Månads arkivering juli 2002

Marknadsföringen av naturläkemedel och andra hälsoprodukter har länge haft en stämpel på sig som oseriös. I postorderreklam och numera allt oftare på Internet förekommer påståenden om medicinska effekter som genast medför att produkterna i lagens mening är att betrakta som läkemedel.
De oseriösa företagen kan snabbt uppstå, men lika snabbt försvinna igen – särskilt efter att Läkemedelsverket i brev påpekat att verksamheten strider mot lagen.
Naturläkernedlen har en egen instans som försöker staka ut gränsen mellan tillåtet och förbjudet i marknadsföring och reklam, HBN – Hälsobranschens granskningsnämnd. Det motsvaras av NBL, Nämnden för bedömning av läkemedel, som tillsammans med IGM, Informationsgranskningsmannen, bedömer reklam och information om "vanliga" läkemedel.

Ingen myndighet
Precis som sina motsvarigheter är HBN ingen myndighet, utan branschens egen organisation för att se till att reklam och marknadsföring är korrekt. Ett skäl är naturligtvis att branschen då slipper en granskande kontroll från offentliga instanser som Läkemedels- och Konsumentverket.
Eftersom myndighetskrav inte kring gårdar nämndens verksamhet kan de också göras mindre formell och mindr byråkratisk; den blir inte lika dyrbar i dri och kan lämna sina "domar" snabbare.
Det finns också en personallians mellar NBL och FIBN. HI3N:s ordförande, för detta ministern och hovrättspresidenten Carl-Axel Petri, är även vice ordförande NBL.
Förbundsjurist Lars-Olof Eklöf, som arbetar med näringsrättsliga frågor inom Svensk Handel, är föredragande i HBN. I nämnden ingår också professor Lars Persson (civilrätt, Stockholms universitet), docent Gunnar Persson (allergologi, Lund), farm dr Leif Bergendal (Sahlgrenska apoteket, Göteborg), nutrinionist Annika Rydelius Solström (Stockholm) och som företrädare från branschen Gustaf Lindewald (Anio/Semper).

Inte bara naturläkemedel
HBN granskar även marknadsföringen av frilistade naturmedel, vissa livsmedel, kosttillskott, kosmetika och hygienprodukter och andra varor som säljs med hälsoargument.
Utöver lagar bygger nämndens bedömningsregler på Konsumentverkets riktlinjer om marknadsföring av naturmedel och Läkemedelsindustriföreningens Regler för läkemedelsinformation, samt Hälsokostbranschens Leverantörsförenings Regler för information om hälsoprodukter.
Både företag och enskilda kan anmäla ärenden till HBN. Relativt nyligen knöts Håkan Tunön, docent i farmakognosi i Uppsala, till Hälsokostrådet. Hans roll är att initiera ärenden i HBN.
I granskningen kontrolleras att gjorda påståenden om naturläkemedel stämmer överens med den produktresumé som fastställts av Läkemedelsverket. Hur formuleringar görs i informationen är viktigt.
– Om ett påstående om en produkt kan uppfattas på olika sätt, måste varje alternativ tolkning vara korrekt, kunna styrkas och var förenlig med samtliga gällande regler, säger Lars-Olof Eklöf.
Ofta kan fällda formuleringar ge intrycket att de medicinska effekterna är större än den godkända indikationen. Sådana fälls direkt av HBN. För att komma förbi detta har företag försökt utnyttja de generösa tryckfrihetsbestämmelserna i Sverige. Genom kvällstidningarnas hälsobilagor sprids påståenden om naturläkemedel och andra hälsoprodukter som direkt skulle fällas av HBN.
– Men även om artikeln som sådan är skyddad, är det inte tillåtet att skicka ut särtryck av en sådan artikel. Även pressmeddelanden till tidningar kan anses ha ett kommersiellt innehåll och fällas, säger Lars-Olof Eklöf.

Nio av tio fälls
Nämnden har funnits sedan 1987, men först på de senaste åren har antalet ärenden vuxit i antal, efter det att branschen ökat sin aktivitet. Under det första halvåret 1999 har nämnden behandlat ett tjugotal anmälningar. De allra flesta anmälningarna slutar med kritik.
– I nio av tio fall fälls det anmälda företaget. Det fällda företaget måste betala en sanktionsavgift på 10 000 kronor. Man ska också bekräfta att den fällda reklamen inte används igen. Om så inte görs anmäls företaget till Konsumentverket, säger LarsOlof Eklöf.

Åt rätt håll
Cecilia Ulleryd, apotekare och verksam på Läkemedelsverket, har i flera år följt marknadsföring av naturläkemedel och frilistade naturmedel. På Läkemedelsverket sammanfattas dessa i beteckningen "Läkemedelsnära produkter".
– Det går åt rätt håll. De allra flesta företagen följer gällande lagstiftning och regler, även om det fortfarande finns en handfull företag som försöker tänja på gränserna. Grova övertramp förekommer numera enbart i enstaka fall, säger Cecilia Ulleryd.
– Det är vanligt att man hävdar att ett naturläkemedel är mer vetenskapligt dokumenterat än vad som faktiskt är fallet. Exempelvis åberopas generella studier som ett argument för en specifik produkt. Detta är inte tillåtet. Naturläkernedlens huvudsakliga indikationer bygger på traditionell användning och beprövad erfarenhet – inte på vetenskapliga studier, säger Cecilia Ulleryd.
Den nya läkernedelslagen 1993 innebar bland annat nya regler för marknadsföring av naturläkemedel. Okunskap om de nya reglerna var en förklaring till brister i marknadsföringen. Men företagen kan knappast skylla på detta längre.

I Sverige finns ett allt större intresse för naturläkemedel. En undersökning av Apoteket AB visar att 40 procent av svenska folket använder naturläkemedel någon gäng per år och att 10 procent använder det dagligen. Undersökningar visar att det är medelålders kvinnor som är de stora användarna.
Även i USA ökar försäljningen av naturmedel kraftigt. Där visar en ny studie att det är främst är välutbildade kvinnor i åldern 35 – 40 år som konsumerar naturmedel och alternativmedicin. I studien har man också tagit reda på varför kvinnorna valde denna form av medicinering och hos drygt 40 procent var det upplevd ohälsa som problem från rygg och nacke, ledbesvär, huvudvärk och ångest. En annan vanlig anledning var att man använde naturmedel i förebyggande syfte. Undersökningen visar också att antalet besök inom alternativmedicin ökar kraftigt samtidigt som besöken hos vanliga läkare minskar.
Användningen av naturläkemedel har nyligen analyserats i ett examensarbete vid avdelningen för samhällsfarmaci, Uppsala universitet. Studien ingår i ett större projekt med syfte att analysera hälsa, sjukvårdsutnyttjande och läkemedelsanvändning. I undersökningen, som bygger på material från en tidigare genomförd enkät, ingick 8 000 personer där svarsfrekvensen var 68 procent. Studien genomfördes av Caroline Swahn under handledning av Dr Chris Bingefors och Dr Åsa Kettis Lindblad.
I studien var medelåldern på de som använde naturläkemedel 47 år. Bland män är det framförallt i åldern 70-79 som den största konsumtionen av naturläkemedel sker, medan kvinnor använder mest naturmedel i åldern 50-59 år. Kvinnorna har dock en hög konsumtion redan från 40-årsåldern och uppåt.
När det gällde utbildning visade studien att konsumtionen av naturmedel ökar med högre utbildning bland män, men för kvinnor finns inte samma tendens att högre utbildning medför ökad användning.
Naturläkemedel är förhållandevis dyra produkter, men det är inte de grupper som har de högsta inkomsterna som använder mest naturläkemedel. Undersökningar i andra länder har däremot visat att användare av alternativmedicin och naturläkemedel har högre utbildning, har arbete och högre inkomst än genomsnittet.
Uppsalastudien visade också att användare av naturläkemedel var ensamstående i större utsträckning än icke-användare och att de flesta har arbete.
En anledning till att välja alternativmedicin kan också vara att det är långt till närmaste läkare. Utländska studier har visat att människor på landet använder mest naturmedel och i Sverige är konsumtionen av alternativmedicin större i Norrland än i södra Sverige.

God hälsa viktig
Caroline Swahns studie visar att det är personer som har en någorlunda god hälsa som använder mest naturläkemedel. Naturläkemedelsanvändare vårdar sig själva i större utsträckning än icke-användare och motionerar mer än genomsnittsbefolkningen. Användare av naturläkemedel besöker läkare och apotek oftare än icke-användare och de köper mer av både receptfria och receptbelagda läkemedel.
I Uppsalastudien frågade man också personerna om deras sjukdomar. Det visade sig att personer som led av vissa åkommor som bensår, klimakteriebesvär, ängslan, ångest och oro, värk i skuldror, nacke eller axlar samt underlivsbesvär använde många naturläkemedel. En grupp som sätter stort hopp på alternativa behandlingsmetoder är personer med cancer. Där var det en tredjedel som angav att de äter naturläkemedel.
Studien visar också att yngre naturläkemedelsanvändare ser mer negativt på vanliga läkemedel jämfört med äldre. Av de som är 45 år och äldre anser en större andel att läkemedel är något positivt. Ofta framhålls naturmedel som ofarligare än traditionell läkemedel och många tror att det bara är naturläkemedel som innehåller ämnen från naturen.

Valmöjligheten viktig
Karin Johannisson vid institutionen för idé och lärdomshistoria, Uppsala Universitet, tror att det ökade intresset för naturmedel kan bero på ett allmänt ökat intresse för kropp och hälsa Man är idag mer öppen för att pröva olika alternativ till behandling än tidigare och man har också ekonomiska möjligheter att pröva.
– Idag kan man mycket mer än tidigare röra sig med olika tolkningsmodeller av kroppen, av hälsa och av medicin, säger hon. Intervjuer med sjuka personer visar att man ofta kombinerar behandlingen med andra förståelser av vad sjukdom är, utan att därför ifrågasätta den vetenskapliga medicinen. Tidigare placerade vi oftare sanningen i ett specifikt vetenskapligt kunskapssystem.
Det finns en stark tradition i det vi kallar naturmedicin. Vid sekelskiftet var flera av Sveriges mest framgångsrika läkare vad vi idag skulle kalla naturmedicinare. De skapade en skarp polarisering mot den i deras tycke aggressiva vetenskapliga medicinens kirurgiska och kemoterapevtiska tekniker . Man värnade i stället det naturliga som byggde på kroppens egen förmåga till läkning. Det handlade mycket om metoder i harmoni med naturen, om bad, massage, luft, vatten och örter. Naturmedicinen har en styrka i att vara just naturlig och oskadligt. Det ger också utrymme för individens egen känsla av att man gör ett val.
– Den basala principen för naturmedel är att ohälsa handlar om störd balans eller disharmoni, säger Karin Johannisson. Det är en tilltalande tanke att vi kan mobilisera kroppens egen balans. Det betyder inte nödvändigtvis att man ger sig hån åt någon sorts irrationalitet utan helt enkelt att man utnyttjar den här valmöjligheten.
Placeboeffekten är naturligtvis också viktig, menar hon. Om man tror att ett visst medel har effekt så är det en effekt i sig. Det finns idag ett ökat intresse för placeboeffekten som ett sätt att mobilisera kroppens självläkande förmåga.
– Idag har vi också alla de här hälsokostpreparaten som det är svårt att ta ställning till, säger Karin Johannisson. Kanske kan man hålla sig ung på ginseng, men det är ett dyrt sätt.
 

Att beskriva branschen "naturläkernedel" är ogörligt – den finns helt enkelt inte. Hanteringen och försäljningen av naturläkemedel är inte fristående utan integrerad med andra produkter där hälsoanknytningen är mer eller mindre självklar. Utöver dagens cirka 70 godkända naturläkemedel finns frilistade naturmedel, kosttillskott, kosmetika, hygienprodukter, "functional foods" etc som säljs med hänvisning till hälsoargument. Så ska man tala om en bransch så får det bli "hälsobranschen".
Hälsokostrådet år ett nav för denna hälsobransch. I rådet är de flesta företag som importerar, tillverkar, distribuerar och säljer de olika hälsoprodukterna medlemmar. Hälsobranschens Leverantörsförening består av 50 företag som tillsammans svarar för mer än 90 procent av de produkter som säljs på den svenska hälsomarknaden.
Dessutom är cirka 8 000 enskilda konsumenter medlemmar i rådet liksom de 200 medlemmarna i Svenska läkares förening för biologisk medicin.
Hälsokostrådet, som bildades 1976, arbetar med långsiktiga frågor om policy, utbildning, produktkontroll, myndighetsärenden etc. Syftet är att skapa förtroende för hälsobranschens produkter och verksamhet.

