Månads arkivering december 2004

"Inga planer på att dra in Celebra"

Läkemedelsvärlden
-
0

– Vi har inga planer på att dra tillbaka Celebra. Jag har inte fått några sådana signaler, säger Eva Dahl, läkare och medicinsk chef på svenska Pfizer.

– Vi har en stor mängd data som inte tyder på någon förhöjd hjärtkärlrisk. Den här studien (APC-studien, reds anm) är den enda som pekar åt andra hållet. Utgångsläget är inte detsamma som vid indragningen av Vioxx, säger Eva Dahl.

I en aktuell annonskampanj hävdar Pfizer att Celebra inte medför någon ökad risk för hjärt-kärlhändelser jämfört med placebo eller NSAID. Annonseringen har kritiserats (se länk i högermarginal). Dessa annonser kommer nu inte längre att publiceras.
? Vi har haft intentionen att vara faktabaserade men det har av vissa uppfattats som vi har sträckt ut hakan. Detta är förstås olyckligt, säger Eva Dahl.

Pfizer skickade idag ett brev till stora läkargrupper och apotek med anledning av resultaten från den så kallade APC-studien av celecoxib (Celebra). Där skriver man bland annat att läkare som behandlar patienter med Celebra nu "bör överväga att diskutera lämpliga behandlingsalternativ med dessa patienter".

? Detta har vi formulerat i samarbete med huvudkontoret och myndigheter. Det är upp till varje enskild läkare att ta ställning i det enskilda fallet, utifrån de data som finns. Jag kan tänka mig att det i vissa fall kan bli aktuellt med ett byte av preparat, men i andra fall inte, säger Eva Dahl.

? I samarbete med myndigheter globalt analyserar vi möjliga förklaringar till skillnaderna i utfall mellan APC-studien och de övriga studierna. Det går tyvärr inte att säga hur lång tid detta arbete kan ta, säger Eva Dahl.

Pfizer skickar brev till läkare om Celebra

Läkemedelsvärlden
-
0

Brevet finns att läsa på företagets svenska hemsida (se länk i högermarginal).

Företaget skriver att läkare som behandlar patienter med Celebra nu bör överväga att diskutera lämpliga alternativ med dessa patienter.

Anledningen är cancerstudien APC, som avbröts nyligen med anledning av förhöjd risk för hjärtkärlhändelser hos de patienter som fått celecoxib (se länk i högermarginal).

Pfizer har enligt brevet "just fått tillgång till hela underlaget och analysen som ligger till grund för besluten i den oberoende granskningskommittén."

Företaget "arbetar nu med att bedöma vilka konsekvenser de nya resultaten får, och snabbt få ut information till myndigheter, läkare och patienter."

"Tidsfråga innan Celebra dras in"

Läkemedelsvärlden
-
0

? Det är nog inte en fråga om Celebra dras in, utan snarare en fråga om när, sa Paul Hjemdahl, klinisk farmakolog vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna vid ett presseminarium igår med hänvisning till de observationer som ledde till avbrytandet av cancerstudien APC (se länk i högermarginal).

Han hävdade att den ökade risk för hjärtkärlhändelser som lett till indragningen av Vioxx med stor sannolikhet utgör en klasseffekt.

Lars L Gustafsson, ordförande i Läksak, presenterade en förteckning över indragna läkemedel på senare tid, där talidomid, cerivastatin, rofecoxib med flera läkemedel och tidpunkterna för deras indragning angavs. Även celecoxib var med i förteckningen, med ett frågetecken i kolumnen för tidpunkt för indragning.

Företrädarna för Läksak riktade kritik mot Pfizers omfattande annonskampanj under hösten med budskapet att Celebra ?inte ger någon ökad risk för hjärt-kärlhändelser jämfört med placebo eller NSAID?. Annonsen publicerades bland annat på en helsida i Dagens Medicin två dagar innan stoppandet av APC-studien offentliggjordes i fredags.
? Går man ut med sådana här annonser måste man vara väldigt säker på sin sak, sa Paul Hjemdahl.

Läksak-företrädarna berömde dock MSD för företagets handlande i samband med indragningen av Vioxx.
? MSD:s agerande var ansvarsfullt och föredömligt, sa Lars L Gustafsson.

