Forskningsanslaget kommer från MISTRA, Stiftelsen för miljöstrategisk forskning. Projektets mål är att ta fram biomarkörer hos fisk, som i högre grad än andra djurgrupper är utsatta för påverkan, bland annat genom utsläpp av avloppsvatten.
? I dag saknas kunskap om hur man mäter miljöeffekter av läkemedel, säger Joakim Larsson, som leder projektet tillsammans med professor Lars Förlin vid zoologiska institutionen vid Göteborgs universitet.
Det är angeläget att fylla denna kunskapslucka för att i framtiden kunna fatta riktiga beslut, menar han.
Forskarna har utvecklat ett nytt och tvärvetenskapligt koncept som gör det möjligt att studera hur läkemedel påverkar ämnesomsättningen och genprodukter i fisk.
För att kunna koppla effekter i miljön till specifika läkemedel tittar forskarna på olika mönster av förändringar i fisken. Joakim Larsson säger att det är viktigt att veta hur allvarliga problem läkemedel orsakar i miljön.
? Denna kunskap behöver myndigheterna för att kunna besluta om förbättringar i reningsteknik eller vilka restriktioner som eventuellt ska åläggas olika mediciner. Vår forskning leder förhoppningsvis också till effektivare prövning av läkemedels miljömässiga risker, samtidigt som läkemedelsindustrin får bättre förutsättningar att kunna utvärdera miljörisker innan nya produkter kommersialiseras.
Månads arkivering mars 2004
Läkemedlens miljöpåverkan studeras tvärvetenskapligt
Antibiotika effektivt mot endometrit
Endometrios är en sjukdom där livmoderslemhinnan är belägen utanför sin normala plats i livmoderhålan. De felaktigt placerade slemhinneöarna blöder som den riktiga livmoderslemhinnan och ger vanligen svåra smärtor. Endometrit är när livmoderslemhinnan blir inflammerad.
Dr David A. Eschenbach och kollegor vid University of Washington i Seattle har utvärderat antibiotikaterapi på kvinnor med högre risk för livmoderinflammation. 153 kvinnor behandlades med antibiotika, för att karaktärisera subakut endometrit och för att utvärdera behandlingen.
Kvinnorna var sina egna kontroller. Efter behandling med olika antibiotika i sju dagar minskade onormala blödningar, inflammation i livmoderhalsen, ömhet i livmodern och histologiska fynd på inflammation.
Nu vänds blickarna mot Indien
Det som syns utåt från World Economic Forum i Davos, den årliga samlingen i alpbyn, brukar vara diskussioner om världsekonomin samt politiska möten kring krishärdar. Men väl så intressanta
är mängden av seminarier om den biomedicinska utvecklingen. Blandningen av världsledande forskare, administratörer, politiker, biotech-pionjärer och vd:ar för de stora läkemedelsbolagen är unik.
En ny optimism gick att skönja på årets seminarier, efter den baksmälla som varit tydlig sedan kartläggningen av det mänskliga genomet. Äntligen verkar stora genombrott förestå. Mercks cancervaccin 2005 kan vara starten på en helt ny klass av läkemedel. Försöken att svälta ut tidiga tumörer genom att stoppa blodkärlsbildningen har kommit långt, de immunologiska framstegen likaså (prostata-sjukdomar är ett exempel). Mekaniska mikroprocesser visar oväntat goda resultat i kliniska försök (ett exempel är att sända in en liten robot som fysiskt lyfter ut en blodpropp i hjärnan; nyligen färdigt försök på 114 patienter i USA, med stor framgång). Till detta kommer betydande framsteg på områden som har att göra med livskvalitet för gamla: hjälpmedel för hörsel och syn, bromsmediciner mot Alzheimer/ Parkinson och benskörhet.
Men fortfarande är det dyrt att utveckla nya läkemedel (en miljard dollar per nytt originalläkemedel), tar lång tid och med en hög andel misslyckanden sent i processen. ?The cost is in our failures?, konstaterade Pfizers vd. 75 procent av misslyckandena hänger samman med sidoeffekter. Universitetsforskningen måste bidra mer när det gäller toxikologi, hävdade Francis Collins, som ledde arbetet med att kartlägga människans gener.
Det är guld värt att misslyckas tidigt i stället för sent. Ungefär 70 procent av kostnaden för att utveckla nya läkemedel ligger i faserna av kliniska prövningar. Därför hjälper det mycket om man redan i tidiga tester på molekylär nivå kan avslöja hur pass lovande en substans är som läkemedel. Kemisterna har växt i betydelse. Patenttiderna är ett annat skäl till att tidiga upptäckter är så mycket värda för läkemedelsbolagen. Kan man sålla ut läkemedelskandidater som går snabbt genom den fortsatta processen, får man också en längre tid av försäljning. Numera är ett läkemedel dött som original redan ett halvår efter patenttidens utgång. Företag som tillverkar billiga kopior (generika) är snabba i startgroparna och försäkringsgivare har blivit mer ekonomiskt medvetna.
Två strategier framträdde under diskussionerna i Davos: den ena är att minska andelen misslyckanden, den andra är att sänka kostnaden för kliniska prövningar. Här kommer Indien in. Kliniska prövningar i Indien kan genomföras till ungefär en fjärdedel av motsvarande kostnad i USA. Kvaliteten är lika hög, med kvalificerade doktorer och certifierade kliniska tester. Patientunderlaget har vissa fördelar. Människor har mindre av andra droger i kroppen som stör tolkningen av testresultaten. Patienterna är så många att det är lätt att finna tillräckligt stora subgrupper för tester (till exempel varianter av diabetes). Hindret fram till nu har varit avsaknad av starkt patentskydd för data. Ett sådant skydd införs av allt att döma 2005.
Vi har länge hört talas om vågen av ?outsourcing? till Indien av IT-service. Nu kommer en motsvarande våg från världens läkemedelsindustri. Eli Lilly, Pfizer, Aventis, Merck, Glaxosmithkline, Roche ? de har alla expansionsplaner i Indien. Samtidigt har landet en egen snabbt växande industri för generiska läkemedel.
