Månads arkivering oktober 2002

Vad gör du nu för tiden?
– Jag arbetar numera i verksledningsstaben på Riksförsäkringsverket under generaldirektör Anna Hedborg och överdirektör Ingrid Petersson. Mina arbetsuppgifter är i huvudsak strategiska. Jag jobbar bland annat med socialförsäkringsvärderingar och en omvärldsanalys som skall vidarebefordras i organisationen.

Blev du erbjuden jobb på Läkemedelsförmånsnämnden?
– Ja, men jag tackade nej av två anledningar. Dels ville jag pröva något nytt efter att ha arbetat i tio år med läkemedelsfrågor. Sedan är det nog bra att undvika en gammal chef på en ny myndighet.

Saknar du läkemedelsfrågorna?
– Ja, faktiskt. Fast det gäller nog generellt när man byter arbetsuppgifter från något man trivts med. Jag jobbade ju länge med läkemedelsfrågorna och lärde känna mycket folk inom området. Förhoppningsvis kan jag få någon ingång till läkemedelsfältet i mitt nuvarande arbete. Dessutom var det blandade känslor inför att stiga av chefspositionen.

Hur reagerade du på det priskrig som utbröt inför generikareformen?
– Det blev fler sänkningar än vad jag trodde på förhand. Jag trodde inte alla skulle agera aktivt på det sätt som de gjorde. Det är ännu oklart om det här håller i sig på längre sikt, det blir mycket viktigt att utvärdera effekterna av reformen.

Medlen, som delvis har en komplementär profil, ges i kombination med de äldre medlen 5-fluorouracil (Flurablastin, Fluracedyl) och folinsyra. De sinsemellan kemiskt olika substanserna har under de senaste åren fört behandlingen av metastaserad kolorektalcancer en bra bit framåt.

Förbättrad tillvaro
Alkaloidderivatet irinotecan, som marknadsförs med produktnamnen Camptosar av Pharmacia i USA och Campto av Aventis i Sverige, har blivit en storsäljare. Medlet utgör standardbehandling framför allt i USA. I flera europeiska länder dominerar istället Sanofi-Synthelabos platinaförening oxaliplatin (Eloxatin).
– Båda preparaten är oerhört värdefulla och har gett oss en ny syn på metastaserad kolorektalcancer. De förbättrar tillvaron för många patienter, säger Maria Albertsson, onkolog på universitetssjukhuset MAS i Malmö.
Hennes erfarenhet är att cirka 50 procent av de aktuella patienterna svarar på de nya behandlingsregimerna, jämfört med omkring 30 procent för den äldre standardbehandlingen.
– I överlevnad vinner man ofta månader, vilket är mycket när det gäller avancerad cancer.
I en ännu opublicerad, jämförande studie gav tillägg av oxaliplatin till standardbehandlingen bättre resultat på alla relevanta parametrar jämfört med standardbehandlingen plus irinotecan. Studien avbröts därför tidigare i år, vilket offentliggjordes i form av ett abstract vid en internationell konferens innan sommaren.
Studien omfattade totalt omkring 800 patienter och genomfördes på initiativ av amerikanska National Cancer Institute (NCI). Den publiceras sannolikt i januari.
– Fler studier behövs för att belägga en eventuell skillnad i effekt. Jag vill inte skriva under på att det ena preparatet skulle vara bättre än det andra, säger Maria Albertsson.

Olika regimer
Peter Nygren, onkolog på Akademiska sjukhuset i Uppsala, är också tveksam till värdet av NCI-studien som en jämförelse mellan preparaten.
– Det här är en jämförelse av två regimer rakt av, men inom regimerna har fluorouracil getts på olika sätt. I oxaliplatinregimen har fluorouracil getts som 24-timmarsinfusion, vilket kan tänkas vara ett mer effektivt sätt. Man kan inte utifrån studien säga att oxaliplatin är bättre än irinotecan, säger Peter Nygren.
Eftersom studien tyder på att den europeiska behandlingsregimen kan ha fördelar gentemot den amerikanska, kan resultaten möjligen bidra till en framtida omprövning av standardbehandlingen i USA.
Maria Albertsson startar i genomsnitt behandling enligt någon av regimerna på en patient i veckan.
– Det är en stor fördel att det finns två medel att välja på eftersom de till viss del är komplementära vad gäller biverkningsprofilen.
Oxaliplatin kan bland annat ge en mild men kumulativ neurotoxisk effekt, som ibland är en begränsande faktor vid behandling.
För irinotecan är det vanligaste problemet illamående och svåra diarréer.

Enligt Läkemedelsindustriföreningens statistikföretag, Läkemedelsstatistik AB, finns det knappast några samband alls mellan rekommendationer och förskrivning. Det berättar Mats Olsson på företaget, men exakta data från den undersökning som gjorts lämnas inte ut av konkurrensskäl.

En enkel jämförelse mellan rekommendationslistorna och allmänt kända försäljningssiffror pekar i samma riktning. Storsäljare som Nexium och Lipitor rekommenderas av få kommittéer.

Generikaföretaget NM Pharma har gjort egna undersökningar av läkarnas attityder till rekommendationslistorna, en 1999 och en i år. I den senaste undersökningen ansåg ungefär hälften av läkarna att listorna stämde väl eller mycket väl med deras egna förstahandsval. Det var en klar förbättring sedan 1999. Läkarna läste också listorna i större omfattning nu, och de hade fått ett större förtroende för den lokala kommittén.

Stora pengar

Nio av tio läkare anser att de följer rekommendationslistan från den lokala läkemedelskommittén, enligt en Gallupundersökning hösten 2000 (se LMV 11/00). Nepi, Nätverket för läkemedelsepidemiologi, hade beställt undersökningen och gjorde ett halvår senare en uppföljning av den verkliga förskrivningen (se LMV 5/01). I många landsting sa sig läkarna föredra de billigare preparaten Tenormin och Lanzo före Seloken ZOC och Losec. Men Seloken ZOC sålde mer på de flesta ställen, och Losec var störst i hela landet. Om rekommendationerna följdes bättre för storsäljande preparat skulle det spara hundratals miljoner.