Ökande försäljning
Vi konsumenter köpte hälsoprodukter för runt 2,5 miljarder kronor förra året i Sverige, enligt statistik som sammanställts av Hälsokostrådet. Försäljningens värde har fördubblats sedan 1990. Siffrorna gäller den totala försäljningen i hålsofackbutiker, hälsokost/naturkost i dagligvaruhandeln, apotekens försäljning samt postorder- och annan försäljning av natur(läke)medel och vitaminer/mineraler.
Naturmedel och naturläkemedel var den största enskilda gruppen produkter 1998. Då var försäljningen värd 1,2 miljarder kronor. Livsmedel och kosttillskott står vardera för en fjärdedel av försäljningen, medan bland annat hudvårdsprodukter står för resten.
Hälsofackhandeln är den största försäljningskanalen för hälsoprodukter med en andel på 41 procent förra året. Dagligvaruhandelns andel är 30 procent och apotekens andel 21 procent. Övriga försäljare är marginella i jämförelse med de ovannämnda.
Hälsofackhandeln består 487 fackhandelsbutiker, 150 auktoriserade hälsobutiker, 300 auktoriserade hälsorådgivare samt 1 500 diplomerade hälsorådgivare.

Apoteksförsäljning växer
Apoteken har en större marknadsandel av mineraler och vitaminer ån när det gäller naturläkemedel. Av förra årets totala försäljning av vitaminer och mineraler svarade apoteken för drygt hälften, 375 miljoner kronor.
Apotekens andel av naturläkemedelsförsäljningen var 14 procent av den totala. Men apoteken tar marknadsandelar eftersom försäljningen stiger snabbare där än i branschen som helhet. 1998 var apotekens försäljning av naturläkemedel och frilistade naturmedel 165 miljoner kronor, en ökning med 25 miljoner kronor jämfört med året innan.
Den här sortens produkter har alltid funnits på apotek. När produkterna började kallas naturmedel på 1970-talet fanns till exempel Gericomplex och Tigerbalsam i apotekssortimentet. Idag finns cirka 30 produkter tillgängliga på apotek, varav hälften är naturläkemedel.

Fri marknad
Det innebär sålunda att enbart 15 av totalt drygt 70 naturläkemedel finns på apotek.
Tidigare hade Apoteket en egen kvalitetskontroll av naturmedel, men sedan begreppet naturläkemedel infördes görs denna kontroll av Läkemedelsverket.
– När nya produkter godkänns av Läkemedelsverket tittar vi närmare på dem. En del finns ju redan i vårt sortiment sedan gammalt, säger Karin Mattsson, ansvarig för naturläkemedel och frilistade naturmedel på Apoteket AB.
– När det gäller naturläkemedel och naturmedel så agerar vi på en fri marknad. Vi bestämmer själva vilka produkter vi vill saluföra, och vilka vi inte vill sälja. De ska passa in i vårt totala sortiment för egenvärd och även ge ett visst ekonomiskt bidrag.
Apoteket AB har också andra krav på hur produkten marknadsförs och på seriositeten hos leverantörsföretaget. Idag samarbetar Apoteket med ett 15-tal leverantörer inom området.
Apoteket har märkt ett ökat informationsbehov från kunderna och från läkarkåren. I början av året tog man fram ett informationsmaterial för att möta dessa behov. I egna studier har man också sett att apotekens förtroende som informationskälla för naturmedel och naturläkemedel har ökat markant sedan i början av 1990-talet.

Förkylningsmedel störst
Hälsokostrådet delar i sin statistik in naturläkemedel och frilistade naturmedel i olika grupper, baserade på antingen indikationer eller preparattyp (se tabell på föregående sida). Det enda måttet på storleken är försäljningsvärdet. Det saknas kvantitativa uppgifter om användningen.
Störst försäljningsvärde noteras för förkylningsmedel. Av de största var Echinagard godkänt som naturläkemedel i april 1999. Försäljningen av ginsengmedel minskade något under förra året. Därmed tappade gruppen sin tätposition till förkylningspreparaten.
Johannesörtspreparaten visar den snabbaste ökningstakten – försäljningen mer än fördubblades under förra året.

Omsvängning i attityd
Det tycks finnas en ökande acceptans för naturläkemedel i läkarkåren. Det är i alla fall erfarenheten från ett företag som säljer både traditionella läkemedel och naturläkemedel.
– Det har skett en stor förändring under de senaste ett till två åren. Vi har besökt och informerat läkare om naturläkemedel i flera år, men intresset har blivit markant större först nu, säger Lars Franzén, affärsområdesansvarig för egenvårdsprodukter hos Bochringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim är ett av de få företag som utöver konventionella läkemedel även saluför naturläkemedel. För närvarande har företaget fyra godkända naturläkemedel: Movina (johannesört), Ginsana och Gericomplex (ginseng) samt Gink-Yo (Gingko biloba). Vitlökspreparater Kwai är ytterligare ett medel, som dock ännu inte är godkänt som naturläkemedel.

Allmän ökad förståelse
Lars Franzén konstaterar att naturläkemedel möter en allt större acceptans i allt bredare led i samhället. Han tror att kvällstidningarna har stor del i detta
– Det förekommer generellt sett väldigt många positiva löpsedlar och stora rubriker i kvällspressen. Och hälsobilagorna har blivit fler. Tidningarnas publicitet har dock inte varit entydigt positiv på senare tid.
Trenden gäller inte bara för naturläkemedel. Lars Franzén ser ett ökat intresse för egenvårdsprodukter över huvud taget, liksom för övriga förändringar i livsstilen som sundare kost och mer motion.
– För oss är det viktigare att prata om vilka problem som söker en lösning, än om ett medel är ett konventionellt OTC-läkemedel, naturläkemedel eller kosttifiskott, säger han.
 

Det finns idag ett 70-tal produkter godkända som naturläkemedel i Sverige. De flesta av dem är godkända utan någon som helst klinisk dokumentation utan godkännandet baseras istället helt på traditionellt användande. Men för många av dem börjar det nu komma kliniska studier, utförda på vetenskapligt oklanderligt sätt, som visar både preparatens styrkor och svagheter. Följ med i Läkemedelsvärlden genomgång av vad som faktiskt är vetenskapligt bevisat om dagens naturläkemedel – du kommer garanterat att bli förvånad.
Vi utgick ifrån de studier som upptagits i referenslistorna i Naturläkemedelsboken 2 från 1998 av Peter Eneroth och jan G Brulm. Utöver detta urval gjordes sökningar i Medline för 1998 och 1999. För att inte hamna i svåra gränsdragningsproblem lade vi ribban högt redan från början.
För att en studie skulle anses tillräckligt bra för gälla som bevis skulle den uppfylla kraven på en evidensbaserad studie – den skulle vara placebokontrollerad, randomiserad och dubbelblind. Det sållade bort de flesta studier. Ett fåtal studier som trots detta hade kvalitetsmässiga brister exkluderades ur genomgången. Kvar blev en kärna av undersökningar utförda på ett oklanderligt sätt och som redovisas här.

Oprecisa extrakt ett problem
Ett av de stora problemen med att jämföra resultat av kliniska studier av naturläkemedel som består av olika typer av extrakt är att det är ofta svårt att veta vad man egentligen jämför. Extrakten har ofta olika halter av den eller de aktiva beståndsdelarna, om halterna överhuvudtaget är kända – för många gånger vet man inte ens vilka de aktiva substanserna är. Detta gör att dosangivelserna bara säger hur mycket extrakt eller motsvarande som givits; inte hur mycket aktiv substans vilket gör det svårt att relatera dosen med den eventuella effekten.
Detta gäller även när man ska relatera resultaten i dessa studier till de preparat som finns på den svenska marknaden. Studieresultaten kan därför bara anses gälla för det aktuella extraktet och går inte att automatiskt överföra på alla typer av
extrakt eller beredningar.
När extraktets identitet eller kvalitet inte anges tillräckligt tydligt blir resultaten, hur goda de än är, egentligen i stort sett meningslösa eftersom man inte kan säga för vilket extrakt de gäller. Vi har ändå valt att ta med sådana studier, i vissa fall, därför att de visar att det kan finnas en substantiell effekt även om ytterligare studier krävs innan man kan överföra resultaten på tillgängliga preparat.
Ännu svårare blir det när det gäller johannesört. Man har nämligen alldeles nyligen identifierat den aktiva, eller åtminstone en av de aktiva substanserna, i johannesörtsextrakt och det visade sig vara en substans – hyperforin – som är mycket känslig för både framställningsmetod, luft- och ljusexposition samt olämpliga farmaceutiska beredningsformer.
Eftersom det inte finns några uppgifter alls om hyperforininnehållet i de preparat som har använts i de studier som finns med här så blir det i praktiken omöjligt att överföra resultaten till praktisk vardag och relatera till preparaten på den svenska marknaden. Resultaten som redovisas kan därför endast anses gälla för de i studierna använda extrakten och visar på att johannesört kan ha en effekt på depression – om man har framställt, konstruerat och förvarat sina preparat på rätt sätt.

Ginkgo biloba kan förbättra minnet
Extrakt av Ginkgo biloba, eller det kinesiska tempelträdet, har en lång historia av terapeutisk användning i Kina och finns bl a beskriver i en farmakopé så tidigt som 2800 fKr. I första hand användes extraktet då för att behandla astma, men där menar man idag att effekten är liten. Istället är det effekten på blodcirkulationen både centralt i hjärnan och perifert som betraktas som den mest intressanta idag.
Det finns tre, av Läkemedelsverket godkända, naturläkemedel som innehåller extrakt av Ginkgo biloba på den svenska marknaden idag, (Anjo GB 8 Ginkgo, EFI Ginkgo Biloba och Gink-Yo). De är alla godkända på indikationen ‘Tör behandling av långvariga symtom hos äldre människor såsom minnesbesvär, svårigheter att koncentrera sig, yrsel och öronsusningar. Innan behandling ska läkare ha uteslutit bakomliggande behandlingsbar sjukdom.” Indikationen är baserad på beprövad erfarenhet och effekten är inte styrkt av kliniska studier, enligt Läkemedelsverket.
När det gäller Ginkgo bilobas effekter på minnet och koncentrationsförmågan är de evidensbaserade kliniska resultaten en aning motstridiga, men tyder ändå på att Ginkgo biloba har en viss effekt.
Rai et al kunde 1991 (2) visa signifikanta effekter i en liten studie på totalt 27 geriatriska patienter vid Whittington Hospital i London som led av cerebral insufficiens. Studien visar att de 12 patienter som behandlades med 120 mg ginkgoextrakt (Tanakan) per dag i sex månader signifikant förbättrades i att utföra tester “Kendrick Digit Copymg task” jämfört med de 15 patienter som fick placebo. Dessvärre visade det sig också att patienterna som behandlades med Ginkgo biloba signifikant försämrades när det gällde att komma ihåg siffror, både jämfört med placebogruppen och med sina egna ursprungsvärden.
I de övriga åtta kognitiva testen som gjordes kunde man inte finna några signifikanta skillnader mellan behandlingsgruppen och placebogruppen.
I den första datorbaserade minnes- och koncentrationsstudien av Ginkgo biloba på öppenvårdspatienterna med cerebral insufficiens, 55 till 80 år gamla, kunde Vesper och Hänsgen (3) visa att behandling med 3×50 mg per dag av extraktet LI 1370 signifikant förbättrade de 42 ginkgobehandlade patienterna jämfört med de 44 som fick placebo.
De datorbaserade testerna visade att reaktionstiden, koncentrationsförmågan, de mental flexibiliteten, det visuella minnet och förmågan att känna igen figurer signifikant hade förbättrats i behandlingsgruppen efter tolv veckors behandling jämfört med i placebogruppen.
Patienterna i behandlingsgruppen upplevde också själva signifikanta förbättringar när det gällde långtids- och korttidsminne, koncentrationsförmåga, stresstålighet, mental flexibilitet, familjeproblem och tillfredsställelse med livet jämfört med patienterna i placebogruppen. De mest uttalade förändringarna upplevdes med korttidsminnet och koncentrationsförmågan.
1997 kunde Kwiecinsky et al (4) visa att av 35 öppenvårdspatienter mellan 45 och 70 år gamla med kronisk cerebrovaskulär sjukdom som behandlades med en kombination av ginseng och Ginkgo bilobaextrakt i åtta veckor fick 77 procent en förbättrad koncentration och ett förbättrat korttidsminne jämfört med 51 procent av de 37 patienter som fick placebo.
Inga andra signifikanta skillnader kunde ses på de övriga åtta parametrar man studerade som yrsel, öronsusningar (båda indicerade), huvudvärk, irritabilitet under dagtid, orolighet på natten, depressivitet, ensidiga intressen eller undandragande socialt beteende. Studien är dock sannolikt för kort (åtta veckor) för att kunna ge utslag på de flesta av dessa parametrar.
Både behandlings- och placebogruppen förbättrades dock under studiens gång signifikant när det gäller totalbedömningen av dessa parametrar jämfört med respektive grupps grundnivå vilket tyder på en betydande placeboeffekt.

