortsatt förbättrad produktivitet inom forskning & utveckling, marknadsföring och administration.

– Denna utmärkta inledning på året gör att vi ligger väl till för att uppnå våra ekonomiska mål för hela året, säger han i ett pressmeddelande.

Nya läkemedelsregister blir verklighet

Läkemedelsvärlden
-
0

Socialutskottets betänkande antogs och reservationerna avvisades av kammaren i onsdags.

Därmed skapas ett nytt personregister med uppgifter om de förskrivna läkemedel som patienter hämtar ut på apotek med start den 1 juli, så kallade läkemedelsförteckningar.

Dessutom skapas ett läkemedelsregister baserat på dessa uppgifter i form av ett hälsodataregister hos Socialstyrelsen.

För mer information, se tidigare artiklar länkade i högermarginalen.

Billigare första kvartal i år igen

Ewa Lundborg
-
0

Förra året kunde Landstingen på allvar börja se effekterna av åtstramningar för att minska kostnaden för läkemedel. Generikareformen i kombination med viktiga patentutgångar var den enskilt största bidragande orsaken.
Första kvartalet förra året sjönk notan med två procent. Sett över hela förra året var kostnaden för läkemedelsförmånen i princip oförändrad jämfört med året innan.
Siffrorna från första kvartalet i år visar på samma trend. Landstinget kostnader för läkemedelsförmånen var 4,6 miljarder, jämfört med 4,7 miljarder under samma period förra året, enligt ett pressmeddelande från Apoteket.

– Apoteket sänkte sin handelsmarginal vid årsskiftet och vi byter konsekvent ut förskrivna läkemedel mot billigaste likvärdiga alternativ. Dessutom har patent på dyra läkemedel gått ut. Det är de viktigaste förklaringarna till att utvecklingen vänt och kostnaderna för läkemedel sjunker, säger Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket.


Även i år skiljer sig kostnaderna mellan Landstingen. Störst var minskningen i Blekinge (9 procent), Jönköping (7,4 procent) och Kalmar (4,7 procent).
Kalmar låg i topp i besparingsligan även förra året, då var minskningen 10 procent.
Men det är inte billigare läkemedelsnota överallt i Sverige. Fyra landsting, Västerbotten, Värmland, Norrbotten och Skåne, ökade sina kostnader för läkemedel under första kvartalet.

Merck kämpar med första Vioxx-fallet

Läkemedelsvärlden
-
0

Fallet tas upp till förhandling den 23 maj i Clay County i Alabama, men Merck hoppas att fallet inte går så långt som till domstol. Företaget har bett domaren att inte ta upp fallet då de läkemedelsprover som Brad Rogers fru Cheryl lämnat in som bevis inte lämnades ut från Merck förrän i mars 2002, sex månader efter det att Brad Rogers dog.

Merck menar också att det inte finns några journalanteckningar eller liknande som bevisar att Brad Rogers verkligen tog sina tabletter. Dessutom visar advokaterna på att Brad Rogers hade både högt blodtryck och för höga kolesterolvärden.

Cheryl Rogers hävdar att läkemedlen hon lämnade in egentligen tillhörde hennes mor och att den saknade journalanteckning bara är ett misstag. Hennes advokater har också anklagat Mercks advokater för olagligheter när de offentliggör Brad Rogers medicinska information.

Bra och dåliga effekter av TV-reklam

Birgitta Gerne
-
0

Marknadsföring av receptbelagda läkemedel direkt till konsumenter är både omfattande och kontroversiell i USA. Kritiker menar att det kan leda till överförskrivning medan andra menar att det är bra för områden där många patienter är underbehandlade.

En studie som publiceras i dagens utgåva av Journal of the American Medical Association (2005;293:1995-2002) baseras på fejkade patientbesök. Skådespelarna som agerade patienter gjorde totalt 298 spontana besök hos 152 olika läkare. De använde två olika scenarier; ett där de spelade patienter med allvarlig depression och ett där de hade mer diffusa symtom som trötthet, stress och sömnlöshet.

De följde också tre olika modeller för sina läkarbesök. Enligt den ena hade patienten sett TV-reklam för ett specifikt läkemedel (Paxil), i det andra hade de sett ett TV-program om läkemedel vid depression bad att få ett ospecificerat läkemedel och i det tredje sade de inget om läkemedel.