Lägre lipidnivåer i uppdaterade rekommendationer

Birgitta Gerne
-
0

Under de senaste åren har nya viktiga studier på behandling av förhöjda blodfetter publicerats. Därför uppdaterar Läkemedelsverket nu sina rekommendationer från juni 2003.
Liksom tidigare är den önskvärda nivån för totalkolesterol 5,0 mmol/L och 3,0 för LDL-kolesterol. Det nya är att personer med mycket hög risk för aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom bör komma ner under 4,5 mmol/L för totalkolesterol och under 2,5 mmol/L för LDL-kolesterol.
Enligt de nya rekommendationerna bör diabetiker få samma blodfettbehandling som personer som haft en hjärtinfarkt.
Det här är troligen den sista rekommendationen som Läkemedelsverket publicerar om användningen av en enskild läkemedelsgrupp för förebyggande aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom. Hösten 2005 kommer däremot en workshop om förebyggande behandling att genomföras som bland annat inkluderar livsstilsåtgärder och behandling av hypertoni och lipidrubbningar.

FDA-varning för
ännu ett smärtläkemedel

Ingert Nilsson
-
0

En amerikansk studie med naproxen vid behandling av patienter med risk för att utveckla Alzheimers sjukdom har avbrutits sedan man upptäckt ökad risk för hjärt/kärlsjukdom hos patienterna som fick naproxen jämfört med placebogruppen.

Resultaten från den avbrutna studien är skälet till att FDA nu går ut med en varning om läkemedlet som i USA säljs receptfritt.

I Sverige släpptes också nyligen den första receptfria naproxenprodukten, under namnet Aleve.

FDA varnar för att överdosera medlet, dosen ska inte överstiga 220 milligram två gånger om dagen, och att inte använda det mer än tio dagar om det inte ordinerats av läkare.

I Sverige säljs Aleve receptfritt i 200 milligram för behandling av feber i högst tre dagar och mot smärta i högst fem dagar. Övriga naproxenprodukter är receptbelagda.
På Läkemedelsverket avvaktar man tills man får tillgång till mer data

? Det finns tidigare data, som antyder att naproxen snarare skulle ha en skyddande effekt mot hjärtinfarkt, säger Jane Ahlqvist-Rastad.

Hjärtrisk med celecoxib enligt långtidsstudie

Läkemedelsvärlden
-
0

Studien avbröts i relevanta delar, men uppgifterna motsägs av data från andra studier och Pfizer säger sig inte avse att dra tillbaka Celebra från marknaden.

I studien, Adenoma Prevention with Celecoxib (APC), uppvisade de patienter som fick 400-800 mg celecoxib dagligen en cirka 2,5 gånger högre risk för hjärtkärlhändelser, som hjärtinfarkt och stroke, jämfört med patienter som fått placebo. National Cancer Institute (NCI) i USA, som sponsrar APC, har avbrutit distributionen av celecoxib i studien.

Svenska Läkemedelsverket fick del av studieresultaten i fredags och fastslår i ett pressmeddelande att patienter med ökad risk för hjärtkärlsjukdom samt patienter som saknar hög risk för magtarmblödning inte bör behandlas med coxiber.

Patienter som behandlas med coxiber rekommenderas att vid nästa läkarkontakt diskutera sin behandling.

Svenska Reumatikerförbundet kräver i ett pressmeddelande idag att regeringen efter de senaste uppgifterna prioriterar arbetet med patientsäkerhet ytterligare. Man vill att propositionen om ett nytt läkemedelsregister tidigareläggs och riktar kritik mot Läkemedelsverkets och läkemedelsbranschens agerande.

? Avslöjandena visar att den svenska läkemedelssäkerheten inte är tillräcklig. Vi kan tyvärr konstatera att biverkningsrapporteringen inte fungerar inom sjukvården. Exempelvis upptäcktes inget samband mellan Vioxx och ökad risk för hjärtinfarkt i det nuvarande systemet, säger Lena Öhrsvik, ordförande i Reumatikerförbundet.

