Månads arkivering december 2002

Emea ändrar produktlitteraturen för valdecoxib

Läkemedelsvärlden
-
0

Vid CPMP:s möte den 17?18 december beslutade nämnden att förändra produktlitteraturen för valdecoxib, med anledning av rapporter tidigare i år om överkänslighetsreaktioner och allvarliga hudreaktioner, enligt nyhetsbrevet Pharma Online.

CPMP har tidigare i år rekommenderat EU-kommissionen att godkänna valdecoxib för försäljning inom EU.

? CPMP:s beslut att ändra i produkttexterna påverkar inte kommitténs tidigare beslut att rekommendera EU-kommissionen att godkänna valdecoxib, säger Martin Harvey, presstalesman för Emea.

Valdecoxib är godkänt för försäljning i Sverige sedan mars i år enligt den centrala proceduren. Parecoxib är ett NSAID, avsett för parenteral korttidsbehandling av postoperativ smärta.

Gamla läkemedel lika bra som nya vid hypertoni

Läkemedelsvärlden
-
0

Tiazidliknande diuretika ska vara förstahandsvalet vid hypertonibehandling. Den slutsatsen drar författarna till Allhat-studien som publicerades i JAMA den 18 december. Enligt studien är tiazidliknande diuretika bättre på att skydda patienterna mot allvarlig kardiovaskulär sjukdom än vad kalciumantagonisten amlodipin och ACE-hämmaren lisinopril. Dessutom är de billigare.

33 357 patienter, 55 år eller äldre, med hypertoni samt minst en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom deltog i studien i Nordamerika. Deltagarna randomiserades till klortalidon (12,5-25 mg dagligen), amlodipin (2,5?10 mg dagligen) eller lisinpopril (10-40 mg dagligen) och följdes upp mellan fyra och åtta år. Studien löpte från februari 1994 till mars 2002 och medeluppföljningstiden var 4,9 år.

Den primära effektvariabeln, en kombination av dödlig koronar hjärtsjukdom eller ickedödlig hjärtinfarkt enligt intention-to-treat, drabbade 2 956 patienter, men utan någon skillnad mellan behandlingsgrupperna. I gruppen som fick klortalidon drabbades 11,5 procent, i amlodspingruppen drabbades 11,3 procent (relativ risk 0,98) och bland dem som fick lisinopril drabbades 11,4 procent (relativ risk 0,99). Mortaliteten skilde inte heller mellan grupperna.

Systoliskt blodtryck över fem år var signifikant högre både för dem som fick amlodipin och för dem som fick lisinopril jämfört med klortalidongruppen. Det diastoliska blodtrycket över fem år var signifikant lägre med amlodipin.

Studien syftade till att studera om behandling med en kalciumflödeshämmare eller en ACE-hämmare minskar incidensen av koronar hjärtsjukdom eller andra kardiovaskulära sjukdomar, jämfört med ett diuretikum.

I en subgrupp studerades tillägg med 40 mg pravastatin per dag. Denna studie visade ingen signifikant effekt på mortalitet eller koronar hjärtsjukdom hos de patienter som fick pravastatin jämfört med dem som fick “vanlig behandling”. Däremot sjönk kolesterolet bättre i gruppen som fick pravastatin.

Många av Apotekets kredittagare struntar i att betala

Läkemedelsvärlden
-
0

Sedan 1997 går det att köpa läkemedel på kredit på de svenska apoteken. Runt 740 000 personer har någon gång utnyttjat möjligheten och i dagsläget finns 198 000 aktiva kreditkunder, skriver Dagens Medicin.

Dock finns 64 000 personer registrerade i den så kallade långtidsbevakningen. Det innebär att varken inkassoföretag eller kronofogde har lyckats få dessa personer att betala sina skulder. I praktiken betraktas merparten av dessa pengar som förlorade för Apoteket.

Enligt företagets senaste prognos handlar det i år om 42 miljoner kronor. Totalt har 146 miljoner, inklusive årets prognos, gått förlorade på detta vis.

De 64 000 tusen personerna som inte betalar har tillsammans 198 000 kreditkonton. När Apoteket upptäcker dem öppnar de ett nytt konto ? vilket är fullt tillåtet enligt Apotekets regler. Orsaken är att människor inte ska nekas rätten att köpa läkemedel ? även om de satt i system att köpa utan att betala.

