Det var på försommaren 2001 som Bringwell obstruerade mot det svenska apoteksmonopolet genom att sälja nikotintuggummin i en hälsovårdsbutik i Stockholm.
Den olagliga försäljningen och annonseringen anmäldes av Läkemedelsverket och i december förra året togs målet upp i Stockholms tingsrätt. Tingsrätten vände sig till EG-domstolen för att få utrett om Apotekets särställning i Sverige är förenligt med EU:s regler.
Hindrar konkurrensNär nu målet ska utredas i domstolen har Nederländerna begärt att få intervenera, det vill säga lämna synpunkter.
Den nederländska staten anser att det svenska systemet utgör ett konkurrenshinder inom EU. Den holländska apotekskedjan Etos som expanderar i Europa hindras till exempel att etablera sig på den svenska marknaden. Etos ägs för övrigt av detaljhandelsföretaget Ahold som numer också äger ICA-koncernen. Sedan tidigare driver Nederländerna en process i EG-domstolen mot den tyska staten som försökt förhindra internethandel av läkemedel från Nederländerna.
Tingsrätten vill i första hand ha EG-domstolens syn på om det är förenligt med EU-reglerna att inga andra än Apoteket får sälja receptfria läkemedel. Sverige är idag det enda land i Europa som har ett detaljhandelsmonopol för försäljning av dessa.
Månads arkivering april 2003
Nederländerna kritiserar apoteksmonopolet
Viagra splittrade förmånsnämnden
LFN anser att diagnosen erektil dysfunktion är mycket vid, och att gruppen som helhet inte kan anses ha särskilt stort vårdbehov jämfört med andra. Dessutom får avtagande erektionsförmåga ses som en naturlig del av åldrandet.
Nämnden håller med Pfizer om att behandlingen förmodligen är kostnadseffektiv för svårt drabbade patienter, men bedömde att den inte kunde hitta villkor som begränsar subventionen till just dessa.
Tre av ledamöterna reserverade sig mot beslutet, och menade att det inte är svårare att bedöma graden av erektil dysfunktion än andra tillstånd som smärta och depression.
Kan överklaga
Pfizer kommer att överklaga beslutet om företagets jurister tror att det går att vinna målet. Roland Frösing, urolog och medicinsk rådgivare på Pfizer, säger att de patienter som är lindrigt drabbade inte efterfrågar Viagra.
? Det finns studier från flera länder att det är de här svårare fallen med bakomliggande sjukdomar som kommer in till läkaren.
Roland Frösing tycker också att det frågeformulär som finns för att bedöma erektil dysfunktion är ett mycket specifikt instrument, och LFN:s beslut var oväntat. I fortsättningen kommer företagen veta bättre vilka krav som ställs på deras kostnadseffektivitetsstudier. Nämnden håller nämligen på att utarbeta en vägledning, berättar ordföranden Axel Edling.
LB saknar jävsdeklaration
Vissa medicinska tidskrifter publicerar författarnas bindningar till läkemedelsindustrin. Stefan Carlsson, Apotekets vd, uttryckte i Läkemedelsvärlden 12/00 att det vore lämpligt att detta också skedde för LB. Men i den nya upplagan som nyligen lämnade tryckpressarna och som även finns elektroniskt på Apotekets hemsida har redaktionen valt att avstå från detta.
? Redaktionskommittén går i god för att varje författare har givit en jävsförklaring som granskats av oss. Därför är det inte nödvändigt att publicera jävsdeklarationen, säger Thomas Ihre, ordförande i redaktionskommittén.
Deltagande i klinisk prövning för det rekommenderade läkemedlet eller engagemang i symposier ordnade av industrin är inget hinder för att få skriva i LB. Däremot får inte författare uppbära lön från ett företag.
