Månads arkivering november 2004

Radiosändare ska stoppa piratkopierade läkemedel i USA

Läkemedelsvärlden
-
0

Nästan en procent av alla läkemedel som säljs i USA är stulna eller förfalskade enligt USA:s läkemedelsmyndighet FDA, som menar att det utgör ett stort hot mot patienter.

FDA har tidigare haft krav på hur förpackningarna ska se ut som förhindrat montering av sändare. För att försvåra för illegala läkemedel lättar nu FDA på förpackningsreglerna, vilket innebär att tillverkare får fästa små radiosändare på förpackningarna, enligt ett TT-telegram.

Bland de läkemedel som drabbats värst av förfalskningar och stölder är potenshöjaren Viagra från Pfizer, som nu överväger att fästa sändare på förpackningarna. Andra som brottas med illegala kopior och stölder är Glaxosmithkline (GSK) som också har långtgående planer på sändare.

Förutom att sändarna underlättar spårning av stulna eller försvunna läkemedel kan de användas som redskap för att kontrollera att det verkligen rör sig om de läkemedel som det påstås handla om på etiketten.

Radiosändare i litet format används redan av en rad detaljister för att spåra och kontrollera varor och varulager, bland andra detaljhandelsjätten Wal-Mart Stores i USA, brittiska Marks & Spencer och tyska Metro.

MSD övervägde tidig hjärtkärlstudie på Vioxx

Läkemedelsvärlden
-
0

Redan 2000 fanns misstankar om att rofecoxib orsakade fler hjärtkärlbiverkningar än jämförbara preparat, och forskare inom MSD övervägde att genomföra en omfattande studie.

Högre nivåer inom företaget stoppade dock planerna. "Det finns inte något tvingande marknadsbehov av en sådan studie", stod det i en intern propå som skulle användas vid ett möte mellan företagets marknadsförare och forskare i maj 2000, enligt den amerikanska tidningen New York Times.

Läkemedelsvärlden publicerade redan i mars 2001 en nyhet om tio biverkningsrapporter till Läkemedelsverket om förhöjt blodtryck efter behandling med Vioxx (se länk i högermarginalen).

Biverkningen var visserligen känd och angiven i Fass, men Karin Hedenman på Läkemedelsverket kommenterade ändå fallrapporterna till Läkemedelsvärlden med orden "det här ser anmärkningsvärt ut".

Hon avsåg då ta upp problematiken på ett internt möte för diskussion om eventuella åtgärder från verkets sida.

Diovan ska inte användas för profylaktisk behandling

Läkemedelsvärlden
-
0

I två tidigare ärenden (W299 och W462) har IGM anmält Novartis och deras marknadsföring av Diovan. Då har företaget fällts för antydan om indikationsutvidgning och vidare behandlingsmöjligheter än de godkända.
Den nya anmälan riktar samma kritik mot Novartis. I annonsen nämns ordet protektion. I de tidigare ärendena har IGM fastslagit att man med ordet ?protektiv? endast menar organprotektiva effekter och inte prevention av morbiditet och mortalitet. Eftersom Novartis använder samma ord nu men enligt IGM åsyftar prevention, vilket inte är godkänd indikation, får läsaren intrycket att Diovan har sådan dokumenterad effekt, vilket inte är förankrat i gällande produktresumé.
I annonsen anges också att Diovan i Valuestudien visade
23 procent minskning i insjuknande i typ 2-diabetes jämfört med amlodipin. Dettas förstärks med en röd nedåtriktad pil. Hur riskreduktionen är beräknad framgår inte. Enligt NBL-ärende 554 måste det klart och tydligt framgå att riskreduktion ska anges som absolut, om den anges som relativ ska den kompletteras med även den absoluta eller med uppgift om ?numbers needed to treat?.
Samma formulering om 23 procent minskning i insjuknande i typ 2-diabetes jämfört med amlodipin antyder att Diovan bör ges till personer med risk att utveckla typ 2-diabetes, vilket är en indikationsutvidgning.
I sitt svar bestrider Novartis anmälningen och menar att det idag finns massiva erfarenheter av de skyddande/protektiva effekterna av hypertonibehandling. Novartis menar vidare att Diovanbehandling enligt Valuestudien har en skyddande/
protektiv effekt jämförbar med amlodipin. Vidare är dagens kunskap avseende Diovans effekter inte jämförbar med den vid tidpunkten för ärenden W299.
Novartis menar att man har ett etiskt ansvar att rapportera resultat från kliniska studier, som till exempel Value. Syftet med annonsen var att rapportera de mest intressanta resultaten från Valuestudien, bland annat den primära effektvariabeln.
Enligt IGM spelar det ingen roll vad som är visat i kliniska studier så länge det inte står med i den godkända produktresumén, som ska ligga till grund för all marknadsföring. Att godkänd indikation står med längst ner i annonsen, när Novartis i densamma skriver om ?dokumenterad protektion?, neutraliserar inte det budskapet. Därmed är det också ett åsidosättande av tidigare IGM-beslut i ärende W299.
Att Novartis dessutom har lämnat in ansökan för, och i framtiden förväntar sig ytterligare godkända indikationer, saknar betydelse för bedömningen av det aktuella ärendet.
På det hela taget menar IGM att annonsen strider mot artiklarna 2, 4 och 11 i regelverket. Novartis har dessutom inte lojalt följt tidigare beslut, vilket betraktas som allvarligt. Enligt nuvarande praxis uttages dubbel avgift vid åsidosättande av tidigare beslut. Därför fastställs den nya IGM-avgiften till 120 000 kr.