Apoteket ser gärna att hela avbetalningssystemet förändrades så att det blir mer ekonomiskt rimligt ur företagets perspektiv. Företagets kostnad för systemet är cirka 100 miljoner kronor om året. Detta trots att det i överenskommelsen med staten i samband med att modellen infördes sades att den skulle finansiera sig själv. Hur det skulle gå till sades det dock inget om.

Inom förhandlingarna om det nya avtalet mellan Apoteket, staten och landstingen, som Läkemedelsvärlden har rapporterat om, förs också diskussioner om kreditsystemets framtid.

Enligt Dagens Medicin kan förändringen bli att Apoteket får höja sin marginal. Den andra är att Apoteket får ett fortsatt uppdrag för att på egen hand göra systemet självfinansierat. För att lyckas med det skulle företaget behöva vidta en rad olika åtgärder. En möjlig sådan är en kraftigt höjd aviseringsavgift, en annan är avstängning av de kunder som inte betalar och en tredje är kreditprövning av alla nya kunder.

Företagen stöder fortsatta säkerhetsstudier för HIV-läkemedel

Birgitta Gerne
-
0

Berörda läkemedelsföretag har nu gått med på att fortsätta stödja studier som ska utvärdera om HIV-läkemedel ökar risken för hjärtsjukdom och andra komplikationer. AIDS aktivister har varit oroliga att företagen skulle stoppa sitt stöd till studier om biverkningar av antiretroviral behandling långt före någon risk var möjlig att utvärdera.
Den europeiska AIDS Treatment Group meddelade nyligen att man har fått tillräckligt med medel för driva studierna ytterligare ett år från alla involverade företag och för två års studier från merparten.
Studierna på metabola komplikationer startade 1999 på begäran av European Medicines Evaluation Agency. AIDS aktivister hävdar att patienter kan behöva följas i tiotal år för att få fullständigt svar på långtidsrisker med terapin.

Industrin kritisk mot LFN-föreskrifter

Läkemedelsvärlden
-
0

I början av december skickade Läkemedelsförmånsnämnden ut ett förslag till föreskrifter, som bland annat definierar vilken information som skall ingå i ansökningar till nämnden, till nio remissinstanser.

Till en ansökan om inklusion i läkemedelsförmånen ska exempelvis bifogas godkännande från Läkemedelsverket/EU-kommissionen, produktresumé, varunummerbevis, sammanfattande bedömning från Läkemedelsverket/EU-kommissionen, uppgifter om patientgrupper och befintliga läkemedel samt några ytterligare uppgifter.

Nu har remisstiden gått ut. De mestadels summariska remissvaren har generellt få invändningar mot föreskrifternas innehåll. Landstingsförbundet och Läkemedelsverket har exempelvis begränsade, mestadels formella invändningar.

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, organ för de flesta ansökande företag och därmed en av de tyngsta remissinstanserna i detta sammanhang, anser dock att stora delar av föreskrifterna är alltför kortfattade och allmänt hållna. Man "uppfattar det dock som att mer detaljerade anvisningar kommer att utarbetas av nämnden". Lif pekar också, bland annat, på att kravet att godkännanden från EU-kommissionen skall fogas till ansökan är orimligt eftersom det ofta går 3-4 månader från ett positivt CPMP-utlåtande till formellt EU-beslut av kommissionen. Detta skulle med andra ord kunna innebära en systematisk fördröjning av introduktionen av nya läkemedel.

Prissänkningarna inom det konkurrensutsatta läkemedelssortimentet fortsätter, om än i minskad omfattning. LFN fattade under november färre beslut om prissänkningar (306) och fler om prishöjningar jämfört med föregående månad.

Nya läkemedelslistan klar i Stockholm

Läkemedelsvärlden
-
0

Rekommendationslistan för 2003 innehåller 211 rekommenderade läkemedel. Viktiga förändringar har bland annat skett inom områdena hjärtakärl och nervsystemet. Inom hjärtakärlområdet rekommenderar Läksak nu simvastatin (Zocord) som enda lipidsänkare. Som enda betablockerare vid måttlig hjärtsvikt rekommenderas bisoprolol (Emconcor CHF).