VI TYCKER – spartips
Margit Gennser, riksdagsledamot (m) 1982-2002
Det är totalkostnaden för en viss vårdinsats inte läkemedelskostnaden som ska begränsas. En ökad läkemedelskostnad kan nämligen kompenseras av kortare vårdtider och effektivare vård. Hur ska då kostnadsökningarna begränsas? Det finns inga patentlösningar men mindre toppstyrning och byråkrati inom vården och mer tilltro till läkarnas förmåga att på en gång se till patientens och ekonomins bästa skulle vara effektivare än den centralism som nu tagit överhanden inom landstingen.
Steinar Höeg, ordförande Lif
Det är över huvud taget inget bra tips att tygla stigande läkemedelskostnader om farmakoterapi är rationell och kostnadseffektivare än alternativet. Möjligheten att analysera läkemedelskostnaden ut och in gör att man har tappat helhetsperspektivet. ?Äldrevågen? är snart över oss med ökade krav på vården som måste tillföras mer pengar. 10 procent av BNP är rimligt för att svensk sjukvård skall kunna ge medborgarna möjlighet till bra livskvalitet.
Mikael Hoffmann, chef läkemedelsenheten Östergötland
Väl dokumenterade läkemedel där patentet går ut måste öka sin andel. Ekonomiska incitament att spara måste kombineras med krav på kvalitetsarbete kring under- och överförskrivning. Får vi inte förskrivarna med oss kanske vi sparar pengar på läkemedel men får ökade kostnader i sjukvård och samhälle. Läkemedel kanske skall öka på bekostnad av annan vård? Men läkemedel har inte varit lika kostnadsutsatt så det måste finnas möjlighet att kortsiktigt spara på läkemedel. Samtidigt finns underförskrivning.
Carola Lemne, vd Danderyds sjukhus AB
Läkemedelskommittéernas listor är basen till en ansvarsfull läkemedelsanvändning. Genom att konsekvent välja likvärdiga men billigare alternativ där sådana finns kan man bidra till att pengar kan frigöras för nya, unika (och dyra) läkemedel som tillför nya terapimöjligheter. Betänkas bör dock att det är lätt att fixera sig vid läkemedelskostnaden som en isolerad företeelse. Om en ökande läkemedelskostnad leder till mindre sjuklighet eller mindre förtidspensioneringar kan det vara en mycket bra affär för samhället!
Anders Hernborg, distriktsläkare, Laholm
Vi har kanske en tendens att se utgifterna just för läkemedel isolerat, för de är lätta att mäta. Målet är ju inte lägre läkemedelskostnad i sig utan ökad kostnadseffektivitet och där finns fortfarande mycket att göra. 1. Decentraliserat kostnadsansvar där man prövar olika modeller. 2. Att landstingen måtte inse att om man tar sitt ansvar för läkarnas fortbildning på ett anständigt sätt kan industrin minska sina kostnader för detta och därmed ge oss billigare läkemedel. Voilà!
Patient kräver ersättning för felaktig behandling med smärtstillande
En patient som förskrivits stora mängder smärtstillande medel anser sig ha blivit felbehandlad av läkaren. Hon har nu vänt sig till läkarens arbetsgivare, Region Skåne och begärt skadestånd på grund av det hon anser vara felbehandling.
Ombud för patienten är advokat Michael Wilensky som i höstas stämde Region Skåne för felaktig behandling med bensodiazepiner. Fallet som är det första i svensk domstol kommer upp till huvudförhandling i höst.
? Jag har flera liknande som ligger i min låda. Och jag tänker driva ett antal fall nu för att få prövat om behandlingen med de här medlen, som vi vet kan skapa ett beroende, varit riktig.
Dålig uppföljning
Den patient som nu begär skadestånd av Region Skåne fick efter en operation smärtor, som hon behandlades för. Enligt advokaten har läkaren skrivit ut stora mängder kodein och dextropropoxifen och dessutom, utan närmare kontroll, Treo comp.
? Läkaren förskrev under loppet av några veckor flera hundra Treo comp till min klient.
Det råder inga tvivel om att patienten felbehandlats och utvecklat ett beroende på grund av den felaktiga medicineringen anser advokat Wilensky.
