Storbritanniens hälsominister Alan Milburn vill att de kolesterolsänkande statinerna görs receptfria. Det framgår av en artikel i the Sunday Telegraph som också uppger att statinerna står för den största delen av den statsfinansierade läkemedelsbudgeten i Storbritannien. Genom att flytta över läkemedlen till den receptfria sidan skulle patienterna tvingas betala för dem ur egen ficka. Första ansökan om receptfrihet för statiner förväntas komma in till sommaren.
Enligt en taleskvinna på hälsodepartementet är detta en följd av ett nytt program där myndigheter jobbat tillsammans med bland annat farmacevtorganisationer för fler receptfria läkemedel. Myndigheterna försöker också att skynda på godkännandeprocessen för receptfrihet. Programmet infördes förra året men ännu har proceduren inte minskat mer än enstaka veckor.
? Inget i lagen reglerar hur lång tid detta ska ta och det varierar nu mellan några veckor och ett år, tillägger hon.
Inga planer i Sverige
I Sverige lade Läkemedelverket för en tid sedan fram ett förslag om en ny övergripande linje för receptfrihet. Myndigheten har fått påtryckningar från socialdepartementet i frågan och har bland annat sneglat på England under arbetet med förslaget. Men förslaget fick inget stöd hos de externa experterna i läkemedelsnämnden.
Enligt Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, finns det inte några planer på att göra statinerna receptfria i Sverige.
?Frågan är om det lönar sig i ett samhällsekonomisk perspektiv. Eftersom höga kolesterolnivåer inte är ett akut pågående besvär för patienterna finns det en risk att de inte tycker sig ha råd med statiner om de måste betala dem själva. Då kan ökade sjukvårdskostnader komma surt efter.
Månads arkivering maj 2003
Receptfria statiner på gång i England
Receptfria statiner på gång i England
Storbritanniens hälsominister Alan Milburn vill att de kolesterolsänkande statinerna görs receptfria. Det framgår av en artikel i the Sunday Telegraph som också uppger att statinerna står för den största delen av den statsfinansierade läkemedelsbudgeten i Storbritannien. Genom att flytta över läkemedlen till den receptfria sidan skulle patienterna tvingas betala för dem ur egen ficka. Första ansökan om receptfrihet för statiner förväntas komma in till sommaren.
Enligt en taleskvinna på hälsodepartementet är detta en följd av ett nytt program där myndigheter jobbat tillsammans med bland annat farmacevtorganisationer för fler receptfria läkemedel. Myndigheterna försöker också att skynda på godkännandeprocessen för receptfrihet. Programmet infördes förra året men ännu har proceduren inte minskat mer än enstaka veckor.
? Inget i lagen reglerar hur lång tid detta ska ta och det varierar nu mellan några veckor och ett år, tillägger hon.
Inga planer i Sverige
I Sverige lade Läkemedelverket för en tid sedan fram ett förslag om en ny övergripande linje för receptfrihet. Myndigheten har fått påtryckningar från socialdepartementet i frågan och har bland annat sneglat på England under arbetet med förslaget. Men förslaget fick inget stöd hos de externa experterna i läkemedelsnämnden.
Enligt Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, finns det inte några planer på att göra statinerna receptfria i Sverige.
?Frågan är om det lönar sig i ett samhällsekonomisk perspektiv. Eftersom höga kolesterolnivåer inte är ett akut pågående besvär för patienterna finns det en risk att de inte tycker sig ha råd med statiner om de måste betala dem själva. Då kan ökade sjukvårdskostnader komma surt efter.
Receptfria statiner på gång i England
Storbritanniens hälsominister Alan Milburn vill att de kolesterolsänkande statinerna görs receptfria. Det framgår av en artikel i the Sunday Telegraph som också uppger att statinerna står för den största delen av den statsfinansierade läkemedelsbudgeten i Storbritannien. Genom att flytta över läkemedlen till den receptfria sidan skulle patienterna tvingas betala för dem ur egen ficka. Första ansökan om receptfrihet för statiner förväntas komma in till sommaren.
Enligt en taleskvinna på hälsodepartementet är detta en följd av ett nytt program där myndigheter jobbat tillsammans med bland annat farmacevtorganisationer för fler receptfria läkemedel. Myndigheterna försöker också att skynda på godkännandeprocessen för receptfrihet. Programmet infördes förra året men ännu har proceduren inte minskat mer än enstaka veckor.
