Månads arkivering oktober 2002

Allvarliga biverkningar drabbar parecoxib

Läkemedelsverket meddelar på sin hemsida att rapporter om överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) och allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons synrom och toxisk epidermal nekrolys, har inkommit för valdecoxib.

Eftersom parecoxib är en prodrug till valdecoxib kan dessa reaktioner möjligen även förekomma vid användning av parecoxib. I och med de rapporterade biverkningarna har Läkemedelsverket gjort ändringar i parecoxibs produktresumé. Bland annat är parecoxib kontraindicerat till patienter med känd överkänslighet för sulfonamider. Vidare kan det inte utslutas att reaktioner som anafylaxi, angioödem och allvarliga hudreaktioner kan inträffa i samband med användning av parecoxib.

Parecoxib, som säljs under namnet Dynastat i Sverige, godkändes för försäljning i Sverige i mars 2002 enligt den centrala proceduren. Det är avsett för parenteral korttidsbehandling av postoperativ smärta. Parecoxib har hittills sålts i mycket begränsad omfattning i Sverige. Inga biverkningsrapporter har inkommit till Läkemedelsverket.

Valdecoxib marknadsförs i USA och där har mer än en miljon patienter behandlats. Valdecoxib är ännu ej godkänd i EU.

Parlamentet avfärdade reklam om receptbelagda läkemedel

Europaparlamentet avvisar förslaget med 494 röster mot och 42 röster för kommissionens förslag om att tillåta reklam för receptbelagda läkemedel till patienter med hiv/aids, astma och diabetes.

Förslaget var en del i ett större lagförslag om nya EU-regler för läkemedel. Enligt Dagens Medicin förkastade Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor reklamförslaget. I stället gavs kommissionen i uppdrag att ta fram en strategi för hur unionens konsumenter ska kunna få tillförlitlig och kvalitativ information om läkemedel och andra behandlingsformer.

Kommissionen ska också, föreslår Europaparlamentet, undersöka möjligheten att uppmana alla nationella läkemedelsmyndigheter att inrätta en webbportal med objektiv information om läkemedel och hälsofrågor i allmänhet.

Europaparlamentet vill också skärpa reglerna för läkemedelsreklam till förskrivare. Bland annat vill man, i samband med marknadsföring av läkemedel, förbjuda alla former av gåvor, ekonomiska förmåner och naturaförmåner.

? Läkemedelsindustrin är inte mogen att informera konsumenterna, säger Jan Albinson vid Kilen i en kommentar till omröstningen, i ett pressmeddelande.
? Deras krav på direktreklam och deras önskan om snabbare handläggning av godkännande av nya läkemedel grundar sig i första hand på deras behov av stöd i konkurrensen mot läkemdelsindustrin utanför Europa.

Vid Kilen anser man att det som nu förevarit också sätter fingret på en öm punkt i EU:s nuvarande läkemedelsarbete, att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, ligger under EUs näringslivsutskott och inte under utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Varken EMEA eller det svenska Läkemedelsverket skulle godkännas som opartiska om de granskades mot jävsparagrafen i den svenska förvaltningslagen. Sett ur ett konsumentperspektiv måste deras opartiskhet ifrågasättas, menar man vid institutet.

Förslaget går nu vidare till ministerrådet. Parlamentet kommer sedan att rösta om de nya reglerna ytterligare en gång innan de träder i kraft.

ASA ska inte användas vid feber hos barn

Läkemedelsverket meddelar på sin hemsida att ett fall av Reyes syndrom med dödlig utgång har rapporterats i England hos en 13-årig flicka. Därmed vill Läkemedelsverket åter fästa uppmärksamheten på att acetylsalicylsyraprodukter ej bör användas till barn och ungdomar med feber.

I den skriftliga informationen för godkända acetylsalicylsyraprodukter avrådes redan för användning vid feber hos barn men en översyn av dessa texter kommer att göras.

Reyes syndrom är mycket sällsynt och det karaktäriseras av svår lever- och hjärnskada. Tillståndet har bland annat satts i samband med intag av acetylsalicylsyra vid feber hos barn men sambandet är osäkert.

Rekommendationerna varierar kraftigt

Befolkningen i Västerbotten rekommenderas inte Lanzo mot magsår. Uppenbarligen finns det något som gör att läkemedelskommittéerna kommer till skilda resultat för sina listor. Vår hypotes inför en blygsam undersökning av rekommendationslistorna var att kommittéerna skulle komma fram till liknande slutsatser, eftersom läkemedelssortimentet och priserna inte bör skilja sig nämnvärt över landet. Men vi hade fel, särskilt när det gäller SSRI-preparat, där fältet är ordentligt splittrat.

Vi jämförde rekommendationer för statiner, protonpumpshämmare och SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare). I de fall en förstahandsrekommendation har angivits har bara den räknats. I vissa listor rekommenderas olika SSRI-preparat beroende på indikation, då har depression räknats som förstahandsvalet. Beskrivningen i indikationskolumnen varierar kraftigt, från en klassbeteckning till detaljerade gränsdragningar utifrån serumlipidnivåer.