Små effekter vid Alzheirners
När det gäller Ginkgo bilobas effekter på de kognitiva funktionerna vid Alzheimers sjukdom visar en evidensbaserad metaanalys av Oken et al från 1998 (5) att det finns en liten, men signifikant, effekt under tre till sex månaders behandling med 120 till 240 mg extrakt per dag. Den modesta effekten motsvarar, enligt författarna, en förbättring jämfört med placebo med 3 (tre) procent i utvärderingstestet “Alzheimer Disease Assessment Scale – cognitive subtest”.
Även vid den perifera kärlsjukdomen claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) som orsakar smärta i benen och stora svårigheter att gå har Ginkgo biloba visats ha en liten, men signifikant effekt. I en studie från 1984 (1) kunde Bauer visa att 120 mg ginkgoextrakt (Rökan) per dag i sex månader till 44 patienter gav både en signifikant lägre upplevd smärta och ökade signifikant längden som de behandlade patienterna kunde gå jämfört med de 35 patienter som fick placebo. Den subjektiva smärtupplevelsen, som mättes med en visuell-analogskala, var nästan fyra gånger lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och de Ginkgo bilobabehandlade patienterna kunde i genomsnitt gå 220 meter efter sex månaders behandling (110 meter innan) jämfört med de 170 meter placebogruppen, i genomsnitt, kunde gå (150 meter innan).

Johannesörtsextrakt bättre än placebo
Johannesört, eller Hypericum perforatum, har traditionell används som lugnande medel, bl a vid sömnsvårigheter, inom den europeiska folkmedicinen och har i Tyskland sitt starkaste fäste där vissa preparat till och med är godkända som läkemedel.
I Sverige finns det nu ett tiotal johannesörts-preparat godkända som naturläkemedel. Bland dessa har sex stycken enbart extrakt av johannesört som aktiv komponent (Calmigen, Esbericum, Hypermin, Kira, Movina och Neurokan). Det finns också fyra preparat där johannesört är en av flera beståndsdelar (Hyperiforce, Lugn och ro, Nocturne, Salusan) där alla utom Hyperiforce har johannesörtsextraktet som en mindre komponent.
Samtliga dessa har indikationen ?lindrig oro” godkänd och alla utom Hyperiforce har även indikationen “tillfälliga insomningsbesvär”. Förra året beslöt Läkemedelsverket att utöka indikationen för de preparat som enbart har johannesörtsextrakt som verksam komponent till att även gälla vid lätt nedstämdhet”.
De evidenbaserade bevisen för johannesörts effekt vid depression utvärderades 1996 i en meta-analys av Linde et al (6) där man utvärderade 14 studier som jämförde med placebo och fem som jämförde med traditionella antidepressiva läkemedel. I tolv av de 14 placebokontrollerade studierna var effekten av preparaten med johannesörtsextrakt bättre än placebo och i de två övriga var det ingen skillnad. I jämförelsen med traditionella antidepressiva läkemedel såg man ingen skill-nad mellan johannesört och antidepressiva läkemedel i någon av de fem studierna. Författarnas slutsatser är där-
för att det finns bevis för att johannesörtsextrakt är bättre
än placebo vid behandling av vissa depressiva medan bevisen för hur bra de är jämfört med traditionella antidepressiva läkemedel fortfarande är tillräckliga, främst på grund av det lilla antalet patienter som inkluderats i studierna.

Ordentlig effekt för extraktet ZE117
I en studie från förra året utvärderar Schrader et al (7) 159 patienter med “Hamilton Depression Scale” (HAMD) där 80 patienter behandlades med ett schweiziskt johannesörtsextrakt (ZEl17) i dosen 2×250 mg per dag, motsvarande 1 mg hypericin per dag i sex veckor. Med kriteriet för svar definierat som en sänkning med mer än 50 procent av HAMD-värdet eller ett HAMD-värde under 10 svarade 56 procent i behandlingsgruppen på behandlingen medan rnotsvarande siffra för placebogruppen var 15 procent.
I genomsnitt förändrades de johannesörtsbehandlade patienternas HAMD-värde från 20,13 till 10,53 medan motsvarande förändring i placebogruppen endast gick ifrån 18,76 till 17,89.
Det är fortfarande inte helt klart vilken eller vilka substanser som står för den antidepressiva effekten i johannesörtsextraktet, men ett stort steg framåt togs förra året när Mueller et al (8) i en dubbelblind, randomiserad studie kunde visa en dosberoende antidepressiv effekt med avseende på hyperforininnehållet i olika johannesörtsextrakt. Det visades också att den lipofila substansen hyperforin hämmar återupptaget av både doparnin, serotonin och noradrenalin från synapsen hos råttor. Hyperforin hämmar också signifikant återupptaget av GABA.
Exposition av hyperforin gav, likt de flesta andra antidepressiva läkemedel, en nedreglering av antalet 5HT2-receptorer. Däremot gav totalextraktet en uppreglering vilket tyder på att det även finns andra substanser med psykotrop effekt i johannesörtsextrakt.
Två stora amerikanska studier har just startas för att utvärdera johannesörtens effekt vid svårare depressioner. Den ena drivs av Pfizer som har det antidepressiva läkernedlet Zoloft, den andra betalas av “National Institutes of Health”, NM, och ska jämföra behandling med johannesört, antidepressiva läkemedel eller placebo i åtta veckor till sex månader. Resultaten väntas kunna presenteras tidigast om två år.

Små skillnader med ginseng
Ginsengroten Panax ginseng har kommit till Sverige under modern tid, men traditionellt har roten använts i många tusen år i Kina som stimulerande och toniserande medel. Utöver det hävdas effekt på förebyggandet av infektioner och effekt mot allmän trötthet.
I Sverige finns två preparat innehållande ginseng godkända som naturläkemedel (Gericomplex och Ginsana G115) vilka
båda innehåller 40 mg per kapsel av det standardiserande ginsengextraktet G115. Det är också på detta extrakt som de flesta kliniska studier är gjorda. Godkänd indikation är: “Traditionellt använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga som trötthet och svaghetskänsla.”
De studier som uppfyllde de uppställda kraven behandlar ginsengs effekt på livskvaliteten hos friska yrkesverksamma samt effekten på patienter som lider av “funktionell” trötthet.
1994 gjorde Ingela Wiklund et al id Östra sjukhuset i Göteborg en studie (9) på 390 friska frivilliga över 25 år, anställda vid ett högteknologiskt företag i Stockholm. De 205 i behandlingsgruppen fick Gericomplex innehållande 40 mg ginsengextrakt (G115) samt vitaminer, mineraler och spårämnen två gånger om dagen under 12 veckor medan de övriga 185 fick placebo.
Utvärderingen visade att de som fick behandling upplevde en signifikant ökad total livskvalitet och av de 16 enskilda parametrar man mätte upplevde behandlingsgruppen en signifikant ökad vakenhet, avslappning samt aptit.
En liknande undersökning gjordes ett år senare av Ussher et al (10) i Storbritannien där 95 mellanchefer i brittiska företag behandlades antingen med 40 mg ginsengextrakt (G115) samt vitaminer, mineraler och spårämnen två gånger dagligen eller placebo i åtta veckor.
Signifikanta skillnader kunde hittas i en av de sju parametrarna i humörmätningarna, “Profil Of Mood Scale” (POMS), där behandlingsgruppen upplevde en signifikant ökad vigör och aktivitet.
När det gällde stress mätt med “MultiModal Stress Questionnaire” så rapporterade behandlingsgruppen att de upplevde en signifikant skillnad i total stressnivå, men det fanns dock ingen signifikant skillnad i någon av de enskilda parametrarna fysisk-, beteendemässig- eller kognitiv stress. Inte heller såg man några signifikanta skillnader i parametrarna tillfredsställelse med livet, generell sinnesrörelse, affektiv stress eller självaktning.
En intressant studie, om än något märklig, är den franska studien av ginsengs effekt på “funktionell” trötthet utförd av Le Gal et al (11). 219 patienter mellan 25 och 60 år som lidit av “funktionell” trötthet i minst 15 år (!) undersöktes. De 110 patienterna i behandlingsgruppen fick Pharmatonkapslar (motsvarande Gericomplex) två gånger om dagen.
Efter sex veckor kunde man se en signifikant skillnad mellan de båda grupperna både vad det gäller de läkarutvärderade symtornen och den egenupplevda tröttheten (värdet sjönk från 9,3 vid studiens start till 2,8 efter sex veckor i behandlingsgruppen jämfört med en förändring från 9,5 till 3,7 i placebogruppen).
Den mest häpnadsväckande effekten som denna studie visar är ändå att sex veckors placebobehandling kan minska upplevelsen av 15 års “funktionell” trötthet med nästan två tredjedelar.

Vitlök saknar bevis för indikation
Den enda av Läkemedelsverket accepterade indikationen för det hittills enda naturläkemedels-godkända vitlökspreparatet Bio-Garlic Pharma Nord är: “Traditionellt använt för lindring av symtom vid förkylning. ”
Tyvärr är det mycket ont om hållbara studier på detta område varför den förkylningslindrande användningen helt får luta sig mot den traditionella erfarenheten. Det som det istället finns en studie på är sänkningen av blodfetter och blodtryck.
De Santos et al (12) visade 1993 i en studie på 52 patienter med kolesterolvärden över 6,5 minol/1 att 9×100 mg vitlökspulvertabletter (Kwai) per dag i sex månader signifikant, men inte dramatiskt, sänkte de 27 behandlade patienternas totalkolesterolvärde med, i genomsnitt, knappt 10 procent eller 0,61 mmoVI från 6,92 minol/1 till 6,31 minol/1 och med i snitt 0,31 minol/1 från 7,05 mmol/i till 6,74 mmolA i placebogruppen (25 st).
Det genomsnittliga systoliska blodtrycket sjönk också det signifikant från 145 mm Hg till 120 mm Hg i behandlingsgruppen medan det var oförändrat i placebogruppen. På samma sätt sjönk det genomsnittliga diastoliska blodtrycket signifikant från 90 mm Hg till 80 mm Hg i behandlingsgruppen medan det var oförändrat i placebogruppen.

Röd solhatt stoppar och läker förkylning
Den röda solhatten, Echinacea purpurea, har sitt ursprung i Nordamerika där den förekommer naturligt. I Europa odlas den i Tyskland och Schweiz, men kan även förekomma i svenska blomsterrabatter.
Som naturläkemedel finns endast Echinagard godkänt i Sverige med indikationeri: “För lindring av symtom vid förkylning
I en svensk studie av Hoheisel et al (13) från 1997 visar man också att korrekt användning av Echinagard direkt vi första symtomen på en förkylning signifikant sänker risken att insjukna och, om man insjuknar, förkortar sjukdomstiden – åtminstone för män. Däremot minskar behandlingen inte symtomens intensitet, dvs lindrar symtomen, under tiden förkylningen pågår.
120 patienter med initiala symtom på övre luftvägsinfektion vid ett sydsvensk möbelföretag randomiserades till behandling med Echinagard, 20 droppar i ett halv glas vatten varannan timme under första dagen och därefter tre gånger om dagen, eller till placebo på samma sätt. Av de 56 män och fyra kvinnor som behandlades med Echinagard utvecklade 24 stycken (40 procent) en “riktig” förkylning medan motsvarande siffra bland de 52 män och åtta kvinnorna i placebogruppen var 36 (60 procent), en signifikant skillnad till Echinagards förd I Det var dock ingen skillnad i intensitet av symtomen hos de patienter som faktiskt utvecklade en “riktig” förkylning emellan de båda grupperna.
Dock tillfrisknade patienterna i behandlingsgruppen signifikant snabbare än de som fick placebo. I subgruppen som drabbades av en “riktig” förkylning var mediantiden till att en förbättring uppnåddes fyra dagar i behandlingsgruppen jämfört med åtta dagar i placebogruppen (signifikansangivelse saknas).
Författarnas slutsatser är att om Echinagard används direkt efter första tecknen på en övre luftvägsinfektion dels förhindrar en del av de förkylningar som annars skulle ha brutit ut, samtidigt som de som insjuknar får ett snabbare sjukdomsförlopp.

