Månads arkivering november 2004

Resultaten från en europeisk studie ger ytterligare bevis för att patienter med tidiga symtom på multipel skleros, MS, har nytta av att få injektioner med interferon beta-1a en gång i veckan. Hos de patienter som fick läkemedlet utvecklades de tidiga symtomen i mindre utsträckning till manifest sjukdom jämfört med de som fick placebo.
Läkemedlet minskade också patienternas risk att förlora hjärnvävnad.

Stockholms läns landsting (SLL) har under flera år aktivt engagerat sig i hur man minskar miljöeffekter av läkemedel bland annat genom att införa ett system för miljöklassificering. Att Läkemedelsverket i sin utredning fann att EU:s regelverk inte medger en central miljöklassificering i Sverige gör landstingens miljösatsning ännu mer påkallad, menar Åke Wennmalm, miljödirektör på SLL.
? Att Läkemedelsverket av juridiska skäl inte kan ta på sig huvudrollen hindrar inte att vi fortsätter på den inslagna linjen med det påbörjade klassificeringsarbetet, säger han.
En diskussion om miljöklassificering har också startat mellan Läkemedelsverket, Landstingsförbundet och Lif. Man har haft ett första möte för att försöka komma fram till en gemensam lösning.
? Det finns en möjlig öppning för ett gemensamt system, säger Åke Wennmalm.
Lif har också lovat att de ska föra in miljödata i FASS så snart som man har kommit fram till en modell som alla tycker är bra, man hoppas kunna börja redan nästa år.
? Sverige är lite pionjärer på området. Det kan därför vara svårt för en del företag, främst amerikanska, att få med sina huvudmän på spåret, säger han.

Samarbete med övriga landsting
I det kommande klassificeringsarbetet strävar SLL efter att engagera övriga landsting så mycket som möjligt och man vill så småningom skapa ett aktivt organiserat samarbete. Åke Wennmalm berättar att de allra flesta landsting, utom tre norrländska, har varit intresserade och kommer att börja med miljöklassificering.
I Stockholm har man valt att ställa krav på uppgifter om miljöpåverkan i anslutning till upphandlingen av läkemedel i slutenvården. I den pågående omgången ställer man frågor som gäller ATC-kod C, kardiovaskulära preparat. Där har SLL i år gjort en gemensam upphandling med Uppsala, Gävleborg, Västmanland och Dalarna. Region Skåne valde i stället att ta del av de uppgifter om miljön som SLL kommer fram till.
En annan gruppering som gjort en gemensam upphandling är landstingen i Halland. Jönköping, Kalmar, Blekinge. Kronoberg och Östergötland. Där ställer man samma frågor som i SLL:s undersökning.
? Det finns alltså ett väl påbörjat samarbete, säger Åke Wennmalm.

Läkemedlen poängsätts
Stockholms miljöklassificering av läkemedel påbörjades förra året med ett pilotprojekt som gällde 22 substanser. I upphandlingen för 2003 ombads företagen att redovisa miljöinformation om antibiotika och virushämmande läkemedel. Landstinget miljöklassade sedan läkemedlen enligt ett system som liknar det som används för att bedöma miljöfarlighet hos kemiska produkter i allmänhet. Det gällde bland annat läkemedlens ekotoxicitet, nedbrytningsförmåga och bioackumulation (hur mycket rester som stannar kvar i ekosystemen). Nio av tjugosex företag lämnade miljöinformation.

Av 22 bedömda läkemedel hade tolv måttlig, hög eller mycket hög ekotoxicitet. Tjugo läkemedel var svårnedbrytbara och endast två var bioackumulerande. Tolv av läkemedlen be- dömdes ha ringa eller måttlig miljöpåverkan.
? Dessa fick en särskild markering som visar att de har liten påverkan på miljön, säger Åke Wennmalm.
Resultatet av årets miljöklassificering blir offentlig i slutet av november då den nu pågående upphandlingen av läkemedel till slutenvården avslutas.

Utsläpp kontrollerades
Förutom miljöklassificeringen har SLL genomfört en analys av nivåerna av långlivade antibiotika i utsläpp från de tre stora reningsverken i Bromma, Henriksdal och Käppala i Stockholm. Det är den första rutinmässiga utsläppsanalys som något landsting gjort och den kommer att följas av årligen återkommande provtagningar där fler och fler typer av läkemedelsrester analyseras.
Analysen visade att nivåerna i Mälaren och Saltsjön var mycket låga eller ej mätbara.
? Det är ett positivt resultat som visar att läget inte är lika allvarligt här som i USA, säger Åke Wennmalm.
I reningsverken påvisades dock mätbara nivåer av kinoloner som är långlivade antibiotika för urinvägsinfektion samt sulfapreparat.
Även i år har man tagit prover men resultaten är inte klara. I första hand gäller det samma läkemedelsgrupper men man har även bett analysföretaget att titta på en del kardiovaskulära preparat.
? På det här sättet kan fabrikanterna stimuleras att göra fler egna undersökningar av produkternas miljökonsekvenser, hoppas Åke Wennmalm.

Under arbetet med revideringen av humanläkemedelsdirektivet, som antogs av EU i våras, ville EU-parlamentet att kommissionen skulle utreda möjligheten att införa ett system för miljöklassificering av läkemedel.

Initiativet kom från en svensk EU-parlamentariker, moderaten Per-Arne Arvidsson. En sådan klassificering skulle, menade han och parlamentet, vara en värdefull informationskälla för läkaren vid förskrivningen.

Parlamentet argumenterade för förslaget till den sista förhandlingsomgången med kommissionen och ministerrådet. Då tvingades man dra tillbaka det för att direktivet skulle hinna tas innan införlivandet av de nya medlemsstaterna i våras.