Värt att nämna kan också vara att en och annan fibrat och anjonbytare letat sig in bland de lipidsänkande medlen. Vi utgår dock från att statiner är att betrakta som förstahandsval.

Vid sidan av protonpumpshämmarna, där Lanzo dominerade stort, har kombinationsbehandlingen Nexium HP dykt upp på ett par listor.

Spironolakton har effekt även på gikt

0

Nya undersökningar har överraskande visat att spironolakton, ett vattendrivande hypertoniläkemedel, kan hjälpa även mot gikt. Effekten av spironolakton kan vara lika bra som de övriga giktmedel som används idag. Spironolakton är dock betydligt billigare än dessa medel och utan besvärande biverkningar. Det hävdar forskare vid Rigshospitalets Institut för inflammationsforskning i Köpenhamn.


Spironolakton har hittills testats på tio patienter med kronisk gikt med ledinflammation, både vuxna och barn. Några patienter har fått medlet mer än 18 månare och det har visat sig ha en positiv effekt på deras giktsymtom.

Mot bakgrund av de positiva resultaten har Giktföreningen i Danmark enligt Berlingske Tidende gett en miljon danska kronor till ytterligare forskning om spironolakton. Dessutom arbetar giktforskare på att få stöd från läkemedelsindustrin för att kunna genomföra en placebokontrollerad studie.

Förenklingar för generika i USA

Genom att ändra reglerna för patenttvister hoppas USA:s president George Bush minska läkemedelskostnaderna i landet med tre miljarder dollar om året. I dag skjuts lanseringen av billiga generika upp genom utdragna tvister kring tablettformulering, förpackningar och liknande. Vid varje ny tvist kan läkemedelsföretaget begära 30 månaders förlängning av ensamrätten, med de nya reglerna ska man bara kunna göra det en gång.

President Bush underströk att patent i sig är viktigt för utvecklingen av nya läkemedel, men att läkemedelsföretagen har missbrukat en lag vars grundsyften var goda. I de värsta fallen har förhalningarna dragit ut så länge som 65 månader efter att det ordinarie patentet gått ut.

Det är otillåtet generaliserande
att hävda signifikant bättre blodtryckssänkning

Anmäld: BMS/Sanofi
Anmälare: Novartis
Ärende: Annons Aprovel
Ärendenr: IGM W440/02

Bristol Myers Squibb (BMS) och Sanofi marknadsför gemensamt Aprovel, en angiotensin 2-receptorantagonist för behandling av hyper-
vbCrLftoni och njursjukdom hos
vbCrLfpatienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus.
Novartis (N) anmärker på annonsens första textrad, ?Aprovel har visat signifikant bättre blodtryckssänkning i jämförande studier med andra A2 antagonister.? Med andra A2-antagonister avses här losartan och valsartan. N menar att budskapet ej stämmer överens med två publicerade studier som N redovisar.
Novartis menar att BMS/Sanofi selektivt har valt en studie som referens, att andra relevanta studier inte nämns. Dessutom saknar annonsen dosangivelser för det påstådda bud-
vbCrLfskapet. Därmed strider annonsen mot artiklarna 4, 11 och 12.
I ett gemensamt svar bestrider BMS/Sanofi anklagelserna i fyra punkter.
Till dags dato finns bara en stor dubbelblind randomiserad och kontrollerad studie där irbesartan och valsartan jämförs med frågeställningen ?Skillnad i blodtryckssänkande effekt?. Denna artikel refereras till i annonsen, enligt artikel 11, och speglar väl den sammanlagda vetenskapen på området.
Vidare anser BMS/Sanofi att den samlade vetenskapliga dokumentationen stöder påståendet att irbesartan är effektivare än valsartan och hänvisar bland annat till en sökning i Medline.
De studier som N tar upp för att bestrida det faktum att irbesartan skulle vara effektivare än valsartan, bestrids i sin tur av BMS/Sanofi. Studierna uppvisar allvarliga brister i design, bland annat är en av dem oblindad, och de är båda små till antalet patienter, 35 respektive 39. Vidare saknas den vetenskapliga hypotesen samt att det i studierna uppvisas en trend mot att irbesartan sänker både det systoliska som det diastoliska blodtrycket bättre än valsartan.
Slutligen bestrider BMS/Sanofi en metaanalys som N för fram som har kritiserats i andra sammanhang.
I sin bedömning menar IGM att annonsen domineras av budskapet ?Signifikant?. Detta påstående innebär att Aprovel generellt visats vara signifikant bättre än såväl losartan och valsartan i alla jämförda doser och i samtliga parametrar. De studier som anförs som referenser stödjer inte till fullo detta påstående. Dessutom är de två nya studierna alltför små och på friska normotensiva personer och kan därför inte tjäna som underlag för det generaliserade påståendet.
IGM finner att påståendet ?Aprovel har visat signifikant bättre blodtryckssänkning? är otillåtet generaliserande. Därmed har BMS/Sanofi brutit mot artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Framsteg inom cancerimmunologi

0

Tumörer kan normalt klara av alla attacker av immunsystemet. Men nu har forskare hittat ett sätt att förbättra immuncellernas förmåga att krympa tumörer. Ett litet antal patienter som inte svarat på standardbehandling fick höga doser av utvalda extra aggressiva T-celler och interleukin 2, vilket ledde till återbildning av melanommetastaser.