? Inget i lagen reglerar hur lång tid detta ska ta och det varierar nu mellan några veckor och ett år, tillägger hon.
Inga planer i Sverige
I Sverige lade Läkemedelverket för en tid sedan fram ett förslag om en ny övergripande linje för receptfrihet. Myndigheten har fått påtryckningar från socialdepartementet i frågan och har bland annat sneglat på England under arbetet med förslaget. Men förslaget fick inget stöd hos de externa experterna i läkemedelsnämnden.
Enligt Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, finns det inte några planer på att göra statinerna receptfria i Sverige.
?Frågan är om det lönar sig i ett samhällsekonomisk perspektiv. Eftersom höga kolesterolnivåer inte är ett akut pågående besvär för patienterna finns det en risk att de inte tycker sig ha råd med statiner om de måste betala dem själva. Då kan ökade sjukvårdskostnader komma surt efter.
Receptfria statiner på gång i England
Storbritanniens hälsominister Alan Milburn vill att de kolesterolsänkande statinerna görs receptfria. Det framgår av en artikel i the Sunday Telegraph som också uppger att statinerna står för den största delen av den statsfinansierade läkemedelsbudgeten i Storbritannien. Genom att flytta över läkemedlen till den receptfria sidan skulle patienterna tvingas betala för dem ur egen ficka. Första ansökan om receptfrihet för statiner förväntas komma in till sommaren.
Enligt en taleskvinna på hälsodepartementet är detta en följd av ett nytt program där myndigheter jobbat tillsammans med bland annat farmacevtorganisationer för fler receptfria läkemedel. Myndigheterna försöker också att skynda på godkännandeprocessen för receptfrihet. Programmet infördes förra året men ännu har proceduren inte minskat mer än enstaka veckor.
? Inget i lagen reglerar hur lång tid detta ska ta och det varierar nu mellan några veckor och ett år, tillägger hon.
Inga planer i Sverige
I Sverige lade Läkemedelverket för en tid sedan fram ett förslag om en ny övergripande linje för receptfrihet. Myndigheten har fått påtryckningar från socialdepartementet i frågan och har bland annat sneglat på England under arbetet med förslaget. Men förslaget fick inget stöd hos de externa experterna i läkemedelsnämnden.
Enligt Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, finns det inte några planer på att göra statinerna receptfria i Sverige.
?Frågan är om det lönar sig i ett samhällsekonomisk perspektiv. Eftersom höga kolesterolnivåer inte är ett akut pågående besvär för patienterna finns det en risk att de inte tycker sig ha råd med statiner om de måste betala dem själva. Då kan ökade sjukvårdskostnader komma surt efter.
Patienten i centrum i ny arbetsgrupp
För att göra läkemedelsområdet mer begripligt för patienterna/konsumenterna har EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, tillsatt en arbetsgrupp tillsammans med åtta patient- och konsumentorganisationer. Organisationerna som är europeiska paraplyorganisationer representetarar över 100 olika nationella organisationer.
I gruppen ingår också vetenskaplig expertis från EMEA, en av dem är Tomas Salmonsson från Läkemedelsverket. Patient- och konsumetorganisationerna representeras inte med någon svensk.
? Innan arbetsgruppen bildades har vi haft åtskilliga möten med olika organisationer och nu ska vi med paraplyorganisationerna fokusera på några huvudområden, säger Tomas Salomonsson.
Biverkningsuppföljning och hur information som medföljer läkemedlen ska utformas är de frågor han anser vara de viktigaste.
? Bland annat ska vi diskutera hur vi ska gå tillväga för att lära oss mer efter att ett läkemedel blivit godkänt. En fråga som förstås kommer upp är spontanrapportering från patienterna.
Patienten i centrum i ny arbetsgrupp
För att göra läkemedelsområdet mer begripligt för patienterna/konsumenterna har EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, tillsatt en arbetsgrupp tillsammans med åtta patient- och konsumentorganisationer. Organisationerna som är europeiska paraplyorganisationer representetarar över 100 olika nationella organisationer.
I gruppen ingår också vetenskaplig expertis från EMEA, en av dem är Tomas Salmonsson från Läkemedelsverket. Patient- och konsumetorganisationerna representeras inte med någon svensk.