I gruppen som spelade allvarligt deprimerade skrev läkarna ut antidepressiva till 53 procent av de som nämnt Plaxil, till 76 procent av de som bara frågat om ett läkemedel vilket som helst och till 31 procent av de som inte efterfrågat läkemedel.
För de som angav mindre allvarliga symtom förskrevs 55 procent läkemedel när de angav Plaxil, 39 procent vid allmän förfrågan om läkemedel och 10 procent när de inte bad om läkemedel.

Paxil var det läkemedel som förskrevs till två tredjedelar av patienterna i den andra gruppen med mindre allvarliga symtom. Det är förvånande, menar forskarna, eftersom det kliniska underlaget vid dessa symtom är bristfälligt. Patienters önskemål har djupgående effekter på läkarnas förskrivning vid depression och beteendestörningar. Direktreklam kan ha stor inverkan på förskrivningen, potentiellt både stimulera till förbättrad behandling där det finns en underanvändning och leda till överanvändning, är slutsatsen av studien,

EU varnar för antidepressiva till barn

Läkemedelsvärlden
-
0

Expertkommittén CHMP konstaterade vid sitt aprilmöte i ett slutligt utlåtande att självmordsrelaterat och aggressivt beteende observerats oacceptabelt ofta hos barn och ungdomar i de kliniska prövningarna av läkemedlen i fråga. Därför varnar man för användning utanför indikationerna.

Inga av läkemedlen är godkända för behandling av depression hos barn i EU. I USA är dock fluoxetin (Fontex/Prozac) godkänt på indikationen.

I EU är dock vissa läkemedel i gruppen indicerade vid tvångssyndrom och ADHD hos barn.

? Det här understryker att erfarenheterna hittills tyder på att det finns betydande risker vid användning av de här läkemedlen hos barn och ungdomar, säger Nils Lindefors, docent och överläkare i psykiatri vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna.

? I avvaktan på konklusiva kliniska prövningsresultat som tyder på motsatsen är det uppenbart att man bara bör använda dessa läkemedel om indikation föreligger.

Rosuvastatin gav minskad åderförkalkning i MRI-studie

Läkemedelsvärlden
-
0

Studien visar att en kraftig sänkning av LDL-kolesterolet med hjälp av rosuvastatin leder till att man också hämmar utvecklingen av ateroskleros i kärlen. Med hjälp av magnetkamera analyserades plackens storlek och sammansättning.

De aterosklerotiska plackens volym minskade under två års behandlingstid med 1,2 respektive 1,4 procent i de två behandlingsgrupperna (som fick 5 respektive 40 mg dagligen) under två års behandling. Totalt 35 patienter ingick i studien.

Hos de patienter som uppnådde kraftigast kolesterolsänkning minskade dock plackens storlek med upp till 35,5 procent.

Antibiotika påverkar inte hjärtsjukdom

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt data som presenteras i dagens New England Journal of Medicine förbättras inte hjärtsjukas prognos om de förutom standardbehandling dessutom behandlas med antibiotika. Det visar resultaten från Aces- och Prove it-/Timi 22-studierna som presenteras i Nejm idag.

Bakgrunden till studierna är att både epidemiologiska, laboratorie-, djur och kliniska data pekar på att det kan finnas en koppling mellan att vara infekterad med Chlamydia pneumoniae-bakterien och aterogenes (åderförkalkning).

Acesstudien undersökte ett års behandling med azithromycin för sekundärprevention av koronara händelser. 4 012 patienter med stabil koronar artärsjukdom fick varje vecka 600 mg azithromycin eller placebo i ett år. Patienterna följdes i 3,9 år på 28 amerikanska centra.

Primär effektparameter var en kombination av död från koronar hjärtsjukdom, ickedödlig hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller hospitalisering för instabil angina. 446 sådana händelser drabbade de patienter som fick azithromycin jämfört med 449 händelser bland dem som fick placebo – en icke signifikant skillnad. Ingen skillnad i effekt sågs om hänsyn togs till ålder, kön, rökning eller förekomst av antikroppar mot C pneumoniae. Behandlingen med antibiotika påverkade inte heller totalmortalitet eller strokeförekomst.

ACES-studien sponsrades av Pfizer, som också tillhandahöll studiedroger.

Resultaten i Aces bekräftas av dem från Prove it/Timi-22. Där randomiserades 4 162 patienter till antingen gatifloxacin eller placebo. Patienterna var något yngre men hade för max tio dagar sedan vårdats på sjukhus för hjärtinfarkt, instabil angina eller liknande allvarlig hjärthändelse. Patienterna fick 400 mg gatifloxacin dagligen under två veckor följt av en tiodagarsbehandling varje månad under resten av studietiden, eller placebo. I snitt följdes patienterna i två år.