Omega-3-fettsyror har effekt efter infarkt
Fiskolja saknar traditionell användning i folkmedicinen. Intresset för fiskoljans eventuellt hälsobringande effekter började istället på 1970-talet då danska studier
visade att eskimåer på Grönland hade en signifikant lägre dödlighet i hjärt-kärlsjukdom jämfört med eskimåer som flyttat till Danmark. Nu börjar det komma evidensbaserade studier som bekräftar de tidigare indikationerna på att fiskoljan har en positiv sekundärpreventiv effekt vid hjärt-kärlsjukdom.
Fiskolja innehåller upp till 30 procent av de fleromättade fettsyrorna eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Ett samlingsnamn för EPA och DHA är omega-3-PUFA (Poly Unsaturared Fat Acid).
I Sverige finns det två preparat godkända som naturläkemedel (Eskimo-3 och Triornar) och de har följande indikation av Läkemedelsverket; “Naturläkemedel innehållande omega-3 fettsyror som kan bidra till skydd mot bjärt- kärlsjukdomar.”
I den första studien i sitt slag, från 1997, studerar Ram et al (14) effekten av fiskolja på hjärtinfarktpatienter. 122 patienter fick två fiskoljekapslar tre gånger dagligen, motsvarande en dygnsdos av 1,08 g EPA och 0,72 g DHA, och 118 patienter fick placebokapslar. Behandlingen sattes in som tillägg till den vanliga medicineringen och påbörjades i snitt 18 timmar efter de första symtomen av infarkten upptäckts.
Redan efter 28 dagar var antalet hjärtincidenser signifikant lägre i fiskoljegruppen, 20 stycken (16,4 procent) jämfört med 34 (28,7 procent) i placebogruppen. Efter ett års behandling såg man en signifikant minskning i antalet fall av angina pectoris (22 mot 50 i placebogruppen), arytmier (16 mot 34), hjärtsvikt (NYHA klass 111 och IV, 10 mot 22) och vänsterkammarförstoring (18 mot 34) i fiskoljegruppen jämfört med placebo.
Dessutom kunde man både visa signifikant färre antal dödsfall relaterade till hjärtsjukdom (14 mot 26 i placebogruppen) samt signifikant färre ickedödliga infarkter (16 mot 30) jämfört med placebogruppen. Författarna menar dock att det krävs större studier som bekräftar deras fynd.
Vid kongressen “American College of Cardiology” i New Orleans i mars i ar presenterade så den oberoende italienska forskargruppen GISSI resultaten från sin gigantiska placebokontrollerade, randomiserade och dubbelblinda studie omfattande 11324 patienter. Där kunde resultaten i Rams studie bekräftas och man såg en signifikant minskning i dödlighet och ickedödliga infarkter med mellan 10 och 15 procent hos patienter med en tidigare infarkt.
Eftersom denna studie ännu inte är publicerad kan man dock inte ra växlar på den, men mycket tyder ändå på att den kommer att bli ett tungt argument för att använda omega-3 fettsyror till patienter efter infarkt.
I april publicerade von Schacky et al (16) en två-årsuppföljning av fiskoljebehandling av patienter med verifierad kranskärlssjukdom. 82 patienter behandlades med omega-3 fettsyror 6x1g i tre månader sedan 3x1g i 21 månader. Behandlingsgruppen jämfördes med de 80 patienter i placebogruppen som i samma regim fick kapslar innehållande en fett- i! blandning som motsvarade den genom- J snittliga europeiska dieten.
Resultaten visar att patienterna i behandlingsgruppen i signifikant högre utsträckning minskade sin ateroskleros jämfört med patienterna i placebogruppen. Skillnaderna var dock inte så stora; vid behandling av 82 patienter var det fyra patienter fler som bedömdes ha minskat sin ateroskleros och fyra patienter färre som inte bedömdes ha ökat den jämfört med placebogruppen.
Några evidensbaserade studier som visar primärpreventiv effekt av fiskolja på hjärt-kärlsjukdom har inte kunnat hittas.

Naturläkemedel består i de flesta fall av växtextrakt, vilket medför att de innehåller ett stort antal komponenter. Man vet ofta väldigt lite om vilka de aktiva substanserna är. Därför har man också begränsad kunskap om hur de olika ämnena interagerar och hur det påverkar totaleffekten. Det gör att interaktioner med andra läkemedel är svåra att förutsäga.
Till Läkemedelsverket har det skett en ökning i biverkningsrapporteringen för naturläkemedel under 1990-talet och antalet rapporter har under de senaste åren legat omkring 40-50 per år. Att biverkningarna ökar beror både på en ökad försäljning men också på att man inom sjukvården har blivit mer medveten om att många patienter äter naturläkemedel, menar Barbro Gerdén på Läkemedelsverket.
– Det är idag mer rumsrent med naturläkemedel och patienterna vågar också tala om för sin läkare att de äter naturläkemedel, säger hon.
Den mest rapporterade biverkningen är kontaktdermatiter för Tea Tree olja som används för behandling av akne, klåda vid fotsvamp och insektsbett.
Det enskilda preparat som har fått flest rapporter är Remifemin som används mot lindriga klimakteriesymtom. Det har främst varit gynekologiska blödningar men också andra biverkningar.
En del förkylningspreparat har rapporterats ge allergiska reaktioner. Det gäller till exempel Echinagard. droppar, det först godkända naturläkemedlet, som fick en hel del rapporter om nässelutslag och svullnad i halsen efter godkännandet. Samma typ av biverkningar har också rapporterats för Kan jang.
– Det kan naturligtvis vara svårt att veta hur mycket virussjukdomen i sig påverkar och reaktionerna kan vara en samverkan mellan sjukdomen och naturläkernedlet, säger Barbro Gerdén.

Information om interaktioner viktig
Interaktion mellan naturläkemedel och konventionella läkemedel är ett outforskat problem, menar Barbro Gerdén, och kunskapen är idag mycket begränsad. I produktresuméer och bipacksedlar måste det därför stå att effekten vid samtidigt intag av andra läkemedel, naturläkemedel eller föda inte är studerade.
– Här har vi ett stort informationsproblem och vi hoppas att allmänheten skall ta till sig det här, säger hon. Kunskapen behöver naturligtvis spridas även till läkarna, men där har vi i allmänhet bättre kanaler.
En interaktion som man känner till idag gäller fiskoljor. Det har visat sig att fiskoljor kan påverka blödningstiden och man skall därför vara försiktig med samtidigt intag av antikoagulantia och ASA. Den informationen finns redan med i produkternas bipacksedlar.

Flera rapporter om johannesört
När det gäller interaktioner med naturläkemedel skall man vara extra försiktig om det gäller ett läkemedel som har ett mycket smalt terapeutiskt spektrum, menar Barbro Gerdén. För Waran har Läkemedelsverket fått ett antal rapporter om interaktioner med johannesört. Det är åtta fall av PK-stegring under Waranbehandling, som visar att man kan få sämre effekt av Waran. Den bakomliggande mekanismen för interaktionerna är oklar. Extrakt av johannesört innehåller minst tio olika substanser som kan bidra till den farmakologiska effekten.
– Vi har nu gått ut med information till företagen att de måste föra in en varning om interaktionen i sin produktinformation, säger Barbro Gerdén.
I tidskriften The Annals of Pharmacotherapy presenteras en fallrapport om en metabolisk interaktion mellan johannesört och teofyllin. Forskarna som beskrev fallet menar att johannesört kan påverka ett leverenzym som behövs för teofyllinutsöndring. De menar att det kan vara viktigt att ta reda på samtidig användning av johannesört även för andra läkemedel som kan påverkas av samma enzym som Rwarfarin, klozapin, olanzapin, klomipramin och imipramin.

USA skärper säkerheten
Till skillnad från Sverige marknadsförs i USA de flesta örtläkemedel som kosttillskott trots att deras funktion är medicinsk. Naturmedel kan därför ofta marknadsföras helt fritt utan granskning av några myndigheter. Att det inte är problemfritt framgår av ett exempel med ett kosttillskott som påstods lindra klimakteriebesvär. När forskare undersökte de tre aktiva ämnen som ingick hittade de bara en substans som kunde användas för att mildra blodvallningar, de hittade ingen effekt av en andra substans och den tredje visade sig vara karcinogen och kopplad till överkänslighet och fotosensitivitet.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har därför gjort en utvärdering av existerande studier och publicerat resultaten i en rapport. Där framgår till exempel att ett extrakt från kaktusarten chaparral som marknadsförs som en naturlig antioxidant för behandling av cancer och akne har lett till minst sex fall av svår leverskada. Extrakt från vallört (comfrey) har orsakat minst sju fall av leverskada.
Den allvarligaste biverkan hittills av ett växtbaserat läkemedel gällde ett belgiskt preparat för viktreducering. Tillsatser av två kinesiska örter (Stephania rerrandra och Magnolia officinalis) resulterade i att minst 60 kvinnor fick allvarliga njurskador och företaget tvingades lägga ner.
 

Interaktion mellan naturläkemedel och konventionella läkemedel är ett outforskat problem, menar Barbro Gerdén, och kunskapen är idag mycket begränsad. I produktresuméer och bipacksedlar måste det därför stå att effekten vid samtidigt intag av andra läkemedel, naturläkemedel eller föda inte är studerade.
– Här har vi ett stort informationsproblem och vi hoppas att allmänheten skall ta till sig det här, säger hon. Kunskapen behöver naturligtvis spridas även till läkarna, men där har vi i allmänhet bättre kanaler.
En interaktion som man känner till idag gäller fiskoljor. Det har visat sig att fiskoljor kan påverka blödningstiden och man skall därför vara försiktig med samtidigt intag av antikoagulantia och ASA. Den informationen finns redan med i produkternas bipacksedlar.

Flera rapporter om johannesört
När det gäller interaktioner med naturläkemedel skall man vara extra försiktig om det gäller ett läkemedel som har ett mycket smalt terapeutiskt spektrum, menar Barbro Gerdén. För Waran har Läkemedelsverket fått ett antal rapporter om interaktioner med johannesört. Det är åtta fall av PK-stegring under Waranbehandling, som visar att man kan få sämre effekt av Waran. Den bakomliggande mekanismen för interaktionerna är oklar. Extrakt av johannesört innehåller minst tio olika substanser som kan bidra till den farmakologiska effekten.
– Vi har nu gått ut med information till företagen att de måste föra in en varning om interaktionen i sin produktinformation, säger Barbro Gerdén.
I tidskriften The Annals of Pharmacotherapy presenteras en fallrapport om en metabolisk interaktion mellan johannesört och teofyllin. Forskarna som beskrev fallet menar att johannesört kan påverka ett leverenzym som behövs för teofyllinutsöndring. De menar att det kan vara viktigt att ta reda på samtidig användning av johannesört även för andra läkemedel som kan påverkas av samma enzym som Rwarfarin, klozapin, olanzapin, klomipramin och imipramin.