Studien som förhandspublicerades i Science i slutet av september blåser liv i cancerimmunologi, ett fält som länge kämpat för att nå framgångar.



Förbättrad metod
I nästan två decennier har Steven Rosenberg och hans kolleger vid National Cancer Institute i Bethesda, Maryland, USA försökt behandla cancer med T-celler. I tidigare försök har de tagit celler från en patient, valt ut eller modifierat cellerna för att förbättra deras förmåga att bekämpa tumörer, och återinsatt dem i patienten. Men T-cellerna försvann ofta och gav liten effekt.


Rosenbergs nya metod bygger på att man använder ett mer renat urval av immunceller än tidigare. Trots att terapin misslyckades hos några patienter fick det hos andra tumörerna att skrumpna betydligt. Av 13 frivilliga, som alla väntades avlida inom några månader, levde tio patienter sex till 24 månader efter den första behandlingen. Sex patienter svarade kliniskt på behandlingen och fyra andra visade ett blandat svar där en eller flera metastaser skrumpnade signifikant.


Till skillnad mot främmande inkräktare som bakterier är tumörceller kroppsegna och attackeras därför mindre aggressivt av immunsystemet. Men vid vissa cancerformer har tumörerna på ytan antigen som väcker immunsystemet och förmår det att svara. Melanom är en av dessa.



Handplockade T-celler


I den aktuella studien tog Rosenberg och medarbetare ett antal tumörceller från varje patient och letade efter T-celler som hade infiltrerat tumören. De tog upp till 50 prov från en enskild tumör och testade varje mot ett annat tumörprov från samma patient.


Forskarna handplockade sedan två eller tre prov som hade dödat cancerceller mest effektivt och lät de bästa T-cellerna föröka sig. Innan man återinsatta de mycket aggressiva T-cellerna gav man kemoterapi för att utplåna ett väsentligt antal existerande immunceller.


Till skillnad från många tidigare studier bygger denna inte bara på en typ av T-celler, så kallade CD8 celler, som känner igen antigen och reagerar på dem utan också CD4 celler. Dessa T-hjälpceller kan ha gjort det möjligt för CD8 populationen att expandera och behålla sin cancer- dödande kapacitet.



Tumörer krympte till hälften


Hos sex patienter minskade alla tumörer i storlek med minst 50 procent och hos fyra patienter minskade en del tumörer. En 18-åring var sjukdomsfri två år efter sin behandling.


T-celler som gavs till två medelålders män överlevde i oväntat hög grad under så lång tid som fyra månader. Hos en av männen utgjordes för en kort tid 97 procent av alla immunceller av den infuserade typen. Ett så stort antal har aldrig tidigare uppnåtts.


Men behandlingen fungerade inte på alla patienter och Rosenberg vet ännu inte varför. Forskarna gör nu stora ansträngningar för att ta reda på det. En annan utmaning är att registrera biverkningar. Hos fyra försökspersoner försvann pigmentering i huden och en patient fick inflammation i ögat. Det är tecken på att terapin inte bara attackerade cancerceller utan även normala pigmentproducerande celler.



Kan ge ett cancervaccin


Professor Rolf Kiessling vid Institutionen för experimentell onkologi, Karolinska Institutet i Stockholm menar att studien innebär ett framsteg. Även om det är ett litet antal patienter och det är svårt att säga allt för mycket tycker han att det ser lovande ut.


? Det som är nytt med den här studien jämfört med tidigare liknande är att patienterna har förbehandlats med kemoterapeutika och på det sättet banat väg för lymfocyterna att kunna växa till sig i patienterna, säger han.


Han menar att studien ska ses som ett test på att metoden fungerar, att immunförsvaret kan känna igen cancertumörer och stöta bort dem. Ett enklare koncept, som bland annat hans grupp arbetar med, är att kunna vaccinera mot cancer.



Även för annan cancer


Trots att många frågor återstår att lösa hoppas immunologer att de nya framstegen kan komma att tillämpas även på andra cancerformer.


Steven Rosenberg tror att den kan bli användbar för patienter med en rad vanliga cancerformer som prostata-, bröst- eller livmodercancer där funktionen inte är nödvändig för överlevnad eller lätt kan ersättas.


En liknande teknik kan eventuellt även appliceras på immunsjukdomar som AIDS där funktionella aktiva lymfocyter kan selekteras in vitro.