– Pfizers kraftiga marknadsföring av Celebra under hösten är mycket olycklig. Läkemedelsverkets information till oroliga patienter har samtidigt inte varit tillräcklig och har innehållit felaktigheter. Förtroendet för Läkemedelsverket och för hela läkemedelsbranschen har allvarligt skadats av det inträffade. Vi förväntar oss att både myndigheter och läkemedelsindustri nu samverkar för att förbättra patientsäkerheten och för att återupprätta förtroendet för läkemedelssektorn, säger hon.

Pfizer har under hösten i annonser i bland annat Dagens Medicin framfört budskapet “Ingen ökad risk för hjärt-kärlhändelser jämfört med placebo eller NSAID”.

Pfizeraktien rasade med mer än 20 procent efter offentliggörandet av de negativa studieresultaten.

Tveksamma resultat för Iressa

Läkemedelsvärlden
-
0

I fredags tillkännagav Astrazeneca att en inledande analys genomförts av det primära effektmåttet i Isel-studien (Iressa Survival Evaluation in Lung cancer), med 1 692 patienter.

En statistiskt relevant minskning av tumörstorleken noterades, vilket dock inte kunde överföras till statistiskt relevant överlevnadsökning. Behandling med gefitinib förlänger inte signifikant överlevnaden jämfört med placebo i patientgruppen (HR 0,89, p=0,11, median 5,6 mot 5,1 månader), eller hos patienter med adenocarcinom (HR 0,83, p=0,07, median 6,3 mot 5,4 månader). Prospektiva analyser av undergrupper indikerade däremot ökad överlevnad hos patienter med orientalisk bakgrund, bland annat från Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand, samt hos patienter som inte varit rökare.

? Studien var korrekt upplagd, resultaten var tydliga och det finns ingen metodologisk förklaring till utfallet. De fullständiga resultaten från Isel-studien kommer att presenteras under första halvåret 2005?, kommenterar professor Nick Thatcher, huvudprövare för Isel-studien, i ett pressmeddelade från Astrazeneca.

I fredags meddelade Astrazeneca också att den senaste tidens motgångar med just Iressa, samt Exanta, som inte godkändes av amerikanska FDA, har medfört ett omfattande förändringsprogram inom funktionerna utveckling och registrering. I fredags utnämndes John Pattersons till styrelseledamot med speciellt ansvar för genomförandet av omfattande förändringar inom hela den kliniska organisationen och dess arbetsmetoder, samt förstärka registreringsarbetet.

Levitra bör subventioneras

Läkemedelsvärlden
-
0

Subventioneringsbeslutet gäller för män med diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, ryggmärgskador, endokrina sjukdomar, män som genomgått bäckenkirurgi, män med sjukdomar i nervsystemet, dialysbehandlade njursviktspatienter samt njurtransplanterade män. Därtill kan, enligt Länsrättens beslut, läkare med specialistkompetens inom urologi förskriva Levitra med rabattering till män med svår erektil dysfunktion oavsett bakomliggande sjukdom.

? Vi är naturligtvis glada för detta beslut, men kommer ändå att överklaga till Kammarrätten. Vi anser att rätten till ett fungerande samliv gäller alla män med erektionsproblem, inte bara dem med en bakomliggande sjukdom som orsakat deras ED, säger Niclas Ringberg, ansvarig för Bayers läkemedelsdivision i Sverige, i ett pressmeddelande.

Även Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, kommer att överklaga domen. Enligt vad Regeringsrätten fastslagit, kommer länsrättens dom inte att verkställas förrän det kommer ett besked om detta från kammarrätten. I väntan på ett sådant besked är Levitra ännu inte subventionerat, skriver LFN på sin hemsida.

Tillväxtfaktor lindrar inflammation i slemhinnor

Läkemedelsvärlden
-
0

Hälften av de 212 patienter som deltog i den amerikanska studien fick palifermin, som utgörs av rekombinantframställd human keratinocyttillväxtfaktor, medan de andra fick placebo.

Samtliga patienter hade olika typer av hematologisk cancer och fick paliferminbehandlingen i tre dagar före igångsättande av helkroppsstrålbehandling och kemoterapi i högdos, samt efter genomgången autolog stamcellstransplantation. Oral slemhinneinflammation (mukosit) utvärderades 28 dagar efter transplantationen.