USA skärper säkerheten
Till skillnad från Sverige marknadsförs i USA de flesta örtläkemedel som kosttillskott trots att deras funktion är medicinsk. Naturmedel kan därför ofta marknadsföras helt fritt utan granskning av några myndigheter. Att det inte är problemfritt framgår av ett exempel med ett kosttillskott som påstods lindra klimakteriebesvär. När forskare undersökte de tre aktiva ämnen som ingick hittade de bara en substans som kunde användas för att mildra blodvallningar, de hittade ingen effekt av en andra substans och den tredje visade sig vara karcinogen och kopplad till överkänslighet och fotosensitivitet.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har därför gjort en utvärdering av existerande studier och publicerat resultaten i en rapport. Där framgår till exempel att ett extrakt från kaktusarten chaparral som marknadsförs som en naturlig antioxidant för behandling av cancer och akne har lett till minst sex fall av svår leverskada. Extrakt från vallört (comfrey) har orsakat minst sju fall av leverskada.
Den allvarligaste biverkan hittills av ett växtbaserat läkemedel gällde ett belgiskt preparat för viktreducering. Tillsatser av två kinesiska örter (Stephania rerrandra och Magnolia officinalis) resulterade i att minst 60 kvinnor fick allvarliga njurskador och företaget tvingades lägga ner.
 

Naturläkemedel är ett relativt nytt begrepp i svensk läkemedelslagstiftning. Det infördes 1993 i samband med att Sverige gick med i EU.
Före 1993 fanns begreppet naturmedel som infördes 1978. För naturmedel gällde förutom att ursprunget skulle vara naturligt endast att de skulle vara oskadliga. Om det kravet var uppfyllt undantogs de från den gällande läkemedelsförordningen. Varken kvalitet eller effekt behövde redovisas och produkterna märktes därför med texten "Har ej genomgått för läkemedel föreskriven kontroll".
I den nya Läkemedelslagen skiljer man inte på läkemedel och naturläkemedel. Kraven på de tidigare naturmedlen har därför ökat kraftigt och innebär ett närmande till vanliga läkemedel. Men fortfarande är kraven på naturläkemedel i flera avseenden lägre än för andra läkemedel.
Det tidigare begreppet naturmedel är borta i strikt juridisk mening. Av praktiska skäl används beteckningen fortfarande för produkter i avvaktan på Läkemedelsverkets beslut. De naturmedel som fanns 1993 blev frilistade och fick i väntan på godkännande ett tillfälligt försäljningstillstånd som naturläkemedel.

Krav på naturläkemedel
De krav man ställer på naturläkemedel enligt den nya lagen är att de skall tillverkas enligt regler för Good Manufacturing Practice, GMP. Det innebär att alla tillverkningsled finns beskrivna, utprövade och värderade och att tillverkningen skall kontrolleras av Läkemedelsinspektionen.
Naturläkemedlens säkerhet behöver inte visas på samma sätt som för nya läkemedel. I dokumentationen för naturläkemedel kan en lång traditionell användning och beprövad erfarenhet åberopas. Oskadligheten dokumenteras då med äldre litteraturdata, bibliografiska data samt försäljnings- och användningsdata. Förutsättningen är att det är fråga om jämförbara produkter och doseringar. Om det inte finns sådana data krävs modern toxikologisk dokumentation.
Även när det gäller effekterna får litteraturdata användas som dokumentationsunderlag. Produkter som har visat effekt på det viset märks med texten "Traditionellt använt vid … "
Men om produktens användningsområde eller beredningsform på något sätt avviker från det traditionella krävs modern produktspecifik dokumentation. Produkter som har visad effekt via kliniska studier kan i stället märkas med ?För behandling av …"
En förutsättning för att godkännas som naturläkemedel är att det är avsett för egenvård. Är det en indikation som inte lämpar sig för egenvård får man lämna in ansökan för läkemedel. Naturläkemedel godkänns för fem år i taget, precis som vanliga läkemedel. Sedan måste en ansökan om förnyat godkännande lämnas in.

Godkännandet går långsamt
De naturmedel som fanns när den nya lagen kom blev frilistade i väntan på granskning av Läkemedelsverket. Det kom ursprungligen in 400 ansökningar och hittills har 70 naturläkemedel blivit godkända. Några företag har dragit tillbaka sina ansökningar och idag är det 243 frilistade naturmedel på kö. Turordningen för ansökningarna ordnas sinsemellan efter ATC-kod.
De medel som inte fanns på marknaden 1993 kan inte bli frilistade och får inte säljas innan de är godkända. Alla som lämnar in en ny ansökan går därför före vid behandlingen. Idag är det drygt 30 nya ansökningar under utredning.
Den plan man ursprungligen gjorde upp på Läkemedelsverket för godkännande av naturläkemedel var väl optimistisk och behandlingen har tagit mycket längre tid än man räknade med. Det är något som Läkemedelsverket har fått mycket kritik för. Men på Läkemedelsverket menar man att det är viktigare att man håller en hög kvalitet på utredningarna än att det går snabbt.
– Det finns länder som har mycket kortare handläggningstid men vi vill inte ge avkall på en hög kvalitét på utredningen, säger Katarina Hörnfeldt Olson på Läkemedelsverket. Utredningarna tar också lång tid beroende på att vi vill att företagen skall få möjlighet att komplettera innan vi fattar beslut. Handlingarna kan ibland gå fram och tillbaka ett par gånger.

Oro och insomningsbesvär
De indikationsområden som redan är behandlade är medel för att lindra oro och insomningsbesvär, medel mot halsbränna och medel för att lindra förkylningssymtom samt preparat som används vid mageller tarmbesvär. Dessutom har det godkänts medel för behandling av symtom vid prostataförstoring liksom koncentrationsoch minnesstörningar.
– Vi har som mål att alla frilistade naturmedel skall vara behandlade 2002, säger Katarina Hörnfeldt Olson.
Kraven på dokumentation av naturläkemedlens kvalitet motsvarar de för vanliga läkemedel. Kraven på dokumentation för säkerhet och effekt är däremot lägre. Några företag har lämnat in resultat från kliniska studier för att visa effekt, men majoriteten stöder sig på annan dokumentation. När det gäller traditionell användning är det viktigt att komma ihåg att det skall vara erfarenhet av användning i en kultur som är närliggande vår.
– Det är ganska ofta som företag ansöker om godkännande för medel som används i andra kulturer, men då blir det mycket svårare att få sin ansökan godkänd, säger Katarina Hörnfeldt Olson.
I början av 1990-talet fanns det 900 naturmedel, men den nya lagen har medfört att mer än hälften försvunnit. Idag tycker många företag att det nya systemet är bra och att det har höjt anseendet på hela branschen.
– Naturläkemedel börjar också bli accepterade inom sjukvården, säger Katarina Hörnfeldt Olson. Det händer att husläkare rekommenderar naturläkemedel, det är ovanligt men blir mer och mer erkänt. Det är inte heller ovanligt att privatpersoner ringer till oss och frågar om naturläkemedel.

Naturläkemedel är läkemedel
För läkemedel är vi vana vid att enkelt kunna jämföra preparat med samma kemiska innehåll. En värktablett med 500 mg acetylsalicylsyra är likvärdig med en acetylsalicylsyretablett från en annan tillverkare. När det gäller naturläkemedel kan val av ursprungsmaterial och extraktionsprocess ge upphov till mycket olika extrakt från en och samma växt. De kan alltså variera i kemisk sammansättning och också visa olika aktivitet. Varje extrakt som framställs med en egen process måste betraktas som en separat aktiv substans från en och samma växt.
En svårighet när det gäller att genomföra moderna kliniska prövningar på naturläkemedel beror bland annat på att svaga effekter fordrar stora populationer för att man ska kunna visa statistisk signifikans

Vad är kosttillskott functional food och mat?
Naturläkemedel är en del av en centraleuropeisk terapitradition, ofta kallad fyto terapi, dvs terapi med växtdroger. Internationellt används inte uttrycket naturläkemedel, i stället talar man om "herbal remedies" eller "herbal medicinal products", dvs växtbaserade läkemedel. Ett begrepp som blivit allt vanligare utomlands är "phytopharmaceuticals". Ett annat nytt begrepp är "nutraceuticals" eller hälsobefrämjande mat. "Functional foods" är ett begrepp som används ganska ofta på särskilt nyttig mat, men som ännu inte har någon officiell definition.
Inte heller kosttillskott är officiellt definierat i Sverige. Kosttillskott (vitamin- och mineralpreparat) betraktas vanligtvis som livsmedel. Ett förslag till nya regler för kosttillskott har utarbetats av Livsmedelsverket i samråd med Läkemedelsverket.
Förslaget innehåller bland annat en definition på kosttillskott. Många produkter som säljs idag har mycket höga doser av vitaminer vilket i vissa fall kan vara en risk för konsumenterna och man har där_ för diskuterat nya regler för en del vitaminer.
Medel för injektion och homeopatika definieras inte som naturläkemedel och lyder under särskilda regler. Horneopatika definieras som produkter som tillverkas enligt en erkänd homeopatisk metod och marknadsförs utan effektpåståenden.

Olika tradition i Europa
De europeiska länderna har väldigt olika tradition när det gäller naturläkemedel. EMEA, det europeiska läkemedelsverket,  har tillsatt en grupp som skall försöka hitta vägar för att harmonisera och förbättra reglerna för hur naturläkemedel skall hanteras. Från Sverige deltar bland annat Barbro Gerdén på Läkemedelsverket i den grupp som utreder frågan.
– Det finns inte någon enhetlig syn i de olika länderna på hur arbetet skall bedrivas för att åstadkomma en harmonisering eller hur snabbt det skall bedrivas, säger hon.
Under våren har vissa av EU-länderna kritiserat gruppens arbete. En del länder vill driva arbetet framåt snabbare medan andra länder är mer avvaktande.
I Tyskland har man länge betraktat många av de växtbaserade preparaten som ingående i läkemedelsarsenalen på ett annat sätt än man gör i andra länder och man har redan speciella licensregler för växtbaserade läkemedel. Samtidigt har vissa länder som ingår i gruppen över huvud taget inte godkänt några växtbaserade läkemedel.
I Storbritannien har man hittills hanterat växtbaserade läkemedel som läkemedel och ställt motsvarande krav som om det var en ny kemisk substans. Därför har det bara godkänts ett enda preparat i Storbritannien, ett valerianamedel. Men det är förändringar på gång och man har utlyst en allmän debatt för att hitta vägar för att reglera växtbaserade läkemedel.
Samtidigt har det kommit förslag från EU-kommissionen som kan påverka växtbaserade läkemedel, det gäller preparat vars godkännande baseras på tidigare dokumentation. Vad som kommer att hända med det förslaget vet man inte idag.

På en konferens nyligen sade Olof Edhag, tidigare överdirektör i Socialstyrelsen, att 90 procent av dagens felaktiga läkemedelsanvändning beror på organisatoriska och andra besläktade faktorer. Alltså inte på grund av att läkemedlen i sig är av dålig kvalitet.
– Har man ett komplicerat sjukvårdssystem med många aktörer så ökar också riskerna för att något blir fel. I utredningen ska vi titta på hela kedjan av hur läkemedel används. Kan vi åstadkomma ett enklare system än dagens så kan vi också minska riskerna för att läkemedel används fel, säger han.
Utredaren Olof Edhag kommer att till sin hjälp ha en bred uppsättning experter från landstingen, kommunerna, berörda myndigheter samt yrkesföreningar. Utredningen ska lämnas till regeringen senast den 30 september är 2000.
– Men vi lämnar redan vid årsskiftet en lägesbeskrivning, som dock inte kommer att innehålla konkreta förslag, säger Olof Edhag.
I utredningsdirektiven betonas ekonomiska aspekter på läkemedelsanvändningen. Finns det inte en risk att den medicinska nyttan tappas bort?
– Läkemedelsanvändning är självfallet inte bara kostnader, utan ger även samhällsekonomiska vinster, även om de är svåra att mäta. Att vissa verksamheter nästan halverat sina vårdplatser beror till stor del på effektiva läkemedel. Sådana vinster ska vi försöka att kvantifiera, säger Olof Edhag.

Uppföljning nödvändig
För att myndigheterna ska kunna påverka läkemedelsanvändningen i ökad omfattning behövs mer exakt kunskap om hur läkemedel förskrivs och används idag.
En tanke är att subventioner ska styras tydligare mot just de läkemedel som används för angelägna medicinska behov. Idag omfattas även så kallade livsstilsläkemedel för medicinskt tveksamma ändarnål av förmånssystemet – något som ifrågasatts i debatten.
– Vi behöver uppföljningssystem för att kunna skilja mellan medicinskt adekvat användning och sådan som den enskilde själv kanske bör betala, säger Olof Edhag.
Ett problem är att mänga läkare är negativa till centrala läkemedelsregister som kopplar samman diagnos, förskrivningsorsak och läkemedel.
Tidigare har socialdepartementet lagt ut ett uppdrag på Socialstyrelsen och Läkernedelsverket att gå genom livsstilsläkemedlen, eller livskvalitetsläkemedlen. Till den 1 juli ska myndigheterna utreda de ekonomiska konsekvenserna av nuvarande och frarntida livskvalitetsläkemedel.
– Det uppdraget ligger kvar. Innehåller rapporten något alarmerande kan regeringen föreslå förändringar. Men huvudtanken år att materialet ska lämnas över till Edhags utredning, säger Lennart Östblorn, kansliråd vid socialdepartementet.
 