Primär effektparameter var en kombination av mortalitet (oavsett orsak), hjärtinfarkt, instabil angina, revaskularisering eller stroke. I gatifloxacingruppen drabbades 23,7 procent av patienterna av någon primär händelse mot 25,1 procent i placebogruppen (p=0,41). Ingen effekt sågs heller i någon prespecificerad sekundär effektparameter eller subgrupp.

Strid om statistik över storsäljare

Ewa Lundborg
-
0

Tillverkningen av lagerberedningar inom Apoteket sker enligt särskilda regler som en sista utväg när produkter inte finns att tillgå. Därför anser Lars Backsell, vd på Recip, att företag bör få tillgång till statistik så att de kan avgöra om enstaka beredningar skulle kunna vara intressanta att producera.

? Vi vill veta hur stora volymer de apotekstillverkade produkterna säljs i för att få reda på om det finns en kommersiell bärighet eller inte.

Men sådana uppgifter lämnar Apoteket inte ut, med hänvisning till gällande praxis.

? Vi har diskuterat frågan med våra jurister och statistik för våra produkter lämnas ut enligt den policy som Apoteket har, säger Eva Sjökvist Saers som är chef för APL.

Apoteket är skyldiga enligt lag att tillverka alla de läkemedel som behövs och som industrin inte tillhandahåller. Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) har en omsättning på ungefär en halv miljard om året, i nivå med ett medelstort företag som Recip.
Enligt Helena Calles som är apotekare på Apotekets juridiska enhet finns inget som hindrar Recip från att börja tillverka det de vill, men de får göra sina egna kommersiella bedömningar.

? Vissa av våra produkter går med vinst, andra gör det inte. Ett företag kan sluta med en produkt om den inte är tillräckligt lönsam, men vi har inte den möjligheten, säger Helena Calles.

Börjar ett företag tillverka någon av APLs produkter måste Apoteket upphöra med sin tillverkning. Och det är just potentiella storsäljare Recip vill åt.
Karolina Antonov ansvarar för Apotekets statistikenhet och förklarar att företag kan få ut statistik för varor inom ATC-koder där de själva har en produktion. Tillverkare av SSRI-läkemedel kan till exempel få ut statistik för övriga SSRI-läkemedel. Men att få ut statistik för ett helt företags produkter är inte möjligt, och där behandlas alla lika vare sig producenten är Astrazeneca eller APL.

Kritik mot LFN:s migrängenomgång

Ewa Lundborg
-
0

Migrängenomgången är det första exemplet på hur LFN kommer att göra för att gå igenom alla terapiområden.  
? Där ser vi precis som man kunde förvänta sig inte några stora förändringar. Man har lyft bort en produkt som har kommit tillbaka till ett lägre pris. Eftersom just den enstaka produkten stod för en hög förskrivning blev det en besparing för samhället. Men det kunde man ju ha sett utan en så stor utredningsapparat, menar Bengt Jönsson.
En principiellt viktigare fråga anser han är hur man ska använda kommentarerna om enskilda produkter.
? Uppdraget är att besluta om vad som ska ingå i förmånen. Sedan har de gått längre och inkluderar något som liknar rekommendationer. Men det finns inga jämförande studier och det skulle krävas ett oerhört stort material för att närmare gå in på värdet av skillnader mellan produkterna förutom priset. Och frågan är om det är deras uppgift.
Ann-Christin Tauberman, generaldirektör på LFN, tycker kommentarerna är viktiga.
? Vi samlar in mycket kunskap när vi gör de här genomgångarna, och vi vill ge så mycket service som möjligt till den förskrivande läkaren.
För att jämföra läkemedlen har myndigheten utformat en egen modell.
? Praxis är att man skickar analyser till en vetenskaplig tidskrift för att se om de håller för en granskning, anser Bengt Jönsson.
Enligt Ann-Christin Tauberman finns inga sådana planer idag.
I maj presenterar LFN genomgången av läkemedel mot magsår.

Attityd stoppar företagande

Ewa Lundborg
-
0

Att sälja läkemedel har Apoteket monopol på. Men tjänster som läkemedelsgenomgångar eller att informera på vårdcentraler ingår inte i monopolet.

? Det borde finnas en marknad för egenföretagande inom läkemedelsnära tjänster, men problemet ligger i attityden hos köparna och farmacevterna, för att vi har levt med ett apoteksmonopol så länge, säger Joakim Söderberg som är ordförande i egenföretagarsektionen på Farmacevtförbundet.