Läkemedelsdoser sänks ofta av säkerhetsskäl efter lansering

0

De rekommenderade doserna för upp till en femtedel av alla godkända läkemedel ändras efter lansering visar en amerikansk studie. I de allra flesta fall är förändringen en sänkning av den rekommenderade dosen. Forskarna drar slutsatsen att det görs för att undvika biverkningar.
I studien analyserades de dosförändringar som gjorts mellan 1980 och 1999 för läkemedel godkända av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Den ursprungliga hypotesen var att framsteg i läkemedelsutveckling och hantering vid godkännandeprocessen skulle ha resulterat i ett minskat antal dosändringar efter lansering. Forskarna fann emellertid att ändringar i dos av nyligen godkända läkemedel i stället hade ökat under varje femårsperiod mellan 1980 och 1999 samt att ändringar gjordes på ett allt tidigare stadium efter godkännandet.
Forskarna menar att det tyder på att läkemedelsdoser före lansering inte är tillräckligt analyserade. Det har blivit vanligare inom läkemedelsindustrin att göra fas III-studier på läkemedlets effekt vid eller nära maximum av tolererad dos.
I studien hade dosen ändrats för 73 av 354 nyligen godkända läkemedel och av dessa ändringar var 79 procent motiverade av säkerhetsskäl. Av alla observerade dosändringar svarade läkemedel som var associerade till metabolism via cytokrom P450 3A4 för 12 procent. Observationerna visar hur viktigt det är att dokumentera ett nytt läkemedels metabolism, farmakokinetik och farmakodynamik i speciella populationer, menar forskarna.
I en annan studie använde tyska forskare WHO:s data för att utvärdera förändringar i godkända doser. De fann att mellan 1982 och 2000 hade det gjorts 115 dosändringar samt att dessa ändringar hade gjorts tidigt efter godkännandet.
Antibiotika, ACE-hämmare och antitromsmedel var de tre läkemedelsklasser där det oftast gjordes ändringar. Båda studierna publicerades i Pharmacoepidemiology and Drug Safety (2002;11)
Pharmaceutical Journal 2002;269:308

Fler urinvägsinfektioner vid diabetes

0

En ny studie visar att postmenopausala kvinnor som använder diabetesläkemedel oftare har urinvägsinfektioner än kvinnor som inte har diabetes.


Däremot hade kvinnor som kontrollerade sin sjukdom med diet och motion ingen ökad risk för urinvägsinfektioner. Forskarna tror dock inte att det är läkemedelsbehandlingen i sig som ökar risken för urinvägsinfektion utan att de som får läkemedel har en svårare form av sjukdomen.


Forskarna rekommenderar därför att äldre kvinnor som har upprepade urinvägsinfektioner ska kontrolleras för eventuellt oupptäckt diabetes.


Studien inkluderade mer än 1800 kvinnor i åldern 55 till 75 år och av dessa hade hälften diabetes.


Diabetes Care 2002;25:1778-1783

Diabetes ökar inte i norra Sverige trots mer fetma

0

I takt med en ökning av övervikt och fetma i västvärlden har man från USA och Västeuropa rapporterat om påtagliga ökningar av insjuknandet i typ 2-diabetes. Även i Sverige har medelvikten ökat, men hur det påverkat utvecklingen av diabetes har varit oklart.
Mellan 1986 och 1999 genomfördes inom ramen för WHO:s Monicaprojekt fyra befolkningsundersökningar med 2 000 deltagare mellan 25 och 64 års ålder vid varje tillfälle. I de båda norrlandslänen har i genomsnitt tre procent av männen och två procent av kvinnorna i den undersökta åldersgruppen känd typ 2-diabetes, vilket är totalt 7 000 personer.
Under studietiden ökade kroppsvikten med i genomsnitt 4,5 kg för män och 3,3 kg för kvinnor vilket medförde att andelen feta personer med BMI över 30 ökade från 10,3 procent till 14,6 procent för män och för kvinnor från 12,5 till 15,7 procent. Bukomfånget ökade något hos männen men förändrades inte hos kvinnorna. Däremot ökade höftomfånget påtagligt hos både män och kvinnor.
Under samma period noterades ingen ökning av diabetes. Forskarna tror att en orsak är att förekomsten av bukfetma inte hade ökat. Under perioden minskade andelen rökare från 22 till 14 procent bland män och ökade från 22 till 26 procent bland kvinnor. Intaget av mättat fett från mejeriprodukter minskade medan intaget av ris och pasta ökade markant. Det finns stöd i vetenskaplig litteratur för att dessa faktorer kan leda till en mindre ansamling av fett på magen vilket skulle kunna förklara studienresultaten.
Studien ska publiceras i den engelska diabetesföreningens vetenskapliga organ, Diabetic Medicine, i början av oktober.

Receptfritt poppis när kostnader stiger

Trycket är stort för att fler receptbelagda läkemedel ska bli receptfria. Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen och Landstingsförbundet vill gärna få över fler läkemedel på den receptfria sidan. Men även regeringen i december 2001, Sveriges pensionärsförbund, de farmaceutiska fackföreningarna och flera patientorganisationer anser att Läkemedelsverket ska se över receptstatusen för befintliga läkemedel. G10-gruppen inom EU har också uttryckt en vilja för att fler läkemedel ska bli receptfria.


Tillgänglighet och en ökad kunskap om läkemedel hos befolkningen nämns ofta som argument för en ökad receptfrihet. Men att det är den ökade belastningen på primärvården och läkemedelsnotan som ligger bakom flera av aktörernas positiva inställning till receptfria läkemedel råder det ingen tvekan om. Läkemedelsindustriföreningen, LIF, vill skapa utrymme för nya innovativa läkemedel inom subventionen genom att göra några av de äldre och billigare preparaten till receptfria istället för receptbelagda, en så kallade switch.