? Innan arbetsgruppen bildades har vi haft åtskilliga möten med olika organisationer och nu ska vi med paraplyorganisationerna fokusera på några huvudområden, säger Tomas Salomonsson.
Biverkningsuppföljning och hur information som medföljer läkemedlen ska utformas är de frågor han anser vara de viktigaste.
? Bland annat ska vi diskutera hur vi ska gå tillväga för att lära oss mer efter att ett läkemedel blivit godkänt. En fråga som förstås kommer upp är spontanrapportering från patienterna.
Patienten i centrum i ny arbetsgrupp
För att göra läkemedelsområdet mer begripligt för patienterna/konsumenterna har EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, tillsatt en arbetsgrupp tillsammans med åtta patient- och konsumentorganisationer. Organisationerna som är europeiska paraplyorganisationer representetarar över 100 olika nationella organisationer.
I gruppen ingår också vetenskaplig expertis från EMEA, en av dem är Tomas Salmonsson från Läkemedelsverket. Patient- och konsumetorganisationerna representeras inte med någon svensk.
? Innan arbetsgruppen bildades har vi haft åtskilliga möten med olika organisationer och nu ska vi med paraplyorganisationerna fokusera på några huvudområden, säger Tomas Salomonsson.
Biverkningsuppföljning och hur information som medföljer läkemedlen ska utformas är de frågor han anser vara de viktigaste.
? Bland annat ska vi diskutera hur vi ska gå tillväga för att lära oss mer efter att ett läkemedel blivit godkänt. En fråga som förstås kommer upp är spontanrapportering från patienterna.
Patienten i centrum i ny arbetsgrupp
För att göra läkemedelsområdet mer begripligt för patienterna/konsumenterna har EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, tillsatt en arbetsgrupp tillsammans med åtta patient- och konsumentorganisationer. Organisationerna som är europeiska paraplyorganisationer representetarar över 100 olika nationella organisationer.
I gruppen ingår också vetenskaplig expertis från EMEA, en av dem är Tomas Salmonsson från Läkemedelsverket. Patient- och konsumetorganisationerna representeras inte med någon svensk.
? Innan arbetsgruppen bildades har vi haft åtskilliga möten med olika organisationer och nu ska vi med paraplyorganisationerna fokusera på några huvudområden, säger Tomas Salomonsson.
Biverkningsuppföljning och hur information som medföljer läkemedlen ska utformas är de frågor han anser vara de viktigaste.
? Bland annat ska vi diskutera hur vi ska gå tillväga för att lära oss mer efter att ett läkemedel blivit godkänt. En fråga som förstås kommer upp är spontanrapportering från patienterna.
VI TYCKER: fler receptfria läkemedel?
Barbro Westerholm, ordförande SPF
Receptfrihet måste grunda sig på att riskerna för konsumenten inte står i missförhållande till den förväntade effekten vid tillstånd då det är konsumenten och inte läkare eller distriktssköterska som satt diagnosen. Jag överblickar inte idag vilka läkemedel som skulle kunna bli receptfria.
Björn Lindeke, vd Apotekarsocieteten
Viktiga drivkrafter för övergång från receptstatus till receptfrihet har sin grund i ekonomiska realiteter. Man hoppas på att en ökad egenvård skall bidra till samhälleliga besparingar. Att allt fler moderna och rationella läkemedel finns tillgängliga för egenvård är ingen nackdel, förutsatt att preparaten är säkra och lämpade för användning i en egenvårdssituation.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen
Det är bra om läkemedel som är väl prövade blir receptfria ? men det föresätter ett helt annat förhållningssätt till läkemedelsanvändaren/konsumenten. Läkemedlen skall då omfattas av de vanliga konsumentköpslagarna. Till exempel, om de inte fungerar som utlovat skall de kunna lämnas tillbaka och ett biverkningsformulär i form av en bipacksedel skall finnas i förpackningen. Ett konsumentinstitut med tillräckliga ekonomiska resurser för att ta emot konsumenternas frågor och rapporter måste finnas samt producentobunden informationen om läkemedel.
Rikard Viberg, distriktsläkare, Hässelby vårdcentral
Det är en naturlig utveckling att läkemedel som använts länge och har en god säkerhet blir receptfria. Vilka läkemedel som ska vara receptfria måste dock övervägas noga. En farhåga är till exempel Zantac, där det finns en rapport om att användningen kan skapa ett beroende.