? Jag skulle beskriva det som att läkarna ofta använder för kraftig ammunition och sedan inte tittar hur skotten träffat. Man brister i uppföljningen av patienterna. När det handlar om behandling med de här preparaten framgår det av Socialstyrelsens råd att det är mycket viktigt att uppmärksamma riskerna för beroende och abstinens.
Kravet på ersättning till patienten som behandlats med smärtstillande ska nu först behandlas av jurister vid landstinget i Skåne.
Om man avvisar kravet, vilket är troligt, kommer också det här fallet att gå vidare, för att eventuellt hamna i domstol.
Michael Wilensky som bland annat är ombud för Förbundet blödarsjuka var inblandad i det stora skadeståndsmål som slutade med att gruppen blödarsjuka som smittats med hepatit C fick ett skadestånd på 150 miljoner.
? Det är ett av de största skadestånd som betalats ut i Sverige. Men det här kan bli mycket större, en del talar ju om mellan 80 000 till 200 000 som blivit abstinensskadade och beroende. Även om inte alla blivit felbehandlade så kan det handla om många människor, säger Michael Wilensky.
Billigare behandling bättre
När projektet inleddes stod patienterna i snitt på 12,25 läkemedel, efteråt på 11,32, en minskad utgift på 684 kronor per patient och år. Projektet är nu avslutat.
? Med så här gamla patienter får man ta det litet stegvis. Om man håller på längre tid kan man nog komma längre, säger Bodil Lidström, som varit med i projektgruppen och är chef för avdelningen Äldre och läkemedel på Apoteket.
Vid genomgångarna deltog läkare, apotekare eller klinisk farmakolog, sjuksköterska och annan vårdpersonal som kände patienten. Många av patienterna var dementa och deltog inte själva i mötena.
Kostnadseffektiviteten har inte analyserats. Å ena sidan krävde utvärderingarna extra resurser, å andra sidan förbättrades behandlingen och minskades läkemedelsutgifterna.
Fler byten med stor vinst
En större andel av de utbyten som görs gäller läkemedel med stor prisskillnad mellan det förskrivna läkemedlet och generika. I oktober i fjol motsvarade nära två tredjedelar av utbytena en vinst på under tio kronor. I februari motsvarade byten med samma vinst drygt 30 procent. Samtidigt har byten med vinster på över 100 kronor ökat från sex till drygt 20procent.
? Förmodligen har läkarna anpassat förskrivningen så att det inte blir så många byten med små vinster. Företagen anpassar också sortimenten och priserna, säger Hans Selander, projektansvarig för generikareformen på Apoteket.
De stora vinsterna på utbytena kommer ofta från enskilda preparat.
? Citalopram stod för en ansenlig del av de vinster som gjordes på substitutionen i februari, säger Selander.
Hypertoni gav ökad dödlighet i Ecuador
Hjärtkärlsjukdom är en av de stora folksjukdomarna i västvärlden. Den blir också allt vanligare i låginkomstländer, men lite är känt om och hur man behandlar kardiovaskulära riskfaktorer, särskilt ute på landsbygden.
För att ta reda på hur vanligt det är med högt blodtryck i en fattig del av Ecuador, följde forskare från Ecuador och Italien drygt 4 000 vuxna personer i ett område i norra delen av landet mellan åren 1995 och 2001.
1 542 personer eller 36 procent hade högt blodtryck och av dessa var det endast fyra personer som hade ett blodtryck som var tillfredställande behandlat. Under perioden var kardiovaskulär sjukdom den vanligaste dödsorsaken och i dessa fall hade fyra av fem haft högt blodtryck.
Forskarna, som redovisar studien i Lancet (2003;361:1186-87), drar slutsatsen att hypertoni är ett allvarligare problem än man tidigare uppskattat för Ecuador och Latinamerika och en viktig orsak till total dödlighet.
Frivillig sjukvård
Det undersökta distriktet består av landsbygd och mindre byar och invånarna beräknas till cirka 25 tusen människor av vilka 85 procent är svarta, 10 procent indianer 5 procent vita. Upp till 84 procent av populationen klassas officiellt som fattiga och cirka en tredjedel av den vuxna befolkningen kan inte läsa.