Incidensen av mukosit klass 3 och 4 enligt WHO:s definition var då 63 procent i palifermingruppen och 98 procent i placebogruppen. Bland de patienter som uppvisade denna grad av mukosit var median-durationen i palifermingruppen sex dagar, jämfört med 9 dagar i placebogruppen.

Få kvinnor väljer förebyggande tamoxifen

Birgitta Gerne
-
0

Tamoxifen kan minska risken för bröstcancer med närmare 50 procent hos kvinnor som har en hög risk för sjukdomen. Men läkemedlet kan öka risken för livmodercancer, blodpropp och värmevallningar.
?Möjligheten till behandling med tamoxifen är ett stort framsteg i bröstcancerpreventionen, som samtidigt innebär ett svårt val för kvinnor med hög risk för sjukdomen?, menar Sharon Bober, läkare vid Harvard Medical School i Boston, USA.
Hennes forskargrupp har studerade 129 kvinnor som rekommenderades behandling med tamoxifen för att förhindra bröstcancer. Forskarna fann att efter två månader hade 56 procent av kvinnorna valt att behandlas med tamoxifen medan 44 procent hade avböjt behandlingen eller inte bestämt sig. Efter fyra månader var det 35 procent som inte ville ha behandling och 14 procent som fortfarande var osäkra.
Sharon Bober menar att studien understryker behovet av att ge kvinnorna psykologiskt stöd när de ska ta ställning till behandlingen.

Ökad risk för hjärtinfarkt efter avslutad NSAID-behandling

Läkemedelsvärlden
-
0

Inflammatoriska inslag ökar risken för akut hjärtinfarkt. Men effekten av NSAID, för att minska risken för hjärtinfarkt, har inte klarlagts. Därför studerade Lorenz M Fischer och kollegor vid universitetssjukhuset i Basel i Schweiz risken för hjärtinfarkt under och efter NSAID-behandling.

Studien gjordes som en fall-kontroll-analys med urval ur det brittiska ?British General Practice Research Database?. Man inkluderade 8 688 patienter som fick en första hjärtinfarkt mellan åren 1995 och 2001. Dessa matchades bland annat för ålder och kön mot 33 923 kontroller.

Efter justering för bland annat hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, reumatoid artrit, SLE, BMI, rökning och Asa-användning var den relativa ökade risken 52 procent högre att drabbas av en hjärtinfarkt bland dem som avbröt NSAID-behandlingen jämfört med dem som inte använde något NSAID-preparat.

Den högsta risken sågs bland patienter med reumatoid artrit eller SLE, och bland dem som tidigare stått på långtidsterapi med NSAID.

Patienter som hade avslutat sin NSAID-behandling 60 dagar före den aktuella mätpunkten, eller de som fortfarande stod på behandling, löpte ingen ökad risk för hjärtinfarkt.

Utifrån studien drar Lorenz M Fischer och medarbetare slutsatsen att risken att drabbas av en akut hjärtinfarkt är ökad under flera veckor efter det att NSAID-behandling avslutats.

Studien publicerades i Archives of Internal Medicine den 13 december.

Patienter deltar i läkemedelskommitté

Läkemedelsvärlden
-
0

I Östergötlands län deltar numera patientrepresentanter vid
läkemedelskommitténs möten.
– Vad jag vet är vi ensamma i landet om detta, säger Mikael Hoffmann, ordförande i kommittén.

– Det här ger oss en kvittens på att våra formuleringar är förståeliga och det tvingar oss att lägga tyngd bakom orden när vi hävdar att vi inte arbetar för att minska läkemedelskostnaderna utan för så mycket och så bra vård som möjligt för pengarna. Det ger oss också en ökad trovärdighet inom landstingsorganisationen, säger Mikael Hoffmann.

Roland Carlstein respektive Jan-Erik Asp, som representerar HSO i Östergötland, har deltagit vid kommitténs två senaste möten som ordinarie respektive ersättare. De har också medverkat i förberedelserna för läkemedelskommitténs möten.

Läkemedelskommittén i Östergötland består endast av personer som har landstinget som arbetsgivare. Patientrepresentanten är liksom representanten för Apoteket (samt deras ersättare) formellt adjungerade till kommittén.