Det här hänger samman även med demografin. Jordens befolkning ökar från 6 till 9 miljarder människor mellan år 2000 och 2050 (därefter stabiliseras den). 98 procent av folkökningen sker i det som förr kallades ?u-länder?. Europas befolkning minskar till fyra procent av världens. Länder som Indien och Kina, vart och ett med befolkningar på mer än en miljard och stigande välstånd, har både kvalificerade forskningsmiljöer och en kraftigt växande marknad, även för läkemedel.
Utvecklingen kan vara värd att fundera över för dem som vill hävda Sveriges historiskt starka ställning när det gäller kliniska prövningar.
Hans Bergström
Skapa ett bättre register!
Tycker inte Läkemedelsvärlden att det finns några integritetsproblem med utredningsförslaget om ett läkemedelsregister, undrade någon apropå några tidigare formuleringar på ledarplats.
Jo, eftersom alla apotekskunders läkemedel ska registreras kan förslaget få den olyckliga följden att vissa patienter tvekar att hämta ut sina läkemedel. Problematiken är dessvärre oundviklig om man vill skapa ett register av värde. Med den föreslagna utformningen är det dock tveksamt om den medicinska nyttan uppväger integritetsintrånget.
Men att avvisa Landstingsförbundets motförslag om att få tillgång till avidentifierade registerdata med hänvisning till integriteten, som socialministern tydligt gjort, håller inte. Särskilt inte om avkodningen av informationen utförs av någon annan än huvudmännen. Här drivs värnandet om integriteten in absurdum och får mantrats skepnad.
Att landstingens motförslag skulle innebära ytterligare kontroll och besparingstryck på förskrivarna är också tveksamt. Det senare förekommer redan idag genom decentraliserat kostnadsansvar och uppföljning av förskrivningen via arbetsplatskoderna. Uppföljning per diagnosgrupp, som motförslaget skulle öppna för, ger i första hand vården möjlighet att jämföra läkemedelsbehandling med andra behandlingsmetoder. Mer realistiska budgetar kan fördelas till verksamheterna utifrån detta. Att slutsatsen skulle bli att en mer omfattande läkemedelsanvändning i många fall är att föredra är sannolikt.
Motsvarande uppgifter kring andra behandlingsmetoder än läkemedel kan vården redan idag relatera till individer och därigenom aggregera på exempelvis diagnosgruppsnivå.
Sammantaget överväger fördelarna riskerna i motförslaget, under den viktiga förutsättningen att uppgifterna till icke-operativa nivåer är avidentifierade. Nu är dock frågan om landstingens tillgång inte den största bristen med utredningsförslaget. Värre är till exempel att behandlingsorsaken inte ska anges, vilket minskar nyttan väsentligt.
Öppna för öppna prioriteringar
Hösten och vinterns följetong i den medicinska fackpressen har handlat om Landstinget i Östergötlands lista med begränsningar i vårdutbudet. Försöket innehåller flera problem; en grundläggande avigsida är förstås att en centralt genomdriven lista av denna typ ? inte minst från ett primärvårdsperspektiv ? får formen av en serie pekpinnar som är svårhanterliga i klinisk praxis.
Men det är ändå lovvärt att prioriteringar som normalt sker dagligen i det tysta, och som i alla händelser måste göras, genomförs under full insyn.
Med tanke på den konsensus som länge funnits inom stora delar av vården om att öppna prioriteringar bör eftersträvas, och de omfattande arbete i denna riktning som pågår, känns de brösttoner som framförts i debatten lite överdrivna.
På läkemedelsområdet gör sedan en tid tillbaka Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, samma typ av öppna, horisontella prioriteringar som landstinget i Östergötland gjort. Nämndens beslut sker med god insyn och enligt samma tre etiska fundament som i Östergötland; människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen.
Systemet har till skillnad från det östgötska inte fått mycket kritik ? snarare en bred acceptans. De som högljutt kritiserar prioriteringsarbetet i Östergötland borde i konsekvensens namn även vara uppbragta över LFN:s bortprioriteringar.
En skillnad är visserligen att LFN väger in alla vinster som en behandling ger i samhället, medan landsting och läkemedelskommittéer trots tal om samhällsperspektiv i första hand kan tänkas se till den egna ekonomin och besparingsbehoven. Mindre än en procent av kommittéledamöterna har hälsoekonomisk kompetens.
Men teoretiska resonemang om att prioriteringar bara kan accepteras om man beaktar alla samhällsvinster som en behandling ger, och/eller de totala vårdresurserna, leder ingenstans givet dagens vårdsystem. Vårdhuvudmännens budgetar måste ju gå ihop; det är inom de fördelningspolitiskt fastställda ramarna som prioriteringarna ? öppna eller dolda ? görs hela tiden och måste göras.
Man kan självklart argumentera för ett annat sjukvårdssystem. En större samordning av samhällets vårdresurser är säkert möjlig, vilket skulle ge en bättre utgångspunkt för prioriteringar. Det hindrar inte att de östgötska listorna, trots alla avigsidor, är etiskt försvarbara givet dagens system.
Läkemedelsvärlden ökade 2003 sin TS-upplaga från 11 000 till 11 900 exemplar, och nådde därmed en rekordnivå i tidningens över hundraåriga historia. Ett glädjande besked i en tid med ganska bistra villkor för den medicinska fackpressen.
Vi ser ökningen som ett kvitto på att vi lyckats bra i vår ambition att granska läkemedelsvärldens huvudaktörer; apoteksväsende, läkemedelsindustri, landsting och myndigheter.
Vår ambition är förstås att fortsätta på den inslagna vägen. Stryka medhårs får andra göra.
Mannen med det runda bordet
Som nybliven marknadsbolagschef för landets försäljningsmässigt största läkemedelsföretag har Lars Gunneflo blivit en centralfigur på den svenska läkemedelsscenen.