Jag tycker det är bra att allergimediciner kan säljas receptfritt, liksom andra mediciner som förnyas regelmässigt utan närmare undersökning. Jag tycker att Behepan och Folacin skulle kunna bli receptfria, liksom Trombyl.
Mikael Hoffmann, chef, läkemedelsenheten, Östergötland
Fler läkemedel kan vara receptfria. Läkemedelsverket bör ha rätt att både väcka frågan och besluta om receptfrihet. Tillhandahållande av receptfria förpackningar kan då vara ett krav för att få läkemedelsförmån för övriga förpackningar.
Det är avvägningen mellan nytta och risk för den enskilde patienten som skall bestämma om ett läkemedel kan vara receptfritt. Beslutet bör inte vara avhängigt av marknadsmässiga överväganden inom ett läkemedelsföretag. Men det är inte heller kostnaderna för läkemedelsförmånen som skall vara det avgörande skälet för receptfrihet.
VI TYCKER: fler receptfria läkemedel?
Barbro Westerholm, ordförande SPF
Receptfrihet måste grunda sig på att riskerna för konsumenten inte står i missförhållande till den förväntade effekten vid tillstånd då det är konsumenten och inte läkare eller distriktssköterska som satt diagnosen. Jag överblickar inte idag vilka läkemedel som skulle kunna bli receptfria.
Björn Lindeke, vd Apotekarsocieteten
Viktiga drivkrafter för övergång från receptstatus till receptfrihet har sin grund i ekonomiska realiteter. Man hoppas på att en ökad egenvård skall bidra till samhälleliga besparingar. Att allt fler moderna och rationella läkemedel finns tillgängliga för egenvård är ingen nackdel, förutsatt att preparaten är säkra och lämpade för användning i en egenvårdssituation.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen
Det är bra om läkemedel som är väl prövade blir receptfria ? men det föresätter ett helt annat förhållningssätt till läkemedelsanvändaren/konsumenten. Läkemedlen skall då omfattas av de vanliga konsumentköpslagarna. Till exempel, om de inte fungerar som utlovat skall de kunna lämnas tillbaka och ett biverkningsformulär i form av en bipacksedel skall finnas i förpackningen. Ett konsumentinstitut med tillräckliga ekonomiska resurser för att ta emot konsumenternas frågor och rapporter måste finnas samt producentobunden informationen om läkemedel.
Rikard Viberg, distriktsläkare, Hässelby vårdcentral
Det är en naturlig utveckling att läkemedel som använts länge och har en god säkerhet blir receptfria. Vilka läkemedel som ska vara receptfria måste dock övervägas noga. En farhåga är till exempel Zantac, där det finns en rapport om att användningen kan skapa ett beroende.
Jag tycker det är bra att allergimediciner kan säljas receptfritt, liksom andra mediciner som förnyas regelmässigt utan närmare undersökning. Jag tycker att Behepan och Folacin skulle kunna bli receptfria, liksom Trombyl.
Mikael Hoffmann, chef, läkemedelsenheten, Östergötland
Fler läkemedel kan vara receptfria. Läkemedelsverket bör ha rätt att både väcka frågan och besluta om receptfrihet. Tillhandahållande av receptfria förpackningar kan då vara ett krav för att få läkemedelsförmån för övriga förpackningar.
Det är avvägningen mellan nytta och risk för den enskilde patienten som skall bestämma om ett läkemedel kan vara receptfritt. Beslutet bör inte vara avhängigt av marknadsmässiga överväganden inom ett läkemedelsföretag. Men det är inte heller kostnaderna för läkemedelsförmånen som skall vara det avgörande skälet för receptfrihet.
VI TYCKER: fler receptfria läkemedel?
Barbro Westerholm, ordförande SPF
Receptfrihet måste grunda sig på att riskerna för konsumenten inte står i missförhållande till den förväntade effekten vid tillstånd då det är konsumenten och inte läkare eller distriktssköterska som satt diagnosen. Jag överblickar inte idag vilka läkemedel som skulle kunna bli receptfria.