Det finns ett litet sjukhus och ett tiotal sköterskemottagningar som drivs av frivilliga. Sjukvårdsteamen levererar nödvändig men mycket begränsad vård med stöd av staten, kyrkan och frivilliga hjälpdonationer.
I studien var det 36 procent som hade ett blodtryck som var högre än 140/90 mm Hg och 10 procent ett tryck högre än 180/110 mm Hg. Svarta personer hade störst risk och indianer lägst risk att få högt blodtryck.
Av de 1 542 personer som hade högt blodtryck var det 193 (13 procent) som fått hypertoniläkemedel. Ingen av dessa hade tagit läkemedlen regelbundet och det var alltså bara fyra personer (0,3 procent) som hade ett blodtryck mindre än 140/90 mm Hg.
Stroke vanligt
Under studietiden dog 67 personer av de totalt 1 542 som hade identifierats med högt blodtryck. Den vanligaste orsaken var kardiovaskulär sjukdom ? huvudsakligen stroke hos unga och medelålders personer. Risken att dö var signifikant kopplad till blodtryck och mer än två tredjedelar av dödsfallen hade haft svår hypertoni på över 180/110 mm Hg.
Totalt var det 81 procent av de som dog i kardiovaskulär sjukdom som hade haft hypertoni och 61 procent av dessa var yngre än 70 år.
Forskarna anser att resultaten bekräftar de hälsorisker som är associerade med hypertoni och att det är särskilt allvarligt att de flesta som dog av kardiovaskulär sjukdom var så unga. I utvecklade länder räknar man med att de som är yngre än 70 år utgör en fjärdedel.
De påpekar att det finns både kulturella och sociala barriärer att överbrygga för att kunna förbättra behandlingen. Även om kostnaderna för läkemedel var reducerade till ett minimum, var följsamheten låg, vilket också är fallet i utvecklade länder. Det är bara långsiktiga utbildningskampanjer som kan uppmuntra individer att sänka trycket innan tecken på sjukdom visar sig, är deras slutsats.
Generellt för låginkomstländer
Resultatet i studien bekräftas av annan forskning, menar Lars Weinehall som arbetat med det svenska pilotprojektet för lägre blodtryck och bättre hälsa i Norsjö, Västerbotten.
Idag är hjärtkärlsjukdomar på väg att bli den dominerande dödsorsaken även i huvuddelen av utvecklingsländerna. Det som händer över tid när ett fattigt land utvecklas är att man går från ett sjukdomspanorama främst präglat av infektionssjukdomar, till en allt större andel kroniska sjukdomar, där antalet fall av stroke ökar först och sedan följer en ökande andel hjärtinfarkter.
? Denna förändring av sjukdomsmönstret i utvecklingsländer har säkert flera förklaringar. Det faktum att många både har högt blodtryck och röker är ett växande hälsoproblem i många utvecklingsländer. En indonesisk doktorand vid vår institution studerar utvecklingen på Java och konstaterar att andelen rökande män är så hög som 60 procent, säger han.
Han menar att blodtryckskontrollen är central. I Västerbotten visade en studie på 60 000 personer att risken för stroke var mycket beroende på vilken grad av blodtryckskontroll man hade.
Få når målet
Det finns en gammal regel för hypertonibehandling, som kallas ?the rule of the halves?. Den innebär att 50 procent av hypertonifallen är upptäckta, att hälften av dessa behandlas och att av de behandlade når hälften målblodtrycket.
? Enligt den tumregeln når 12,5 procent behandlingsmålet. I Västerbotten nådde vi inte riktigt dit, vilket visar att även om man har en bra sjukvård så är det svårt att nå målet, säger Lars Weinehall.
I Ecuador var det en på tio som hade fått behandling och mindre än en procent var väl behandlade.