Läkemedelsvärldens utsände tycker sig snabbt ringa in några av hans karaktärsdrag; yvigt kroppsspråk, ett lättsamt, sympatiskt sätt och talets gåva ? gissningsvis inte helt ovanliga egenskaper på marknadsavdelningar som Pfizers.
Amerikanskt och nordeuropeiskt
Vissa tidigare företagsfusioner inom läkemedelssektorn, exempelvis den mellan Pharmacia och Upjohn, har varit omvittnat problematiska. Lars Gunneflo är kanske inte den enda person man bör fråga vad som fungerat bra respektive dåligt denna gång för att få en allsidig bild, men frågan känns ändå motiverad.
? Förutsättningarna för en lyckad förening var goda med Pfizers fokus på öppenvårdsläkemedel och Pharmacias inriktning på specialistpreparat. Företagskulturerna i Pfizer och Pharmacia var också ganska likartade. Pfizer har sedan tidigare en målmedvetet amerikansk profil, men på en nordeuropeisk grund med humankapitalet i centrum. Pharmacia hade
ju också både amerikanska och nordeuropeiska inslag. Dessutom var marknadsbolagen i Sverige nästan identiskt stora, vilket underlättade, säger Lars Gunneflo.
? Sedan finns det förstås alltid de som tycker att det inte blev riktigt vad man tänkt sig, vad gäller innehållet i nya tjänster, arbetskamrater och så vidare.
I Sverige sammanfördes marknadsbolagen först, som brukligt vid företagsfusioner av denna typ. Bara ett par veckor efter att samgåendet var klubbat satt man lite ihopträngda i gemensamma lokaler i Täby.
Fusionen av den kliniska forskningen befinner sig i sin slutfas. Nya Pfizer ombesörjer kliniska studier som involverar omkring 9 000 patienter ? ungefär var tusende invånare i Sverige ingår alltså i en Pfizerstudie. Vad gäller Pharmacias produktionsenheter och centrala funktioner befinner sig övertagandeprocessen fortfarande i vad Lars Gunneflo kallar en analysfas.
Olika uppgifter har cirkulerat i medierna kring hur många arbetstillfällen som gått förlorade; enligt Lars Gunneflo har ett 50-tal tjänster på marknadssidan försvunnit, vad slutsiffran blir totalt sett är för tidigt att säga.
Projekt i olika format
I fjol bjöd Lars Gunneflo i ett uppmärksammat utspel in vårdens aktörer till rundabordssamtal. Responsen blev blandad initialt, men kontaktsökandet verkar allvarligt menat; nu reser företagsledningen land och rike runt och träffar representanter för landsting och regioner, läkemedelskommittéer, Apotekets ledning med flera. Den bärande arkitektoniska tanken bakom företagets planerade huvudkontor i Sollentuna är för övrigt just att inbjuda till möten.
? Vi hoppas i första hand hitta förtroendefulla samarbetsformer. Tanken är att diskutera oss fram till hur vi tillsammans kan bidra till en mer rationell sjukvård. Förhoppningsvis utmynnar det i projekt i olika format som syftar till en optimerad läkemedelsbehandling, förklarar Lars Gunneflo.
Bakgrunden är bland annat decentraliseringen av kostnadsansvaret för läkemedelsnotan och de risker som detta enligt honom kan innebära.
? Ett skräckscenario är att landstingens kostnadsfokus blir så starkt att patienterna inte får optimal behandling. De moderna alzheimerläkemedlen är ett varnande exempel. Bara två av tio som borde få behandlingen får den idag. Det beror till stor del på att samhällsvinsterna av behandlingen hamnar hos kommunerna. Landstingen ser bara kostnaderna.
Vill se genomslag för generika
Samtal av den typ Lars Gunneflo vill ha innebär, om de ska leda till något konkret, både givande och tagande. Vad industrin kan tänka sig att kompromissa med är, kanske inte helt oväntat, inget som Lars Gunneflo vill antyda något om.
? Vi vill i första hand försöka hitta förtroendeskapande samarbetsformer och arbetssätt, säger han igen.
Sättet att hantera frågan ger mig blixtsnabbt en föreställning i huvudet ? den resonabla och samhällstillvända svenska läkemedelsindustrin, en ny bild som främst projicerats av branschföreningens vd Richard Bergström, mest handlar om kosmetik. Under ytan finns en oförändrat konservativ industri; dialogsökandet handlar bara om taktik. Jag hoppas att jag har fel.
Lite senare får jag den motsatta känslan ? att min första ingivelse var uppåt väggarna. Lars Gunneflo betonar med emfas att det är viktigt att arbeta för att generika får snabbt genomslag när patenten gått ut. För en stund tycker jag mig tala med en representant för en läkemedelskommitté snarare än ett företag.
Menar du då också att en patient som står på Pfizers Lipitor, vars patent inte gått ut, borde sättas över på simvastatin?
? Nej, man bör inte byta läkemedelssubstans om patienten är välinställd på ett läkemedel. Det är viktigt att skilja på byte från originalläkemedel till generiska läkemedel med samma innehåll, och byte mellan läkemedelssubstanser. Generisk substitution kan skapa utrymme för nya innovativa läkemedel.
Igelkottsstrategi
Misstron mot läkemedelsindustrin verkar ganska utbredd i Sverige, inte minst i medierna. Ska industrin någonsin lyckas tvätta bort sin stämpel som ?bad guy?, och isåfall hur?
? Vi måste agera så tydligt som möjligt. Rubrikerna borde rimligtvis oftare handla om de enorma möjligheter som läkemedelsbehandling ger, och de positiva sidorna med läkemedel. Vi måste arbeta hårdare för att förmedla den rättvisande bilden av läkemedlens goda sidor.
Pfizer blev själva anklagade för medial igelkottstaktik när man i höstas vägrade svara på frågor från SVT:s Uppdrag granskning. Vid en första åtanke kan detta tyckas stå i kontrast till dialogsökandet och talet om tydlighet. Är det inte alltid bättre att försöka förklara sina ståndpunkter?