Björn Lindeke, vd Apotekarsocieteten
Viktiga drivkrafter för övergång från receptstatus till receptfrihet har sin grund i ekonomiska realiteter. Man hoppas på att en ökad egenvård skall bidra till samhälleliga besparingar. Att allt fler moderna och rationella läkemedel finns tillgängliga för egenvård är ingen nackdel, förutsatt att preparaten är säkra och lämpade för användning i en egenvårdssituation.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen
Det är bra om läkemedel som är väl prövade blir receptfria ? men det föresätter ett helt annat förhållningssätt till läkemedelsanvändaren/konsumenten. Läkemedlen skall då omfattas av de vanliga konsumentköpslagarna. Till exempel, om de inte fungerar som utlovat skall de kunna lämnas tillbaka och ett biverkningsformulär i form av en bipacksedel skall finnas i förpackningen. Ett konsumentinstitut med tillräckliga ekonomiska resurser för att ta emot konsumenternas frågor och rapporter måste finnas samt producentobunden informationen om läkemedel.
Rikard Viberg, distriktsläkare, Hässelby vårdcentral
Det är en naturlig utveckling att läkemedel som använts länge och har en god säkerhet blir receptfria. Vilka läkemedel som ska vara receptfria måste dock övervägas noga. En farhåga är till exempel Zantac, där det finns en rapport om att användningen kan skapa ett beroende.
Jag tycker det är bra att allergimediciner kan säljas receptfritt, liksom andra mediciner som förnyas regelmässigt utan närmare undersökning. Jag tycker att Behepan och Folacin skulle kunna bli receptfria, liksom Trombyl.
Mikael Hoffmann, chef, läkemedelsenheten, Östergötland
Fler läkemedel kan vara receptfria. Läkemedelsverket bör ha rätt att både väcka frågan och besluta om receptfrihet. Tillhandahållande av receptfria förpackningar kan då vara ett krav för att få läkemedelsförmån för övriga förpackningar.
Det är avvägningen mellan nytta och risk för den enskilde patienten som skall bestämma om ett läkemedel kan vara receptfritt. Beslutet bör inte vara avhängigt av marknadsmässiga överväganden inom ett läkemedelsföretag. Men det är inte heller kostnaderna för läkemedelsförmånen som skall vara det avgörande skälet för receptfrihet.
VI TYCKER: fler receptfria läkemedel?
Barbro Westerholm, ordförande SPF
Receptfrihet måste grunda sig på att riskerna för konsumenten inte står i missförhållande till den förväntade effekten vid tillstånd då det är konsumenten och inte läkare eller distriktssköterska som satt diagnosen. Jag överblickar inte idag vilka läkemedel som skulle kunna bli receptfria.
Björn Lindeke, vd Apotekarsocieteten
Viktiga drivkrafter för övergång från receptstatus till receptfrihet har sin grund i ekonomiska realiteter. Man hoppas på att en ökad egenvård skall bidra till samhälleliga besparingar. Att allt fler moderna och rationella läkemedel finns tillgängliga för egenvård är ingen nackdel, förutsatt att preparaten är säkra och lämpade för användning i en egenvårdssituation.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen
Det är bra om läkemedel som är väl prövade blir receptfria ? men det föresätter ett helt annat förhållningssätt till läkemedelsanvändaren/konsumenten. Läkemedlen skall då omfattas av de vanliga konsumentköpslagarna. Till exempel, om de inte fungerar som utlovat skall de kunna lämnas tillbaka och ett biverkningsformulär i form av en bipacksedel skall finnas i förpackningen. Ett konsumentinstitut med tillräckliga ekonomiska resurser för att ta emot konsumenternas frågor och rapporter måste finnas samt producentobunden informationen om läkemedel.
Rikard Viberg, distriktsläkare, Hässelby vårdcentral
Det är en naturlig utveckling att läkemedel som använts länge och har en god säkerhet blir receptfria. Vilka läkemedel som ska vara receptfria måste dock övervägas noga. En farhåga är till exempel Zantac, där det finns en rapport om att användningen kan skapa ett beroende.
Jag tycker det är bra att allergimediciner kan säljas receptfritt, liksom andra mediciner som förnyas regelmässigt utan närmare undersökning. Jag tycker att Behepan och Folacin skulle kunna bli receptfria, liksom Trombyl.
Mikael Hoffmann, chef, läkemedelsenheten, Östergötland
Fler läkemedel kan vara receptfria. Läkemedelsverket bör ha rätt att både väcka frågan och besluta om receptfrihet. Tillhandahållande av receptfria förpackningar kan då vara ett krav för att få läkemedelsförmån för övriga förpackningar.