? Det blir allt dyrare att ta fram nya läkemedel och därför behöver de mer plats i subventionssystemet, förklarar Olle Hagberg från LIF.


Karin Sandström, utredare på Handikappförbundens samarbetsorgan, HSO, menar att det på längre sikt är fråga om att prioritera sjukvårdens resurser. HSO vill underlätta för de som är svårt sjuka att få vård genom att de som är mindre sjuka och kan egenvårda sig besöker apoteket istället för doktorn.


För landstingen kan fler receptfria läkemedel innebära en dubbel besparing genom färre läkarbesök och färre subventionerade läkemedel. Men enligt Mikael Svensson på Landstingsförbundet är detta inte huvudargumentet till att förbundet försöker få över fler läkemedel på den receptfria sidan.


? Det är mot bakgrund av att det finns en ökad vilja att ta eget ansvar för sin hälsa som vi är för en ökad receptfrihet, säger han.



Intensifiering av arbetet


Redan 1999 presenterade Landstingsförbundet en lista för Läkemedelsverket på läkemedel som de ansåg vara lämpliga att omvandla till receptfria. Den fick dock ingen större framgång. Idag är endast ett fåtal av de femton föreslagna läkemedlen receptfria. Förbundet planerar att överlämna en ny lista till Läkemedelsverket i höst. Landstingsförbundet vill också ha en förändring av Läkemedelsverkets befogenheter i sammanhanget. Enligt förbundet skulle verket behöva ha en lagstadgad rätt att kräva att läkemedelsföretagen tar fram förpackningar som är anpassade för receptfri försäljning.


Även Läkemedelsverket ligger i startgroparna för att intensifiera arbetet med att se över om fler läkemedel kan omvandlas (switchas). Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, menar dock att detta är något som verket sköter kontinuerligt.


Trots detta går utvecklingen mycket långsamt för att göra fler receptbelagda läkemedel receptfria.


? De senaste tre-fyra åren är det mindre än tio receptbelagda läkemedel som har blivit receptfria och några av dem finns på veterinärsidan, säger Anita Finne-Grahnén, direktör på Läkemedelsverket.


Även internationellt sett ligger Sverige långt efter flera andra europeiska länder när det gäller andelen receptfria läkemedel. Enligt siffror som LIF presenterade 1999 är andelen receptfria läkemedel av den totala läkemedelsförsäljningen omkring 10 procent i Sverige. I Finland ligger motsvarande siffra på 15 procent medan Danmark har 16 procent. Schweiz ligger i topp av de undersökta länderna på 34 procent. Anita Finne-Grahnén menar dock att det är svårt att göra dessa jämförelser.


? Vi har ett väldigt litet sortiment i Sverige. Här rör det sig om 5000 produkter och ett land som Tyskland har omkring 40 000 produkter. Ofta finns inte ens den beredning här som är receptfri utomlands. Dessutom kan den vara godkänd för en indikation utomlands som den inte är godkänd för över huvud taget i Sverige, säger hon.



Traditioner påverkar inställning


Bjarne Bjurström, marknadsdirektör på Schering-Plough, anser ändå att det är värt att fundera över varför utvecklingen mot receptfrihet har gått snabbare i andra länder.


? Det har en historisk förklaring. Genom att läkarbesök var i princip gratis i Sverige från 1960- till 1980-talet skapades inget behov av egenvård här. Så var det inte i den övriga delen av Europa. Nu har förhållandena förändrats men inställningen finns kvar, säger han.


Han riktar också kritik mot Läkemedelsverkets restriktiva hållning till att omvandla läkemedel och menar att processen att få läkemedel överförda till receptfrihet både är komplex och dyr.


?Det finns en del regulatoriska hinder som känns lite ålderstigna. Ett exempel är att ett receptfritt läkemedel helst inte får användas för mer än 14 dagars behandling. Det är obegripligt. Om man är på det klara med vad man behandlar finns det inget skäl till att man inte ska få behandla i mer än 14 dagar.


Läkemedelsindustrin bär också en del av ansvaret för att det inte blir fler switchar av läkemedel. För trots att LIF är för en ökad receptfrihet driver inte de enskilda företagen frågan tillräckligt hårt enligt Bjurström.


? I det subventionssystem som vi har haft har det varit mer lönsamt att behålla ett läkemedel som receptbelagt än att investera pengar i att få det receptfritt, menar han.


Han tror inte heller att detta kommer att ändras eftersom en ökad generikaanvändning stimuleras vilket kommer att göra det svårare för företagen att investera i varumärken. Däremot menar han att andra företag än de som framställt läkemedlet kommer att driva fram fler receptfria läkemedel i framtiden.



Alternativ till iterering


Även Jan-Olof Brånstad, nyligen pensionerad kvalitetschef på Apoteket AB, tror att antalet receptfria läkemedel kommer att öka. Enligt honom kan också läkemedel för åkommor som hypertoni och diabetes komma att bli receptfria för patienter som har haft läkemedlen tidigare. Om patienten själv kan mäta blodtrycket och det inte finns skäl att för övrigt besöka läkaren kan det vara värt att diskutera om det behövs ett recept för att få ut läkemedlet, menar han.