? I grunden är det förstås så. Men vi bedömde i det fallet att chansen att våra åsikter inte skulle få komma fram i slutändan var alltför stor. Vi bidrar gärna till debatt i forum där vår ståndpunkt får komma fram på ett ärligt sätt, säger Lars Gunneflo.
Regeringen har mycket att bevisa
Pfizer har genom samgåendet med Pharmacia mångdubblat antalet anställda i Sverige. Hur ska företaget använda den nya rollen som storföretag i Sverige?
? Pharmacia var en av landets stora arbetsgivare, och övertagandet ger oss nu en helt annan samhällelig plattform. Vi vill ta en aktiv roll i att vidareutveckla samhället vi verkar i, framför allt det forskningsintensiva näringslivet. Vi vill förstås också gärna påverka forskningspolitiken. Att se till att innovationer ges tillräcklig uppskattning är en nyckelfråga, säger Lars Gunneflo.
Den så kallade G 10-gruppen, en arbetsgrupp på ministernivå inom EU som tillsatts för att bland annat stärka den europeiska läkemedelsindustrin, kom häromåret med ett ambitiöst åtgärdsprogram. Regeringen har dock kritiserats för att man hittills inte gjort något i linje med de föreslagna programmet.
? G 10 är ett oerhört viktigt initiativ som Europa måste ta på allvar. Det är jätteviktigt att åtgärderna börjar implementeras. En central uppgift är att stävja och helst reversera forskarflykten till USA genom att göra Europa mer attraktivt. Vi har stora förväntningar på G 10-programmet, men regeringen har mycket kvar att bevisa, säger Lars Gunneflo.
Under fjolåret stod Pfizer för 30 procent av fällningarna hos branschens reklamgranskningsinstanser IGM och NBL (se LMV 1-2/04). 2003 var ett rekordår vad gäller antalet ärenden för NBL. Fungerar verkligen branschens självsanering?
? I stort sett fungerar systemet oerhört bra. Företagen följer varandra noggrannt. Tyvärr finns fortfarande en hel del okunskap om reglerna i många bolag, säger Lars Gunneflo, som inte tror att några övertramp skett medvetet.
Holistisk syn
Efter en inledande misstro har en ganska samstämmig läkemedelsindustri uttryckt belåtenhet med den nya Läkemedelsförmånsnämndens arbetssätt. Nämnden har bland annat prisats för sin öppenhet, sin villighet till dialog med de ansökande företagen och det faktum att man i hälsoekonomiska bedömningar väger in alla potentiella samhällsvinster som en läkemedelsbehandling kan ge.
Lars Gunneflo stämmer in i hyllningskören, men kritiserar i samma andetag nämndens avslag för Viagra.
? Man har hittills hanterat sitt uppdrag på ett mycket klokt sätt. En viktig aspekt är att vi fått tillbaka landsövergripande värderingar av läkemedel. I takt med decentraliseringen av kostnadsansvaret har denna nationella konsensus urvattnats. Med nämnden återskapas en holistisk syn på läkemedelsbehandlingen, man ger en rättvis bild av läkemedlens kostnadseffektivitet.
?Viktigt att motivera kunden?
Leif Bergdahl menar i sitt inlägg i LMV 1-2/04 att farmacevterna på apoteken inte bör ägna sig åt läkemedelsinformation till kunden utan istället snabbt leverera det utskrivna preparatet. Jag frågar mig då vad jag som apotekare har för plats på apoteket.
Att det finns en stor rädsla för biverkningar och att det är illa att i onödan skrämma upp kunden håller jag med om. Jag håller med Ronnie Hansson om att informationen bör vara mer differentierad än vad den är idag. En läkare eller en kroniker har troligtvis god koll på sin medicinering och bör besparas den ?vanliga ramsan?.
Min erfarenhet är dock att många kunder ibland direkt frågar vilka biverkningar som finns (ibland efter att ha läst bipacksedeln och blivit uppskrämd). Jag ser det då som min uppgift att motivera kunden till att ta läkemedlet genom saklig information.
Bergdahl skriver vidare att det är läkarens sak att informera patienten men i samtalen med kunden på apoteket är det snarare regel än undantag att denne känner sig osäker med sin läkemedelsanvändning. Kommentarer som att ?läkaren var så stressad?, ?hon/han har inte sagt något? eller helt enkelt att kunden inte minns eller är osäker på vad doktorn egentligen sa är vanliga. I dessa fall är det min uppfattning att vi på apoteken informerar och förklarar för kunden istället för att skicka hem en otrygg kund med en pillerburk fortast möjligt för att korta kötiderna. Alternativet att hänvisa kunden tillbaka till läkaren för korrekt information faller på att köerna där är ännu värre än på apoteken.
David Rungstad
Apotekare, Apoteket Kronan, Södertälje
?Losartans värde vid hjärtsvikt har devalverats?
På hösten 1998 skrev jag och en medarbetare en debattartikel i Dagens Medicin om den som vi då uppfattade det ofullständiga redovisningen av några registreringsärenden hos Läkemedelsverket. I frågan om losartan påpekade vi då att mortalitetsdata, hoppfullt beskrivna i en sekundär analys av ELITE I-studien, borde ha kompletterats av att det i en kortare, mindre men publicerad studie av en jämförelse av losartan och enalapril vid hjärtsvikt, hade inträffat sex dödsfall hos de losartanbehandlade mot inga hos de enalprilbehandlade (referens 6 i monografin). Senare resultat från studierna ELITE II och OPTIMAAL kan sägas ha devalverat losartans värde något sedan 1998. Hoppet att ?losartan (skulle) kunna vara ett andrahandsmedel för att minska dödligheten i den svåra sjukdomen hjärtsvikt? har inte infriats, väl?