Jämförelsen är inte rättvisande

Läkemedelsvärlden
-
0

På hemsidan www.karleksinfo.nu skriver Eli Lilly, med hänvisning till en studie, att ?7 av 10 män med impotens väljer Cialis framför Viagra?. IGM menar att detta påstående är generaliserande och antyder att ett sådant förhållande alltid råder utan några som helst reservationer.
Den studie som Lilly refererar till är behäftad med en hel del begränsningar och reservationer, vilket författarna också tar upp. I två ledarkommentarer i samma tidning tas också studiens begränsade värde upp. Bland annat fick Cialispatienterna den högsta godkända dosen medan de patienter som fick Viagra fick den lägsta rekommenderade dosen. Enligt praxis ska jämförelser göras i rekommenderade normaldoser. Vidare fick bara
35 procent av de på Viagra öka dosen. Dessutom var patientinstruktionen till dem som fick Cialis fyra gånger längre än den till de patienter som fick Viagra.
IGM menar att Lilly refererar studien på ett felaktigt sätt, att den inte är rättvisande och att man bryter mot artiklarna 4 och 12. Dessutom åsidosätter man besluten i ärende W573 och W585. Därför döms Lilly att betala en IGM-avgift om 150 000 kr.
Den dömda marknadsföringen är numera borttagen från hemsidan.

Förbundet lanserar etisk vägledning för Sveriges läkare

Läkemedelsvärlden
-
0

Parallellt med Läkemedelsindustriföreningens (Lif) och Landstingsförbundets (LF) avtal om hur kontakterna mellan industrins och sjukvårdens representanter ska gå till, har Sveriges Läkarförbund tagit fram nya etiska riktlinjer.
Syftet är att vägleda läkarna i de ibland svåra ställningstaganden som kan uppstå. Läkarna måste vara oberoende av industrin, ha ett gott förtroende hos allmänheten och få del av kompetensutveckling tillsammans med industrin.
? Regler är till för att följas, men de etiska riktlinjerna har en vidare funktion. Som läkare är det viktigt att man har en betryggande marginal till det som är juridiskt otillåtet eller oacceptabelt i omgivningens ögon, säger Eva Nilsson Bågenholm, ordförande i Läkarförbundet.
? Många medlemmar efterfrågar vad som egentligen är tillåtet och hur de ska förhålla sig. Frågor kring dessa relationer är mycket vanliga på vårt kansli.
I riktlinjerna uppmanas läkare att alltid handla ?så att du med hedern i behåll och utan tveksamhet kan berätta om dina relationer med företag i branschen, för dina patienter, dina kollegor, medarbetare, arbetsgivare och uppdragsgivare, dina vänner, samt för journalister och media?.

Inte sponsra kursfester
Skillnaden mellan dessa riktlinjer och det juridiskt bindande avtalet mellan Lif och LF är att detta även tar upp läkarstudenternas situation, verksamhetschefernas roll och de läkare som har uppdrag för industrin.
? Vi beskriver dessutom det juridiska regelverket, förutom avtalet mellan Lif och LF. Under de avsnitt som handlar om produktinformation och utbildning formulerar vi texten som råd till kollegor, inte som regler i avtalet, säger Eva Nilsson Bågenholm.
I de nya riktlinjerna finns för första gången en passus om läkarstudenter. Enligt regelverket måste allmänheten och patienter kunna lita på att läkarutbildningen håller hög vetenskaplig standard och är fri från företagsintressen. Eftersom det är fakulteternas ansvar att erbjuda opartisk utbildning inom ramen för läkarutbildningen ska det inte behöva uppstå behov av den produktinformation eller utbildning som företagen lämnar. Vidare ska studenter alltid ifrågasätta gåvor från läkemedelsföretag. Det är heller inte lämpligt att industrin bekostar kursfester eller andra sociala aktiviteter.

Fler konsensusuttalanden att vänta från ordförandena

Läkemedelsvärlden
-
0

Under 2005 ska läkemedelskommittéernas ordförandekollegium, Lok, arbeta med att förbättra kvaliteten i äldres läkemedelsanvändning.
? Exakt hur det kommer att läggas upp är inte helt klart ännu. En arbetsgrupp har nyligen tillsatts och förmodligen blir det någon sorts nationell konferens under 2005, säger Sten Iwarson, Lok:s nya ordförande, tillika ordförande i läkemedelskommittén i Göteborg.
Han menar att det inte kan vara rimligt att patienter på svenska sjukhem i snitt använder tio till tolv läkemedel, och de som använder flest har 27 olika läkemedel.
? Ett sätt kan vara att tillsammans med apotekare genomföra fler läkemedelsgenomgångar på sjukhem runt om i landet.