ASA-resistens kopplad till ökad risk för hjärtinfarkt och stroke
ASA-resistens är ett underdiagnostiserat problem som har stor effekt på folkhälsan, hävdar forskare i Cleveland, USA, som har gjort en studie som publicerades den 19 mars i Journal of the American College of Cardiology.
I en prospektiv studie undersökte de långtidseffekten av ASA-resistens på 326 patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom. ASA-känsligheten, som testades med optisk trombocyt-aggregometri, visade att 17 personer eller 5,2 procent inte svarade på ASA-terapi. Uppföljningen på två år visade att dessa löpte tre gånger så hög risk att dö eller få en hjärtinfarkt eller stroke, jämfört med de som svarade på terapi med ASA (24 procent jämfört med 10 procent).
Studien är den första som kan styrka ett samband mellan noggrant definierad ASA-resistens och mycket hög risk för hjärtinfarkt och stroke i en långtidsuppföljning bland patienter med hjärtsjukdom. Tidigare analyser av olika studier har visat att risken för ASA-resistens kan uppskattas till drygt fyra procent, någon studie har visat så höga siffror som en på 10. En analys av den stora HOPE-studien som gjordes förra året visade att de som var ASA-resistenta hade 3,5 gånger högre risk att dö av hjärtinfarkt jämfört med de som inte var ASA-resistenta.
I en kommentar i samma nummer av tidskriften skriver en expert att studien är viktig eftersom den bekräftar vad man länge har misstänkt, att vissa personer inte svarar på förebyggande behandling med ASA. Han vill emellertid inte rekommendera rutinmässig screening för ASA-resistens med optisk trombocyt-aggregometri idag. För det första vet man fortfarande inte hur tillförlitliga testen är och för det andra är det inte så stort värde om man inte vet vad man ska göra med resultatet. Idag finns det ingen behandling för ASA-resistens.
Som så ofta pekar nya framsteg på behovet av ytterligare forskning utan att kunna hitta direkta tillämpningar. Enligt experten bör läkare därför fortsätta att förskriva ASA till alla patienter som uppfyller kriterierna. n
Journal of the American College of Cardiology 2003;41:961-965
Nikotinamid mot blodförgiftning
Blodförgiftning och efterföljande komplikationer är en vanlig dödsorsak bland patienter inom intensivvården. Vid blodförgiftning sker en aktivering av kroppens försvarsmekanismer, som koagulation och inflammation. I en avhandling vid Karolinska Institutet i Stockholm av Johanna Ungerstedt beskrivs en ny metod för övervakning av koagulationsaktivering.
Försök har gjorts med ämnet nikotinamid, en nedbrytningsprodukt av vitamin B. De visar att nikotinamid kan hämma de proinflammatoriska cytokinerna, IL-ß, IL-6 och IL-8. Slutsatsen är att nikotinamid kan utvecklas till ett framtida läkemedel vid behandling av sjukdomar där koagulations- och inflammationssystemen är aktiverade.
Kvinnor får ofta för hög dos av antidepressiva läkemedel
Det har kommit många nya antidepressiva läkemedel men det finns få rapporter om hur de fungerar i den psykiatriska vardagen.
Daniel Öhman, analytisk kemist och forskare vid Hälsouniversitetet i Linköping, har utvecklat och förbättrat metoder för att mäta drogkoncentrationer med hjälp av blodprov från patienter som ordinerats tre av de nyaste läkemedlen; citalopram, reboxetin och ziprasidon.
Koncentrationen av läkemedlen kan variera kraftigt mellan olika patienter, trots att dosen är densamma. Alla läkemedel har ett samband mellan koncentration och effekt, både när det gäller önskad effekt och biverkningar.
I avhandlingsarbetet utgår Daniel Öhman från mer än 500 patientprover. På grund av den sammansättning läkemedlet har i kroppen efter nedbrytningen finns det anledning att tro att det verkar effektivare på kvinnor. Samma dos av läkemedlet ger hos kvinnor i medeltal 30 procent högre återupptagshämmande effekt.