Det är avvägningen mellan nytta och risk för den enskilde patienten som skall bestämma om ett läkemedel kan vara receptfritt. Beslutet bör inte vara avhängigt av marknadsmässiga överväganden inom ett läkemedelsföretag. Men det är inte heller kostnaderna för läkemedelsförmånen som skall vara det avgörande skälet för receptfrihet.
Penciklovir är inte bättre än aciklovir
Antula anmälde Novartis för en reklambroschyr riktad till de svenska apoteken. Broschyren delades ut vid personliga besök på apoteken i september 2002. Inga broschyrer har delats ut efter oktober 2002.
Antula (A) menar att Novartis (N) i sitt urval av, och redovisning av, studier för att hävda att penciklovir skulle vara bättre än aciklovir, inte är representativt.
A menar att erfarenheten med aciklovir vida överstiger erfarenheten med penciklovir. Det finns enligt A ett fyrtiotal studier med aciklovir, därför går det inte att på måfå välja ut bara tre av dessa och använda i broschyren. Till exempel har N valt bort ett antal studier där aciklovir visat god effekt. Urvalet och jämförelsen blir därmed skev menar A, som också påpekar att N återger studierna direkt felaktigt.
Bland annat står det i broschyren att läktiden med aciklovir förkortas med en dag, medan det i studien står att läktiden förkortas med två dagar. Vidare är referenserna luddiga. Antingen gör N jämförelse med en vattenbaserad kräm, en produkt som enligt A veterligt aldrig har funnits på marknaden. Eller så gör N jämförelse med en salva. Oavsett är jämförelsen inte möjlig och direkt missvisande.
Å andra sidan menar A att N bara väljer ut studier som talat till den egna produktens, penciklovir, fördel, och inte några studier som visar motsatsen. Även här finns felaktigheter, N åberopar en studie som ger två dagars snabbare läkning när det i studien står upp till två dagars snabbbare läkning.
I sitt svar tycker N att det är konstigt att studieurvalet inte skulle vara representativt, dels för att man har tagit med aciklovirs ?huvudstudie? vid tidpunkten för broschyrens framställning, dels att A själva verkar selektera mellan det stora antalet studier på aciklovir. N menar att man enligt sin ?virologexpert? redovisar studierna på ett korrekt sätt. N lovar att korrigera broschyren på några punkter vid en eventuell kommande tryckning. I övrigt bestrids A:s anmärkningar.
I sin bedömning konstaterar IGM att jämförelsen med, om det nu är salva eller vattenbaserad kräm, är felaktig eftersom dessa kan ha olika egenskaper än A:s egen kräm. Reservation för detta saknas.
En av de refererade studierna är en så kallad ?short report?, betecknad ?comment?, på totalt 40 patienter i grupper om tio. Resultaten får därför betecknas som osäkra. Sådana artiklar brukar inte genomgå någon djupare evaluering för att bli antagna för publicering.
Produktresumén, som ska vara grunden för all marknadsföring, för penciklovir anger att tid till läkning minskar med upp till ett dygn. Då får inte N skriva ?upp till två dagars snabbare läkning?.
Avslutningsvis menar IGM att resultat av någon studie som motsägs av annan studie ej får åberopas utan reservation. N använder motsägande resultat utan reservation för detta.
IGM menar att det varken i produktresumé eller läkemedelsmonografi finns något som talar för att penciklovir är bättre än aciklovir. Därför har Novartis genom broschyrens utformning brutit mot artiklarna 11 och 12 i regelverket och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.
Penciklovir är inte bättre än aciklovir
Antula anmälde Novartis för en reklambroschyr riktad till de svenska apoteken. Broschyren delades ut vid personliga besök på apoteken i september 2002. Inga broschyrer har delats ut efter oktober 2002.
Antula (A) menar att Novartis (N) i sitt urval av, och redovisning av, studier för att hävda att penciklovir skulle vara bättre än aciklovir, inte är representativt.
A menar att erfarenheten med aciklovir vida överstiger erfarenheten med penciklovir. Det finns enligt A ett fyrtiotal studier med aciklovir, därför går det inte att på måfå välja ut bara tre av dessa och använda i broschyren. Till exempel har N valt bort ett antal studier där aciklovir visat god effekt. Urvalet och jämförelsen blir därmed skev menar A, som också påpekar att N återger studierna direkt felaktigt.