– Det var förskräckande stora avvikelser i undersökningen vi gjorde, säger Arne Melander, professor och chef för Nepi.

Enkäten riktades enbart till distriktsläkare, men uppföljningen inkluderade även specialister. Arne Melander pekar på möjligheten att specialisterna på sjukhusen kanske bryr sig mindre om rekommendationslistorna för att de anser sig ha kunskaper att göra egna bedömningar.

– Men de står inte för en sådan försäljningsvolym att de kan förklara den stora avvikelsen.

Läkare har traditionellt haft en stor frihet, och reaktionerna på olika förändringar visar att kåren är van att bestämma själv. Många läkare har varit motståndare till generisk substitution, som nu införts i Sverige. Några protesterar mot reformen genom att kryssa för att läkemedlet inte får substitueras. På Läkemedelsriksdagen i januari i år framkom att en del läkare väljer preparat för att de vill stödja vissa företag. Arne Melander beklagar de stora extrakostnader som på så sätt uppstår.

– Det är lustigt att läkare tar sig så stora friheter jämfört med apotekare och sjuksköterskor, som ju närmast följer regelboken slaviskt.

Ytterst är det apoteken som via sina lagerhållningsrutiner bestämmer vilka preparat som byte kan ske till på apoteket. Detta klargjordes efter socialutskottets behandling av den senaste läkemedelspropositionen, där man preciserade en formulering om att byte ska ske till det billigaste tillgängliga preparatet på det lokala apoteket.
– Något av de billigaste preparaten på marknaden ska generellt finnas på lager på varje apotek, säger Apotekets informationsdirektör Thony Björk.

Intressekonflikt
De generika som finns på läkemedelskommittéernas rekommendationslistor lagerhålls i regel på apoteken. Byte lär följaktligen ofta ske till dessa preparat, så länge de tillhör de billigaste i sortimentet. Ett skäl för apoteken att försöka följa kommittéernas generikarekommendationer är att kunderna då slipper få olika läkemedel på olika apotek inom samma region.
Snabba prisändringar riskerar dock göra rekommendationerna inaktuella – och därmed utan inflytande på den generiska substitutionen. Flera kommittéer kommer dock att försöka få till stånd garantier för att tillverkare vars preparat rekommenderas håller marknadens lägsta pris under den aktuella tidsperioden.
– Det finns en intressekonflikt mellan lagstiftarens ambition att skapa ett dynamiskt system, där det lägsta priset alltid vinner spelet, och kommittéernas vilja att få en användning av preparat med god leveranssäkerhet och så få byten mellan preparat som möjligt för den enskilde patienten, säger Anders Carlsten, apotekare och kommittéledamot i Göteborg.

Snabba prisändringar väntas
Av allt att döma kommer prisförändringar på generika att kunna ske snabbt och ofta framöver. I den rapport som den så kallade prisarbetsgruppen på Socialdepartementet överlämnade till socialminister Lars Engqvist i slutet av september (se artikel på nyhetsplats) föreslås ett förenklat förfarande för prissättning av generika och parallellimporterade läkemedel. Om det begärda priset är lägre eller samma som det dyraste utbytbara läkemedlet som ingår i förmånerna, skall Läkemedelsförmånsnämnden med automatik besluta att medlet ska ingå i förmånen och fastställa det begärda priset.

Regional generikagrupp
Sammantaget har ändå de kommittéer som specificerar rekommendationer på fabrikatnivå stort inflytande över vilka preparat som i slutändan expedieras till kunden inom ramen för generikareformen. Eftersom prisförändringar väntas ske ofta blir kraven på att dessa rekommendationer uppdateras kontinuerligt högre än hittills.
– Frågan är om kommittéerna kommer att anse sig ha resurser till denna hantering, säger Thony Björk.
I Västra Götaland har en så kallad generikagrupp tillsatts på regional nivå, som med jämna mellanrum kommer att ta ställning till vilka generika och parallellimporterade preparat som ska rekommenderas.
Dessa rekommendationer kommer att publiceras på kommittéernas hemsida som komplement till de tryckta rekommendationslistorna i regionen.
– Det är inte rimligt att man lägger energi på dessa frågeställningar inom samtliga terapigrupper, de bör istället fokusera på de medicinska bedömningarna, säger Anders Carlsten.