Samarbete med SBU
Lok är ett samverkansorgan för landets läkemedelskommittéordföranden och tar upp frågor av gemensamt intresse, till exempel policyfrågor. Lok fungerar också i vissa sammanhang som talesman för landets läkemedelskommittéer.
? Lok är idag en etablerad aktör inom läkemedelsområdet och vi är representerade i ett betydande antal grupperingar, säger Sten Iwarson.
Bland annat är Lok direkt eller indirekt representerade i LFN, hälsoekonomiska nätverk och Landstingsförbundet.
Lok kommer fortsätta med de konsensusuttalanden man gått ut med de senaste åren, i samarbete med SBU.
? Vi kommer till viss del rätta oss efter de rapporter som SBU publicerar.
Lok har också haft gemensamma konferenser med SBU och ser som en del av sin uppgift att föra ut budskapen från SBU-rapporterna.

Ökad samordning
På senare tid har det riktats kritik mot att landets kommittéer i stor utsträckning gör samma sak ? utvärderar läkemedel och utarbetar rekommendationslistor. Sten Iwarson tycker inte att det är fel modell.
? Det är själva poängen med lokala kommittéer. Målsättningen är att engagera och intressera så många förskrivare som möjligt för läkemedel och läkemedelsfrågor för att därmed öka kunskapen om läkemedel och kvaliteten i förskrivningen.
Han menar att genom att rekommendationslistorna tas fram lokalt blir implementeringen enklare och man får ett större engagemang från dem som är ute och ?missionerar? om rekommendationer.
I somras kom Socialstyrelsen med en rapport där man bland annat föreslår att Läkemedelskommittéerna bör sträva efter att skapa en nationell baslista för förskrivning av läkemedel i öppen vård.
? Det sker idag en ökad regional samordning såväl inom som utom de stora regionerna, säger Sten Iwarson.
? Bland annat kommer vi i Västra Götalandsregionen, där det idag finns fem olika rekommendationslistor, att från och med 2006 ha en gemensam lista. Det går säkert att samordna ännu mer men det måste ske i lagom takt.
En nationell lista ser han inga fördelar med.
? Vi måste upprätthålla en fri konkurrens och inte binda oss till ett mindre antal leverantörer.

Fler fel rapporteras på apoteken

Läkemedelsvärlden
-
0

Under första halvåret 2004 rapporterade ungefär 6 000 felexpedieringar inom Apoteket. Under samma period 2003 var motsvarande siffra cirka 3 950, eller runt 7 900 för hela 2003. Det motsvarar en ökning om 52 procent.
? Det är för tidigt att säga vad ökningen beror på. Men vi tror att det är en ökad rapportering av enklare fel, eftersom antalet allvarliga fel som rapporteras till HSAN eller enligt Lex Maria inte har ökat, säger Annika Nordén-Hägg på Stab Kvalitet på Apoteket.
Sett till hur många expedieringar som sker totalt på apoteken är den rapporterade siffran liten, runt 0,12 promille. Antalet anmälningar enligt Lex Maria ligger konstant på runt 60 per år, och anmälningar till HSAN ligger konstant på mellan fem och tio stycken, enligt Annika Nordén-Hägg.
? Siffrorna för allvarliga ärenden ligger betydligt högre för sjukvården.

Snabbare återkoppling
Den 1 mars 2004 installerades ett nytt datoriserat inrapporteringssystem för felexpeditioner på apoteken. Annika Nordén-Hägg tror att det nya systemet stimulerar till en ökad rapportering.
? Det är lättare att rapportera idag och personalen får snabbare återkoppling.
Den vanligaste orsaken till fel, vilket sker i 62 procent av fallen, är att farmacevten skriver fel när receptet registreras. I nio procent av fallen tolkar farmacevten receptet fel, medan plockfel och bristande dialog med kunden vardera utgör sex procent.
De vanligaste feltyperna är att farmacevten i 25 procent av fallen väljer fel styrka vid plocktillfället, 17 procent av felen beror på felaktig dosering, fel läkemedelsform 14 procent, fel vara 13 procent och fel patient eller avdelning är det i elva procent av felen. I samtliga fall informeras kunden och förskrivaren.
? Dessutom informeras personalen på apoteket för att lära av de fel som begås. Vid behov ändras även processer och rutiner.

Försenade genomgångar

Läkemedelsvärlden
-
0

De första genomgångarna hos LFN av läkemedelsområdena migrän och syrarelaterade sjukdomar drar ut på tiden. När genomgångarna startade hoppades man att de skulle vara klara under hösten.
? Det här är än så länge en pilotverksamhet och det måste få ta den tid det tar. Det är svårt att tidsplanera det här arbetet, säger Ann-Christin Tauberman, generaldirektör vid LFN, som förnekar att arbetet hängt upp sig.
Starten för de planerade genomgångarna av läkemedel mot depression och höga blodfetter senareläggs till i mars respektive oktober 2005.

Läkemedel bränns upp och blir fjärrvärme

Läkemedelsvärlden
-
0

Vid tiotiden en disig förmiddag rullar den vita lastbilen in på Vattenfall Värmes anläggning i Uppsala. Bilen vägs in och kör upp för rampen till lossningsplattan utanför förbränningsugnen.
? Vi kör bara hit om vi har full bil, säger chauffören Ingemar Jansson.
Det är Tamro som har uppdraget från Apoteket att samla in läkemedel som ska förbrännas.
? Samtidigt som jag levererar läkemedel till apoteken tar jag med mig kasserade läkemedel tillbaka hit, säger Ingemar Jansson och börjar lossa.
Full bil betyder 18 lastpallar med kasserade och insamlade läkemedel, i sina lådor, blister, glas- eller plastburkar. Det motsvarar ungefär tre och ett halvt ton. Två till tre leveranser körs per vecka, varje vecka under året. Totalt drygt 450 ton om året. Bara i Uppsala. I hela landet destrueras runt tusen ton läkemedel varje år, till ett värde av 1,5 miljarder kronor.
Enligt en undersökning av Anders Ekedahl vid Apoteket, som nyligen presenterades på Läkemedelskongressen, är de vanligaste orsakerna till att läkemedel blir över ordinationsändring, att förpackningen blivit gammal och att patienten avlidit.