Men det enda sättet att få uppdrag från landstingen är att dessa går ut till offentlig upphandling, som de olika intressenterna kan svara på.

? Det blir ett moment 22. Om köparen upplever att de här tjänsterna omfattas av monopolet, och inte upphandlar, då blir det heller ingen marknad för egenföretagare att gå in på.


 

FAS UT en myndighet eller två

Ewa Lundborg
-
0

Marita: Då vill jag hälsa er varmt välkomna till den här presskonferensen om vårt nya initiativ FAS UT för myndigheter. Ett unikt initiativ som innebär att vi i framtiden inte bara kommer att fokusera på hur vi sjösätter nya myndigheter, utan också hur vi på bästa sätt avvecklar myndigheter som inte längre behövs.
Journalist: Namnet anspelar på det här med att sätta ut läkemedel, eller?
Marita: (lutar sig fram mot mikrofonen) Em, det här är ju ett övergripande initiativ. Vad gäller läkemedelsmyndigheter vill jag gärna att vår sakkunnige från socialdepartementet svarar.
Sakkunnig: Det är riktigt att vi anspelar på att mycket av det som gäller för läkemedel även kan appliceras på myndigheter. Till exempel bör man inte ha två läkemedel som fungerar på exakt samma sätt, vi bör samordna behandlingen och inte se läkemedlen som ensamma öar och så vidare.


De inbjudna journalisterna börjar se lite smått frågande ut.
Journalist: Eh? finns det idag exempel på myndigheter som fungerar på samma sätt alltså?
Sakkunnig: Njae, vad gäller myndigheter inom mitt område, läkemedel, har jag försökt göra en bedömning, och det är inte helt lätt. Vi har 21 landsting och regioner som har ett eget ansvar. Vi vet också att det finns 35 olika läkemedelskommittéer som i sin tur är organiserade i undergrupper. Vi har Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen, SBU, Folkhälsoinstitutet, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Sedan finns ett nytt initiativ, Centrum för uppföljning av läkemedels användning. Och så har vi ju?.
Marita: (avbryter) Som svar på din fråga finns det inget idag som talar för att det skulle finnas ett omfattande dubbelarbete.


Den sakkunnige från departementet sneglar på Marita och tar upp kampen om ordet.
Sakkunnig: Jag vill också verkligen poängtera att mycket av arbetet, till exempel det som pågår parallellt i de här regionerna, stödjer vi helhjärtat. Det handlar om den svenska folksjälen, att få vara med och bestämma från gräsrotsnivå och komma till konsensus. Det är det enda sättet att få en svensk att följa lagar och rekommendationer tror jag. Inte minst läkare som har så kallad fri förskrivningsrätt. Att styra dem är inte lätt. Och på läkemedelsområdet så måste vi vara överens om att läkarna frivilligt ska se till att förskrivningen inte längre är för fri.
Journalist: Men kan ni ge exempel på några myndigheter ni vill fasa ut?
Marita: (lite bistrare nu..) Alltså, det där tycker jag är en fullständigt onödig fråga. Du vill insinuera att det finns för många myndigheter bara för att vi kanske har ett 60-tal olika instanser uppräknade här, eller hur?
Journalist:? ja, det är väl en relevant fråga?
Marita: Det är ju precis så ni journalister arbetar för att göra en hel höna av en fjäder, men vi går inte på det.
Journalist: Eh ?okej, då frågar jag så här, vad vill ni åstadkomma med initiativet?
Marita: (gladare igen) Mmm. Det logiska vore att redan när en myndighet startar upp borde man ha en plan för hur den ska avvecklas. Det kan till exempel vara som på krogen, en in en ut, eller förslag på utlokalisering, omorganisering, eller andra sätt så att förlegade myndigheter på ett smidigt sätt liksom försvinner av sig själva.
Journalist: Konkret, kan du nämna någon myndighet ?
Marita: (avbryter) Okej, tiden rinner iväg, pressmeddelande och annat material finns vid utgången. Tack för att ni kom hit.

Östrogen håller blodkärl unga

Ewa Lundborg
-
0

Gynekologen Kenny Rodriguez-Wallberg har undersökt 17 kvinnor, i genomsnitt 69 år gamla, som fått östrogenbehandling sedan tidigt klimakterium.
Hon fann att de kvinnor som stått på östrogen länge hade friskare blodkärl.
– De som börjar med östrogen tidigt har behållt samma tunna artärvägg som man ser hos unga kvinnor under fyrtio.