Det visade sig också att patienter som tar reboxetin hade ungefär samma koncentration hela tiden, medan spridningen mellan individer var mycket stor. Det betyder att många patienter, främst kvinnor, i allmänhet får en för hög dos antidepressiv medicin och riskerar att drabbas av onödigt svåra biverkningar. Överdosering kan förutom besvär från mage och tarm ge symtom som liknar grundsjukdomen som ångestförstärkning.
Olika bioanalytiska metoder har blivit viktiga verktyg för att optimera den individuella läkemedelsbehandlingen.
Syftet med avhandlingen var att underlätta läkemedelsanalyser inom ämnesområdet klinisk farmakologi.
NOTISER
Depression påverkar följsamhet
Patienter som slutar ta hypertoniläkemedel kan lida av ångest eller depression som gör att de missbedömer sina symtom som läkemedelsbiverkningar. Forskare vid universitetet i Bristol, Storbritannien, har gjort en studie på 233 patienter där de fann att läkemedelsintolerans ofta var kopplad till psykisk sjukdom.
De menar att om en patient uppger sig inte kunna tolerera flera olika läkemedel, särskilt med biverkningar som inte är typiska för läkemedlet, kan eventuella psykiska besvär ligga bakom.
Kolesterolsänkare hopp vid MS
Det kolesterolsänkande läkemedlet simvastatin verkar hämma enzym som spelar roll i utvecklingen av inflammatoriska förändringar i centrala nervsystemet. Därigenom verkar det bromsa sjukdomsutvecklingen vid den vanligaste typen av MS, hävdar amerikanska forskare.
Det verkar också som om behandlingen bara är riktad mot det område av immunsystemet som är direkt kopplat till MS.
I studien ingick 45 patienter i åldern 18 till 55 år som hade haft MS i minst fem år. De undersöktes med magnettomografi för att bestämma svårighetsgrad på sjukdomen. Efter sex månaders behandling hade antalet inflammatoriska förändringar i centrala nervsystemet gått ner med i genomsnitt 43 procent hos försökspersonerna.
Nytt läkemedel för typ 2-diabetes
Abbot Laboratories och Karo Bio AB har identifierat en ny läkemedelskandidat, A-348441, för behandling av typ 2-diabetes. Den testas för närvarande i prekliniska studier och verkar via glukoidreceptorn i levern.
Den har i djurförsök normaliserat blodglukosnivåerna och har positiva effekter på blodfetter.
Paracetamol debatt uppfyller inte kravet på god vetenskaplig standard
Pfizer (P) anmäler Glaxosmithklines (GSK) utskick av ett ?annonsblad? kallat Paracetamol debatt (PD). I utskicket tas upp kronisk smärta med den övergripande rubriken ?Fortsatt osäkerhet beträffande cox 2?. P menar att annonsbladet har ett påtagligt kommersiellt syfte och måste bedömas som en marknadsföringsåtgärd, trots att materialet i PD presenteras på ett redaktionellt sätt.
Bladet är utskickat från Danmark till svenska läkare och P hittar inte någon hänvisning till en svensk representant, vilket strider mot artikel 5.
P anmärker på huvudrubriken ?Fortsatt osäkerhet beträffande cox 2? och menar att den är dåligt underbyggd. Det finns ingen referens som styrker påståendet. Det påstås också att priset för cox 2-hämmarna är fyra till sex gånger högre än för traditionella NSAID-preparat utan att någon rättvisande jämförelse presenteras. P tycker att PD innehåller insinuationer om att cox 2-hämmarna skulle vara behäftade med en ökad frekvens biverkningar utan någon dokumentation som styrker det. Två representanter för läkarkåren, en i Sverige och en i Danmark, ges utrymme att ensidigt kritisera cox 2-preparaten. Kravet på saklighet uppfylls inte och informationen är misskrediterande för cox 2-hämmarna. P menar att PD strider mot artiklarna 1, 5, 8, 10, 11, 12, 13 och 17.