Risk för spridning
Från lastbilen tippas läkemedelskartongerna med truck ner i tråget som matar in till förbränningsugnarna. Ovanpå läkemedelsavfallet släpps vanligt hushållsavfall som också ska brännas. Enda skillnaden är att läkemedel och annat specialavfall tippas direkt i tråget, hushållsavfall kan lagras i avfallsbunkern intill.
Varför ska man då bemöda sig att lämna in läkemedel på apoteken om de ändå bränns som vanliga sopor, undrar vän av ordning. Det handlar om det som händer före förbränningen, där samhället har kontroll över hanteringen.
? Om läkemedelsavfallet skulle gå med hushållssopor så finns det möjligheter till läckage genom hela kedjan. Blöta sopor i hemmen, i sopbilen, på tippen, på transporten till förbränning och i vår bunker. Förutom att vi skulle kunna få ett okontrollerat läckage till omgivningen, finns risken för oönskad spridning genom djur och människor, säger Anders Willén, marknadsansvarig för specialavfall vid Vattenfall i Uppsala.

Ännu mer avfall
Det finns tre andra anläggningar i landet som bränner läkemedel. De ligger i Malmö, Göteborg och Umeå.
? Hit till Uppsala kommer ungefär 40 procent av alla läkemedel i Sverige som ska brännas, säger Anders Willén.
Och brännas är just vad det ska. Förutom avfall som är direkt miljöfarligt, som till exempel cytostatika och läkemedel som innehåller kvicksilver och krom, destrueras läkemedel genom förbränning som blir till fjärrvärme.
Till Vattenfall i Uppsala kommer varje år drygt 4 000 ton specialavfall. Det innefattar läkemedel, sjukhusavfall, smittbärande avfall, piratkopierade och piratimporterade kläder, tullvaror och mycket annat.
? För en tid sedan brände vi också 24 ton kräftor som hade blivit otjänliga som livsmedel, säger Anders Willén och visar Vattenfalls miljardbygge på andra sidan lossningsplattan som står klart nästa sommar och kan ta emot ännu mer avfall till förbränning.
Enligt de senaste tillgängliga siffrorna släpper man ut långt mindre än vad man får göra. Till exempel är utsläppet av svavel 16 procent av det tilllåtna, kvicksilver mindre än 0,3 procent och dioxin mindre än två procent av det tillåtna.
? Vi har Sveriges och en av världens renaste anläggningar för avfallsförbränning. Det måste vi ha, eftersom vi ligger centralt i Uppsala, säger Anders Willén, samtidigt som den vita lastbilen rullar ner för rampen, vägs ut och börjar en ny runda.

?Funktion och säkerhet måste komma före miljöpåverkan?

Läkemedelsvärlden
-
0

I mitten av 1980-talet var det ingen på Apoteket som tänkte på att det varje år sprids runt 150 miljoner läkemedelsförpackningar med biologiskt aktiva substanser ? och hur det påverkar vår miljö.
Men trots att både medvetenheten är större och organisationen bättre inom företaget i dag, är miljöarbetet svårt, menar Bo Gunnarsson, ansvarig för den nationella samordningen av miljöfrågor inom Apoteket.
? Apoteket är ett stort företag där vi har liten styrning över våra kunder, vårt läkemedelssortiment eller över lagstiftningen. Men i takt med att svårigheterna ökar så ökar också möjligheterna, säger han.
Svårast är det att skapa motivation kring de långa tidsperioderna som miljöfrågor handlar om, kanske en generation, ibland upp emot hundra år.
? Samtidigt är det mycket som är lätt. Det är lätt att få med sig Apotekets ledning, lätt att samverka med vården och industrin och det finns faktiskt en gemensam syn i frågorna.