Stort vetenskapligt pris till Anders Hallberg

Läkemedelsvärlden
-
0

Priset instiftades i år och går till forskare som gjort banbrytande forskningsinsatser inom organisk kemi. Anders Hallberg får priset för sina forskningsinsatser inom organisk kemi med tillämpning inom det läkemedelskemiska området.

? Det är naturligtvis roligt för mig personligen att få priset, säger Anders Hallberg.

? Men det är också roligt för Farmacevtiska fakulteten och ett bevis för den forskning vi bedriver här, säger han.

Anders Hallbergs senaste vetenskapliga produktion rör bland annat läkemedel mot malaria. Han har en bred erfarenhet av forskning som sträcker sig från industri till akademi och har också ett antal förtroendeuppdrag som rör bland annat forskningsberedning inom Vetenskapsrådet.

Det personliga priset till Anders Hallberg är på cirka 300 000 kr.

Beslut om monopolet tidigast i februari

Läkemedelsvärlden
-
0

EG-domstolen i Luxemburg, som just nu behandlar målet mellan svenska staten och Krister Hanner, kommer inte att lämna någon dom före jul. Det står klart sedan agendan för veckorna fram till jul slagits fast, utan att Hannermålet finns upptaget där.

Normalt aviserar domstolen sina domslut två till tre veckor före aktuellt datum. Eftersom domstolen har jullov mellan 20 december och 10 januari, blir det tidigast första veckan i februari som en dom kan komma.

? Det blir sannolikt en luddig dom som kommer att kräva tolkning både av tingsrätten och av regeringen, spår Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket.

Thomas Svaton, vd på branschorganisationen Svensk Dagligvaruhandel, håller med, och menar att Apoteket utnyttjar situationen.

? I skydd av monopolet bygger man upp sina apoteksshoppar för att öka tillgängligheten. Vi önskar att vi fick möjlighet att göra samma sak, säger Thomas Svaton.

Ascot-studien avbryts i förtid

Läkemedelsvärlden
-
0

Blodtrycksdelen av den omfattande Ascotstudien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial), som startade 1997 och haft över 19 000 deltagande patienter, har avbrutits. Detta innebär att studiens huvudsakliga kliniska faser nu avslutats.

Omkring 4000 svenska patienter har deltagit i studien och docent Björn Dahlöf, Sahlgrenska universitetssjukhuset, är ordförande i styrkommittén för Ascot.

Anledningen till att studien stoppats är att patienter som fått äldre blodtryckssänkande läkemedel i form av betablockeraren atenolol (och i vissa fall det diuretiska preparatet bendroflumetiazid som tillägg), visat sig vara utsatta för en större kardiovaskulär risk än de som fått kalciumkanalblockeraren amlodipin (och i vissa fall ACE-hämmaren perindopril som tillägg). I båda grupperna har även alfablockeraren doxazosin lagts till under vissa förutsättningar.

Några närmare uppgifter om de effekter som uppnåtts i de båda behandlingsarmarna har ännu inte offentliggjorts.

Styrkommittén accepterade den 18 november en rekommendation från studiens säkerhetsövervakningsgrupp att avsluta blodtrycksdelen, och majoriteten av patienterna i studien har nu blivit informerade.

Ascotstudiens lipidsänkningsdel avslutades i förtid i oktober 2002 (se länk i högermarginal).

Rivastigmin minskar demenssymtom hos parkinsonpatienter

Läkemedelsvärlden
-
0

Den så kallade Express-studien är enligt Novartis den första storskaliga undersökningen av effekt och biverkningar av ett läkemedel mot demens hos patienter med kombinationen demens och Parkinsons sjukdom. Omkring 40 procent av alla patienter med Parkinsons sjukdom lider av demens.

I studien, som omfattade 541 patienter med demens och Parkinsons sjukdom, randomiserades deltagarna till rivastigmin (Exelon) eller placebo för behandling i 24 veckor.

Patienterna som fick rivastigmin uppvisade en signifikant intellektuell förbättring mätt som ADAS-cog (+2,1), medan placebogruppen uppvisade en försämring (-0,7). Patienterna i rivastigmingruppen hade också signifikant bättre funktionsförmåga, mätt som ADCS-CGIC.

12Sida 1 av 2