Docent Hans Liedholm och medicine doktor apotekare Agneta Björck Linné (LL) anmäler Glaxosmithklines (GSK) annons för Avandia (rosiglitazon), som tillhör en nyare läkemedelsgrupp för per oral behandling av diabetes. LL anmärker i på annonsens rubrik, ”Sluta misshandla mina betaceller”. Förklaringen till rubriken finner anmälarna i den lilla texten nere till höger.
LL menar att uttrycket ”misshandla betaceller” är osakligt, förolämpande mot den tänkta förskrivaren, överdrivet och vilseledande. Det finns inte heller någon medicinsk referens om misshandel av betaceller, uppgiften är onyanserad och kan slutligen ses som misskrediterande mot företag som marknadsför sulfonureidpreparat (SU).
LL menar att i bland annat UKPDS-studien har man kunnat visa positiva resultat med SU, insulin och kost på allvarliga komplikationer som hjärta och kärl. Detta skedde således efter flera års misshandel av betacellerna. Motsvarande data finns inte för rosiglitazon.
GSK bestrider samtliga anmärkningar. Bland annat menar GSK att uttryck som ”misshandla betaceller” eller vanligare ”piska betaceller” används mycket ofta av diabetologer i landet för att beskriva effekten av så kallade insulinsekretagoger.
IGM inleder sin bedömning med att hänvisa till indikationstexten för Avandia vilken är villkorad att gälla vid oral kombinationsbehandling av typ 2-diabetes hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av antingen metformin eller en sulfonureid.
Enligt Läkemedelsverkets värdering i Avandias monografi är det för tidigt att döma ut andra godkända läkemedel, i synnerhet som Avandia inte får användas i monoterapi utan skall kombineras enligt villkoret i den fullständiga indikationstexten med läkemedel som enligt GSK ”misshandlar betacellerna”.
Rubriken, tillsammans med bilden av en plågad människa, ger onekligen läsaren uppfattningen att annan peroral diabetesbehandling innebär just sådan misshandel. Det uttrycker ringaktning och kränker samtidigt dessa andra godkända läkemedel, det ifrågasätter deras existens och berättigande på den svenska marknaden. Därmed blir det också en misskreditering av andra på marknaden förekommande diabetesläkemedel, vilket strider mot artikel 13. Det är också ovederhäftigt och överdrivet (strider mot artikel 4) samt onyanserat (11).
GSK:s förfarande kan även anses förolämpande mot förskrivaren som använder dessa av GSK ifrågasatta läkemedel, vilket står i strid med god branschsed.
IGM finner att Glaxosmithkline har brutit mot artikel 24 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Robert Thoor menar att broschyrens rubrik, ”Snabb och effektiv allergilindring”, strider mot artikel 2 eftersom den ger intrycket att Acura (cetirizin) tycks lindra all sorts allergi. Vidare anmärker RT på rubrikerna ”Acura ger snabb effekt”, ”Acura ger god effekt” och ”Acura ger säker behandling”.
Nordic Drugs (ND) säger att broschyren redan är stoppad med hänvisning till IGM-ärende W433/02 (LMV 10/02) och ska förändras på några punkter. Eftersom samtliga rubriker förklaras inne i broschyren tycker inte ND att broschyren strider mot regelverket.
I sin bedömning betonar IGM att all marknadsföring ska vara förankrad i gällande produktresumé. Därmed faller direkt broschyrens rubrik ”Snabb och effektiv allergilindring”. Den är kategoriskt generaliserande till att omfatta all slags allergilindring och neutraliseras inte av att läsaren måste leta upp rubriken ”Användning” på sidan 2. Därför avviker formuleringen både från artikel 2 och artikel 4.
IGM anmärker också på en figur med liten stilsort, där läsaren av figuren förleds att tro att cetirizin förbättrar kliniska symptom i största allmänhet mer än loratadin. Vidare är inte studien, som figuren baseras på klinisk, utan rent farmakologisk på friska normalpersoner som utsattes för histaminprovokation. Detta förhållande anges inte och därför blir uppgifterna vilseledande och missvisande.
Vidare är broschyren vilseledande och missvisande samt innehåller kategoriska och reservationslösa påståenden.
IGM anser att Nordic Drugs har brutit mot artiklarna 2, 4 och 11 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Det är tuffa tider för bioteknikbranschen. Många har tvingats skjuta upp projekt och bara inrikta sig på att försöka föra sina mest lovande läkemedelskandidater till marknaden, säger Crispin Kirkman hos den brittiska branschorganisationen BIA, BioIndustry Association.
Den brittiska bioteknikindustrin är störst och mognast i Europa. Landet har drygt 300 bioteknikföretag, majoriteten av dem med medicinsk inriktning. Storbritannien står därmed för cirka en fjärdedel av den europeiska biotekniksektorn. I Tyskland finns det visserligen ungefär lika många företag men de är mindre och mer nystartade vilket gör att de inte har kommit lika långt i sin produktutveckling.
– Tre fjärdedelar av de bioteknikläkemedel som prövas kliniskt i fas II och III i Europa kommer från brittiska företag, säger Crispin Kirkman.
Men kliniska studier är dyra att finansiera för de ofta relativt små bioteknikföretagen. Och med en krympande börs och allt otåligare finansiärer som vill se sina investeringar omsatta i lanserbara produkter tvingas företagen bli allt mer uppfinningsrika i sina försök att locka till sig kapital.
– Jag tror att vi kommer att se en hel del fusioner bioteknikföretag emellan under de närmaste åren. Men vi kommer också att se nya och intressanta allianser och licensavtal, säger Crispin Kirkman.
Brittiska marknadsanalytiker och investerare har länge argumenterat att bioteknikbranschen är alltför splittrad för att klara av att föra läkemedel till marknaden. Och börsnedgången har bara ökat deras oro.
Det är därför inte så märkligt att analytiker och investeringsbolag applåderade när den brittiska finanstidningen Financial Times för ett par månader sedan rapporterade att en handfull brittiska bioteknikföretag funderade på att slå sig ihop och bilda ett större bolag med cancer som specialitet.

Skrämt bort kapitalet
Inget av de fem företagen, Xenova, Antisoma, British Biotech, KS Biomedix och Oxford GlycoSciences, vill dock kännas vid att en sådan komplicerad fusion någonsin varit i åtanke. Enligt företagen bör fusionen ses som ett fantasifoster framfött av otåliga finansiärer som oroar sig för att deras investeringar ska frysa inne.
– Det är svårt nog att slå ihop två företag. En fusion mellan fem vore fullständigt omöjlig. Dessutom är det stora skillnader mellan företagen, menar Steven Powers, talesman för British Biotech.
Med undantag för Oxford GlycoSciences har företagen dock det gemensamt att de alla har cancerläkemedel som har nått kliniska prövningar i fas II eller III. Och samtliga medger att de gärna vill bli större, antingen genom ett samgående med något annat företag eller genom uppköp. De har också i likhet med andra bioteknikföretag sett sitt marknadsvärde stupa de senaste två åren. Då värderades de till sammanlagt närmare 40 miljarder kronor, idag står det bara lite drygt fyra miljarder på den gemensamma prislappen.
Det ekonomiska klimatet och en stor andel misslyckade utvecklingsprojekt har skrämt bort många riskkapitalister.
– Produkter är kung för investerare. Men att utveckla läkemedel är ett högriskprojekt, det vet alla. Endast ett av fem preparat som når klinisk prövning beräknas så småningom bli godkänt som läkemedel, säger Patrick Lee på investeringsbolaget Advent Ventures.
Och ju senare ett företag tvingas överge ett preparat desto mer investerat kapital går förlorat, vilket givetvis inte ses med blida ögon av investerarna.
British Biotech var exempelvis länge investerarnas älskling. Men när företagets ledande cancerpreparat marimastat för en tid sedan inte nådde de mål som satts för preparatet vid fas III-prövningen och man insåg att marimastat inte var värd att satsa på, blev det annat ljud i skällan. Några av British Biotechs aktieägare överväger nu att stämma företaget för att de anser sig ha vilseletts att tro att marimastat var en klar vinnare.