Funktion före miljö
Apoteket är enligt lag skyldigt att tillhandahålla de läkemedel som är godkända för försäljning. I det avseendet är det litet som Apoteket kan göra för att påverka ett läkemedels miljöpåverkan.
? När det gäller läkemedel måste funktion och säkerhet komma före miljöpåverkan. Vi vill ju inte skrämma människor så att de inte tar sina läkemedel, säger Bo Gunnarsson.
Företagets miljökontakter sträcker sig över hela läkemedelssfären ? industri, verk, myndigheter, sjukvård och universitet ? både i Sverige och internationellt. Eftersom Apoteket ska tillhandahålla läkemedel blir det mycket lobbyarbete och försök att påverka andra att förbättra sig.
? Ända sedan 1995 har vi kontinuerligt bjudit in industrin för att diskutera frågan. Vi har också mycket god kontakt med myndigheter, bland annat Läkemedelsverket, speciellt i deras utredningsarbete som presenterades i augusti.
Apoteket är också med i olika internationella nätverk för miljöarbete. I september 2003 var man värd när det internationella nätverket Enviro Pharm samlades i Stockholm.
? Vi sponsrar också ett projekt på reumatikersjukhuset i Spenshult där man mäter ett antal läkemedel som patienterna använder för att se vad som händer i avloppssystemet och i Spenshults eget reningsverk, säger Bo Gunnarsson.
Förutom spridning av läkemedel till miljön är transporter till landets 900 apotek, dit även 90 miljoner kunder reser varje år, den springande punkten i Apotekets miljöarbete.
? Vi försöker arbeta mot de nationella målen som finns uppsatta som gäller minskad klimatpåverkan och en giftfri miljö. Det gör vi bland annat genom att lyfta upp frågorna till diskussion.
Det har bland annat gjorts med de två grossisterna, KD och Tamro, som varje dag i princip kör med dubbla bilar till alla apotek.
? Skulle vi få dem att samarbeta skulle vi göra enorma miljövinster. Förr i tiden har KD och Tamro samordnat sina transporter i ett gemensamt transportkoncept. Då kom det en bil till apoteken. Idag finns horribla exempel, bland annat att två bilar varje dag åker till Gotland för att besöka sex apotek, säger Bo Gunnarsson.
En annan vinst vore om människor inte behövde besöka ett apotek.
? Ur miljösynpunkt kan det vara bättre att frakta läkemedel till patienten än att patienten ska frakta sig själv fram och tillbaka till apoteket, säger Bo Gunnarsson.

Tuffare krav på industrin
Som exempel där Apoteket lyckats förändra något tar Bo Gunnarsson pvc-plast, där Apoteket drev på så att den slutade användas i infusionsvätskebehållare.
? Där är ju innehållet mindre intressant men förpackningen var oerhört intressant ur miljösynpunkt.
Förra året drevs kampanjen Överblivna läkemedel som ledde till att inlämnade läkemedel till apoteken ökade med runt 30 procent.
? Vi har också arbetat med våra egna beredningar och tagit bort blyplåster samt kvicksilverhaltiga blister inom veterinärmedicin.
När företaget Organon i augusti lanserade en ny p-ring, Nuvaring, kom man överens med Apoteket att apoteken tar emot använda ringar enligt en speciell rutin.
? Ringen kommer i en speciell återförslutningsbar foliepåse som vi uppmanar kunderna att lägga ringen i efter användningen, säger Eva Karlsson, informationschef på Organon.
När kunden kommer till apoteket med recept på p-ringen får apotekspersonalen en chans att förklara ringens miljöeffekter och vikten av att lämna tillbaka den använda ringen, eftersom den fortfarande innehåller aktiva hormoner.
? Vi kommer att fortsätta följa det här och se hur många ringar som lämnas tillbaka och om vi ytterligare kan göra något för att minska miljöbelastningen.
Någon liknande insamling finns dock inte i några andra länder, enligt Eva Karlsson.
? Men vi informerar om miljöeffekterna i bipacksedlar och annat informationsmaterial.
Bo Gunnarsson menar att Organon är ett bra exempel, men att det måste ställas tuffare krav på industrin för att fylla igen de kunskapsluckor som finns kring många läkemedel. Dessutom måste kraven ställas tidigare i utvecklingsprocessen av nya läkemedel.
? Samtidigt har industrin visat en positiv kursändring under de senaste tre åren. De har visat ett mycket större intresse i miljöfrågorna och en större öppenhet, vilket är oerhört positivt, säger Bo Gunnarsson.

På Spenshult tar man reda på vad som händer

Läkemedelsvärlden
-
0

Spenshults reumatikersjukhus norr om Halmstad har ett eget reningsverk för avloppsvatten. För två år sedan avslutades ett pilotprojekt och nu har det testats i en mer omfattande studie.
? Nicklas Paxéus vid Gryab i Göteborg analyserade ett antal läkemedel i inkommande och utgående vatten i reningsverket i Spenshult, säger Karin Liljelund vid Kemi & Miljö, som var projektledare.
I pilotprojektet sågs att sura läkemedel, utan kväveatom i sin struktur, som till exempel ketoprofen och naproxen, avlägsnas till mer än
90 procent i reningsprocessen. Däremot sågs en sämre reningseffekt för sura läkemedel som innehåller kväveatomer, till exempel diklofenak och indometacin. Basiska kväveinnehållande läkemedel, som metoprolol och propranolol, renas bara i ringa grad eller inte alls, förutom trimetoprim.
I det nya projektet dokumenterade man under perioden 28 oktober till 11 november all läkemedelanvändning hos både patienter och personal. Prover på avloppsvattnet togs både före och efter reningsverket. Läkemedlen som nu analyseras är sådana kopplade till reumaverksamhet där det redan finns analysmetoder.
? Nu ska vi även analysera några nya som metotrexat och celecoxib, där vi ska försöka ta fram analysmetoder, men även östrogener och kortikosteroider, säger Karin Liljelund.
Både Apoteket och Lif är med
och sponsrar projektet ekonomiskt. Spenshult sponsrar genom att avsätta egen tid.
? Spenshult har också krävt att resultaten ska hålla för en vetenskaplig publikation. Därför ingår detta som en del av ett doktorandprojekt vid Göteborgs universitet, där ett forskarlag ska studera vilken påverkan läkemedlen kan ha på fisk och deras organ, framför allt lever och hjärta, säger Karin Liljelund.