Utredarens direktiv

Utredningen om läkemedelsförmånen ska vara klar senast den 30 september år 2000.
I direktiven poängteras att "utredaren ska anlägga ett hälsoekonomiskt och kostnadseffektivt synsätt på läkemedelsförmånen…"
Direktiven sammanfattas i nedanstående punkter. Olof Edhag ska:
? Kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs.
? Analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet.
? Lämna förslag på om så kallade livsstilsläkemedel ska ingå i förmånen och analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem.
? Utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller reglerad genom att endast ange vissa ramar för förmånen.
? Analysera om den nuvarande ordningen att varje läkare fritt ska få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bland annat om läkaren innehar en specialkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter.
? Beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter.
? Utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsförmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren finner motiverade.

Jan Bergquist utsågs till Apotekets nya ordförande vid bolagsstämman den 26 maj, men det var knappast för hans läkemedelskunskapers skull. Hans bästa merit på området är att hans hustru arbetar som operationssköterska på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg. Däremot har han en gedigen erfarenhet av styrelsearbete, framförallt från olika organisationer, men han har även erfarenhet från försäkringsbolag och bankväsendet.
– Jag har en omfattande erfarenhet av styrelsearbete och har en hel del uppfattningar om hur det ska bedrivas, säger han. Jag anser att styrelsen måste vara oerhört aktiv, ta ansvar för helheten och diskutera de långsiktiga, strategiska frågorna.
Om man inte styr upp styrelsearbetet finns det alltid en risk att styrelsemötena ägnas åt att sitta och ta emot information och diskutera dagsaktuella detaljfrågor, menar Jan Bergquist. Detta är i hög utsträckning slöseri med tid, anser han. En bra styrelse är aktiv och efterfrågar den information man behöver och ser till att VD informerar dem mellan styrelsernötena så att sammankomsterna kan ägnas åt att verkligen diskutera och styra helheten. Detaljerna klarar den verkställande ledningen av själv.
– De få timmar ett styrelsemöte varar är så oerhört dyrbara, säger han. I Apotekets styrelse sitter ledamöter med en stor kompetens på många områden. Ska vi ta vara på den måste man aktivera ledamöterna både på sammanträdena och däremellan.
– En bra VD har en väldig hjälp av en stark och krävande styrelse.

Bra kontakt med regeringen
I sin roll som ordförande av Finansutskottet har Jan Bergquist kontinuerligt kontakt med finansministern och han är ibland även med på regeringens överläggningar på Harpsund. Han kommer därför att ha goda möjligheter att kunna förmedla Apotekets syn på olika frågor direkt till regeringen.
En sådan fråga kommer t ex att vara monopolfrågan.
– Det är min bestämda uppfattning att ensamrätten är ett mycket bättre system än vad konkurrens är, säger Jan Bergquist. Och vi kommer att göra mer och mer tydligt att det är ett bra, säkert och effektivt system.
Jan Bergquist vill vara försiktig med att uttala sig kring problemen på läkemedelsområdet innan han har satt sig in i frågorna tillräckligt väl.
– Det mesta är väl positivt, det finns ett behov av nya läkemedel och det kommer fram nya läkemedel i en snabb takt. Sedan kommer de att kosta pengar, men inget är ju viktigare än hälsan så det måste ju få kosta pengar. En annan fråga är sedan hur man ska fördela kostnaden mellan de enskilda skattebetalarna och samhället, men jag tycker inte att det är orimligt att den enskilde i genomsnitt betalar 20 procent av kostnaderna.

Höjde högkostnadsgränsen
Han är heller inte orolig för att allt fler blir allt äldre och därmed konsumerar mer både vård och läkemedel.
– En stigande medellivslängd är det bästa tecknet på ett bra samhälle, säger han. Och Apoteket handlar ju ytterst om svenska folkets hälsa och välfärd och därför känns det oerhört meningsfullt. Läkemedel kommer att bli en allt viktigare del av svenska folkets välfärd.
Som ordförande i Finansutskottet med främsta ansvar att ha hand om statsbudgeten var Jan Bergquist aktivt delaktig i att ta fram den vårproposition som presenterades tidigare i år och som bland annat innehöll den kritiserade försämringen av högkostnadsskyddet.
– Ja, jag ingick i förhandlingsgruppen på Socialdemokraternas sida, säger han. Det hade förstås varit skönt om vi sluppit höja högkostnadsskyddet, men å andra sidan måste vi ju se cill att det finns resurser till personal inom sjukvården. Man måste naturligtvis hushålla med pengarna i alla lägen, men också ha ett samlat grepp på vad som är viktigast för välfärden.

Ålder. 59 år
Utbildning: Pol. Mag.
Karriär: Sedan 30 år riksdagsman för Socialdemokraterna, har bl a suttit i Skatteuskottet, varit gruppledare och sedan 1994 ordförande i Finansutskottet. Före det lärare i nationalekonomi i Göteborg.
Andra uppdrag: Bl a ordf i Miljövårdsberedningen och i Miljömålskommittén
Familj: Hustru och två utflugna döttrar.
Bor. I Göteborg, veckopendlar.
Fritid: Vandra i skog och mark läsa skönlitteratur, teater och bio.
 

De styr Apoteket
Den på bolagsstämman något modifierade styrelsen för Apoteket består, förutom av Jan Bergquist, (59), som ordförande, av:

Susanne Ebersteln, (51), Styrelseledamot i ett antal styrelser., bland annat i Riksbanken och Riksgäldskontoret.

Anna Engström Laurent (50), Vetenskapligt råd på Socialstyrelsen. Ledamot av Umeå universitets fakultetsnämnd.

Claes Örtendahl, (58), fd generaldirektör för Socialstyrelsen. Ordförande i Östeuropakommittén,

Margareta Persson, (49), ordförande i Nationella Folkhälsokom mittén. Enda ledamoten i Apotekets styrelse som är kvar sedan 1996.

Bertil Tiusanen, (50), vice VD i Vattenfall, sitter även i bygg- och fastighetsbolaget J M:s styrelse.

Mohammad Behzadi, (31), apotekare, fackrepresentant för Sveriges Farrnacevtförbund.

Britt-Marie Skoglösa, (55), receptarie, fackrepresentant för Farmaciförbundet.

Det är en rejäl omstuvning i Apotekets ledning som Stefan Carlsson har genomfört. Av de åtta ledamöterna, inklusive honom själv, är fem nya – och minst fyra av dessa är kvinnor, den femte är inte anställd ännu och kan alltså även det bli en kvinna. Det innebär att Apotekets ledning övergår från att ha varit en synnerligen mansdominerad sammanslutning till att få minst en 50150 sammansättning. Något som många tycker är på tiden.
– Absolut, säger Monica Hagman, apoteksdirektör i Ostergötland och ny i ledningsgruppen, det är ju snara re lite konstigt att det varit som det varit tidigare. Kvinnor är inte sämre ledare än män, i vissa aspekter snarare bättre. Dessutom innebär det en bättre anpassning till hur företaget ser ut.
-Jag har ju inte drivit frågan aktivt, men jag tycker naturligtvis att det är bra, inte minst med tanke på att det finns många kvinnor i företaget och många duktiga kvinnliga chefer, säger AnnMarie Schaffrath, apoteksdirektör i Halland, också hon ny i ledningsgruppen.
Och visst är det konstigt att ett företag som till 93 procent består av kvinnor helt saknat dessa i ledningen, men det finns ingen kritik emot tidigare ledningar utan det är mer en fråga om att tiden nu var mogen.
– Jag har inte upplevt att kvinnor har hållits tillbaka i företaget, det är snarare så att det är först nu vi vågat kliva fram, säger Anita Berlin-Wahlén, ansvarig för staben Forskning/Farmaci i den framtida organisationen. Men jag hoppas att vi är utsedda för vår kompetens och inte något annat. jag har väldigt svårt för alla typer av kvoteringsresonernang.

Jämställda ledningar bättre
Och Stefan Carlsson bedyrar att den ökade jämställdheten i Apotekets ledning inte är fråga om någon flirt med den kvinnliga personalen eller jämställdhetsivrare utan ett helt affärsmässigt beslut.
– Jag har under de senaste tio åren arbetat väldigt målmedvetet med jämställdhetsfrågorna och min enkla syn på detta är att jämställda ledningsgrupper är bättre än alltför enkönade ledningsgrupper, säger Stefan Carlsson. Det är alltså en ren bedömning om vad som är bäst för verksamheten som ligger bakom denna förändring.
Ett synsätt som helt delas av den nya kompetensoch personalchefen Anneli Öberg-Reinolf.
– Kvinnor och män har lärt sig olika tänkande och förhållningssätt beroende på hur de har växt upp vilket gör att det finns mer olikheter i en blandad grupp, säger hon. Och ju mer blandad en grupp är ju lättare är det därför att plocka fram sina olik~ heter, medan om det bara är män eller bara kvinnor så blir diskussionerna och besluten mer enkelspåriga, säger hon. Min erfarenhet är att det blir en väldig kraft i grupper med en jämn könsfördelning.
Apotekets nya ledningsgrupp, som träder i kraft den i augusti, består till mer än hälften av nya personer. De enda som sitter kvar från den tidigare ledningen är, förutom VD Stefan Carlsson, Gunnar Kihlblom, tidigare marknadschef nu chef för den sammanslagna sektorn Farmaci/Marknad och Thony Björk, informationschef. De som nu får lämna Apotekets ledning är Bert Conneryd, Bertil Hammar, Bo Holmberg och Håkan Molin.
Helt ny i företaget och ledningsgruppen är Anneli Öberg-Reinolf som tillträder som chef för Sektorn Kompetens/Personal den 1 augusti. Hon kommer senast från en anställning som ansvarig för strategiska utvecklingsfrågor inom Landstingsförbundet.
I ledningsgruppen kommer även chefen för sektorn Administration att ingå. Rekryteringen av den personen väntas vara klar den 1 juli.
Ny i ledningen är också Anita BerlinWahlén som går från tjänsten som apoteksdirektör i Stockholm till chef för staben Forskning/Farmaci.
Ledningsgruppen kommer också att innehålla två apoteksdirektörer som ska representera fältet. Det är Monica Hagman, apoteksdirektör i Östergötland och AnnMarie Schaffrath, apoteksdirektör i Halland.

Det hör definitivt till ovanligheterna att ett företag, under loppet av några dagar, byter ordförande, gör förändringar i styrelsen, offentliggör en omfattande omorganisation samt lanserar en, i princip, helt ny ledningsgrupp.
Men det var vad som hände i Apoteket i slutet av maj. Turbulensen berodde på att företagets bolagsstämma, där förändringar i styrelsen genomfördes, sammanföll med tidpunkten då den nye VD:n Stefan Carlsson presenterade sin nya organisation och nya ledningsgrupp som ska träda i kraft senast den 1 augusti.
Det mesta i Apotekets organisation är förändrat. Av de sex sektorerna Farmaci, Marknad, Drift, Personal, Ekonomi och APL har det blivit tre; Farmaci/Marknad, Kompetens/Personal samt Administration.
– Det blir en enklare organisation med färre sektorer, säger Stefan Carlsson. Det viktiga är ju vad sektorerna innehåller.
Även när det gäller de staber som Stefan Carlsson omger sig med har det skett omfattande förändringar. Egentligen är det bara informationsstaben som finns kvar från den gamla organisationen. Staberna IT, Kvalitet och juridik har fått ge plats åt Forskning/Farmaci, Kontroll/Styrning och Omvärld.