I frågan om candesartan uppfattar Alvan mig fel. Jag menar förstås inte att candesartan redan borde ha fått indikationen hjärtsvikt godkänd. Bortse från ordet ändå i mitt ursprungliga citat, Gunnar, men den publicerade dokumentationen över candesartan och hjärtsvikt ser rätt bra ut idag.
Må processen av dokumentationsgranskning ta sin tid. Vi som är utomstående kan ju inte veta något om eventuell opublicerade data som kan göra att en indikation godkänns eller ej.
Hans Liedholm
Leg. läkare, docent, Universitetssjukhuset MAS, Malmö
?Märkliga slutsatser i rapport om parallellimport?
Efter att ha tagit del av den refererade rapporten ?The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis? i original har jag följande kommentarer. Rubriken till såväl artikeln i Läkemedelsvärlden som texten i sammanfattningen ger, åtminstone mig, intrycket att den totala besparingen i Sverige för ett visst år (2002) skulle ha stannat vid 34 Mkr. Dock, besparingsberäkningarna i undersökningen bygger på ett stickprov bestående av produktkategorierna PPI, statiner, ACE hämmare (ACE-I), angiotensin-II-antagonister, atypiska neuroleptika och SSRI, sammanlagt 19 produkter. Förhållandena i sex länder har undersökts: Tyskland, Nederländerna, Storbritannien, Sverige, Norge och Danmark.
I rapporten presenteras ett antal resultat och slutsatser, varav några förefaller märkliga:
De direkta besparingarna för samhället är blygsamma. I Tyskland sparades 17,8 MEuro, i Nederländerna 12,8 MEuro, i UK 6,9 MEuro, i Danmark 3 MEuro, i Sverige 3,8 MEuro och i Norge 560 tEuro under 2002 genom försäljning av parallellimport ur ovanstående produktgrupper.
Inga ekonomiska fördelar uppnåddes för patienterna.
Mellan 1997 och 2002 kunde knappast någon priskonkurrens eller priskonvergens mellan direkt- och parallellimporterade varor identifieras.
Bruttovinsten för parallellimportföretagen är mycket högre än besparingen för samhället.
I Sverige uppges preparaten i stickprovet utgöra 19,4 procent av den totala läkemedelsmarknaden år 2002 (24 miljarder kronor). Dock är stickprovet, åtminstone för Sveriges vidkommande, snett, då det långt ifrån handlar om 19 produkter med ?fri? tillgång till parallellimport: Två av de 19 produkterna fanns inte registrerade på den svenska marknaden (quinapril och pantoprazol), för tre av produkterna fanns ingen tillgänglig parallellimport (kaptopril, losartan och valsartan), för två fanns mycket begränsad tillgång beroende på originalföretagens agerande mot parallellimport (Zocord och Zoloft) och för ytterligare en produkt fanns också begränsad tillgång av samma orsak (Cipramil). Kvarstår endast 11 produkter med något så när ?fritt? varuflöde. Av dessa är lansoprazol
en atypisk produkt, då originalföretaget snabbt efter parallellimport-konkurrensens uppträdande på marknaden sänkte priset till under de parallellimporterade varorna. Detta gav ju visserligen lägre kostnader för produkten, men inte genom direkt försäljning av parallellimporterade varor.
Under år 2002 tillhandahölls enligt Apotekets prislista totalt 187 (någon variation under året) parallellimporterade läkemedel. Ett mindre antal av dessa fanns i realiteten inte tillgängliga.
Inom Läkemedelrådet i Skåne arbetade vi aktivt med att för hela regionen välja ut det/de mest prisvärda fabrikatet/-en baserat på pris, tillgänglighet, volym, förpackningsutformning inklusive märkning med mera och distribuerade denna rekommendationslista till länets apotek.
Detta innebar att av ovanstående rekommenderades 75 parallellimporterade produkter för lagerhållning och expedition på Skånes apotek.
Besparingspotentialen för de rekommenderade 75 produkterna var år 2002 beräknad till 68 Mkr vid fullständig tillgänglighet från leverantörerna och hundraprocentig expedition på de skånska apoteken. Genom att helt enkelt beräkna prisdifferenserna mellan direkt- och parallellimporterade varor och försåld volym kunde vi konstatera att vi faktiskt sparade totalt 43 Mkr. (För år 2000 var motsvarande siffra 31 Mkr och för år 2001 36 Mkr.)
Prisdifferenserna mellan direkt- och parallellimport var mestadels 10 procent (en minimigräns som fanns som villkor för registrering fram till och med 2001), men för vissa högvolympreparat väsentligt högre.
Andelen försåld parallellimport år 2001 varierade i Sveriges län från 15,6 procent i Västerbotten till 8,9 procent i Örebro län av totala läkemedelsförsäljningen. Då folkrika Västra Götaland och Stockholm låg förhållandevis lågt (10,0 respektive 9,2 procent) liksom Skåne, se ovan, kan snittet för riket beräknas till cirka 10 procent (även om 14 län låg över denna siffra), vilket utgör 2,1 miljarder kr för detta år. Med en genomsnittligt prisskillnad på 14 procent blir besparingen 294 Mkr år 2001.
Den största delen av besparingen tillföll samhället, medan patienterna givetvis också fick del av denna genom minskade läkemedelskostnader för den del som patienten själv betalar. Med en genomsnittlig patientkostnad på 21 procent utgör patientbesparingen för år 2001 62 Mkr av de 294 miljonerna ovan.
Givetvis är bruttovinsterna för företagen större än de direkta vinsterna för samhället, i annat fall kunde ju inte företagen existera. Dessa inkomster hade, om inte parallellimportföretagen funnits, givetvis tillfallit originalföretagen och dessutom förmodligen varit än större på grund av högre priser.
Besparingssiffran för Skåne år 2003 är ännu inte färdigberäknad. Dock kan vi förvänta oss att besparingen av parallellimporterade varor blir lägre än för året innan på grund av att vi hade många patentutgångar under året, vilket försköt besparingarna för utbytbara läkemedel från parallellimporterade varor till generika. Patentutgångar av samma dignitet som under förra året är dock inte att vänta framöver, vilket innebär att parallellimportens andel av den totala besparing, som vi kan göra på utbytbara läkemedel, åter förväntas öka.