Bevisad effekt
British Biotech lever fortfarande på pengar insamlade under de goda tiderna på 1990-talet, men företaget har minskat kraftigt sedan storhetstiden för några år sedan då företaget hade cirka 400 anställda. När flera av företagets egna forskningsprojekt misslyckades såldes forskningsdelen ut och företaget har sedan dess koncentrerat sig på att licensera in lovande preparat för klinisk prövning. Idag har företaget cirka 90 anställda och endast fyra preparat i sin produktportfölj, två inom onkologi, men inget som nått längre än fas II.
Antisoma, som är den enda renodlade cancerspecialisten av bioteknikföretagen, sysslar också med utveckling snarare än forskning. Företaget licenserar in lovande läkemedelskandidater med bevisad effekt på minst in vivo-stadiet. Nio preparat är under utveckling, fyra av dem på olika kliniska prövningsstadier.
– Vår ledande produkt är pemtumomab, en radioaktivt laddad monoklonal antikropp, som just nu genomgår fas III-prövning för äggstockscancer och en fas II-studie för magcancer, berättar företagets informationschef Daniel Elger.

Först ut
Pemtumomab, som beviljats status som särläkemedel (orphan drug) av den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea, kan nå marknaden tidigast 2005. I en nyemission säkrade företaget nyligen nästan 350 miljoner kronor, vilket beräknas räcka till slutet av 2003.
– Just nu får vi nöja oss med att ta ett år i taget, suckar Daniel Elger.
Företaget har bara 40 anställda och kontrakterar ut allt från kliniska studier till tillverkning. För pemtumomab har Antisoma ett tillverkningsavtal med den svenska antikroppsspecialisten BioInvent i Lund.
Även KS Biomedix har ett brett sortiment preparat för en rad olika cancertyper under utveckling. Fas III-prövning inleds inom kort av företagets hjärntumörpreparat TransMID, som i första hand utvecklats för behandling av höggradig gliom, en av de vanligaste och mest aggressiva typerna av hjärntumörer.
– TransMID utnyttjar transferrin för att leverera modifierat difteritoxin till tumörer. Alla studier hittills har gett mycket goda resultat och preparatet har nyligen beviljats status som särläkemedel av både amerikanska FDA och Emea, berättar företagets forskningschef Steven Powell.
Företaget, som har 76 anställda, tecknade häromveckan ett avtal värt 600 miljoner kronor med danska Nycomed som ges ensamrätt att sälja TransMID i Europa. Den japanska marknaden har licenserats till Sosie. Men den nordamerikanska marknaden behåller KS Biomedix själv försäljningsrätten på.
Tariquidar heter det cancerläkemedel mot icke småcellig lungcancer som Xenova i första hand ställer sitt hopp till. Preparatet, som för närvarande prövas i fas III, är en P-glykoproteinantagonist som ska motverka multidrogresistens, MDR. Mellan 30 och 80 procent av alla fasta tumörer utvecklar resistens mot cytostatika enligt Xenova.
– Vi tror att vi kommer att bli först ut med denna den andra generationen av P-glykoproteinhämmare. Vi räknar med att tariquidar ska finnas på marknaden i slutet av 2005 eller i början av 2006, säger Xenovas taleskvinna Hilary Reid Evans.
FDA meddelade i början av oktober att tariquidar ska bedömas enligt “fast track”-modellen. Den har tagits fram för att snabba på godkännandeprocessen för nya läkemedel mot allvarliga sjukdomar.

Säkrad finansiering
Fas III-prövningen av tariquidar finansieras av företagets nordamerikanska partner QLT, som också kommer att marknadsföra preparatet på den amerikanska marknaden. En nyemission, som företaget hoppas ska inbringa minst garanterade 150 miljoner kronor, ska säkra finansieringen av en rad andra cancerprojekt under åtminstone det kommande året. Xenova, som har 145 anställda, håller bland annat på att utveckla flera anticancervaccin.
– Men vi lär behöva värva mer kapital innan vi når lönsamhet, säger Hilary Reid Evans.

Flera större landsting har i takt med det successiva övertagandet av läkemedelsnotan försett sig med läkemedelsenheter eller motsvarande.
Därmed har landet också begåvats med en kärntrupp läkemedelschefer på landstingsnivå. I Östergötland är det Mikael Hoffmann som bär titeln, i Region Skåne basar Bodil Ericsson för Läkemedelsrådet och i Stockholm är Lars Gustafsson ordförande för det övergripande organet LÄKSAK.