Gammal bekant ny i ledningen
Att sektorer och staber har försvunnit från organisationskartan innebär naturligtvis inte att uppgifterna har slutat vara viktiga. Staben IT och sektorn Ekonomi har t ex slagits samman och utgör nu ryggraden i sektorn Administration.
– IT och ekonomi är så integrerade frågor. Svaret på många av de frågeställningar som vi ställs inför idag brukar vara IT och det slutar alltid i en ekonomisk diskussion. Därför vill jag ha in en person som håller ihop dessa frågor i en sektor, säger Stefan Carlsson.
Vem denna person kommer att bli är ännu inte klart, men Stefan Carlsson hoppas att ha ett namn klart till 1 juli.
En nyrekrytering som dock redan är klar är Anneli Öberg-Reinolf som från och med den 1 augusti börjar som chef för sektorn Kompetens/Personal. Hon kommer senast ifrån Landstingsförbundet där hon är ansvarig för förbundets strategiska utvecklingsprojekt. Hon är född och uppvuxen i Enköping och utbildad förvaltningssocionom med en bred erfarenhet ifrån olika typer av arbete. Hon har arbetat med missbrukare inom socialtjänsten i Enköping, som förändringskonsult i Kommunförbundet och vidare i det avknoppade konsultföretaget Sensia och därefter som administrativ chef på Landstingsförbundet sedan 1992.
Anneli Öberg-Reinolf är van att ha Stefan Carlsson som chef. De stötte på varandra första gången på 80-talet i Kommunförbundet dar Stefan Carlsson var chef för den konsultgrupp som Anneli Öberg-Reinolf ingick i. De följde sedan båda två med när Kommunförbundet bildade dotterbolaget Sensia, Stefan Carlsson blev vice VD och Anneli Öberg-Reinolf fortsatte som konsult. Båda två lämnade Sensia 1992 – Stefan Carlsson blev landstingsdirektör i Jämtland och Anneli Öberg-Reinolf gick till Landstingsförbundet.
– Hon är inte handplockad av mig utan hon var en av flera "headhuntade" personer som var aktuella för tjänsten och hon har gått igenom alla tester precis som alla andra i ledningen, säger Stefan Carlsson. Men det klart att när man känner folk och tycker att de är duktiga så påverkar ju det också naturligtvis. Hon är precis det vi behöver. Hon är duktig på att ta fram bra arbetsorganisationer och analysera kompetensutvecklingsbehov. Dessutom är hon väldigt stark och har en förmåga att hålla i de idéer som hon har.

Mer än bara personalfrågor
Förutom de traditionella personalfrågorna kommer Anneli Öberg-Reinolf även att ha ansvar för vidareutbildning av den befintliga personalen och verka för att få fram Apotekets önskemål på utbildningsområdet till den farmaceutiska fakulteten.
– Jag ska ansvara för Apotekets personalförsörjning i vid mening, inte bara de som är anställda just nu, säger hon. Och det tycker jag faller sig helt naturligt, de här frågorna hör ju samman. De som redan arbetar inom företaget ska ha en adekvat kompetensutveckling samtidigt som arbetet måste vara så attraktivt att andra vill välja att arbeta där samtidigt som det måste finnas utbildade människor som har möjlighet att söka sig dit.
Anneli Öberg-Reinolf har en bred och lång erfarenhet av ledningsgruppsarbete. Hon har varit ledamot i Landstingsförbundets ledningsgrupp ända sedan hon började där och har även andra erfarenheter sedan tidigare.
En av Anneli Oberg-Reinolfs kvinnliga konkreta förebilder är Siv Boalt Boéthius, adjungerad professor i pedagogik och rektor för Ericastiftelsen i Stockholm.
– Jag har träffat henne i utbildningssammanhang och hon har påverkat mig mycket, säger hon. Jag känner en stor respekt för hennes sätt att vara.
– Sedan skulle jag gärna vilja prata ledarskap med Ingemar Bergman, säger hon. Han verkar bidra i en process där människor blir så himla kompetenta. Han får människor att kunna mer än de tror att de kan. Det känner jag en stor och stark nyfikenhet inför, men han är ingen förebild.

Farmacifrågorna uppdelade
De tidigare sektorerna Farmaci och Marknad är nu sammanslagna till en sektor under den tidigare marknadschefen Gunnar Kihlblom. Sektorn kommer att vara uppdelad på tre olika kundområden; receptkunder, egenvårdskunder och avtalskunder (landsting). Genom att dela upp personalen på den tidigare farmacisektorn i tre kundområden hoppas Gunnar Kihlblom uppnå en ökad kundorientering.
– Farmacifrågorna ska komma in i ett kundperspektiv, vi försöker sätta farmacin i kundernas tjänst genom uppdelningen i de tre kundområdena, säger han. Det vi vill uppnå är främst två saker, dels ska vi bli ett tydligare och bättre stöd för apoteken och dels ska vi kunna driva utvecklingsfrågor på ett sätt som är relaterat till kundernas behov.
Sektorn Farmaci/Marknad kommer också att ha ett stort samarbete med staben Forskning/Farmaci som leds av Anita Berlin-Wahlén. Hon var tidigare apoteksdirektör i Stockholm och kommer att ha till uppgift att bevaka den professionella utvecklingen inom farmacin. Anita BerlinWahlén ska också ta fram ett forskningspolitiskt program som ska leda till att Apoteket aktiverar sig inom nya forskningsområden. Detta ska ske både genom att erbjuda möjligheter till forskning inom Apoteket och genom att stödja extern forskning som kan vara bra för Apoteket.
– I vårt uppdrag ligger att förbättra läkemedelsanvändningen i Sverige och det är också fastslaget att vi ska bedriva forskning av hög internationell klass, säger Anita Berlin-Wahlén. Vi har redan idag ett antal forskningstjänster på sjukhusapoteken vid de stora regionsjukhusen som dels utvecklar nya farmakoterapier och dels är av mer laborativ karaktär, men de nya resurserna kommer främst att satsas på uppföljning av läkemedelsanvändningen, dokumentering av informationsinsatser och studier av hur läkemedel används i samhället. Alltså forskning av mer epidemiologisk och hälsoekonomisk karaktär.
Det har länge funnits ett internt missnöje med Apotekets sätt att följa upp de enskilda apotekens resultat där man använt sig av för trubbiga mätmetoder som inte ansetts vara rättvisande. Ansvaret för att ta fram nya mätinstrument och uppföljningsmetoder ligger nu på Örjan Björnsson som leder staben Kontroll/Styrning.
– Det gäller att hitta ett sätt att få fram helhetsbilden, säger Örjan Björnsson. Det är så många fler parametrar än ekonomin som ska ingå i bedömningen. Där finns kundnyttan, samhällsnyttan och personaltillfredsställelse t ex, och allt detta sammantaget ingår i det vi menar med ett bra resultat.
Örjan Björnsson kommer också få ansvaret för att följa upp att den övergripande verksamhetsplanen Rådslaget som nyligen antogs av styrelsen verkligen genomförs.

Rådslaget ? Apotekets framtidsplan
Rådslaget är ett enormt projekt som har pågått inom Apoteket sedan i oktober i fjol. Genom att samla in en mängd synpunkter på vad som kan förbättras på Apoteket från både anställda och kunder – både landsting och patienter – har man satt samman ett dokument som nu antagits av styrelsen som Apotekets övergripande verksamhetsplan. Dokumentet innehåller mer än 150 konkreta förslag på förbättringar som ska genomföras fram till år 2003. Och det mesta handlar om att bli mer kundorienterade.
– Rådslaget har ett mycket starkt fokus på kunden, säger Thony Björk, informationschef på Apoteket. Det som är mest akut nu är att få ner kötiderna ute på apoteken, men vi kommer också att jobba med att utveckla vår läkemedelsstatistik till landstingen så att vi kan erbjuda både en deskriptiv statistik till läkemedelskommittéerna och en epidemiologisk statistik till vården, utveckla en elektronisk samverkan med vården som innebär både elektroniska avdelningsbeställningar och recept, titta på möjligheterna till ett virtuellt apotek där man ska kunna hantera beställning, leverans, rådgivning och betalning osv.
Stefan Carlsson ser mycket ljust på framtiden för Apoteket. Både på grund av de interna framtidsarbete som gjorts i och med Rådslaget och på grund av att ägaren, staten, har börjat ta läkemedelsfrågorna på allvar.
– Det är mycket tillfredsställande att vår ägare nu är tydlig med vad man vill, säger han. Det gäller både det tidigare monopolbeslutet och valet av ny ordförande. Som ny ordförande har vi ju fått en rnyc’.ct tung politiker vilket jag tolkar som en tydlig markering från regeringen att vi ses som en viktig samhällsangelägenhet som man vill ha en stark koppling till.
När det gäller konkurrensutsättning har man på Apoteket börjat trappa ned beredskapen för ett uppbrutet monopol.
– Regeringen har varit mycket tydliga med vilken väg man valt när det gäller monopolet, säger Stefan Carlsson. Beslutet gäller i och för sig inte för evigt, men det viktiga är vad som gäller just nu och det finns ju inga indikationer på att något annat skulle vara aktuellt. Det utvecklingsarbete som vi har framför oss är detsamma oavsett konkurrenshot eller inte, skillnaden är att nu kommer trycket från ett annat håll.

I månadsskiftet maj-juni fick Gunnar Alvån, professor i klinisk farmakologi och överläkare vid Huddinge sjukhus, frågan om han ville bli generaldirektör för Läkemedelsverket.
– Jag blev mycket glad och hedrad, för det är ett fint jobb jag erbjöds. Jag tog till mig erbjudandet med stor respekt och blev omedelbart intresserad av jobbet, säger Gunnar Alvan i en första kommentar sedan det blev offentligt att han ska efterträda Kjell Strandberg.
Efter ett par dagars betänketid tackade han ja. Bland det han övervägde var att det är fråga om ett krävande arbete. Dessutom innebär det nya arbetet längre resor till jobbet än idag. Han bor på Lidingö, där för övrigt även den avgående generaldirektören har sin bostad. Pendling till Uppsala är tydligen något som ingår i förutsättningarna för tjänsten.
– Åtminstone tills vidare kommer jag att bo kvar på Lidingö, säger Gunnar Alvan, som är 54 år och planerar att stanna kvar på sitt nya jobb länge.
-Jag räknar med att det här är mitt sista jobb och hoppas vara kvar tills pensionen, säger han.
Gunnar Alvan har redan idag kontakt med Läkemedelsverket, eftersom han sitter med i biverkningsnämnden och är ansvarig för biverkningsrapporteringen vid det regionala centrumet vid Huddinge sjukhus.
Hans huvudsakliga dagliga gärning har sedan 1980 varit att ansvara för läkernedelsinformationscentralen på Huddinge sjukhus.
– Vi började tidigt att lägga upp en databank. Idag har vi 10 000 dokument i Drugline, som är tillgängligt via Internet, Karolinska institutets bibliotek. Vi har också en version för CD, säger Gunnar Alvan.

"Mycket kompetent personal"
Tillfrågad om Läkemedelsverkets starka sidor säger Gunnar Alvan att verket utvecklats mycket positivt under Kjell Strandbergs ledarskap.
– Verket har en mycket kompetent personal. Det material som tas fram – skrifter, råd etc har hög kvalitet och hög trovärdighet. Förtroendet är högt, inte minst internationellt. Sverige har en stark position i världen både inom klinisk medicin och läkemedel, säger Gunnar Alvan.
Det är viktigt att försöka behålla Sveriges framträdande position i framtiden, anser Gunnar Alvan, som har lång erfarenhet av internationellt arbete med läkemedelsfrågor.
Sedan 1984 har han haft uppdrag inom EU-organet COST (Cooperation in the field of science and technological research). Han var vice ordförande i ett projekt om individuella olikheter i läkemedelsmetabolismen och de kliniska effekter detta kan leda till. Detta projekt pågick fram till förra året. Han sitter också med i en styrgrupp som beslutar om vilka projekt COST ska satsa på.
Ytterligare en internationell erfarenhet är att han var generalsekreterare för världskongressen i klinisk farmakologi 1986.

Bred bakgrund
Gunnar Alvån har en bred erfarenhet från läkemedelsvärlden, något som är en stark sida, enligt honom själv.
– Jag har hållit på med läkemedelsvärdering, kliniska prövningar och tillämpad läkemedelsforskning. Min forskning har särskilt inriktats mot farmakokinetik, farmakogenetik och läkemedelsdynamik. jag har handlett ett dussin doktorander och publicerat 250 arbeten. Dessutom är  ag bra på att lyssna på folk och sätta mig in i andras problem, säger han.
På frågan om sina svaga sidor kontrar han leende med ett "det får andra uttala sig om".
Han tycker det är väl tidigt att uttala sig om Läkemedelsverkets svaga sidor, men säger ändå…
– Det har tidvis varit långa väntetider. I övrigt vill jag inte spekulera.

