Månads arkivering mars 2005

FDA banar vägen för individualiserade läkemedel

Ewa Lundborg
-
0

De nya riktlinjerna klargör hur myndigheten bedömer ansökningar som innehåller farmakogenomiska data, och vilka underlag som kommer att krävas för ett godkännande. Förhoppningen är att fostra industrin till att i större utsträckning ta till sig de nya tekniker som kommer att göra framtidens läkemedel än mer träffsäkra.

Redan idag finns ett antal godkända läkemedel som tillämpar den nya teknologin. Det finns till exempel gentester som identifierar de cancerformer som har god chans att svara på en särskild behandling. Den kunskapen har använts vid utvecklingen av riktade terapier som bröstcancerläkemedlet Herceptin, Glivec som används vid kronisk myeloisk leukemi, och Erbitux mot kolorektalcancer.

Ezetrol kan ge ovanlig muskelbiverkan

Birgitta Gerne
-
0

Ezetimib (Ezetrol) är det första av en ny klass läkemedel mot förhöjda blodfetter som hämmar upptaget av kolesterol från tarmen. Det rekommenderas för behandling i kombination med en statin till patienter med höga blodfetter, när statinbehandlingen enbart inte har gett effekt. Ezetimib i monoterapi kan ges till patienter där statiner är olämpliga eller inte tolereras.
I Sverige har försäljningen successivt gått upp sedan ezetimib började marknadföras 2003. I det svenska biverkningsregistret SWEDIS finns ett 10-tal rapporter muskelvärk. Nu har det även kommit en rapport om muskelsönderfall (rabdomyolys). En 44-årig man med hyperlipidemi, diabetes och njurinsufficiens fick efter nio månaders behandling med atorvastatin fick tillägg av ezetimib.
Efter ett par dagar fick han värk i ljumskar och lår och lades efter en vecka in på sjukhus där man konstaterade läckage av muskelenzymer.
Inom ramen för det europeiska läkemedelssamarbetet pågår mot bakgrund av de nya data om rabdomyolys en uppdatering av produktinformationen.
Patienter som påbörjar behandling med ezetimib ska informeras om risken för muskelbiverkningar och kontakta sjukvården så snart muskelvärk, ömhet eller svaghet, som inte kan förklaras på annat sätt, uppträder.

Dödsfall stoppade lovande läkemedel mot multipel skleros

Birgitta Gerne
-
0

Den 28 februari i år drog företagen Biogen och Elan tillbaka läkemedlet Tysabri (natalizumab) från marknaden. Det berodde på ett rapporterat dödsfall i infektionssjukdomen PML (progressiv multifaktoriell leukoencefalopati). br
Nyligen har även ett andra tidigare misstänkt fall av PML bekräftats. Båda patienterna hade fått mer än två års behandling med Tysabri i kombination med Avonex (Interferon beta-1a). Hittills har inga fall av PML rapporterats hos patienter som fått Tysabri eller Avonex i monoterapi.

Nedtryckt immunförsvar
Professor Sten Fredrikson vid neurologkliniken på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge har haft patienter som deltagit i kliniska prövningar med Tysabri.
På sitt sätt var biverkningen oväntad, menar han, eftersom läkemedlet har prövats i två år. Men PML är en slags infektion som kan förekomma hos patienter som har nedtryckt immunförsvar i nervsystemet och med Tysabri försöker man sålla bort T-cellerna från nervsystemet.
? På så sätt kan man förstå hur bieffekten uppträder, säger han.
Företagen ska nu tillsammans med FDA bedöma hur man går vidare, om läkemedlet eventuellt kan ges under en begränsad tid eller i monoterapi.
Det var i slutet av förra året som FDA godkände Tysabri på ettårsdata. Det skulle precis börja skrivas ut på licens i Sverige.
? Så det föll på målsnöret vilket var synd eftersom förväntningarna var stora, säger Sten Fredrikson.

Var tredje förskrivning till äldre i USA olämplig

Läkemedelsvärlden
-
0

I en studie, som publicerades i februarinumret av Journal of the American Geriatrics Society, följdes läkemedelsanvändningen hos mer än 157 000 personer över 65 år under en 18-månadersperiod 2000-2001. Forskarna undersökte 33 läkemedel som klassas som potentiellt olämpliga enligt en lista kallad Beers Criteria. Förutom att vart tredje recept gällde olämpliga läkemedel var det fem procent som fick ett av de elva läkemedel som äldre patienter helt bör undvika.
Författarna menar att en orsak kan vara att läkarna tvivlar på att läkemedlen verkligen orsakar så allvarliga biverkningar.
De åtgärder som föreslås för att åstadkomma en förbättring är olika automatiska varningssystem som säger ifrån när ett felaktigt läkemedel skrivs ut. ?Inte ens den bästa läkaren kan hålla alla interaktioner och biverkningar i huvudet?, påpekar författarna.