? Om man ser på hur det fungerar praktiskt idag så är det många patienter som redan står under en lång behandling som bara ringer till läkaren för att få ett förnyat recept. De får då ofta det förnyat för ett år i taget.


I en sådan utveckling kommer man snart in på försäkringsfrågor eftersom receptfria läkemedel endast täcks av förmånen om de är utskriva på recept för långvarigt bruk. Men Jan-Olof Brånstad menar att det är en teknisk fråga som kan lösas.


Hur som helst kommer frågan om att switcha läkemedel snarare att bli internationell än svensk. För läkemedel som godkänts enligt den centrala proceduren, däribland Xenical och Viagra, är det EU-kommissionen och inte Läkemedelsverket som avgör frågan om receptfrihet. Fler och fler läkemedel går denna väg men enligt Jan Liliemark vet man ännu inte hur restriktiv EU-kommissionen kommer att vara till receptfrihet.


? Ett kriterium för att släppa ett läkemedel receptfritt är att man har långvarig erfarenhet av det på marknaden. För de flesta läkemedel som är centralt godkända har vi inte sett detta än, säger Liliemark.

Outback pharmacy ? apoteket i vildmarken

Alldeles intill flygplatsen ligger den stora hangaren som visar var de flygande doktorerna håller till. Värmen från den cementerade gångstigen strålar upp genom fötterna. Luften dallrar i hettan. Basen är öppen för besökare och det är många som passar på att titta in på utställningen och får sig en pratstund med Reta Elliot som hälsar välkommen bakom informationsdisken.


Inne i själva hjärtat av verksamheten, sambandscentralen, sköter Wendy Fisk den dagliga ruljansen. Det är hon som rattar kommunikationerna mellan flygplanen och basen och det är hon som ser till att de dagliga klinikronderna fungerar.


På basen arbetar sju läkare och tio sjuksköterskor tillsammans med piloter, tekniker och administrativ personal ? tillsammans cirka 80 personer. Till sitt förfogande har de två flygplan (King Air B200C) och ett par fyrhjulsdrivna bilar. Varje morgon vid sjutiden lyfter ett flygplan med läkare, tandläkare och sjuksköterska till isolerade kommuner och egendomar. Ibland följer även barnmorska och specialist från Sydney med i planet.


För patienterna fungerar det som att gå till doktorn i tätorten men det ger dem också chans att träffa släkt och vänner. Den ambulerande kliniken är vildmarkens sociala träffpunkt.

Medicinlådor på utvalda platser


Royal Flying Doctor Service betjänar cirka 1100 patienter från basen i Broken Hill. För den som inte har möjlighet ? eller inte behöver ? att träffa en läkare ansikte mot ansikte finns telefonmottagningar varje vardag klockan 08.00 och 16.00. Förr ? innan satellittelefonerna ? gjordes dessa via radio på vissa speciella våglängder (4055 KHz) med anrop som till exempel ?Victor?Charlie-Charlie?. Under dessa samtal ställer doktorn diagnoser och ordinerar läkemedel.


För att patienten lättare ska kunna beskriva var det gör ont i telefonsamtal med doktorn, är kroppen indelad i 12 zoner 1-12 på framsidan och A-J på baksidan. Eftersom tillgången på apotek ute i ödemarken är obefintlig har man installerat stora medicinlådor på särskilt utvalda platser. De kan finnas på en egendom eller vid en gruva ? någonstans där människor finns och kan behöva tillgång på läkemedel och bandage av olika slag. Medicinlådorna är packade efter ett särskilt mönster och alla läkemedlen är grupperade och numrerade för att underlätta hanteringen. Doktorn kan alltså säga till patienten att ta läkemedel 5 och vid nästa telefonsamtal följs patienten upp. En historia berättar om mannen som ordinerades läkemedel 9 under en radioklinik. Vid påföljande klinik rapporterade patienten att det varit tomt i nummer 9 men han hade tagit nummer 7 och 2 och mådde nu alldeles utmärkt!


? Det där är en skröna, men den är rolig, säger Jane Bryant och tar en klunk vatten.

Eget ansvar för lådan


Takfläkten surrar hemtrevligt och även om det kanske inte blir svalare så hjälper den till att röra om i luftlagret inne på Jane Bryants kontor. Hon är en av sjuksköterskorna på basen.


? Mig veterligt har vi aldrig haft problem med våra medicinlådor, fortsätter hon.


? Ingen missbrukar det förtroende det innebär att ha dem under sitt tak, eftersom alla är så ytterst medvetna om vikten att ha tillgång till den. Den som vill ha en låda ansöker hos Royal Flying Doctors Service, men sedan är det upp till var och en att ta ansvar för den. I boxen finns alla slags läkemedel allt från morfin till bandage.