Beräkningar kan göras på många olika sätt. Dock kvarstår faktum att den besparing på 34 Mkr, som angivits för Sverige under 2002 de facto var 43 Mkr enbart i Skåne med, för detta år, 13 procent av den svenska läkemedelsmarknaden.
Anita Ferm
Leg apotekare, projektkoordinator
Läkemedelsenheten i Region Skåne
Klartecken för ny insulinanalog kopplad till fettsyra
Ett problem med de befintliga basalinsulinerna av NPH-typ är den koncentrationstopp som ofta uppträder efter omkring 6-8 timmar. Därför har många knutit stora förhoppningar till de nya långverkande insulinanalogerna insulin glargin (Lantus, se LMV 1-2/03) och insulin detemir (Levemir), som befunnit sig i sen klinisk utveckling en längre tid. Läkemedlen har förutom en lång effektduration en jämnare verkningsprofil än de befintliga NPH-insulinerna på marknaden.
Snabbt genomslag
För snart fyra år sedan godkändes insulin glargin, men på grund av produktionssvårigheter lanserades inte läkemedlet i Sverige förrän under fjolåret. Läkemedlet har dock på kort tid fått ett relativt stort genomslag som basalinsulin.
? Den här typen av insulin har en ljus framtid. Lantus har i stora drag motsvarat förväntningarna. Det är svårt att spekulera kring vilket genomslag Levemir kommer att få, men om det håller vad det lovar blir det definitivt en konkurrent till Lantus. Det blir troligen så att detaljer, exempelvis pennornas utformning, kommer att avgöra vilket läkemedel som blir aktuellt i det enskilda fallet, säger Anders Frid, överläkare vid endokrinologiska kliniken vid universitetssjukhuset MAS i Malmö.
Större innovationshöjd
Den viktigaste kliniska skillnaden är att insulin glargin kan distribueras en gång om dagen, medan insulin detemir i de flesta studier getts två gånger dagligen. Företaget bakom detemir, Novo Nordisk, har dock visat att en injektion om dagen räcker i vissa fall.
? Insulin detemir två gånger om dagen har visat sig ge en jämnare effektprofil än Lantus en gång om dagen, så det finns fördelar och nackdelar med båda preparaten, säger Anders Frid.
Enligt honom är innovationshöjden större för insulin detemir än för insulin glargin. Medan den senare bygger på en långsam absorption, är insulinmolekylen i insulin detemir kopplad till en fettsyra som binder den till kroppens plasmaprotein albumin. Detta ger en förlängd effekt och utgör en helt ny verkningsprincip i behandlingen av diabetes.
Ingen problemfri utveckling
Den kliniska utvecklingen av insulin detemir har inte varit oproblematisk och tagit betydligt längre tid än vad Novo Nordisk från början räknade med.
? Vi har mött flera överraskningar under utvecklingsprocessen. En var att läkemedlets potens på molekylär nivå visade sig något lägre än andra insuliners. Vi har varit tvungna att göra något fler prövningar än väntat. Vår målsättning är nu att lansera Levemir i Sverige under 2004, säger Niels Christian Hirsch på Novo Nordisk.
Långrandigt om lärde i Lund
Läkaryrket utövas idag i allt större utsträckning av kvinnor. Så har det dock inte varit länge. ?Sjelfva arten af den tjenstgöring som åligger läk. i offentl. tjenst ? är sådan att det genast faller hvar och en i ögonen huru olämpligt qvinnans användning till dyl. skulle vara?, tyckte lundaprofessorn i praktisk medicin Pehr Erik Gellerstedt (1815-81), som å det bestämdaste motsatte sig att det motsatta könet skulle få ägna sig åt yrket.
Snabba hopp
I några märgfulla, anakronistiska citat i stil med detta får Håkan Westlings skildring av den medicinska fakulteten i Lund läsaren att hoppa till. Westling är professor emeritus i klinisk fysiologi vid Lunds universitet och har tecknat en fakultetshistorik som delvis följer i spåren av Elis Essen-Möllers dito från 1947.
Kanske har det faktum att fakultetens tidiga historia redan finns gediget nedtecknad bidragit till att boken fått en så kraftig slagsida mot det senare 1900-talet. Redan efter 60 sidor har läsaren förflyttats från Karl XI till den nutida stamcellsforskaren Sten-Eirik Jacobsen. Till stora delar är boken mer av nutida lägesbeskrivning än historieskrivning.
Tyngande personfokus
Dispositionen med en till synes outsinlig rad av summariska personskildringar blir i längden tyngande, och den lätt vördnadsfulla fokuseringen på professorer är monumental och tröttande. De senares formella meriter radas upp medan personlighetsdrag bara skildras glimtvis i vissa fall och sällan gör att man får någon klar bild av personen ifråga. Personbeskrivningarna är exempelvis mycket summariska för nutida profiler som Göran Hermerén, Leif Groop och Arne Melander.
Bortsett från några allmänbildande kapitel om lundauniversitetets och den medicinska fakultetens tidigaste framväxt på 1600- och 1700-talen har boken nog främst värde för de med personlig anknytning till fakulteten. Den lämpar sig definitivt bättre som referensverk än för sträckläsning.
NOTISER
Farmacevter i Storbritannien får förskriva
De första 14 farmacevterna med beteckningen "supplementary prescribers" har registrerats i Storbritannien. Samtliga 14 arbetar i Skottland och har fått sin utbildning vid Robert Gordon University i Aberdeen.
Farmacevterna ska efter diagnos av en läkare och inom en fastställd behandlingsplan för varje patient kunna ändra dos eller intervall av ett läkemedel samt byta eller lägga till läkemedel.