? Men riktigt vad som hände med förslaget är diffust, säger Anna-Karin Johansson, miljösamordnare och projektledare för Läkemedelsverkets utredning Läkemedel i miljön.

Att kommissionen motsatte sig förslaget framgår av dokument. Däremot finns det inga offentliga sådana om hur övriga aktörer, som ministerrådet, behandlade frågan. Enligt Birgitta Bratthall, på socialdepartementet, som satt med i den svenska förhandlingsdelegationen var dock övriga stater mycket kallsinniga till alla tvingande skrivningar som gällde miljön. Just frågan om miljöklassificering verkar dock inte ha varit uppe i rådet.

? Vi uttryckte oss inte på det viset, säger hon.

Miljöeffekter vägs inte in

Att kommissionen underkände förslaget att klassificera läkemedel tror Läkemedelsverkets utredare kan ha berott på att miljöeffekter inte är något som ska vägas in vid godkännandet av ett läkemedel, även om en miljöriskbedömning görs. Man ansåg det därför inte befogat med ett system som i nästa steg miljöklassar dem.

På EU-nivå får nog frågan om miljöklassning betraktas som död de närmaste åren.
Inte heller är det möjligt att lagstifta om miljöklassificering i Sverige eftersom det enligt EU-lagstiftningen skulle betraktas som ett handelshinder.

? Vi skulle i så fall bara kunna bygga ett sådant system på den miljöriskbedömning som företagen ska lämna in vid ansökan om godkännande. Och det tycker inte vi räcker för att få fram ett bra klassificeringssystem, säger Anna-Karin Johansson.

? Vi saknar idag i många fall data om hur de här föreningarna bryts ned i miljön eller vad det innebär för miljön att under lång tid exponeras för biologiskt aktiva substanser i låga koncentrationer.

Läkemedelsverkets slutsats är därför att ett tvingande klassificeringssystem trots allt bör drivas på EU-nivå.

? Den möjlighet vi har, om vi vill komma hela vägen, är att den här frågan tas upp igen och drivs på politisk nivå inom EU, säger Anna-Karin Johansson.

? Ett fungerande system för att klassa läkemedel ska ju göra det möjligt att välja och jämföra produkterna. Då behövs också data om de läkemedel som redan är på marknaden. Man måste också bestämma sig för om det bara är den aktiva substansen som ska miljöklassas eller om man ska titta på hela produkten, det vill säga hjälpämnen, beredningsform och förpackning.

? Och vem ska använda sig av informationen; patienten, läkaren eller upphandlaren?

? Det är många frågor som kräver svar, konstaterar Anna-Karin Johansson.

Skeptiskt positiva

Den möjlighet som återstår i dagsläget och som Läkemedelsverket i rapporten ställt sig ?skeptiskt positiv? till är en frivillig klassificering.

? Vår tveksamhet bygger just på att kunskapsläget om miljöpåverkan är så pass dåligt. Och att vi riskerar få en klassificering som inte säger så mycket. Men det är glädjande att Läkemedelsindustriföreningen visar intresse för frågan. Om industrin själva tar på sig det här finns ju också möjligheten att de själva tar fram de data som behövs.

Erfarenheter av ett frivilligt system kan också bli användbara när det blir tillfälle att åter ta upp diskussionen på EU-nivå, menar hon.

Och samtalen mellan industrin, Stockholms läns landsting och Läkemedelsverket har börjat (se artikel här intill).
Men medan Lif i de inledande samtalen framfört förslag om att i Fass ta med miljöinformation om enskilda preparat, vill landstinget ha ett system som gör det möjligt att enkelt jämföra olika preparat med samma medicinska effekt för att se om deras påverkan på miljön skiljer sig åt.

Låga nivåer av HDL, ?det goda kolesterolet?, är oberoende av patientens totalkolesterol en kraftfull riskmarkör för ischemisk hjärtsjukdom. Behandling av låga HDL-värden förekommer dock inte i någon större omfattning; en förklaring är att studier av vilka effekter höjning av HDL kan ge i stor utsträckning saknas och att befintliga läkemedel haft en ogynnsam biverkningsprofil.

Det HDL-höjande läkemedlet Niaspan, som innehåller nikotinsyra i en ny depåformulering, godkändes i Sverige i september och har en alternativ tolerabilitetsprofil.

Studien Arbiter 2, som presenterades vid American Heart Association-konferensen i New Orleans häromdagen, visar att höjning av HDL med hjälp av Niaspan i kombination med statinbehandling signifikant minskar aterosklerosbildningen hos patienter med etablerad hjärtkärlsjukdom. 167 patienter deltog i studien och resultaten har publicerats i tidskriften Circulations nätupplaga (se länk i högermarginal). Antalet kardiovaskulära händelser minskade också hos de som fick nikotinsyra och statin jämfört med kontrollgruppen, men inte signifikant.

Apoteket ökade under perioden sina intäkter med 636 miljoner kronor.

Försäljningen av tjänster och egenvårdsprodukter har ökat och bidragit till tillväxten för företaget. Att utvecklingen inom det kvantitativt dominerande receptbelagda sortimentet viker beror i stor utsträckning på generisk substitution, enligt ett pressmeddelande från Apoteket.

Försäljningsvolymen för receptläkemedel ökade med 2,2 procent under de tre första kvartalen medan försäljningsvärdet alltså minskade med 0,3 procent.

Förbättringen har ett tidsmässigt samband med en ökad användning av cytostatika.

Den ökade överlevnaden är större än den som observerades mellan 1958 och 1994.

– Jag tror att vi kan hoppas på ytterligare ökad överlevnad under den närmaste tioårsperioden tack vare alla de nya mediciner som är på väg, säger Ola Brodin, onkolog vid Södersjukhuset, i ett pressmeddelande.