Motvindsfråga
I jättelandstinget Västra Götaland är det Hans Ekman som håller i tyglarna på läkemedelsenheten, som består av fyra personer – färre än i de andra storlandstingen.
Han är inte som två av de tre ovan nämnda kollegorna läkare, istället socionom med inriktning på samhällsplanering. Hans erfarenhet från landstingsvärlden är gedigen, han har arbetat med sjukvårdsfrågor i tre av fyra västsvenska landsting, suttit i sjukhusledningar och ägnat åtskillig tid åt att försöka utveckla redan slimmade sjukhus. På fritiden är en av favoritsysselsättningarna aningen ovanlig och sammanfaller med fotbollsproffset Klas Ingessons: skogsbruk. Hans Ekman äger skog i Dalsland och beger sig ofta och gärna dit, ”motorsågen är en perfekt avkoppling”.
Hans huvuduppgift på jobbet, att tackla landstingets övertagande av läkemedelskostnaderna, beskriver han som den inte allra mest tacksamma men ”en oerhörd utmaning”.
– Läkemedel är något av en motvindsfråga. Övertagandet av kostnaderna möts inte precis med glädjerop. Men att kalla det en förgiftad gåva som många gjort leder fel. Motivet är ju logiskt och riktigt, nämligen att integrera läkemedlen i den övriga budgeten, säger Hans Ekman.

Ingen husbonderöst
Vad gör en läkemedelschef egentligen? Hans Ekmans svar på den raka inledningsfrågan blir tvådelat; å ena sidan arbetar han gentemot de fem läkemedelskommittéerna i regionen, bland annat inom ramen för det regionala läkemedelsrådet där han är ordförande. Här ingår ordförandena för kommittéerna och några till.
– Det handlar mycket om att underlätta kommittéernas arbete och medverka till regional samordning, säger Hans Ekman.
– Regionen är inte på samma sätt som exempelvis Skåne en naturlig enhet. Det råder fortfarande olika kulturer och uppfattningar på olika håll i organisationen. Västra Götaland är på många sätt mer heterogent än både Stockholm och Skåne.
– Exempelvis hade systemet med fem lokala läkemedelskommittéer fått så stor acceptans hos förskrivarna att det fick vara kvar även efter länssammanslagningen. Inga konkreta planer finns på att frångå modellen, jag ser det som en fördel med lokal förankring, säger Hans Ekman.
Någon central rekommendationslista finns inte; de fem kommittéerna tar fram – låt vara genom visst samarbete – varsin.
– Den federativa principen fungerar generellt sett bra, men i vissa frågor är det viktigt med samordning. Ett exempel är hur vi ska hantera frågan om generisk substitution i samarbete med apoteken, säger Hans Ekman.
Kommittéerna arbetar till skillnad från på vissa andra håll inte med budgetarbetet och hanteringen av arbetsplatskoder.
– Vi vill att kommittéerna ska ses som objektiva rådgivare, inte husbondens röst.

Stabsroll
Del två av Hans Ekmans nuvarande yrkesgärning är inte kommittétillvänd, utan handlar om att bevaka läkemedelsfrågor för regionens räkning, ”en mer traditionell stabsroll i linjeorganisationen”.
Här står det som många – men alltså inte Hans Ekman – kallar den förgiftade gåvan, landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedel, överst på agendan. I första hand handlar det nu om den fortsatta decentraliseringen av ansvaret ut i organisationens delar.
Mycket av Hans Ekmans arbete sedan han tillträdde i juni 2000 har kretsat kring denna uppgift. Den 1 januari övertogs kostnadsansvaret av landstingen, som kommit olika långt i den fortsatta processen mot ett lokalt ansvarstagande för läkemedelskostnaderna.

Integration
Arbetet med decentraliseringen i Västra Götaland har nu lett fram till ett beslut där budgetansvaret läggs på förvaltningarna. Hans Ekman understryker flera gånger idén bakom decentraliseringen till den lokala nivån.
– Det handlar om att göra kostnaderna för läkemedel till en integrerad del av sjukvården. Det innebär att läkemedelspengarna till stor del bör följa de övriga sjukvårdspengarna.
En genomförandegrupp bestående av 25 personer, bland annat representanter för förvaltningar och beställarenheter, förbereder reformen som ska sjösättas den 1 januari 2003.

Särskilda krav
Västra Götalandsregionen har 47 000 anställda, omkring 10 000 förskrivare inom gränserna och betydande geografiska avstånd. Läkemedelsförbrukningen i regionen ligger i den hisnande storleksordningen 260 miljoner kronor – i månaden.
Alla dessa omständigheter ställer särskilda krav på decentraliseringsarbetet. Läkemedelsenheten driver nu det digra arbetet med att budgetera för hur mycket pengar som ska fördelas till varje sjukhus, primärvårdsområde etcetera. Grundprincipen är att fördelningen ska baseras på ett behov som uppskattas utifrån antal invånare i upptagningsområdet, ålders- och könsfördelning samt ett antal sociala och ekonomiska parametrar.
Samma modell används som vid fördelningen av pengar på riksplanet mellan de olika landstingen.
En förebild i decentraliseringssammanhang är Storbritannien, där sjukvården har haft hand om läkemedelspengarna sedan 1998. Systemet skiljer sig från det svenska, men Hans Ekman tror att lärdomar kan dras och hans enhet har gjort ett studiebesök hos den brittiska prismyndigheten PPA.
– Utmaningen i England är precis som hos oss att se till att alla får läkemedel, men inom ramen för en fastställd budget, säger Hans Ekman.

Inget läkemedelsstopp
Hur kommer då decentraliseringen att gå? Hans Ekman är oroad över att kostnader kommer att vältras över mellan vårdenheter, exempelvis från sjukhus till primärvård.
– Det är inte otroligt att vi får en sådan tendens, men vi försöker möta risken. Bland annat kommer man att samarbeta lokalt i områdena kring sjukhusen för att undvika en övervältring av kostnader som går ut över patienterna.
Hur kommer då förskrivningen att påverkas i ett läge där den lokala budgeten håller på att spräckas? De lokala budgetarna kan väl inte gärna bli så skarpa att ”läkemedelsstopp” kan bli aktuella?
– Läkemedelsreformen och decentraliseringen löser inte prioriteringsproblemen. Läkemedel måste bli föremål för samma typ av avvägningar som görs i resten av vården. Pengarna räcker aldrig till allt, men jag har svårt att tänka mig läkemedelsstopp. Redan i år kommer vi att gå back med omkring 65 miljoner i förhållande till statsbidraget och under 2003 landar vi uppskattningsvis på minus 150 miljoner om inget görs.
– Läkemedelsförmånsnämnden kommer kanske att göra prioriteringar mellan olika läkemedel, men vi i landstingen kommer troligen ändå att behöva prioritera efter detta för att balansera möjligheten till läkemedelsbehandling med tillgängliga resurser.