– Viktiga förutsättningar för valen av läkemedel har som tidigare år varit läkemedlens dokumenterade och beprövade effekt och läkemedelsföretagens leveranskapacitet, säger professor Lars L Gustafsson, ordförande i Läkemedelssakkunniga i Stockholms läns landsting, till Dagens Nyheter.

Även behandlingskostnaden och leveranssäkerheten har varit avgörande för vilka läkemedel som ska finnas med på Kloka Listan och vilka som inte kommer med på den, eller som tas bort från den.

– Under året har priserna på läkemedlen, framför allt när det gäller generika varierat kraftigt i samband med att den nya lagen om utbyte till billigaste likvärdiga preparat trädde i kraft 1 oktober. I de fall fortsatt stora förändringar sker under året återkommer Läkemedelssakkunniga med nya rekommendationer, säger Lars L Gustafsson.

En nyhet i Kloka Listan 2003 är ett appendix med rekommendationer om äldres medicinering. Samtliga rekommendationer med motiveringar till valen kommer att återfinnas i Kloka Listan 2003 på www.janusinfo.org under januari 2003.

Läkemedelsvärlden har sökt Lars L Gustafsson för en kommentar.

Omättade fettsyror mot bukfetma kan ha negativa effekter

Birgitta Gerne
-
0

Vissa omättade fettsyror som finns i kosttillskott som marknadsförs som medel mot övervikt, minskar inte kroppsvikten utan ger i stället en markant färsämring av kroppens insulineffekt, ökade tecken på inflammation samt ökad oxidativ stress. Det visar en avhandling vid Uppsala universitet som är gjord av Ulf Risérus.
Djurstudier har indikerat att vissa omättade fettsyror av typen konjugerad linolsyra, CLA, kan motverka både fetma och det metabola syndromet, men effekten på redan överviktiga männisor som har det metabola syndromet är dock okänd.
Avhandlingen baseras på kliniska studier av medelålders bukfeta män som behandlades med en kommersiell CLA-produkt samt ett koncentrat av CLA som minskat diabetesrisk hos råttor.
Resultaten visar att kommersiell CLA inte hade någon effekt på kroppsvikt eller kroppsfett även om bukfettet tycktes minska något. Istället sänktes ?det goda HDL-kolesterolet? samtidigt som markörer för fetttoxidation och inflammation ökade. Ett annant oväntat fynd var att koncentrerat CLA resulterade i en markant försämring av kroppens insulineffekt samt ökade tecken på inflammation.

Generiskt Losec på marknaden i USA

Läkemedelsvärlden
-
0

Kremers Urban Development Company, Kudco, ett helägt dotterbolag till tyska Schwartz Pharma, har lagt priset på sin produkt cirka 20 procent under det för Astrazenecas omeprazol, som i USA marknadsförs som Prilosec.

Företaget uppskattar att försäljningen av generiskt omeprazol i december kommer att uppgå till hela 150 miljoner dollar. Man säger sig idag ha en tillverkningskapacitet som motsvarar hälften av den nuvarande amerikanska marknaden för Prilosec.

Pharmacias aktieägare
sa ja till Pfizer

Ingert Nilsson
-
0

Vid en extra bolagsstämma igår med Pharmacia Corporation i Wilmington, Delaware röstade en majoritet av företagets aktieägare ja till fusionen med Pfizer.

Över 71 procent av de utestående aktierna, och 99 procent av de avgivna rösterna tillstyrkte förslaget.

Beslutet kommer ett par dagar efter att Pfizers bolagsstämma också tillstyrkt fusionen.

Läkemedelsvärlden tar jullov!

Läkemedelsvärlden
-
0

Nu är det jul. Då ska man vara ledig så mycket det går och umgås med nära och kära. Därför stänger vi redaktionen helt och hållet från och med måndag 23 december till och med måndag 6 januari.

Men tisdag 7 januari är vi tillbaka med nya krafter inför en spännande vår. Måndag 27 januari utkommer nr 1-2 2003 i din brevlåda.

Trevlig helg!