Miljöprofil ställer tuffa krav på Recip

Läkemedelsvärlden
-
0

Allt sedan dagens Recip grundades 1995 som en avknoppning från Pharmacia ville ägarna, Lars Backsell och Thomas Eldered, att företaget skulle ha en tydlig miljöprofil. Frågorna har hela tiden haft ett starkt ledar- och ägarstöd, berättar miljöchefen Åsa Bergström.
? Det har hela tiden funnits ett tydligt mandat att driva miljöfrågor.
Att den starka miljöprofilen medför krav på företaget har Åsa Bergström inga problem med. Två gånger om året kommer nämligen Det Norske Veritas, ett internationellt certifieringsföretag, till Recip för att granska och kontrollera att företaget uppfyller det man lovar.

Sprider ringar på vattnet
All personal utbildas också i miljötänkande. Nyanställda får det som en del av sin introduktion och sedan följer fortlöpande vidareutbildning för samtliga. Det ingår också att ställa miljökrav på de leverantörer som Recip arbetar med. Även vid kontraktstillverkning åt andra företag kommer miljön in i bilden då Recip åtar sig att hålla koll på avtal och vilka lagar och regler som gäller. Det går att tillverka effektiva läkemedel som är bra för miljön.
? Vi erbjuder också våra kunder alternativa, miljövänligare förpackningar, till exempel blister av polypropen istället för aluminium och pvc, säger Åsa Bergström.
Företagets miljöpolicy används även i offerter och upphandlingar. En liten del av tiden vid säljbesök pratar Recips säljare alltid miljö med kunden, som ett sätt att väcka intresse för miljöfrågorna. Åsa Bergström menar att det sprider ringar på vattnet, att det kan inspirera och uppmuntra sjukvården till ett mer aktivt miljötänkande.
? Sedan måste miljöarbete löna sig affärsmässigt, och det gagnar oss om de här frågorna lyfts upp. Det ger en positiv uppmärksamhet och fler lär känna oss, säger hon.
Årligen delar Recip också ut sitt Miljöstipendium. I september, under Läkemedelskongressen, belönades Bodil Lindroth och Ulla-Britta Karlsson vid Apoteket Svalan i Halmstad, Alf Persson vid Apoteket Svanen i Malmö och Folktandvården Västernorrland i Härnösand, för sina miljöinsatser.

Traditionstyngd industri
Åsa Bergström är inte imponerad av vad branschen som helhet gör inom miljöområdet. Det går trögt, framför allt bland de utländska företagen, men även internationellt.
? Det behövs både piska och morot för att det ska hända något. Men branschen är så traditionstyngd, den har svårt att ta till sig nytänkande, säger hon.
Men Inger Näsman, apotekare på Läkemedelsindustriföreningen Lif, som samordnar miljöfrågorna på Lif, tycker att branschen gör mycket och att miljöfrågorna har en hög status. Hon tycker att industrin har kommit längre i att ta upp frågan än vad till exempel Läkemedelsverket har.
? Från Lif:s sida samordnar vi branschens miljöarbete och för ut det. Det framstår ofta som att inget görs och att situationen är okontrollerad men så är det inte.
? Det senaste året har vi arbetat mycket med att stödja Läkemedelsverket i deras kunskapssammanställning som presenterades den 24 augusti. Den bygger i stora delar på den kunskap och dokumentation som företagen tagit fram och sammanställt.
Hon menar att företagen arbetar mycket med frågorna, även om det på många sätt är ett ganska nytt område.
? Astrazeneca är oerhört aktiva vad gäller forskning och metodutveckling. Bland annat har de ett eget forskningslabb i södra England för miljötoxikologi. Men de har också arbetat mycket med sin tillverkning och sina fabriker här i Sverige. De har till och med ett eget reningsverk så att inget ska släppas ut från deras tillverkning.
Hon har inte någon exakt siffra hur många av Lif:s 60-tal medlemsföretag som har en miljöchef eller motsvarande i Sverige. En anledning är att de flesta är marknadsbolag, där en sådan tjänst ofta finns på företagets huvudkontor i ett annat land.
Det mesta arbetet kring läkemedels miljöeffekter sker annars på forskningssidan.
? Den forskningen kommer in mycket tidigare i dag än förut. Dessutom analyseras tillverkningsprocesser och förpackningar, där man försöker miljöanpassa dessa.
Lif drar sitt eget strå till stacken genom att sponsra ett projekt vid reumatikersjukhuset i Spenshult (läs mer i separat artikel).
? Där vet man exakt vilka läkemedel patienten tar och i vilka mängder. Då är det lättare att studera vad som verkligen händer och räkna på rätta koncentrationer.

Spola inte ner plåster
Just nu diskuteras ett nationellt system för miljöklassificering av läkemedel. Den 12 oktober hade arbetsgruppen sitt första möte med deltagare från Lif, Landstingsförbundet, Stockholms läns landsting, Apoteket och Läkemedelsverket.
Parterna ska bland annat diskutera hur den miljöinformation som kommer att lämnas i Fass ska se ut.
? I Fass 2005 kommer vi ha med ett allmänt miljökapitel, som handlar om att till exempel inte ta ut mer läkemedel än man behöver och inte spola ner östrogenplåster i toaletten.
Men Inger Näsman tror att det tar flera år innan vi har en mer detaljerad miljöinformation i Fass.