Lika bra – fast bättre
Enligt ett politiskt beslut ska en del av statsbidragsökningen till regionen årligen sättas undan och utgöra en pott som ska täcka upp läkemedelskostnader utöver det vanliga. Verksamheterna ska kunna komma med förslag om hur pengarna i potten ska användas.
– Man kan exempelvis äska pengar om ett nytt och dyrt men viktigt läkemedel dyker upp, säger Hans Ekman.
Ett medel som skulle kunna vara aktuellt är Replagal, en ny så kallad orphan drug som används av ett fåtal patienter med en ovanlig genetisk sjukdom. Medlet kostar ensamt Västra Götalandsregionen nära 20 miljoner kronor om året, och är det medel vars kostnad ökat mest i år.
I ett drygt år har läkemedelsenheten jobbat hårt med införandet av arbetsplatskoder på recepten. Hans Ekman tycker, kanske inte så oväntat, att nyordningen innebär en klar förbättring.
– När läkemedlen ersattes enligt en löpande nota så visste vi inte var läkemedel för en av de tre miljarderna skrevs ut! Det handlade om oerhört stora offentliga pengar som vi inte följde upp, säger Hans Ekman.
Enheten har vid två tillfällen brevledes informerat de 10 042 förskrivarna inom regionens gränser om hur de skall gå tillväga i samband med reformen. I mitten av september var 92 procent av recepten i regionen kodade.
Patienterna har informerats via media och en folder med den aningen paradoxala parollen ”lika bra fast bättre” har tagits fram.

Illusion om integritet
Regionen driver flera läkemedelsrelaterade projekt, exempelvis förskrivarstöd, IT-stödets utveckling med fokus på e-recept, apotekare i vården och en gemensam läkemedelslista som ska kunna nås från sjukhus, vårdcentraler, sjukhem och apotek (se LMV 5/02).
Gemensamt för några av satsningarna är att politikernas motvilja att ändra lagen om receptregister krånglar till det hela, något som Hans Ekman inte direkt jublar över.
– Med den falska illusionen om att värna den personliga integriteten har möjligheterna att rationalisera läkemedelsanvändningen begränsats.
Han arbetar också för att få igång en systematiserad satsning på motion på recept (se LMV 11/01). Lokala projekt där särskilda receptblock används pågår bland annat i Lidköping och Falköping.
Västra Götalandsregionen ståtar med den näst högsta läkemedelsnotan av landstingen – över tre miljarder kronor årligen går till mediciner. Andraplatsen i riket är logisk med tanke på befolkningsunderlaget, men kostnaderna per capita ligger tre procent över riksgenomsnittet. Hittills i år har ökningen dock varit något mindre än i resten av landet.
Hans Ekman tror inte att närheten till Astrazeneca i Mölndal har bidragit till den höga nivån.
– En rimlig hypotes är snarare att vi har relativt många Apodospatienter. Det var ju här som det systemet startade. Apodos säkerställer en bättre följsamhet, vilket är bra, men systemet har också en tendens att addera läkemedel eftersom det är så lätt för förskrivaren att förlänga en ordination. Många förlängningar sker rutinmässigt, säger Hans Ekman.
Västra Götaland ligger dock under genomsnittet vad gäller övriga sjukvårdskostnader.
– Om integreringsambitionerna lyckas kommer intresset att riktas mot den samlade sjukvårdsnotan per capita, inklusive läkemedel, istället. Det är den jämförelsen som är intressant, säger Hans Ekman.

Det ska vara en fänrik i år” sjunger Lisbeth Bodin på en Sonora-skiva från 1942. Tiderna förändras och 60 år senare är det inte längre så inne med militärer. I år ska det vara en filmjölk, eller kanske en jos, spetsad med extra mineraler, fiskolja eller något annat som i allmänhet inte är naturligt förekommande i just den produkten. Mervärdesmat kallas det och det mervärda är att det inte bara är mat, det är medicin också. Eller om det nu är tvärt om. Allt som är nyttigt har inte mervärde heller, det måste vara manipulerat på något sätt. En apelsin är en apelsin, medan en apelsinjos med tillsatt järn är mervärdesmat. Vad är det för fel på en leverpastejmacka? Javisst ja, ursäkta! För fet, förstås. Kostmedveten ska man ju vara. Jag är väldigt kostmedveten. Inte i ordets vanliga betydelse, alltså ungefär ”jag väljer alltid lågfettsalternativ” utan närmast tvärt om. Jag väljer alltid det som är gott. Du blir vad du äter, heter det – och vem vill bli ett fiskoljemargarin? Hellre då en glad och sedermera gravad lax.

Jag kan utan att skämmas säga hemska saker som ”Jag gillar stekt fläsk med löksås”. Hos vissa människor väcker det en fördömande förskräckelse, ungefär som om man påstått ”Nä, vet du, jag använder aldrig bilbälte”, men man vet ju att det i själva verket mest handlar om avundsjuka. Men OK då, vi säger väl att det är farligt; då är det min spänningskick att äta god mat i stället för att köra motorcykel eller hoppa fallskärm. Dessutom dricker jag standardmjölk och riktig läsk med dödliga doser socker. Hittills har jag överlevt, men det är på gränsen varje dag.