Intensiv inläsning i sommar
När Läkemedelsvärlden intervjuar Gunnar Alvån har han ännu inte hunnit säga upp sig från sin professur och tjänst som överläkare på Huddinge sjukhus. Men han räknar med en snabb avveckling därifrån.
– Jag har idag inte så många doktorander. Jag har naturligtvis en del åtaganden som måste fullföljas eller avslutas. Sedan blir det en intensiv inläsning, så att jag är klar att börja på verket den 1 september.
Något som han särskilt ser fram emot på sin nya tjänst är att aktivt arbeta med de nya typer av läkemedel som nu med full fart är på väg in i sjukvården.
– Den molekylärbiologiska eran börjar avkasta läkemedel och behandlingsprinciper vi aldrig upplevt tidigare. Det blir extra intressant att vara med om att introducera medel med nya verkningsmekanismer -en mycket spännande utmaning för alla på Läkemedelsverket, säger Gunnar Alvan.

Roche har varit den ledande kraften i den olagliga kartellbildningen som nystats upp i USA, men som har verkat över hela världen. I brottmålsprocessen har Roche dömts till motsvarande mer än 4 miljarder kronor i böter, och en ansvarig person dömdes till 4 månaders fängelse plus böter på närmare 1 miljon kronor.
Böterna är de största som någonsin utdömts i ett brottmål i USA. BASF dömdes till böter på knappt 2 miljarder kronor, medan den tredje parten Rhone-Poulenc slapp böter efter att ha samarbetat med myndigheterna.
Vitaminkartellen har haft regelbundna möten där man diskuterat och beslutat om priser, marknadsaktiviteter, volymer etc. Samarbetet har pågått åtminstone under hela 1990-talet fram till början av 1999.

Ytterligare efterräkningar
Men rekordböterna och fängelsestraff i USA innebär inte slutet på affären. När detta skrivs ligger de tre europeiska företagen i förhandlingar med de myndigheterna om ersättning till dem som skadats av kartellen. Bland dem som begärt skadestånd är djuruppfödare och livsmedelsindustrier.
Enligt en amerikansk nyhetsbyrå ska Roche betala ytterligare drygt 4 miljarder kronor, BASF 2 miljarder kronor och Rhone-Poulenc drygt 700 miljoner kronor enligt den väntade uppgörelsen.
EG-kommissionen utreder för närvarande kartellens aktiviteter, något som kan leda till ytterligare processer. Böter och skadestånd är dock inte lika omfattande i Europa som i USA. Processer har också inletts i Kanada och troligen inleds också en utredning iAustralien.

Sten Erik Jensen

Läkemedelsverket förbereder en omklassificering av Losec Mups i styrkorna 10 mg och 20 mg. För indikationen 11 symtomatisk behandling av sura uppstötningar och halsbränna vid gastroesofageal refluxsjukdom" skulle förpackningar med 14 enterotabletter kunna bli receptfria.
Beskedet finns i ett svar till Landstingsförbundet som begärt att Läkemedelsverket skulle pröva möjligheten att göra Losec Mups receptfri. AstraZeneca ska lämna sina reaktioner på initiativet senast den 1 augusti. Därefter tar Läkemedelsverket sitt beslut i frågan.
– Små förpackningar av Losec Mups 10 och 20 mg uppfyller alla krav för receptfrihet – därför anser vi att receptkravet ska hävas, säger Thomas Lönngren, programchef på Läkemedelsverket.
AstraZeneca vill idag inte ange hur stor andel av Losecförsäljningen som berörs av den eventuella ändringen. All refluxbehandling svarar dock för mer än halva försäljningsvärdet, så en ansenlig mängd kan bli receptfri.
Redan i vintras uttryckte Läkemedelsverket att vissa Losec Mupsförpackningar motsvarar kraven för receptfrihet. Då var dåvarande Astra inte intresserat av att ta fram en receptfri variant.
Det hör till ovanligheterna att Läkernedelsverket tar initiativ till receptfrihet. Oftast finns inga skilda åsikter mellan verk och företag, eller som Thomas Lönngren uttrycker det:
– När vi varit beredda att släppa receptkravet brukar företagen marschera i takt med oss.

?För tidigt?
Men AstraZeneca tycks inte vara berett att marschera i samma takt som Läkernedelsverket. Verket anser att Losec Mups uppfyller säkerhetskraven för egenvård, biverkningarna är små och läkemedlet är väl beprövat under lång tid. AstraZeneca vill inte lansera receptfria förpackningar av Losec Mups nu. Huvudskälet är att det är för tidigt att diskutera för Europas del.
– Vi har ett projekt tillsammans med Procter & Gamble som studerar förutsättningarna att lansera en receptfri variant av Losec Mups 10 mg på den amerikanska marknaden. Detta arbete slutförs under nästa år, säger David Andersson, som arbetar med affärsutveckling på AstraZeneca Sverige.
Först om detta leder till en lansering av en receptfri Losec Mupstablett är företaget berett att utreda förutsättningarna för att även lansera den receptfria produkten i Europa.
– Vi vänder oss också emot planerna för receptfria 20 mg-tabletter. För den styrkan har vi överhuvud inget arbete igång som kan översättas till den europeiska marknaden, säger David Andersson.
Om Läkemedelsverket fullföljer intentionen att receptfriförklara de aktuella förpackningarna kan den situationen Uppstå att apoteken inte kan tillhandahålla dessa små receptfria förpackningar av Losec Mups. Verket kan inte tvinga ett företag att sälja en viss förpackningsstorlek.

Regeringsrätten har beslutat att tills vidare undanröja effekten av kammarrättens dom – de företag som parallellimporterar Losec-kapslar får fortsätta efter den 1 juli i år. Beslutet gick på den linje som förutspåddes i förra numret av Läkemedelsvärlden.
Beslutet lyder i sin helhet: "Med hänsyn till att en verkställighet av kammarrättens dom kan antas medföra betydande olägenheter för klagandena och då utgången i målen framstår som oviss förordnar Regeringsrätten att kammarrättens dom tills vidare inte skall gälla." I en bilaga utvecklar rätten att risken för ekonomisk skada är ett tungt skäl till beslutet.
Det är osäkert hur länge målet kommer upp till slutlig prövning. Regeringsrätten lär avvakta hur det går i EG-domstolen där liknande mål pågår.
Paraflellimportörernas juridiska ombud Martin Ekvad säger i en kommentar:
– EG-fördragets regler om fri rörlighet för varor ska inte kunna kringgås genom att läkemedelsföretag gör ändringar som saknar terapeutisk betydelse i ett läkemedel.

AstraZeneca vill in i processen
David Andersson, AstraZeneca, konstaterar att företaget inte kan göra så mycket åt Regeringsrättens beslut. Det är inte aktuellt att forcera lanseringen av Mups och avregistrering av kapslar i södra Europa för att motverka parallellimportörerna. Men det finns andra möjligheter.
– Vi ska begära att få träda in i målet på Läkemedelsverkets sida eftersom även vi riskerar ekonomisk skada, säger David Andersson.

Som arbetande ordförande i konsultföretaget Idétorget analyserar Lars Jeding åter läkemedelsområdet. Idétorget bildades 1989 i samband med miljökampanjen "Det naturliga steget".
Utgångspunkten för Lars Jedings arbete är att samhället förändras så snabbt att det inte längre är greppbart med gamla beprövade metoder. Styrkemedlen i att ha en lagstiftning som fungerar eller ett Läkemedelsverk som var garanten finns inte längre, menar han.
– En omvärldsanalys är ett sätt att försöka se hur den här kartan framåt ser ut och där kan vi bidra med att ta fram nya och mer sannolika kartor. De som anlitar oss är myndigheter, företag eller organisationer. Dessa måste sätta sin egen roll i relation till vad som händer i samhället inom det område man verkar inom.
Det enda man säkert kan säga om framtiden är att professionerna kommer att förändras. Den långa striden i Sverige om vem som har makten över läkemedlen kommer att te sig löjlig och patetisk om några år, menar Lars Jeding.
– Det kommer in så många nya starka krafter som påverkar utvecklingen, säger han.
Området liv och hälsa har blivit allt större för Idétorget. Det är ett område som intresserar många – både av kommersiella skäl och andra.
– Liv och hälsa betyder idag mer för Sverige än skogen i kommersiella termer, säger Lars Jeding. Många aktörer ser på området med andra ögon än vi är vana vid – på gott och ont. De ökade läkemedelskostnaderna gör att läkemedelsnotan kommer att bli en betydligt mer central fråga för sjukvårdshuvudmännen och därmed kommer intresset för läkemedel att öka.

Har farmaceuterna slagit sig till ro?
Frågan är om farmaceuterna kommer att vara med på det tåget, undrar Lars Jeding. Han menar att farmaceuterna måste ta en mer strategisk plats här. Farmaceuterna har slagit sig till ro eller berövats möjligheten att spela en mer aktiv roll delvis på grund av vi har ett apoteksmonopol. Det är viktigt att följa hur läkemedelskommittéernas arbete ser ut och vilka roller farmaceuterna förmår att
ta.
– Jag tror att farmacin och farmaceuterna står inför en oerhört avgörande utmaning – en batalj som kommer att äga rum inom de närmaste tre till fem åren, säger han.

Många krafter påverkar
Andra krafter som påverkar är fokuseringen på egenvård. Av ekonomiska skäl kommer man att tvingas bejaka att det är bra med egenvård. Höjda egenavgifterna i läkemedelsförmånen är också något som påverkar. Någonstans finns en toleransgräns och frågan är hur långt från toleranstaket vi är?

Globaliseringen är viktig. Internationaliseringens effekter på läkemedelsområdet kommer snabbare än i många andra branscher. En uppgift som cirkulerar är att det finns upp mot 400 000 sajter på internet där man kan gå in och köpa Viagra.Hela distributionskedjan för läkemedel kommer att förändras.
– S:t Göran är ett spännande exempel, säger Lars Jeding. Det övergår nu i privat ägo. På sjukhuset finns ett sjukhusapotek – hur gör man nu?
Det kommer också in helt nya drivkrafter på hälsoområdet som inte har med omtanke och omsorg att göra. KF satsar på ett affärsutvecklingsområdet "Liv och hälsa- och Skandia satsar "Idéer för livet". Det är viktigt att blottlägga de här drivkrafterna, menar Lars Jeding.
– Det är alldeles givet att allt det här kommer att få mycket konkreta konse-
kvenser för alla medborgare i Sverige. Det kommer att påverka tillgängligheten till det som tidigare entydigt var samhällets resurser för liv och hälsa, på både gott och ont. Utvecklingen var tidigare förutsägbar men det är den inte längre, säger,han.

Försäljning av läkemedel via Internet kan vara svårstoppad. Ett företag i Göteborg gör reklam för ett 30-tal läkemedel, varav flera receptbelagda, på sin hemsida. Läkemedelsverket anser att försäljningen strider mot reglerna för handel med läkemedel. Nästa steg lär bli en polisanmälan.
En försäljning från Göteborg vore olaglig, men den sker sannolikt från ett annat EES-land. Företaget svarar inte på telefon- och faxsamtal eller e-brev.

Olaglig eller laglig?
På hemsidan citeras helt korrekt de regler som gäller för privat införsel av receptbelagda läkemedel från ett annat land inom EES-området. Dessutom får inte tullen öppna försändelser med receptbelagda läkemedel inom EES området – men däremot vid misstanke om narkotika.
Som ägare till hemsidan står en epostadress som går till Hotmail, en sajt som tillhandahåller en rad privata tjänster. Sajten med den svenska läkemedelshemsidan kan spåras till ett så kallat webbhotell i Pittsburgh, USA.
Marianne Åbyhammar, rättschef på Konsumentverket, säger att svensk lag om marknadsföring är tillämplig när informationen riktar sig till en svensk publik. Men det kan vara svårt att få till stånd en rättelse.
– När motparten är utländsk är vi beroende av att denne vill samarbeta med oss. Annars får det bli ett ärende för kriminalpolisen, säger hon.