Bland annat står det i broschyren att läktiden med aciklovir förkortas med en dag, medan det i studien står att läktiden förkortas med två dagar. Vidare är referenserna luddiga. Antingen gör N jämförelse med en vattenbaserad kräm, en produkt som enligt A veterligt aldrig har funnits på marknaden. Eller så gör N jämförelse med en salva. Oavsett är jämförelsen inte möjlig och direkt missvisande.
Å andra sidan menar A att N bara väljer ut studier som talat till den egna produktens, penciklovir, fördel, och inte några studier som visar motsatsen. Även här finns felaktigheter, N åberopar en studie som ger två dagars snabbare läkning när det i studien står upp till två dagars snabbbare läkning.
I sitt svar tycker N att det är konstigt att studieurvalet inte skulle vara representativt, dels för att man har tagit med aciklovirs ?huvudstudie? vid tidpunkten för broschyrens framställning, dels att A själva verkar selektera mellan det stora antalet studier på aciklovir. N menar att man enligt sin ?virologexpert? redovisar studierna på ett korrekt sätt. N lovar att korrigera broschyren på några punkter vid en eventuell kommande tryckning. I övrigt bestrids A:s anmärkningar.
I sin bedömning konstaterar IGM att jämförelsen med, om det nu är salva eller vattenbaserad kräm, är felaktig eftersom dessa kan ha olika egenskaper än A:s egen kräm. Reservation för detta saknas.
En av de refererade studierna är en så kallad ?short report?, betecknad ?comment?, på totalt 40 patienter i grupper om tio. Resultaten får därför betecknas som osäkra. Sådana artiklar brukar inte genomgå någon djupare evaluering för att bli antagna för publicering.
Produktresumén, som ska vara grunden för all marknadsföring, för penciklovir anger att tid till läkning minskar med upp till ett dygn. Då får inte N skriva ?upp till två dagars snabbare läkning?.
Avslutningsvis menar IGM att resultat av någon studie som motsägs av annan studie ej får åberopas utan reservation. N använder motsägande resultat utan reservation för detta.
IGM menar att det varken i produktresumé eller läkemedelsmonografi finns något som talar för att penciklovir är bättre än aciklovir. Därför har Novartis genom broschyrens utformning brutit mot artiklarna 11 och 12 i regelverket och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.
Penciklovir är inte bättre än aciklovir
Antula anmälde Novartis för en reklambroschyr riktad till de svenska apoteken. Broschyren delades ut vid personliga besök på apoteken i september 2002. Inga broschyrer har delats ut efter oktober 2002.
Antula (A) menar att Novartis (N) i sitt urval av, och redovisning av, studier för att hävda att penciklovir skulle vara bättre än aciklovir, inte är representativt.
A menar att erfarenheten med aciklovir vida överstiger erfarenheten med penciklovir. Det finns enligt A ett fyrtiotal studier med aciklovir, därför går det inte att på måfå välja ut bara tre av dessa och använda i broschyren. Till exempel har N valt bort ett antal studier där aciklovir visat god effekt. Urvalet och jämförelsen blir därmed skev menar A, som också påpekar att N återger studierna direkt felaktigt.
Bland annat står det i broschyren att läktiden med aciklovir förkortas med en dag, medan det i studien står att läktiden förkortas med två dagar. Vidare är referenserna luddiga. Antingen gör N jämförelse med en vattenbaserad kräm, en produkt som enligt A veterligt aldrig har funnits på marknaden. Eller så gör N jämförelse med en salva. Oavsett är jämförelsen inte möjlig och direkt missvisande.
Å andra sidan menar A att N bara väljer ut studier som talat till den egna produktens, penciklovir, fördel, och inte några studier som visar motsatsen. Även här finns felaktigheter, N åberopar en studie som ger två dagars snabbare läkning när det i studien står upp till två dagars snabbbare läkning.
I sitt svar tycker N att det är konstigt att studieurvalet inte skulle vara representativt, dels för att man har tagit med aciklovirs ?huvudstudie? vid tidpunkten för broschyrens framställning, dels att A själva verkar selektera mellan det stora antalet studier på aciklovir. N menar att man enligt sin ?virologexpert? redovisar studierna på ett korrekt sätt. N lovar att korrigera broschyren på några punkter vid en eventuell kommande tryckning. I övrigt bestrids A:s anmärkningar.