Har vi inte nog med stressfaktorer i samhället utan den här moderna matskräckpropagandan som sprids främst via media? Äter jag fel? Äter jag för mycket? Och ovanpå det reklamen: ”Vågar du låta bli jättelättmargarinet Lightantightan?” Det påminner om de där kedjebreven som hotade med diverse olyckor om man bröt kedjan. Något måste vara fel när 90-åriga pensionärer knappt vågar ta grädde i kaffet för att de har hört att det ska vara så farligt. Vad man behöver efter en tuff dag på jobbet är inte ännu mer stress utan en favoriträtt. Att må bra handlar faktiskt inte bara om avsaknad av kalorier och kolesterol; själen behöver sitt också. Kalla det gärna placeboeffekt, men visst blir man glad av god mat. Och mätt. Jag bröt förresten alltid kedjan och kommer därför förmodligen ändå att dö redan om 50 år eller så, så jag kan äta precis vad jag vill.

Låt mig berätta en hemlighet: Man avlider inte omedelbart efter förtäring av bearnaisesås, gräddkokta svartrötter eller varmkorv med räksallad. ”Nej”, säger de som tycker sig veta bättre, ”men du dör så småningom!”, som om det vore något unikt. ”Nyttigt är det i alla fall inte!”, fortsätter de innan de tar bilen till gymet för att cykla en mil på träningscykeln.

Oavsett vad som sägs och skrivs så är man faktiskt inte en dålig människa för att man tycker om god mat. Man kan annars lätt få för sig att det är kriminellt att äta en kanelbulle till kaffet. Promenera till jobbet och ta trapporna i stället för hissen och så tar du den där bullen. Antagligen jobbar du bättre efteråt – och dåligt samvete har ingenting med bullar att göra!
Å andra sidan: Äter du riktig mat så kanske du inte orkar någon bulle…

Nej, ge lättmatslobbyisterna en fet spark i häcken och en rejäl portion isterband till lunch! Det är klart man blir utbränd om man inte tillför ny energi; försök mata hjärnan med aspartam så får du se. Ät det du mår bra av, det mår du bäst av! Tips: Raggmunk. Stekt salt sill. Pölsa med rödbetor. Laxpudding. Rabarberpaj med vaniljsås. Ostkaka med sylt och grädde. Livsfarligt? Möjligen. Livskvalitet? Absolut! Ta det lite lugnare, ät lite godare och byt ut TV-såpan mot en bra biofilm. Då kan man börja snacka om mervärde.

Initiativ till standardisering av läkemedlen på sjukhusen togs redan i slutet av 1930-talet. Stockholms sjukhusförvaltning gav 1941 ut en läkemedelsförteckning vars syfte var att få ner läkemedelskostnaderna. Man brukar ange att det första initiativet till bildandet av en läkemedelskommitté kom från chefen för Militärapoteket, Börje Alm, 1961. På förslag av honom tillsatte direktionen för Karolinska sjukhuset det året en rådgivande läkemedelskommitté för att följa utvecklingen på läkemedelsområdet. Kommittén utgjordes av två läkare, två apotekare och en sjuksköterska.
Initiativet följdes av allt fler sjukhus och läkemedelskommittéer inrättades under 1960-talet på de flesta sjukhusapotek med varierande resurser allt efter sjukhusets storlek. Det var ofta sjukhusapotekaren som tog initiativ till att bilda läkemedelskommittén och som ordförande utsågs en läkemedelsintresserad kliniker.

Fler sjukhus får listor
De första läkemedelskommittéerna arbetade främst med att begränsa sortimentet och sortera ut läkemedel med bristfällig dokumentation för att senare ta fram rekommendationer om vilka läkemedel som bör väljas i första hand.
För läkemedelskommittéarbetet var det viktigt att kunna värdera den dokumentation som skulle ligga till grund för rekommendationerna.
Då dokumentationen om läkemedel blev allt mer omfattande och ojämn i kvaliteten fanns behov av utbildning. Apotekarsocieteten tog i slutet av 1960-talet initiativ till en kurs i läkemedelsvärdering som fortfarande finns kvar i utbildningsprogrammet.
En viktig förutsättning för arbetet var också tillgången till statistik. Sjukhusapotekarna ägnade på 1940- och 1950-talen många kvällar och nätter åt att ta fram läkemedelsförbrukningen på sitt sjukhus manuellt. Automatisk databehandling började bli tillgänglig på 1960-talet och gav möjlighet till hantering av stora datavolymer.

En central roll
Enligt lagen från 1997 ska det i varje landsting finnas en eller flera läkemedelskommittéer och varje landsting bestämmer vilket organ som ska tillsätta dessa. Tidigare fanns det cirka 80 läkemedelskommittéer i Sverige, i genomsnitt tre till fyra per landsting.
Utredarna som lade fram förslaget om den nya läkemedelsförmånen i HSU2000 tyckte att det var för många och föreslog en rejäl minskning till en kommitté för varje normalstort landsting. De nya kommittéerna föreslogs också få kraftfullt ökade resurser. Läkemedelskommittéerna skulle enligt HSU2000 ha en nyckelroll när landstingen tog över det ekonomiska ansvaret för läkemedelsanvändningen.
I takt med att läkemedelskommittéerna fått en större betydelse när det gällde rekommendationer om läkemedelsval har också kraven från olika aktörer som vill påverka kommittéledamöterna ökat. Flera kommittéer hade redan eller införde sådana regler i samband med reformen. Reglerna ansluter oftast till de regler som rekommenderas av centrala organ som Landstingförbundet, Läkarförbundet och Läkemedelsindustriföreningen.

Läkemedelskommittéerna utgörs huvudsakligen av specialistläkare på olika områden. En stor del av arbetet i kommittéerna består i att utforma rekommendationslistor, där effekt, pris och leveranssäkerhet är avgörande faktorer. Inom de områdena har farmacevter stora kunskaper, men ändå finns det bara enstaka apotekare och informationsapotekare bland medlemmarna.

Britt-Marie Skoglösa, ordförande för Farmaciförbundet, tror att landstingen ser till sina egna anställda i första hand när de utser kommittémedlemmar.

– Man måste jobba sig in i systemet för att få vara med. I de kommittéer där det finns med apotekare fungerar det bra.