Studier på 17 kvinnor i motsvarande åldrar som inte fått östrogen visade att blodkärlens inre del, där blodet passerar, var betydligt tjockare. Förtjockade, aterosklerotiska kärl är en känd riskfaktor för kranskärlssjukdom. Huruvida östrogen kan förebygga kranskärlssjukdomar eller inte är en hett omdebatterad fråga. Men Kenny Rodriguez-Wallberg tycker att hennes resultat pekar mot att östrogen kan ha en effekt för att bibehålla en ung struktur i kärlen om behandlingen har påbörjats tidigt.

Studien utfördes med hälp av en ny icke-invasiv ulttraljudsmetod, med en högre frekvens på ultraljudet än när man till exempel undersöker gravida kvinnor. En ultraljudsapparat lades mot en gelklick vid carotis (där man känner pulsen på halsen) respektive femoralis (vid ljumsken). Den höga frekvensen gjorde att bilden och skärpan blev tillräckligt bra för att kunna mäta kärlens struktur och väggtjocklek i detalj genom huden.
I dag undersöks kärl oftast intravaskulärt genom att man för in en kateter och tittar på kärlet. En icke-invasiv metod skulle kunna vara ett användbart komplement tror Kenny Rodriguez-Wallberg

De senaste åren har flera stora studier pekat på risker med östrogenbehandling, särskilt risken för bröstcancer.
– Som alla läkemedel har även östrogen biverkningar. Östrogen ska ges för att behandla klimakteriebesvär och absolut inte i förebyggande syfte. Men det är viktigt att komma ihåg att det även kan ha positiva effekter, och det behövs absolut mer forskning om östrogen, säger Kenny Rodriguez-Wallberg.

Alla erbjuds aktiv behandling i studie på njurcancer

Birgitta Gerne
-
0

Hälften av de 800 patienterna med avancerad njurcancer som deltar i en pågående fas III-studie på läkemedlet sorafenib har hittills behandlats med placebo. Även dessa kommer nu att erbjudas aktiv behandling. Studien kommer att fortsätta, men samtliga patienter kommer att behandlas med sorafenib. Primära mål med studien är att utvärdera total överlevnad, tid till tumörprogression samt tolerans.

Nexavar är ett läkemedel i tablettform som verkar genom att både hämma tumörcellstillväxt och kärlnybildning i tumörer. Nexavar har förutom lovande resultat i behandling av njurcancer också visat god effekt i fas II-studier på lever- och hudcancer. Sorafenib är klassificerat som ett särläkemedel (orphan drug) genom de amerikanska och europeiska registreringsmyndigheterna vad gäller behandling av avancerad njurcancer.

Njurcancer drabbar årligen runt 2500 patienter i Norden. Hos ungefär hälften av dessa går det att ta bort tumören kirurgiskt, men hos övriga har cancern spritt sig redan vid upptäckten. Hos dessa patienter finns det i dagsläget ingen effektiv behandling.

Nya cancerläkemedel från blommor

Läkemedelsvärlden
-
0

Petra Lindholm har i sin avhandling undersökt över 100 olika växter och har med hjälp av cytotoxisk testning på både cancercellinjer och patientprover gjort intressanta fynd.

Genom ett noga planerat urval av växter baserat på deras systematiska och evolutionära släktskap har hon försäkrat sig om en stor bredd med avseende på biologisk och därigenom kemisk diversitet.

– Vi har isolerat tumörhämmande substanser från fingerborgsblomma, viol, näckros och mistel. Mycket tyder på att dessa bekämpar tumörceller via andra verkningsmekanismer än de läkemedel som används idag, säger Petra Lindholm.

Förhoppningen är att dessa upptäckter kan ligga till grund för nya läkemedel. fredag den 22 april försvarar Petra Lindholm sin avhandling vid Uppsala universitet.

LFN vill ta Viagra till Regeringsrätten

Ewa Lundborg
-
0

Men för att få subvention måste mannen i fråga lida av svår erektil dysfunktion och förskrivaren vara specialist inom urologi. Andra läkare får sedan förnya förskrivningen.

– Vi överväger att överklaga domen, framför allt för att en dom i Regeringsrätten blir prejudicerande på ett annat sätt, säger Fredrik Larsson som är informationschef på Läkemedelsförmånsnämnden (LFN).

Sedan domen fallit har LFN och företagen som marknadsför läkemedlen tre veckor på sig att överklaga. På torsdag har LFN nämndmöte, och impotensläkemedlen finns definitivt på agendan, men innan beslut fattas behöver nämnden sätta sig ner och gå igenom domen i detalj, menar Fredrik Larsson.

123...5Sida 1 av 5