Par i piller

Läkemedelsvärlden
-
0

Den märks direkt – värmen som finns mellan dem. Trots att de varit ett par i över 25 år lyser det om dem. Nästan som nyförälskade sätter de sig nära varandra, inte bara för att soffan är liten.
– Det sa klick tack vare en förkylning, säger de i mun på varandra, Anita Finne Grahnén och Anders Grahnén.
Att det sedan var på en nyårsresa till St Anton i de Österrikiska Alperna och att de känt varandra sedan flera år är en annan historia.
Nu träffas vi däremot på Pharmen, Farmacevtiska studentkårens hus på Gluntenområdet i Uppsala. Dels för att det är nära till deras respektive jobb, men även för att Anders är inspektor i kåren sedan ett år. Han är här ofta, Anita mest när det är fest.
– Om du slår ut det på en vecka blir det inte så många timmar, säger Anders.
– Du skulle fått ett annat svar om jag inte satt här. Men han brinner för det. Det lyser om honom när han pratar om studenterna, kontrar Anita och lutar sig mot Anders.
Det här visar sig bli typiskt för hela intervjun – den ena svarar och den andre fyller i. Hela tiden med värme och omtanke. Och en lätt beröring.

En rak och en krokig
Under nio år arbetade de samtidigt på Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, idag Läkemedelsverket.
Anders lämnade verket 1988 men Anita är kvar sedan hon fick fast jobb 1979, idag som en av två direktörer för verksamhetsgrenen läkemedel med runt 250 anställda. Det är ett operativt arbete som mycket går ut på att styra och leda samt vilka strategier man ska arbeta efter i läkemedelsfrågor och innefattar allt från kliniska prövningar till labb och utredningar.
– Jag är inte expert på något men använder mitt farmacevtiska förnuft varje dag. Med åren har jag blivit en generalist, någon som är bra att sätta samman delarna till en helhet.
Om Anitas bana är rak är Anders desto krokigare. I dag är han formellt “chief scientific officer” på Quintiles nordiska verksamhet.
– Jag fungerar som vetenskaplig rådgivare och hjälper projektledarna i praktiska och teoretiska frågor.
Fyra dagar i veckan är Anders på Quintiles och en dag i veckan adjungerad professor på farmacevtiska fakulteten i Uppsala, med betald lön från Quintiles.
På ett sätt är cirkeln nu sluten. Han är delvis tillbaka på Farmis, där han började med att doktorera på biokemin. Men efter att han insett att det skulle ta en evighet fick han istället jobb på det som i dag är Läkemedelsverket.
– Ibland är tiden god emot dig. Då måste man fånga det som kommer emot dig och nu kom det här med farmakokinetik, säger Anders.
Då var det helt nytt, ingen på verket kunde något om det och man tog inte hänsyn till det i sina värderingar av nya läkemedel.
En framsynt chef bestämde att Anders skulle bli verkets man för all farmakokinetisk bedömning. Han krävde, och fick, utbildning i ämnet, och åkte bland annat till Manchester och Malcolm Rowland, idag guru inom området.
Då föddes också idén till ett avhandlingsprojekt som han till slut disputerade på 1984.

Måste ta politiskt ansvar
I början gick det bra att prata jobb vid middagsbordet, i dag går det inte lika bra. Hemligheterna har blivit fler ju högre upp i sina respektive organisationer de har kommit.
– Anders berättar inte för mig vilka kontrakt de har med stora kunder. Och jag kan inte berätta om vilka utredningar vi håller på med, säger Anita.
När hon fick sitt nuvarande arbete på Läkemedelsverket hade man en diskussion i och med Anders arbete på Quintiles.
– Skulle jag behöva fatta beslut i något som Quintiles lämnat till oss gör jag inte det. Då får någon annan göra det, förklarar hon.
– Hos oss har det aldrig setts som ett problem, säger Anders.
Men självfallet pratas det läkemedelsfrågor och vad som händer inom läkemedelsområdet.
– Bringwellmålet i EG-domstolen har vi diskuterat mycket. Det är inte frågan om utan när Apoteksmonopolet faller, säger de båda, nästan i munnen på varandra.
Läkemedelsindustrins dåliga produktivitet och ökande kostnader har diskuterats, liksom problemen i läkemedelsanvändningen. Anita menar att det finns för många kockar som rör i soppan.
– Det finns ingen som ser helheten.
Anders förslag är att Sverige behöver en klart och tydligt uttalad läkemedelspolitik.
– En bra början vore om politikerna satte sig ner och sa att man ska ta ett ansvar för processen. Det är Socialdepartementet som måste göra det.
– Jag tror på en ökad användning av register. Det är mycket prat om patientens integritet idag, som kanske faktiskt hämmar utvecklingen, menar Anita.