Det finns cirka 3 500 medicinboxar runt om i landet. Och det gäller att sköta om sina medicinlådor, hålla koll på utgångsdatum och rekvirera de läkemedel som fattas. När de behöver fyllas på talar man med doktorn på basen som rekvirerar från apoteket. Vid första tillfälle skickas de rekvirerade läkemedlen till beställaren antingen med postflyget eller i samband med flygande doktorernas besök.

Ett apotek betjänar flygande doktorerna


Argent Street är bred och kantad med eukalyptusträd, oleander, bottle brush-buskar och ett och annat monument. Utanför en av pizzeriorna sopar Heather Dansie trottoaren. Hon hälsar ett glatt G´day och pekar stolt på hotellet tvärs över gatan.


? Där, säger hon stolt, spelades ?Priscilla ? öknens drottning? in, scenen med ABBA-låtarna. Det var där.


Hon återgår till sopandet. I turistinformationen om hörnet är det fullt med folk. Årets upplaga av lantbruksmässan ?Agfair? öppnar påföljande dag och farmare och lantbrukare från det inre av Australien har kommit till Broken Hill för att mäta sina krafter. Himlen är djupaste blå. På toppen av det höga, svarta ?berget? avtecknar sig ett futuristiskt stålskelett ? Miners memorial ? ett monument över de gruvarbetare som miste sina liv i gruvan och ett museum. Mot slutet av gatan ligger Healthsense Pharmacy. Även om det finns fem apotek i Broken Hill är det bara ett som betjänar de flygande doktorerna. Det ligger i ett vackert gammalt viktorianskt hus med ett trätak som skjuter ut över trottoaren och ger skugga och skydd mot den nästan fyrtiogradiga hettan. Luften bränner mot skinnet utan att man ens behöver röra sig!


De moderna skjutdörrarna glider upp och apotekare Con Peoples har just lämnat ut huvudvärkstabletter. Det borde se mer olikt ut, mer rustikt på något sätt med Akubra-hattar och Williams-boots i hyllorna i stället för nallebjörnar, hårspännen och solhattar i halm. Fördomar!


Som på alla andra apotek i Australien säljs allt från laxermedel till parfymer och badmössor. Men Con Peoples säger att cirka 65 procent av det som säljs ändå är läkemedel och resten är småplock.


Con Peoples och hans medhjälpare Vicky Collie har bråttom med att expediera recepten från gårdagens flygande klinikrunda. De ska göras i ordning och packas och skickas ut till patienterna så fort som möjligt. Som på så många andra apotek runt om i världen säljer Con Peoples mest läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och astma.


? Just den här morgonen kommer recepten från Moomba, säger han och radar upp diverse burkar. Men andra dagar är det kanske Tibooburra, Pooncarie eller Wiawera. Klinikrundorna är aldrig längre bort än en timma med flyg eller fyrhjulsdriven bil.


? Vi har en allt äldre befolkning som behöver allt fler läkemedel, säger han.


? Det blir allt vanligare att läkarna skriver ut de nya läkemedlen. Men det blir dyrt. Vi brukar diskutera med kunden om att eventuellt byta till ett generikum, när doktorn inte kryssat i den ruta som förbjuder det.

Livskvalitet ute i bushen


Con Peoples är född i Broken Hill. Han har utbildat sig i Adelaide men längtan hem blev för stark. Han återvände och har ingen tanke på att flytta tillbaka till storstaden. Han älskar sitt Broken Hill och tycker det är ?waste of time? att sitta i bilkö in till jobbet i stan. All sin lediga tid ägnar han och frun sig åt att ?go bush? med sin husvagn. En stilla weekend vid en clay-pan (uttorkad saltsjö), sprakande lägereld och kängurur som dansar i månskenet. Vad kan man mer begära av livet.


? I Broken Hill känner jag mina kunder. Det är ett stort plus. Vi kan prata med varandra och vi litar på varandra. Men det kan vara svårt med fortbildningen. Bor man i stan kan man gå på kvällsmöten och hålla sig uppdaterad. Här måste man lita till sig själv. Fast, det är ju inte så långt till Dubbo, säger han sedan.


? Bara en och en halv timma med flyg!


De flygande doktorernas recept är klara. Nu ska nästa omgång läkemedel packas i veckoransoner. De ska skickas ut till cirka 250 gamla som bor på sjukhem och äldreboende. Men snart är det semester och då drar Con Peoples husvagnen ända upp till Cape Anteria. Tre veckor i lugn och ro. Det ser han fram emot.

Pharmacia tar hand om utmanare till Campto

Irinotecan (Campto/Camptosar), ett så kallat camptothecinderivat, har tillsammans med Sanofi-Synthelabos platinaförening oxaliplatin sedan några år tillbaka bidragit till förbättrade behandlingsmöjligheter vid avancerad kolorektalcancer.

Irinotecan har blivit en global storsäljare och marknadsförs av Pharmacia i USA och av Aventis i Europa.

En experimentell substans, J-107088, verkar liksom irinotecan genom att hämma enzymet DNA-topoisomeras 1. Medlet har dock en annorlunda kemisk struktur och ingår i gruppen indolokarbazoler.