I sin bedömning konstaterar IGM att jämförelsen med, om det nu är salva eller vattenbaserad kräm, är felaktig eftersom dessa kan ha olika egenskaper än A:s egen kräm. Reservation för detta saknas.
En av de refererade studierna är en så kallad ?short report?, betecknad ?comment?, på totalt 40 patienter i grupper om tio. Resultaten får därför betecknas som osäkra. Sådana artiklar brukar inte genomgå någon djupare evaluering för att bli antagna för publicering.
Produktresumén, som ska vara grunden för all marknadsföring, för penciklovir anger att tid till läkning minskar med upp till ett dygn. Då får inte N skriva ?upp till två dagars snabbare läkning?.
Avslutningsvis menar IGM att resultat av någon studie som motsägs av annan studie ej får åberopas utan reservation. N använder motsägande resultat utan reservation för detta.
IGM menar att det varken i produktresumé eller läkemedelsmonografi finns något som talar för att penciklovir är bättre än aciklovir. Därför har Novartis genom broschyrens utformning brutit mot artiklarna 11 och 12 i regelverket och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.
Penciklovir är inte bättre än aciklovir
Antula anmälde Novartis för en reklambroschyr riktad till de svenska apoteken. Broschyren delades ut vid personliga besök på apoteken i september 2002. Inga broschyrer har delats ut efter oktober 2002.
Antula (A) menar att Novartis (N) i sitt urval av, och redovisning av, studier för att hävda att penciklovir skulle vara bättre än aciklovir, inte är representativt.
A menar att erfarenheten med aciklovir vida överstiger erfarenheten med penciklovir. Det finns enligt A ett fyrtiotal studier med aciklovir, därför går det inte att på måfå välja ut bara tre av dessa och använda i broschyren. Till exempel har N valt bort ett antal studier där aciklovir visat god effekt. Urvalet och jämförelsen blir därmed skev menar A, som också påpekar att N återger studierna direkt felaktigt.
Bland annat står det i broschyren att läktiden med aciklovir förkortas med en dag, medan det i studien står att läktiden förkortas med två dagar. Vidare är referenserna luddiga. Antingen gör N jämförelse med en vattenbaserad kräm, en produkt som enligt A veterligt aldrig har funnits på marknaden. Eller så gör N jämförelse med en salva. Oavsett är jämförelsen inte möjlig och direkt missvisande.
Å andra sidan menar A att N bara väljer ut studier som talat till den egna produktens, penciklovir, fördel, och inte några studier som visar motsatsen. Även här finns felaktigheter, N åberopar en studie som ger två dagars snabbare läkning när det i studien står upp till två dagars snabbbare läkning.
I sitt svar tycker N att det är konstigt att studieurvalet inte skulle vara representativt, dels för att man har tagit med aciklovirs ?huvudstudie? vid tidpunkten för broschyrens framställning, dels att A själva verkar selektera mellan det stora antalet studier på aciklovir. N menar att man enligt sin ?virologexpert? redovisar studierna på ett korrekt sätt. N lovar att korrigera broschyren på några punkter vid en eventuell kommande tryckning. I övrigt bestrids A:s anmärkningar.
I sin bedömning konstaterar IGM att jämförelsen med, om det nu är salva eller vattenbaserad kräm, är felaktig eftersom dessa kan ha olika egenskaper än A:s egen kräm. Reservation för detta saknas.
En av de refererade studierna är en så kallad ?short report?, betecknad ?comment?, på totalt 40 patienter i grupper om tio. Resultaten får därför betecknas som osäkra. Sådana artiklar brukar inte genomgå någon djupare evaluering för att bli antagna för publicering.
Produktresumén, som ska vara grunden för all marknadsföring, för penciklovir anger att tid till läkning minskar med upp till ett dygn. Då får inte N skriva ?upp till två dagars snabbare läkning?.
Avslutningsvis menar IGM att resultat av någon studie som motsägs av annan studie ej får åberopas utan reservation. N använder motsägande resultat utan reservation för detta.
IGM menar att det varken i produktresumé eller läkemedelsmonografi finns något som talar för att penciklovir är bättre än aciklovir. Därför har Novartis genom broschyrens utformning brutit mot artiklarna 11 och 12 i regelverket och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.