Kemoterapi värdefull även för äldre bröstcancerpatienter

Birgitta Gerne
-
0

Risken att drabbas av bröstcancer ökar med åldern och nästan hälften av alla nya fall är kvinnor över 65 år. Studier har visat att tilläggsbehandling med kemoterapi för tidiga stadier av sjukdomen ökar återfallsfri överlevnad för kvinnor i åldern 50 till 69 år. Men det saknas i stort sett data för patienter över 70 år. De få data som finns tyder på en underanvändning, trots att behandlingen skulle kunna öka överlevnaden. Ofta görs också felaktigt en minskning av dosen till äldre kvinnor som kan minska effekten av behandlingen.

Lika stor nytta
En studie som publicerades i JAMA (2005;293:1073-1081) visar att friska äldre bröstcancerpatienter har nästan lika stor fördel av kemoterapi som yngre patienter när det gällde graden av återfall och dödlighet i sjukdomen. Studien gjordes av läkare vid Vermont Cancer Center i Burlington, USA.
Forskarna jämförde effekten av olika cytostatikaterapier i fyra randomiserade kliniska studier mellan åren 1975 och 1999. Totalt 6 487 kvinnor med bröstcancer och lymfkörtelmetastaser
ingick i studierna, varav 542 patienter var 65 år eller äldre och 159 var 70 år eller äldre. Patienterna följdes i medeltal 9,6 år.
Studierna randomiserade patienterna till olika
behandlingsmodeller med avseende på dos, val av läkemedel och behandlingstid. Effekten av aggressiv respektive mindre aggressiv kemoterapi jämfördes liksom terapier med och utan antracyklin. Man jämförde också högre doser med lägre doser av antracyklin samt antracyklin med och utan inkludering av taxaner. Alla studier hade en behandlingsarm med doser som kan betraktas som höga och potentiellt mer toxiska.
I analysen hade äldre patienter en högre behandlingsrelaterad dödlighet på 1,5 procent jämfört med yngre patienter (0,2 till 0,7 procent). Risken för återfall i bröstcancer var 22 procent lägre för patienter som behandlats med högdos kemoterapi jämfört med lågdos och äldre patienter hade lika stor nytta av behandlingen som yngre.
Analysen komplicerades av att tamoxifen bara användes i två av studierna. Men där det fanns data på tamoxifen gav fortfarande den mer intensiva kemoterapin en signifikant minskad risk för återfall. Forskarna menar att det tyder på att det finns fördelar med att lägga till mer intensiv kemoterapi även för patienter som får tamoxifen. Men de påpekar samtidigt att det fortfarande finns för lite data för att kunna värdera adjuvant kemoterapi för äldre postmenopausala bröstcancerpatienter med hormonberoende bröstcancer som får tamoxifen.

Biologisk ålder styr
Resultaten av studien, att kemoterapi har samma nytta för äldre kvinnor som för yngre, bekräftar de erfarenheter man har på Radiumhemmet i Stockholm. Men enligt överläkare Thomas Hatschek finns det också här i Sverige en tveksamhet till att behandla äldre kvinnor.
? Det är inte kvinnorna som är tveksamma till behandlingen utan läkarna, säger han.
Orsaken är att metaanalyser som genomförs vart femte år sedan 1980-talet till en början visade att behandlingsresultatet inte var lika bra för äldre kvinnor, vilket har gjort att läkarna har varit försiktiga.

? Idag erbjuder vi kemoterapi för kvinnor över 65 år, men är fortfarande försiktiga med att behandla kvinnor över 70 år, säger han.
På många andra kliniker ute i landet är man möjligen ännu mer tveksam till att behandla i högre åldrar.
Det viktiga är, menar han, att se till den biologiska åldern. Kvinnorna bör ha ett bra allmäntillstånd eftersom behandlingen är tuff. På sikt tror han att kemoterapi i större utsträckning kommer att ges i högre åldrar.