“Nu går det i putten”
En vändpunkt i familjens liv kom 1986. Då beslutade sig vännerna Bengt Dahlström och Sven-Åke Eckernäs sig för att starta PMC, Pharmaco Medico Consultants, ett av de första kontraktsforskningsföretagen i Sverige.
– Det var ingen som hade gjort det tidigare. Ingen visste om det skulle fungera och det var förmodligen mycket mer pionjärarbete än vad vi själva förstod.
Anders kom in tidigt i processen. 1987 sade han upp sig från verket, blev mer eller mindre satt i karantän i sex månader innan han fick börja på PMC 1988. Även om beslutet i sig var lätt att fatta, med stöd från Anita, var omvärldens reaktioner starka.
– Jag blev utskälld av delar av etablissemanget, både inom och utom verket, som tyckte att jag var en svikare och förrädare. Vågorna från 1968 hade inte riktigt lagt sig och många tyckte det var fult att tjäna pengar på forskning, säger Anders.
Basen stod Anita för under de skakiga inledande åren, med en fast statlig tjänst.
– Då var det många diskussioner kring köksbordet där Anders mer eller mindre varje vecka sa att nu går det i putten. Till slut lärde jag mig att det bara var snack men i början var jag orolig eftersom vi hade små barn då.
– Anita har varit ett oerhört stöd. Besluten blir inte så stora när man har en livskamrat som stöttar så oreserverat, säger Anders.
Så här i efterhand menar Anders att de tidiga PMC-åren var de bästa, trots hårt arbete och långa dagar.
– Arbetstillfredsställelsen var så stor, att se något växa, att se att det fungerade. Men det var ingen dans på rosor, vi jobbade oerhört mycket.
Fram till 1996 kämpade man på och utvecklade företaget innan vägvalet var oundvikligt; växa av egen kraft i maklig takt eller en snabbare expansion genom samgående. I samma veva ville amerikanska Quintiles in i Skandinavien.
– De hade pengar och ville expandera. Vi fick ett uppköpsbud från dem som majoriteten av de tolv aktieägarna tyckte var bra. Det var ett jävla bra bud helt enkelt, berättar Anders.
Han menar att samgåendet med Quintiles var det bästa som kunde hända. Vid samgåendet hade PMC 45 anställda, i dag har Quintiles i Sverige runt 200 anställda, sedan även andra bolag köpts in.
– Men PMC-kärnan finns kvar, framför allt inom bioanalys och fas I, säger Anders lite stolt.
Utvecklingen har gått bättre och längre än Anders och de övriga i PMC kunde tro. Han menar att det beror på den kraftiga omstrukturering och globalisering som läkemedelsindustrin gått igenom de senaste åren.
– Vi kunde inte ens drömma om att det skulle gå så här bra när vi startade.

Så ock i hemmet
Här utkristalliserar sig en stor skillnad mellan makarna Grahnén. Anders som idésprutan, den som hoppar runt och testar nytt, den ettriga terriern som kör på tills han är övertygad om motsatsen. Som kontrast är Anita den som stått för kontinuitet, stabilitet och långsiktighet med sina 25 år på Läkemedelsverket.
Reflekterar era karriärer även hur ni är som människor?
– Ja, det gör det, säger de båda i kör.
– Anders är entreprenören, medan jag är den som får saker och ting att hända, säger Anita med ett leende.
Fungerar det så hemma också?
– Ja, säger Anita tyst.
– Ja, suckar Anders, innan båda skrattar.
– Men om du frågar mina PMC-kollegor vad jag hade för funktion där skulle de svara att jag var jordfräsen. Den som fick saker och ting gjorda, säger Anders, än en gång med en hand på Anitas arm.

Biverkningar styr val av RA-medel

Birgitta Gerne
-
0

I en amerikansk studie på 120 äldre patienter med reumatoid artrit, RA, utvärderades med hjälp av ett interaktivt dataprogram hur patienterna värderade olika scenarier för läkemedlens egenskaper. Läkemedlen var metotrexat, guld, leflunomid och etanercept.
Generellt värderades eliminering av biverkningar mer än maximering av fördelar. Till exempel tyckte patienterna att en förbättring av behandlingens effektivitet med 30 procent var mindre viktig än att eliminera risken för vanliga reversibla biverkningar som diarré eller illamående, men även mer allvarliga som leverbiverkningar, lunginflammation eller cancer.

Aledronat bättre än risedronat

Birgitta Gerne
-
0

Den första direkt jämförande studien mellan två veckotabletter mot benskörhet visar att alendronat (Fosamax) gav bättre effekt än risedronat (Optinate). De kvinnor som lottats till behandling med alendronat fick bättre effekt på bentäthet i höfter, lårbenshalsar och ryggkotor.
I studien ingick 1 053 kvinnor med postmenopausal osteoporos. Efter ett år hade kvinnor som fått alendronat 2,2 procent högre bentäthet i höften jämfört med 1,15 procent för risedronat. Läkemedlen var likvärdiga vad gäller biverkningar. Studien finns publicerad online på www.jbmr-online.org

Motsägande data om tamoxifen

Birgitta Gerne
-
0

Frågan om tamoxifen kan kopplas till en ökad risk för stroke förblir obesvarad trots publiceringen av två nya studier. Den ena var en fallkontrollerad studie på 11 000 kvinnor med bröstcancer som följdes i tio år. Där kom forskarna fram till att det inte fanns någon signifikant ökad risk för stroke. Studien publicerades i Journal of the National Cancer Institute (2004;96:1528).
I den andra studien, som publicerades i Neurology (2004; 63:1230), analyserades data från nio studier på sammanlagt 39 601 kvinnor där 19 954 hade behandlats med tamoxifen. Där kom forskarna fram till att det finns en liten ökad risk för stroke.

12345Sida 3 av 5