Läkemedelsvärldens upplaga fortsätter öka
Den TS-kontrollerade upplagan för Läkemedelsvärlden ökar med 900 exemplar (8,2 procent) till 11 900 exemplar 2003, enligt den årliga undersökningen från Tidningsstatistik, TS. Läkartidningen är fortfarande störst bland de medicinska tidningarna med 27 000 exemplar, följt av Medikament (21 600), Dagens Medicin (19 800) och Incitament (12 400). Sett till prenumererad upplaga är också Läkartidningen störst med 25 700 exemplar. Sedan följer Dagens Medicin med 15 800 och Läkemedelsvärlden med 8 000. Fullständiga siffror finns på www.ts.se.
Losec enterokapslar åter i Sverige
När patentet på Losec (omeprazol) gick ut avregistrerade Astrazeneca enterokapseln.
Även om EU tidigare beslutat att parallellimport är tillåtet, trots att ett preparat inte är registrerat i landet, plockade Medartuum bort sin parallellimporterade Losec ur sortimentet på grund av en "ohållbar prissituation". Medartuums vd Patrik Hellström säger utifrån sin kontakt med patienter och förskrivare att det finns en biverkningsproblematik med generiskt omeprazol. En prisjustering från LFN har nu gjort det ekonomiskt möjligt för Medartuum att åter sälja Losec enterokapslar i Sverige.
Djurslag måste anges på alla recept
Läkemedelsverket vill att veterinärer tydligt ska ange djurslag på alla recept. Detta eftersom apoteken under våren kommer att börja registrera djurslag vid expeditionen, samt att det är ett krav enligt Receptföreskrifterna. Syftet med kravet är att kunna få fram djurslagsindelad statistik över vilka läkemedel som förskrivs på recept. Bakgrunden är att regeringen våren 2003 gav i uppdrag till Jordbruksverket att redovisa användningen av läkemedel till djur.
Stridiga viljor om tabletter med kodein
I början av mars uttalade en företrädare för Socialstyrelsen i media att man ville att Läkemedelsverket ska narkotikaklassa värktabletter som innehåller kodein. Egentligen är kodein redan klassat som narkotika, men den låga mängden i varje tablett gör att tabletterna hittills inte har tagits upp på listan. Senare sa Björn Beermann vid Läkemedelsverket att man istället tittar på nya receptföreskrifter för läkemedel som innehåller kodein. Det kan vara klart i maj och ska enligt honom ge bättre koll på både patienter och läkare. I USA pågår ett liknande arbete i syfte att minska missbruket av sådana läkemedel.
Förtydligande om försäljning av antidepressiva läkemedel
I förra numrets tema om depression angavs att försäljningen av antidepressiva läkemedel ökade med 600 procent från 1992 till 2002. Enligt Mikael Hoffmann, ordförande för läkemedelskommittén i Östergötland, kan ungefär hälften av denna ökning tillskrivas att många patienter flyttades över från tricykliskt antidepressiva läkemedel (TCA) till SSRI-preparat. Varje person som flyttas över till SSRI bidrar till en ökad försäljningsvolym, eftersom förskriven daglig dygnsdos (PDD) av TCA är ungefär 0,8, medan motsvarande dos för SSRI är i snitt 1,4.
Mikael Hoffmann menar att det som sågs är en sjudubbling av antalet DDD, men inte en sjudubbling av antalet behandlade individer.
– Det rör sig snarare om grovt skattat en tredubbling av antalet behandlade individer, säger Mikael Hoffmann.
Vi tycker
Cecilia Bernsten, apotekare, Socialstyrelsen:
Samarbete är alltid bra om det bygger på ömsesidig respekt för varandras roller och kompetens och likartad tillgång till information.
Möjligheter till uppföljning och utvärdering på nationell, regional och lokal nivå utgör den nödvändiga grunden för den dialog mellan industri och beslutsfattare som leder till en bättre läkemedelsanvändning och en bättre hälsa för patienterna.
Berndt Nilsson, ordförande, Handikappförbundens samarbetsorgan:
Samarbete är naturligtvis i grunden positivt, men för vår del gäller det att vara väldigt försiktiga i umgänget med vårdens aktörer.
Vi vill naturligtvis inte riskera bli anklagade sitta i knät på någon, vårt intresse är att företräda våra medlemmar och inget annat.
Barbro Westerholm, ordförande för Sveriges Pensionärsförbund (SPF):
Läkemedelsindustrin har under de senaste åren försökt etablera samarbete med ideella organisationer i en form där organisationerna riskerar att förlora en del av sin oberoende ställning och därmed sin intressepolitiska trovärdighet. SPF har därför antagit etiska principer för sitt samarbete med näringslivet som innebär att det begränsas till enstaka insatser som seminarier, där SPF ansvarar för innehåll, val av föreläsare etcetera. Jag tror det är klokt att vårdens aktörer tänker över noga vad ett samarbete med läkemedelsindustrin kan innebära för deras oberoende.
Anders Hernborg, informationsläkare, Hallands läns läkemedelskommitté:
Personligen blir jag misstänksam när läkemedelsföretag talar med mig om samarbete. Jag försöker ständigt hålla i sinnet att vi har skilda roller. Pfizers vd:s främsta uppgift är att säkra aktieägarnas långsiktiga vinster. Min, som kliniker och som anförtrodd en del av skattebetalarnas medel, är att kritiskt värdera alternativa behandlingar med honnörsord som kvalitet, empati, kostnadseffektivitet och ansvar. Vi ska nog inte kramas för mycket.
Mikael Hoffmann, ordförande för Östergötlands läns läkemedelskommitté:
Det finns många goda skäl till att skapa ett gott och normalt kund-leverantörsförhållande mellan vården och industrin. Framförallt gäller detta vårt gemensamma behov av läkemedelsutveckling. Men en relation handlar inte bara om vilka kontaktytor och former som är bra utan också vilka som är mindre bra eller olämpliga. Om detta behöver politiker, chefer och personal inom vården samt industrin ha en bättre samsyn än idag.