Motiverat att behandla
I en kommentar i samma nummer av JAMA hävdar läkare vid Northwestern University i Chicago, USA, att resultaten bekräftar kliniska erfarenheter som visat att yngre och äldre kvinnor har lika stor nytta av kemoterapi.
De menar att det har funnits en överdriven rädsla för biverkningar men att dosjusteringar baserat på kreatininclearance kan minimera de toxiska effekterna. Analyser av större studier tyder på att äldre kvinnor med god hälsa tolererar kemoterapi inklusive antracyklin-baserade behandlingar och att de toxiska effekterna liknar de för yngre patienter. Men för kvinnor med flera andra sjukdomar kan endokrin terapi enbart passa bättre.
En begränsning i den aktuella studien är dock att relativt få patienter i de äldsta åldersgrupperna, över 65 år, har ingått.

Alla coxiber ökar risken för hjärtsjukdom

Birgitta Gerne
-
0

Man vet idag inte med säkerhet varför cox 2-hämmarna orsakar hjärtproblem men det finns ett antal tänkbara teorier. En orsak kan vara att läkemedlen höjer blodtrycket. En metaanalys som publicerades i Archives of Internal Medicine (den 15 mars 2005) visar att cox 2-hämmare höjer blodtrycket mer än traditionella NSAID. I studien analyserades 19 randomiserade kontrollerade studier på cox 2-hämmare som publicerats före maj 2004.
Enligt analysen hade de som tog
cox 2-hämmare 60 procent större risk för högt blodtryck jämfört med placebo och 25 procent högre risk jämfört med de som fått ett annat NSAID. Det var liten skillnad mellan de olika coxiberna men rofecoxib tycks ha en något högre risk än celecoxib.
En annan teori är att coxiberna direkt påverkar endotelceller i kärlväggarna och att blockering av cox 2-enzymet ger en negativ påverkan på dessa celler.
Ytterligare en teori är att enzymet cox 2 har en viktig roll för att skydda blodkärlen från faktorer som aktiverar koagulationssystemet. Studier har visat att cox 2-hämmare reducerar produktionen av antitrombotiska ämnen, prostacykliner, utan att förändra produktionen av den protrombotiska substansen tromboxan.
Enligt FDA:s kommittéer behövs det mer studier som utvärderar vilken roll hämning av cox 2 spelar när det gäller att höja blodtrycket. Enligt svensken Curt Furberg, professor vid Wake Forest University, bör man inte rikta in sig på en enskild riskfaktor för att hitta förklaring till varför cox 2-hämmare ger kardiovaskulära effekter. Han menar att det knappast finns någon läkemedelsklass där alla preparat delar samtliga verkningsmekanismer.
Enligt docent Qun-Ying Yue på Läkemedelsverkets biverkningsenhet kan man idag inte utesluta att flera mekanismer är inblandade.
Det finns också oklarheter om tidsaspekten, mycket tyder på att de kardiovaskulära effekterna är både dosrelaterade och tidsrelaterade.
? Det kan vara andra faktorer som står för långtidspåverkan än de som ger biverkningar direkt, säger hon.

En klasseffekt
En rådgivande kommitté till FDA röstade i mitten av februari i år enhälligt för att kardiovaskulära bieffekter ska erkännas för celexoxib (Celebra), valdecoxib (Bextra) samt det indragna rofecoxib. Patienter rekommenderas att i stället för en coxib använda naproxen tillsammans med protonpumpshämmare. Majoriteten röstade för att nyttan överväger risken för coxiberna vilket betyder att celecoxib sannolikt blir kvar på marknaden och öppnar för att Merck kan återintroducera rofecoxib.
Enligt kommittén varierar risken mellan olika läkemedel i klassen samt för olika doser.
Nyligen kom också en utredning, som EMEA tillsatt, fram till att coxiberna generellt ger en ökad risk för hjärtkärlbiverkningar. Användningsområdet för celecoxib, etoricoxib (Arcoxia), parecoxib (Dynastat) och valdecoxib ska begränsas och produktresuméerna uppdateras. Ändringarna går ut på att läkemedlen ska ges under kortast möjliga tid och i lägsta effektiva dos. Patienter med hjärtkärlsjukdom ska inte använda coxiber och det ska införas en varning för behandling av patienter med ökad risk för hjärtsjukdom som hypertoni, diabetes och rökning. I väntan på den slutgiltiga värderingen av EMEA som väntas komma i april har Läkemedelsverket redan infört dessa varningar.