/Fredrik Hed

chefredaktör

Pfizers aktieägare välkomnar fusionen med Pharmacia

Läkemedelsvärlden
-
0

Aktieägarna tog ställning till två formella frågor med koppling till den planerade fusionen med Pharmacia. I båda fallen svarade över 96 procent av aktieägarna ja. Utfallet var knappast oväntat.

– Vi är tacksamma för att Pfizers aktieägare uttryckt ett starkt stöd för fusionen, säger Pfizers vd Hank McKinnell i ett pressmeddelande.

Klockan 13 amerikansk östkusttid idag inleds Pharmacias extra stämma där dess aktieägare ska ta ställning till fusionen. Innan fusionen kan fullbordas återstår även konkurrensmyndigheternas välsignelse.

Enligt Svenska Dagbladet kommer svenska Pfizer, med anledning av fusionen, att flytta från sina nuvarande lokaler i Täby.

Pharmacia kommer att avnoteras från Stockholmsbörsen.

Dålig information i kliniska studier

Läkemedelsvärlden
-
0

55 procent av läkarna svarar att de efter studien inte självmant informerar patienter, eller bara vid en direkt fråga från patienten, vilken behandling som patienten har fått under studiens gång. Den främsta anledningen till det är att läkaren ?inte tänkt på det? eller inte vill påverka den kommande uppföljningen i studien. 45 procent säger att de informerar alla eller nästan alla av sina patienter.

Undersökningen utfördes med postenkäter till läkare som deltagit i studier publicerade i tidskrifterna BMK, Lancet, NEJM, JAMA och AIM. 60 studier valdes bland dessa samt 60 ur det brittiska nationella forskningsregistret. Svarsfrekvensen var 71 procent hos läkarna som var publicerad i de stora medicintidskrifterna och 62 procent bland läkarna ur forskningsregistret.

Totalt besvarades enkäten av 107 deltagare. Av dem som informerade gjorde 48 procent det direkt, 25 procent via brev och 8 procent via telefon.

Peptidantibiotika skyddar nyfödda

Läkemedelsvärlden
-
0

Skyddsbarriären utgörs av så kallade peptidantibiotika som finns i huden på alla nyfödda samt i vernix caseosa, den vita substans som omger fostret i livmodern. Peptiderna utövar en från det övriga immunsystemet separat skyddsverkan.

Dessa peptidantibiotika är sedan tidigare kända från vuxna, men litet har varit känt om deras närvaro i huden hos nyfödda.

Artikeln i British Journal of Dermatology föreslår att dessa peptider har en viktig skyddsfunktion när barn förflyttas från den närmast sterila tillvaron i livmodern till den mikrobrika världen utanför.

EMEA höjer avgiften med 16 procent

Birgitta Gerne
-
0

Avgifterna som betalas av läkemedelsindustrin till det europeiska läkemedelsverket EMEA kan komma att höjas med omkring 16 procent för att kompensera minskningen av antalet nya registreringsansökningar. Det meddelade Tomas Lönngren, chef för EMEA, enligt Reuters Health i går.
Antalet ansökningar har sjunkit kraftigt i år, i slutet av september hade det kommit in 25 ansökningar jämfört med 58 under 2001.
Tomas Lönngren säger att man även kommer att begära mer anslag från EU-kommissionen för att klara kostnaderna under resten av året. EMEA är både beroende av de avgifter som företagen betalar och bidrag från kommissionen.
Tomas Lönngren varnade redan tidigare i höst för att avgifterna skulle höjas, men då var det inte klart med hur mycket.

Nefazodon försvinner från apotekshyllorna

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt Karin Hedenmalm, klinisk farmakolog vid Läkemedelsverkets biverkningsenhet i Uppsala, har tio patienter som fått nefazodon fått leverskador som kräver sjukhusvård.

Bristol Myers Squibb valde att dra tillbaka sin ansökan om förnyat godkännande sedan Läkemedelsverket krävt obligatorisk mätning av leverenzymer före och efter inledd behandling med nefazodon.

Apotek och läkare informerades om företagets beslut i mitten av september. Preparatet, som nått begränsad användning, kommer enligt Dagens Medicin även att tas av marknaden i Danmark, Finland och Norge.

Rubrik

Läkemedelsvärlden
-
0

Brödtext

12Sida 1 av 2