GSK bestrider anmärkningen och menar att PD är av journalistisk natur. Därför kan inte PD ses som kommersiell marknadsföring och skall inte bedömas av IGM. Det är inte marknadsföring av något speciellt preparat utan ett journalistiskt medium som tar upp nyheter och debatterar forskningsresultat kring paracetamol och smärtbehandling. Syftet är inte att göra reklam för något preparat utan att visa att GSK är en vetenskapligt kompetent och trovärdig partner inom smärtbehandling.
Vidare menar GSK att avsändaren är tydlig på baksidan, att det finns referenser som styrker påståenden i skriften som på alla sätt är balanserad och nyanserad och följer regelverket.
I sin bedömning anser IGM att skriften har ett påtagligt kommersiellt syfte inriktad på GSK:s produkt paracetamol, trots att varumärket Panodil aldrig nämns. IGM tycker att texterna är mer produkt- än problemorienterade där paracetamols förtjänster framhålles. Ansvarig utgivare är marknadschef på GSK i Danmark och läkemedelsföretag är alltid ansvarig för sin information, även då den kläds i redaktionell dräkt.
IGM tycker inte att avsändaren är tydlig. Namn, adress och telefonnummer saknas till svensk representant vilket gör att PD strider mot artikel 5. Vidare tycker IGM att två läkares uttalanden inte uppfyller kraven i reglerna på åberopande av dokumentation vilket strider mot artikel 8. Dokumentation behöver inte åberopas vid alla påståenden men referenser ska utformas så att källan är lätt att identifiera. GSK:s svepande och onyanserade påståenden om eventuella kardiovaskulära biverkningar med cox 2-hämmare strider mot artikel 11 och 12. Referenser saknas också vilket strider mot artikel 10. Prispåståendet saknar jämförelseobjekt och trots att GSK inkommer med en referens i sitt svar till IGM, baseras denna på DDD, vilket enligt tidigare ärende i NBL inte kan användas för prisjämförelser och strider mot artikel 12. Slutligen tycker IGM att PD i sin utformning ifrågasätter cox 2-hämmmarna som därmed misskrediteras, vilket strider mot artikel 13.
IGM finner att GSK genom utskick av Paracetamol debatt har brutit mot artiklarna 5, 8, 10, 11, 12, 13 och 17 och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.
?Ett försök att tona ned en mycket allvarlig biverkan?
I ett brev till läkarkåren refererar Janssen-Cilag (JC) biverkningsinformation från Läkemedelsverket, angående Eprex. Informationen gäller konstaterad antikroppsbildning, erytroblastopeni (PRCA), och försämrad effekt, speciellt till patienter med kronisk njursvikt vid subkutan administrering.
IGM menar att JC i brevet förringar den konstaterade risken när man skriver att det rör sig om ?ett fåtal njursviktspatienter?? när det fram till den 30 september förra året rör sig om 112 fall, vilket enligt IGM inte är samma sak som ett fåtal.
JC bestrider IGM:s anmärkning och menar att man genom tre brev sedan november 2001 informerat framför allt nefrologkåren om PRCA-problematiken. Därför menar JC att de svenska nefrologerna är väluppdaterade, att de får anses besitta sådan kunskap att de vet hur många fall det rör sig om och JC tycker inte att man förringar problemet. JC menar att det är försvarligt att skriva ?ett fåtal? när det rör sig om 112 fall, när användningen av Eprex uppgår till över 1,7 miljoner patientår.
IGM anser inte att man kan förutsätta att alla läkare alltid har läst all utskickad information. Därför accepterar inte IGM JC:s förklaring och menar att detta handlar om en mycket allvarlig biverkan som inte får förringas med uttrycket ?ett fåtal?. Dessutom anser IGM att JC:s brev antyder att det skulle röra sig om en klasseffekt. Men enligt IGM finns inga fall av antikroppsmedierad PRCA rapporterade med de två andra preparaten.
IGM menar att informationen i brevet är ovederhäftig, vilseledande och ett försök att tona ned en mycket allvarlig biverkan. Brevet strider mot artikel 4 i regelverket och JC åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.