Inte mot placebo
Ett problem är att många studier som ligger till grund för läkemedelsmyndigheternas värdering jämfört cox 2-hämmare med ett annat NSAID i stället för placebo, och att det inte är klart vilken hjärtpåverkan äldre NSAID har. En studie från National Institutes of Health i USA visar att naproxen också kan öka risken för kardiovaskulära problem. Men företagen hävdar att det är oetiskt att ge placebo till smärtpatienter.
De studier som jämfört cox 2-läkemedel med placebo har främst genomförts för att se om läkemedlen kan bromsa sjukdomsutvecklingen hos alzheimerpatienter eller förhindra återfall i koloncancer.
Vissa experter hävdar att man bör kräva mer forskning på kardiovaskulära risker hos coxiberna och att det behövs studier på minst två år för nya cox 2-hämmare under utveckling.

Penicillin V förstahandsval vid lunginflammation

Läkemedelsvärlden
-
0

Det framgår av en metaanalys i BMJ, som refereras av Strama, Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens.

I metaanalysen inkluderades alla dubbelblinda randomiserade studier som jämförde antibiotika mot atypiska patogener (kinoloner, makrolider, ketolider) mot betalaktamantibiotika (penicilliner, cefalosporiner). Bara studier med röntgenologiskt verifierade pneumonier inkluderades. Det primära effektmåttet var andelen patienter som inte förbättrades kliniskt eller tillfrisknade helt. 18 studier med sammanlagt 6 749 patienter inkluderades slutgiltigt i metaanalysen. Studierna genomfördes i drygt 30 länder mellan 1980 och 2000. Fyra industrisponsrade studier var inte publicerade tidigare. De jämförde kinoloner mot främst amoxicillin och samtliga utföll ?negativt? – de visade ingen skillnad.

De flesta patienterna hade mild eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni. De var yngre och hade en bättre riskprofil än vanliga patienter. Perorala antibiotika användes i alla studierna utom två. Man studerade nio olika kinoloner, två makrolider och en ketolid (telitromycin). Amoxicillin var oftast använt bland betalaktamantibiotika.

18 procent av patienterna blev inte friska eller förbättrade under uppföljningstiden och det fanns ingen skillnad mellan de olika behandlingarna (RR 0,97, KI 0,87-1,07). 130 patienter (1,9 procent) dog, men det fanns ingen skillnad i mortalitet mellan behandlingarna.

501 patienter (7,4 procent) var infekterade med en atypisk patogen. 311 hade M pneumoniae, 115 hade C pneumoniae och 75 patienter hade Legionella. Det fanns ingen statistiskt säkerställd skillnad i behandlingseffekt för M pneumoniae (RR 0,60, KI 0,31-1,17) eller C pneumoniae (RR 2,32, KI 0,67-8,03). Däremot såg man en statistisk säkerställd behandlingseffekt för Legionella (RR 0,40, KI 0,19-0,85).

I en ledare i samma nummer av BMJ påpekas att dessa studiefynd stämmer väl med data från klinisk praxis i Sverige. Det faktum att få äldre patienter var med i studien bör inte ha någon betydelse eftersom de sällan får infektioner med atypiska bakterier. I primärvård görs oftast inte lungröntgen vid misstänkt pneumoni. Det förefaller rimligt att rekommendera betalaktamantibiotika som förstahandsmedel även vid misstänkt samhällsförvärvad pneumoni. I Svenska Infektionsläkarföreningens vårdprogram för samhällsförvävad pneumoni från 2004 rekommenderas penicillin V som förstahandsmedel.

Svenska läkemedelspriser i botten

Ewa Lundborg
-
0

Undersökningen visar också att läkemedelspriserna varierar kraftigt mellan länderna.

? De största skillnaderna ser vi för substanser där patentet gått ut, där vårt system är väldigt effektivt. Simvastatin är till exempel oerhört billigt i Sverige, där andra länder har upp till 800 procent högre pris, säger Andreas Engström som är hälsoekonom på Läkemedelsförmånsnämnden.

Men det finns också läkemedel som är dyrare i Sverige, till exempel Subutex där priset kan vara upp till 70 procent lägre i andra europeiska länder.

Totalt sett är det svenska priset på läkemedel sju procent under genomsnittet i Europa. Och då hänsyn tagits till skillnader i köpkraft mellan länderna har Sverige de näst lägsta priserna i Europa, endast Norge har lägre priser.