Enligt lagen om läkemedelskommittéer ska varje kommitté ”erbjuda företrädare för farmacevtisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete”. Kommitténs organisation är mycket löst definierad. Det är landstinget som bestämmer vem som ska delta i kommitténs arbete och hur arbetet ska vara upplagt.

– Allmänt så är landstingen tveksamma till apotekare när de ska betala för tjänster. Tidigare så har de apotekare som jobbat på sjukhus på olika positioner varit utlånade från apoteken, så Apoteket har betalat deras lön, säger Britt-Marie Skoglösa.

– Sedan finns det en konkurrens mellan professionerna.

Apotekare bereder

I landstinget i Östergötland finns bara verksamhetschefer från landstinget i kommittén (se LMV 3/01). Förklaringen är att man vill ha personer med ett helhetsansvar för alla kostnader inom vården. I stället finns farmacevter väl representerade i det organ som bereder ärendena.

Andra landsting har lagt upp kommittéarbetet på annat sätt, men precis som i Östergötland är många farmacevter med och bereder ärenden för kommittéerna.

– Det är en sak hur många som är i kommittén, en annan hur många som jobbar ute i terapigrupperna. Det är viktigare att vara med på förberedelserna, där är apotekare med och tar fram beslutsunderlaget, säger Lennart Axelsson, förbundsdirektör på Sveriges Farmacevtförbund.

Kommittéernas uppgift är att verka för en tillförlitlig och rationell användning av läkemedel. Där menar Lennart Axelsson att farmacevter har en stor roll att spela utanför kommitténs sammanträdeslokaler.

– Man måste följa upp läkemedelsanvändningen bättre. Särskilt på institutionerna, det borde vara lagreglerat. Det är bedrövligt som det är i dag.

– Man borde ta en del av Apotekets marginaler och rikta mot uppföljningen. Vi skulle behöva enorma apoteksinsatser, mer än vad det finns apotekare till.

När umgängesformerna mellan industri och läkare allt mer ifrågasätts höjs röster om oberoende utbildning och information till Sveriges förskrivare. Arbetsgivaren, i de flesta fall landstingen, ses som den naturliga parten att utbilda sjukvårdspersonalen.
Som motvikt till industrin bedriver nästan alla läkemedelskommittéer någon form av utbildningsverksamhet till sjukvårdspersonal. Det handlar om aktiviteter över en eller flera dagar eller kortare informationsträffar. Men det är knappast i sådan utsträckning att det uppväger de utbildningar som industrin står för. Syftet är inte heller alltid att konkurrera med industrins utbildningsalternativ utan snarare att komplettera.
? Vi satsar företrädesvis på utbildningsområden där industrin inte ger en balanserad information, säger Bengt Silfverhielm, ordförande i mellersta Bohusläns läkemedelskommitté.
Med det menar han att företagen idag är mer intresserade av att utbilda sjukvårdens personal inom terapiområden relaterade till nya läkemedels lansering och marknadsföring. Etablerad och fungerande terapi glömmer läkemedelsföretagen gärna bort, trots att nya läkemedels nytta ofta
vbCrLfär marginella, menar Bengt Silfverhielm. Vilket också bekräftas i Läkemedelsverkets värdering.
Läkemedelskommittéerna har svårt att konkurrera med industrin när det gäller de yttre formerna ? plats, mat och dryck och annat. Däremot, om kommitténs alternativ presenteras i tid, kommer i rätt fas och svarar mot behoven, är det lättare att nå förskrivarna.
? Det är oftast mer legitimt att bedriva utbildning på arbetstid i huvudmannens egen regi, säger Bengt Silfverhielm.

Söker balans
Flera kommittéer berättar att efterfrågan på deras producentobundna utbildningsaktiviteter ökar. Nästan alla säger att det beror på att förskrivarna söker en balans till industrins ofta ensidiga information och ett mer kritiskt tänkande från förskrivarnas sida. Däremot är kommittéernas kapacitet ofta mer begränsad än företagens.
? Våra alternativ skapar ofta ett friare debattklimat kring frågeställningar som förskrivarna är angelägna att diskutera, säger Bengt Silfverhielm.
Som exempel på utbildningar nämner han hjärtsvikt, smärta, hypertoni samt större teman kring SBU-rapporter.
I Östergötland är tongångarna desamma.
? Efterfrågan på obunden läkemedelsinformation varierar med expertområde, men är stor nog att motivera en ökad satsning inför 2003, säger Claes Hallert, ordförande i läkemedelskommittén i Östergötland.
? Det sker inte i konkurrens med läkemedelsbolagen, snarast som en kollegial dialog kring ett problemområde.

Kan inte stänga dörren
Kommittéerna undviker samarbete med industrin för att alltid kunna hävda oberoende och integritet och för att mottagaren alltid ska veta vem som är avsändare av informationen. Men trots det och de obundna utbildningsalternativen har läkemedelskommittéerna kontakt med läkemedelsföretagen.
Många kommittéer fungerar som expertorgan vid upphandlingar av varor och tjänster till landstinget och därmed blir kontakten både naturlig och nödvändig. Några kommittéer, bland annat i Stockholm och Örebro, har bjudit in företag verksamma inom vissa terapiområden för att presentera sitt läkemedel för förskrivare och besvara frågor från kommittén.
? Vi försöker dock värja oss och träffar dem endast vid upphandlingar, säger Stefan Back, ordförande i läkemedelskommittén i Landstinget Gävleborg.
En av de få kommittéer som har täta kontakter med industrin är Läkemedelsrådet i Skåne. Genom den årliga Rek-mässan, återkommande informationsträffar och individuella möten med företagen vill Läkemedelsrådet vara en aktiv kund.
? Vi kan inte stänga dörren om oss och ändå tro att vi påverkar, säger Bodil Ericsson, administrativ chef på Läkemedelsrådet.
Fredrik Hed