Indikationsområdet kan inte generaliseras till alla sorters smärta
Mundipharma (M) anmäler Janssen-Cilags (JC) marknadsföring av Durogesic i foldrar och på företagets hemsida. M menar att JC i materialet framställer det som att en bredare population smärtpatienter än vad indikationen tillåter kan behandlas med Durogesic. Enligt indikationstexten ska Durogesic användas vid ?Långvarig svår opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer?. Läkemedelsverket har i sina rekommendationer angett att Durogesics indikationsområde är begränsat och att det omfattar enbart palliativ medicin. I materialet framhåller dock JC att Durogesic även kan användas vid svår ischemisk smärta, osteoporossmärta och invalidiserande ryggsmärtor.
M menar också att JC i foldern ?Starta lätt på rätt sätt? har givit ett antal exempel på hur patienter ska vara smärtbehandlade innan de lämpar sig för behandling med Durogesic. JC menar att behandlande läkare kan gå direkt från dextropropoxifen, tramadol och kodein till ett 25 mikrogram/timme plåster utan att titrera med kortverkande opioid enligt Fass.
M menar att foldrarna på det hela bryter mot artiklarna 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11 och 12.
JC bestrider anmärkningarna men IGM går delvis på M:s linje. Återigen, som i många andra ärenden, hänvisar IGM till artikel 2 i regelverket som anger att all marknadsföring ska baseras på uppgifter i produktresumé eller katalogtext enligt Fass. Vissa fördjupande uppgifter kan lämnas men inte på ett sånt sätt att läsaren vilseleds och överskattar indikationer, säkerhetsdata eller uppnådd behandlingseffekt.
IGM menar att Durogesics indikation (enligt ovan) varken kan eller får tolkas som att ?smärta vid cancer? enbart är ett exempel och att indikationsområdet kan generaliseras till att omfatta andra, såsom JC gör i den anmälda marknadsföringen. Det är en vidgning av gällande indikationsområde och strider mot artikel 2.
Vidare menar IGM att Durogesic inte kan användas till patienter som inte kan kontrolleras med full dos av dextropropoxifen, tramadol och kodein, eftersom det hela saknar förankring i produktresumén. Även detta strider mot artikel 2.
Framhållas bör att IGM även friar JC på vissa punkter i M:s anmälan.
Avslutningsvis anser IGM att marknadsföringen strider mot artiklarna 2, 4, 11 och 12 i regelverket och ålägger JC att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Brevets rubrik överdriver läkemedlets ändamålsenlighet
Verksamhetschef Göran Björling (GB) vid psykiatriska kliniken i Trollhättan anmäler Eli Lillys (EL) bokningsbrev för Zyprexa. Han menar att rubriken ?En ny stämningsstabiliserare vid bipolära syndrom? anger att Zyprexa med god nytta skulle kunna användas för långtidsbehandling. Däremot framgår det av den minimala referensen till fass.se, att det i indikationstexten framgår att detta enbart gäller vid akuta maniforma tillstånd.
EL tillbakavisar anmälan och menar att det inte är korrekt att indikationen för Zyprexa enbart gäller vid akuta maniforma tillstånd. Begreppet finns inte med i DSM IV, och EL tycker att det är svårt att förstå vad GB menar med ?akut? och har därför svårt att bemöta kritiken.
Enligt IGM:s bedömning är indikationen villkorad att gälla behandling enbart av manisk episod. Rubriken är däremot ett vidare begrepp än vad indikationen anger. Detta, tillsammans med andra formuleringar i bokningsbrevet, ger tveklöst läsaren uppfattningen att litium, som vanligtvis ges som långtidsbehandling, nu kan ersättas av Zyprexa i motsvarande långtidsbehandling. Detta är inte förankrat i gällande katalogtext, det ger läsaren en överdriven uppfattning om preparatets ändamålsenlighet och strider mot artikel 2 och 4 i regelverket. Därför åläggs Eli Lilly att betala en IGM-avgift om 60000 kr.