Studien baseras på de 180 mest sålda läkemedlen i Sverige under det första halvåret 2004. Priset för läkemedlen har jämförts med motsvarande priser i 17 europeiska länder.

Notiser från ACC

Läkemedelsvärlden
-
0

Clopidogrel även vid hjärtinfarkt

I Clarity-Timi 28-studien testades clopidogrel (Plavix) som tillägg till fibrinolys och acetylsalicylsyra vid akut hjärtinfarkt. Patienterna fick antingen clopidogrel (bolusdos om 300 mg följt av 75 mg dagligen) eller placebo fram till koronarangiografin, som skedde mellan dag 2 och 8. Därefter fick alla patienter öppen behandling med clopidogrel. Efter en 30-dagars uppföljning uppfyllde 15,0 procent patienterna på clopidogrel, mot 21,7 procent på dem som inte fick clopidogrel, den primära effektparametern – förträngda blodkärl, död eller en andra hjärtinfarkt, före koronarangiografi. Det motsvarar en signifikant absolut riskreduktion om 6,7 procent, och en relativ riskreduktion om 36 procent (NNT=16).

Rimonabant klarar av att hålla vikten

I Rio Europe behandlades patienterna med 5 mg rimonabant, 20 mg rimonabant eller placebo i två år. Efter två år hade de på placebo gått ner i genomsnitt 2,9 kg, de på 5 mg rimonabant hade gått ner 4,8 kg och de på 20 mg rimonabant hade gått ner 7,2 kg (p<0,001). Däremot ökade i genomsnitt patienterna något i vikt från det första till det andra året. Rimonabant har även vissa positiva effekter på det goda HDL-kolesterolet, som ökade signifikant både med 5 mg och 20 mg rimonabant, jämfört med placebo.
Intensiv behandling med atorvastatin bättre

I TNT-studien följdes 10 001 patienter i 4,9 år, för att avgöra om högdos atorvastatin (Lipitor; 80 mg) är bättre än lågdos (10 mg) i patienter med stabil koronar hjärtsjukdom. 80 mg atorvastatin hade en signifikant bättre effekt på kardiovaskulära händelser, koronara händelser, ickedödlig hjärtinfarkt och stroke. Dock sågs ingen effekt på totalmortalitet, eftersom studien inte var dimensionerad för det.

Fack vill att alla farmacevter får tillgång till nya läkemedelsregistret

Ingert Nilsson
-
0

Att läkemedelsanvändningen bland många äldre och på äldreboenden ibland kan beskrivas som närmast farlig finns det många studier på.
Det senaste tillskottet är en kartläggning som Socialstyrelsen gjort. Den visar att de senaste årens diskussion om hur användningen kan förbättras satt få avtryck.

? Samtidigt finns det tonvis med bevis för att nyckeln är att släppa in farmacevter i det här arbetet, säger Cecilia Bernsten, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund.

Hon tänker bland annat på de exempel med läkemedelsgenomgångar på äldreboenden som visat att patienterna där mår bättre och läkemedelskostnaderna minskar.
Men denna nyckel till förbättring har regeringen missat i förslaget om en läkemedelsförteckning, menar förbundet.

Bara på apotek

I propositionen Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet föreslår regeringen att patienter, förskrivare och farmacevter på apotek ska ha tillgång till förteckningen. Genom att föreslå att enbart farmacevter på apotek ska få tillgång till förteckningen har regeringen missat möjligheten att ta ett rejält kliv framåt för
att förbättra läkemedelsanvändningen, anser Sveriges Farmacevtförbund.

? Det blir ju allt mer uppenbart att farmacevternas kompetens behövs såväl inom äldreomsorgen som inom vården. Då är det också logiskt att farmacevter likväl som förskrivare ska ha tillgång till förteckningen, säger Cecilia Bernsten.

Öka trycket

Genom att ge alla farmacevter tillgång till registret skulle regeringen understryka vikten av farmacevtisk kunskap på läkemedelsområdet, anser Cecilia Bern-
sten. Och det skulle i sin tur öka trycket på kommuner och landsting att använda dem i arbetet med säkrare förskrivning.

? Allt annat är prövat och det har inte blivit bra.
Förbundet ska nu försöka övertyga riksdagen om att förslaget i propositionen bör ändras.