Läkemedelsindustrin i topp på lobbylistan
Enligt en studie i det kommande numret av American Journal of Medicine spenderar läkemedelsföretagen mest pengar på lobbyverksamhet mot den amerikanska kongressen av alla företag inom hälso- och sjukvårdssektorn. Samtidigt minskar lobbyverksamheten från läkarorganisationerna.
År 2000 kostade hälso- och sjukvårdsföretagens lobby 237 miljoner dollar, vilket är mer än någon annan bransch. Läkemedelsföretagens andel var den största, 96 miljoner dollar, följd av organisationer för läkare och andra anställda på 46 miljoner dollar. Sjukhus och vårdhem svarade för 40 miljoner dollar medan försäkringsbolag och vårdadministratörer (HMO) betalade 31 miljoner. Patient- och konsumentorganisationer spenderade 12 miljoner dollar.
Under perioden 1997-2000 ökade lobbyn. Läkares och andra anställdas organisationer ökade med tio procent medan de andra organisationerna ökade med 32 procent. Enligt studiens författare, Steven Landers vid Case Western Reserve University School of Medicine kan det antyda att läkarnas politiska inflytande minskar jämfört med till exempel läkemedelsföretagen.
Enligt amerikanska lagstiftning måste lobbyister på federal nivå avge rapporter där de beskriver vem de arbetar för och hur mycket pengar det kostar. Totalt var det 1192 organisationer som arbetade med lobbyverksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Flera EU-initiativ väntas påverka farmacevtyrket
EU-kommissionen kartlade under fjolåret nivån av konkurrens inom en rad samhällssektorer i EU-länderna. Arbetet har nu utmynnat i en rapport som kommissionen antog i februari.
För farmacevternas del är kontentan att kommissionen är missnöjd med den reglering som omgärdar utövandet av yrket. Enligt rapporten är regleringarna för många och i många fall oberättigade.
Mer konkurrens
I Sverige är denna reglering dessutom betydligt mer omfattande än genomsnittet i EU. En rapport från Institute for Advanced Studies i Wien som sammanställdes på uppdrag av EU-kommissionen i höstas visade att Sverige har den mest reglerade apoteksnäringen inom hela EU.
EU-kommissionen har också nyligen antagit ett förslag till ett nytt så kallat sektorsdirektiv som väntas få stor betydelse för bland annat öppenvårdsfarmacin. Förslaget innebär bland annat en friare förflyttning och utbyte av tjänster samt att en gemensam europeisk etisk yrkeskod ska upprättas. Dessutom fastslås att medlemsländer inte får förbjuda farmacevter att etablera verksamhet i fler än en medlemsstat. Denna harmoniseringsprocess är tänkt att vara slutförd den 31 december 2008.
– Åtgärderna kommer att gynna en ökad integrering mellan länderna inom EU även om jag samtidigt kan se att konkurrensen mellan exempelvis farmacevter kan komma att öka. Inom EU ser man positivt på konkurrens och även Sverige som en del av Europa kan räkna med att få en ökad konkurrens inom den farmacevtiska sektorn, säger Ronnie Hansson, ordförande för Sveriges Farmacevtförbund.
Utbildningar granskade
En mer tidsaktuell förändring på EU-området är utvidgningen av unionen den 1 maj i år. Flera av de farmacevtiska grundutbildningarna i de nya medlemsländerna har granskats av representanter för EU-kommissionen.
– Utbildningarna har vad jag förstår i stor utsträckning visat sig följa befintliga EU-direktiv, bland annat är de i regel minst femåriga, innehåller samtliga ämnen som EU kräver och sex månaders apotekspraktik. Granskningarna omfattar hu- vudsakligen innehållet i utbildningarna och inte i någon större utsträckning hur utbildningsmålen blivit uppfyllda, säger Ronnie Hansson.
Han tror inte att utvidgningen kommer att leda till någon markant ökad rörlighet vad gäller farmacevter omedelbart.
– Språket är dessvärre ett större hinder än man tror. De polska farmacevter som tidigare rekryterades till Sverige har tyvärr i stor utsträckning flyttat hem igen.
– Men i framtiden tror jag ändå att allt fler utländska farmacevter, främst yngre, kommer hit för att arbeta, och det tycker jag absolut att vi ska se positivt på. Inte minst eftersom vi kommer att få en allt större brist på farmacevter inom vissa yrkesområden och regioner i landet, säger Ronnie Hansson.
Svensk medicinsk forskning tappar mark
Sverige exporterade 2002 läkemedel för drygt 27 miljarder kronor, enligt Statistiska Centralbyrån. Det är bland annat ett resultat av Sveriges traditionellt sett framskjutna position inom den medicinska forskningen på universiteten.
Obalans i anslag
Tre professorer har nu på uppdrag av Vetenskapsrådet och landets medicinska fakulteter ställt diagnos på den svenska medicinska forskningen. Bilden som tonar fram i deras rapport är om inte heltigenom dyster så åtminstone oroväckande.
Huvudslutsatsen är att den statliga tilldelningen av forskningsmedel stagnerat på senare år, men att de totala forskningsresurserna ökat tack vare ett större tillskott från andra finansiärer än staten, till exempel stiftelser och industri.
– Detta har skapat en obalans i resurstilldelningen som är olycklig. Grundforskningen är helt beroende av statlig finansiering. Om denna är svag är risken stor att forskningen blir mer kortsiktig, säger Jan Nilsson, dekanus vid medicinska fakulteten i Lund.
I många andra länder, exempelvis USA, Finland och Kanada, är trenden den motsatta med kraftfulla statliga anslag till medicinsk forskning.
Tillskott nödvändigt
För att nå en bättre balans mellan statlig och övrig finansiering föreslår utredarna att staten bör satsa ytterligare 1,5 miljarder kronor fram till 2008.
Halva denna summa bör utgöras av fakultetsanslag, medan den andra hälften bör fördelas av Vetenskapsrådet, menar utredarna.