Medlet har tagits fram av det japanska utvecklingsbolaget Banyu Pharmaceuticals. Genom ett avtal får nu Pharmacia, som sannolikt inom kort blir en del av Pfizer, rättigheterna till fortsatt utveckling och marknadsföring av J-107088.

Enligt villkoren omfattar avtalet hela världen med undantag för Japan.

Preliminära resultat tyder på primärprevention

För Pfizers storsäljare atorvastatin (Lipitor) saknas ännu publicerade data som styrker en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och morbiditet. Medlet har dock visat sig mer potent än de andra statinerna på marknaden vad gäller kolesterolsänkning.

Nu hävdar dock företaget att primärpreventiva data är på väg; i ett pressmeddelande skriver man att atorvastatin uppvisar signifikanta fördelar när det gäller att minska hjärtattacker och stroke. Uttalandet baseras på preliminära data från den stora hypertonistudien Ascot (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial), där nära 20 000 patienter deltar.

Studien genomförs för att jämföra blodtryckssänkande läkemedel. Hälften av patienterna i studien fick dessutom antingen atorvastatin eller placebo.

Styrkommittén har till följd av de positiva resultaten beslutat att avsluta atorvastatindelen av undersökningen.

Stor efterfrågan på oberoende utbildningar

När umgängesformerna mellan industri och läkare allt mer ifrågasätts höjs röster om oberoende utbildning och information till Sveriges förskrivare. Arbetsgivaren, i de flesta fall landstingen, ses som den naturliga parten att utbilda sjukvårdspersonalen.


Som motvikt till industrin bedriver nästan alla läkemedelskommittéer någon form av utbildningsverksamhet till sjukvårdspersonal. Det handlar om aktiviteter över en eller flera dagar eller kortare informationsträffar. Men det är knappast i sådan utsträckning att det uppväger de utbildningar som industrin står för. Syftet är inte heller alltid att konkurrera med industrins utbildningsalternativ utan snarare att komplettera.


? Vi satsar företrädesvis på utbildningsområden där industrin inte ger en balanserad information, säger Bengt Silfverhielm, ordförande i mellersta Bohusläns läkemedelskommitté.


Med det menar han att företagen idag är mer intresserade av att utbilda sjukvårdens personal inom terapiområden relaterade till nya läkemedels lansering och marknadsföring. Etablerad och fungerande terapi glömmer läkemedelsföretagen gärna bort, trots att nya läkemedels nytta ofta är marginella, menar Bengt Silfverhielm. Vilket också bekräftas i Läkemedelsverkets värdering.


Läkemedelskommittéerna har svårt att konkurrera med industrin när det gäller de yttre formerna ? plats, mat och dryck och annat. Däremot, om kommitténs alternativ presenteras i tid, kommer i rätt fas och svarar mot behoven, är det lättare att nå förskrivarna.


? Det är oftast mer legitimt att bedriva utbildning på arbetstid i huvudmannens egen regi, säger Bengt Silfverhielm.

Söker balans


Flera kommittéer berättar att efterfrågan på deras producentobundna utbildningsaktiviteter ökar. Nästan alla säger att det beror på att förskrivarna söker en balans till industrins ofta ensidiga information och ett mer kritiskt tänkande från förskrivarnas sida. Däremot är kommittéernas kapacitet ofta mer begränsad än företagens.


? Våra alternativ skapar ofta ett friare debattklimat kring frågeställningar som förskrivarna är angelägna att diskutera, säger Bengt Silfverhielm.


Som exempel på utbildningar nämner han hjärtsvikt, smärta, hypertoni samt större teman kring SBU-rapporter.
I Östergötland är tongångarna desamma.


? Efterfrågan på obunden läkemedelsinformation varierar med expertområde, men är stor nog att motivera en ökad satsning inför 2003, säger Claes Hallert, ordförande i läkemedelskommittén i Östergötland.


? Det sker inte i konkurrens med läkemedelsbolagen, snarast som en kollegial dialog kring ett problemområde.

Kan inte stänga dörren


Kommittéerna undviker samarbete med industrin för att alltid kunna hävda oberoende och integritet och för att mottagaren alltid ska veta vem som är avsändare av informationen. Men trots det och de obundna utbildningsalternativen har läkemedelskommittéerna kontakt med läkemedelsföretagen.


Många kommittéer fungerar som expertorgan vid upphandlingar av varor och tjänster till landstinget och därmed blir kontakten både naturlig och nödvändig. Några kommittéer, bland annat i Stockholm och Örebro, har bjudit in företag verksamma inom vissa terapiområden för att presentera sitt läkemedel för förskrivare och besvara frågor från kommittén.


? Vi försöker dock värja oss och träffar dem endast vid upphandlingar, säger Stefan Back, ordförande i läkemedelskommittén i Landstinget Gävleborg.


En av de få kommittéer som har täta kontakter med industrin är Läkemedelsrådet i Skåne. Genom den årliga Rek-mässan, återkommande informationsträffar och individuella möten med företagen vill Läkemedelsrådet vara en aktiv kund.


? Vi kan inte stänga dörren om oss och ändå tro att vi påverkar, säger Bodil Ericsson, administrativ chef på Läkemedelsrådet.