Från den 1 juli är det tänkt att förslaget om läkemedelsförteckning ska gälla.

Apotek i Finland kritiseras för att inte efterleva lagen

Ingert Nilsson
-
0

I Finland har man, som i Sverige, generisk substitution. Ungefär 968 miljoner svenska kronor beräknas staten och konsumenterna tillsammans tjänat på bytet under det första året. Men det kunde ha blivit mer.
En mindre skandal har nyligen rubbat finländarnas tilltro till apoteken sedan det visat sig att en del apotek inte informerat kunderna om de billigaste alternativen.

Avtal med företag

Den största dagstidningen, Helsingin Sanomat, har avslöjat att ägare till apotek förbundit sig att rekommendera deras dyrare alternativ. I utbyte har apoteken fått rabatter och i vissa fall kontant ersättning.
Om förfarandet är olagligt ska nu utredas. Den finska lagen om generiskt utbyte tillåter en viss flexibilitet. Om läkaren ordinerat ett generiskt preparat behöver apoteket inte informera om ett ännu billigare alternativ, förutsatt att prisskillnaden inte är större än trettio kronor.

Men även om överenskommelserna mellan apotek och företag inte självklart är olagliga har man fått kritik för dålig moral.

Rabattbaserade avtal som enbart kommer apotekets ägare till godo, eftersom vare sig stat eller konsument fått någon del i vinsten, ska nu granskas.

Läkare marknadsför sig på företagens hemsidor

Ingert Nilsson
-
0

Nyligen öppnade företaget Eli Lilly hemsidan erektion. nu, som ett led i marknadsföringen av Cialis, företagets läkemedel mot erektil dysfunktion.
Här kan man också klicka sig fram till adress och telefonnummer till läkare som ??kan hjälpa dig med dina erektionsproblem, vart du än befinner dig i Sverige?.

Ett knappt 60-tal läkare har nappat på Eli Lillys erbjudande. En av dem är Bengt Petersson vid Alléklinikerna i Borås.
Han ser inte några trovärdighetsproblem med att marknadsföra sig på ett företags hemsida.

? Nej, inte för fem öre. Många vågar ju inte ta upp det här problemet med sin vanliga läkare.

Enligt Morgan Eilenberg, marknadschef för Cialis, har företaget kontaktat läkare som man samarbetat med och vet är intresserade av erektil dysfunktion. En del av läkarna har också deltagit i företagets fas 4-studier på preparatet.

Inga kopplingar

Detsamma gäller de cirka 200 läkare som finns med på Pfizers och Bayers hemsidor.

? Läkarna har sagt ja till att finnas med på hemsidan. Men det finns inte några andra kopplingar, säger Erik Samuelsson, marknadschef för Viagra.

En del av läkarna finns också på flera hemsidor.

? Jag blev väldigt förvånad när jag såg det här, kommenterar distriktsläkare Göran Almkvist i Åtvidaberg.

? Som jag ser det är det ett fult geschäft för att ragga patienter.

Han är engagerad i ett nätverk för läkemedelsfrågor i Östergötland, men tror inte att landstinget har några synpunkter på den företagsanknutna annonseringen så länge läkemedlen inte ingår i subventionen.

Enligt Läkarförbundets jurist Cecilia Curtelius Larsson är det inte något etiskt eller juridiskt problem.

? Det ryms varken under marknadsföringsreglerna eftersom läkarna inte står som garant för produkten, och inte någon etisk regel heller, som det ser ut idag.

Ännu ett etikavtal på väg

Ingert Nilsson
-
0

Inom de närmaste månaderna ska ett etikavtal mellan Föreningen för generiska läkemedel, FGL, Föreningen för parallellimportörer, FPL, samt Apoteket vara klart.

Det blir ett hängavtal till det som gäller mellan originalföretagen och Apoteket, säger Kenneth Nyblom, vd för FGL.

? Vi gör bara en del mindre justeringar så att det passar för vår verksamhet. Till exempel handlar ju vår produktinformation inte om ett preparats verkan utan om logistik, priser och förpackningsalternativ. Det är sådant som tydliggörs i det här avtalet.

Tredubbel användning av läkemedel på anstalt

Ingert Nilsson
-
0

Användningen av läkemedel bland de intagna på anstalter skiljer sig betydligt från användningen utanför murarna. Det framgår av den statistik över läkemedelsinköp som Kriminalvårdsstyrelsen sammanställer varje år.

Medan läkemedel för hjärt-kärlsjukdomar toppar försäljningslistan i landet är det läkemedel för nervsystemet som är de mest använda inom kriminalvården. Förra året köptes det in närmare en och en halv miljon dygnsdoser av sådana preparat till kriminalvården. Det motsvarar att varannan intagen varje dag tar ett sådant läkemedel. Motsvarande siffra för befolkningen i Sverige är två av 100.

Däremot är det betydligt färre inom kriminalvården som får behandling för hjärt-kärlsjukdomar. Den gruppen ligger först på sjätte plats inom kriminalvården. Totalt köpte kriminalvården in drygt fyra miljoner dygnsdoser läkemedel förra året, vilket motsvarar knappt 1,7 dygnsdoser per dag och intagen.
Det kan jämföras med 0,6 dygnsdoser per invånare i Sverige i samma åldersgrupp som 80 procent av de intagna, 15-44 år.

Läkare i Skåne tar intryck av generikakampanj

Läkemedelsvärlden
-
0

Läkemedelskostnaderna inom förmånssystemet har på senare år inte följt samma sjunkande trend i Skåne som i övriga landet. Tvärtom mot rikstrenden har läkemedelsnotan ökat i regionen (se artikel länkad till höger).

Ändå anser sig mer än nio av tio läkare i Skåne, enligt en aktuell undersökning från Läkemedelsrådet i regionen, ha påverkats "mycket" eller "något" av rådets kampanj för att öka förskrivningen av generika.

Studien visar också att en stor majoritet av läkarna och apotekspersonalen tycker att förskrivarna borde ha tillgång till information om vilka läkemedel patienten hämtar ut.

En stor majoritet av patienterna i studien, 73 procent, uppgav att de inte kände till att deras läkare inte har tillgång till samlad information om vilka läkemedel som skrivits ut till patienten i fråga.

Studien visar också att kostnadsmedvetenheten vad gäller läkemedel ökat hos receptkunderna sedan generikareformen genomfördes 2002.

Hela 95 procent av läkarna i studien anser att Läkemedelsrådet gör rätt som upplyser allmänheten om möjligheten att få likvärdiga läkemedel till en lägre kostnad.

I studien intervjuades 150 primärvårdsläkare, 100 apoteksanställda samt 350 receptkunder.

FDA drar inte tillbaka Crestor

Läkemedelsvärlden
-
0

Public Citizen har i en skrivelse till FDA krävt att Astrazenecas kolesterolsänkande läkemedel Crestor (rosuvastatin) ska dras tillbaka från den amerikanska markanden med hänvisning till säkerhetsrisker.

Man menar att risken att drabbas av rhabdomyolys, en potentiellt livshotande muskelskada, som bland annat gjorde att Bayers Lipobay (cerivastatin) drogs in från världsmarknaden i augusti 2001, är sex gånger så hög med rosuvastatin är med samtliga övriga statiner kombinerat. Vidare menar Public Citizen att risken för njursvikt och andra njurskador är större med rosuvastatin än med andra statiner på marknaden.

Public Citizen har analyserat data från FDA:s egen biverkningsdatabas från tidsperioden 1 oktober 2003 till och med 30 september 2004. Per en miljon förskrivningar rapporterades det 13,1 biverkningar i form av rhabdomyolys med rosuvastatin jämfört med 2,1 rhabdomyolysrapporter för de andra statinerna gemensamt.

I sitt avslag säger FDA att risken att drabbas av biverkningar med Crestor inte är högre än med andra statiner. Man menar istället att risken, jämfört vid motsvarande kolesterolsänkning, till och med skulle vara mindre med rosuvastatin. Man menar också att den ökade frekvens biverkningar kan hänga samman med en omotiverat stor användning av rosuvastatin i det högre dosintervallet om 40 mg. Därför har Astrazeneca gått med på att ändra produkttexten kring korrekt användning av rosuvastatin, samt att gå ut med ett brev till hälso- och sjukvårdspersonal om dessa förändringar.

Slutligen menar FDA att det inte finns några övertygande bevis för att Crestor orsakar njurskador.

– Crestor är ett säkert och effektivt läkemedel när det förskrivs enligt anvisningar. Vi hoppas att detta beslut kommer att lugna dem som i onödan oroats av Public Citizens utspel, säger Gunilla Larsson, PR-ansvarig på Astrazeneca Sverige.

12345Sida 3 av 5