Månads arkivering april 2002

IGM anmälde själv Alcons marknadsföring av det nya glaukomläkemedlet Travatan. IGM anmärker på tre punkter.

För det första anger inte Alcon i annonsen att Travatan anses vara ett preparat att använda i andra hand. Indikationstexten har följande bisats; ?till patienter som är intoleranta mot eller som ej svarar tillräckligt på annan trycksänkande behandling?. Detta nämns inte i annonsen. Enligt IGM ges läsaren intrycket att Travatan är godkänt för behandling av okulär hypertension eller öppenvinkelsglaukom utan någon reservation. IGM bedömer att det innebär en otillåten indikationsglidning i strid med artikel 2.

Vidare omnämns Travatan i annonsen som en ?…prostaglandin som är en full agonist?. Uttrycket är inte förankrat i gällande produktresumé. Dessutom skapar uttrycket ?full agonist? en jämförelsesituation där Travatan visats vara bättre och besitta egenskaper som är överlägsna andra förekommande agonister. IGM noterar att om jämförande studier finns för att belägga detta saknas de referenserna i annonsen. Sådana studier måste vara av kliniskt jämförande art på människa. Dessutom är uttrycket ?hög affinitet? inte liktydigt med att medlet är en full agonist. Det är en otillåten överdrift i strid med artikel 4.

Slutligen anmärker IGM på att Fass-texten, som är publicerad på annan plats i Dagens Medicin, ej är lätt läsbar utan förstoringsglas eftersom bokstäverna är så små.

Alcon svarar att företaget kommer att korrigera annonsen med tillägg av hela indikationen samt en hänvisning till produktresumén. Dock tycker Alcon att man uppfyller kravet på full information genom att publicera den kompletta produktresumén på annan plats i tidningen.

Alcon tycker vidare att man har stöd för uttrycket ?full agonist? eftersom det finns med i den engelskspråkiga versionen av produktresumén, som är den som gäller. I den svenska versionen har ordet ?full? av misstag fallit bort. Alcon arbetar för att komplettera den svenska texten snarast.

Alcon menar att det finns jämförande studier som visar på en bättre svarsfrekvens med Travatan än med Xalatan, som dessutom är statistiskt säkerställd. Man anser också att den farmakologiska egenskapen att vara en full agonist förklarar preparatets goda möjligheter att sänka intraokulärt tryck. Därför är inte påståendet överdrivet.

Avseende produktresuméns läsbarhet har Alcon studerat andra produkttexter och funnit att Travatans text är av läsbar storlek.

Trots Alcons svaromål går IGM på sin initiala linje ur anmälan. Det räcker inte att produktresumén återkommer längre bak i tidningen. Läkemedel får inte innehålla andra indikationer än de godkända och regeln tillämpas mycket strikt.

Både IGM och NBL betonar att nya läkemedel ska marknadsföras med uppmärksamhet, eftertanke och erforderlig återhållsamhet. Därför ser IGM allvarligt på det faktum att annonsen skapar en jämförande situation där Travatan framstår som bättre än andra behandlingar. Inga referenser anges för det och annonsens helhetsintryck blir därför en icke styrkt och överdriven bild av preparatets verkningar.

Slutligen anser IGM att text ska vara lätt läsbar. Som exempel framförs Fass-texten och att ingen text bör vara mindre än denna, vilket Alcons tryckta produktresumé är.

IGM finner att Alcon har brutit mot artikel 2, 4 och 19 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Annonsen för dopaminagonisten Sifrol i annonsbilgan ?Allt för hälsan? i Svenska Dagbladet den 7 februari är undertecknad av både patientföreningen RLS resless legs och Boehringer Ingelheim (BI). Eftersom företaget finns med i annonsen både med namn, telefonnummer och hemsidesadress, samt att det i texten beskrivs ett läkemedel som företaget tillhandahåller, utgör annonsen marknadsföring av läkemedel.

IGM anmärker på att annonsen åberopar intyg från en enskild patient. Enligt artkel 108, ska fallbeskrivningar vara utformade som typfall där inga enskilda patienter ska kunna identifieras och de ska vara fria från subjektiva värderingar. I annonsen framträder en namngiven person som berättar om sin sjukdom och sin behandling.

Vidare strider annonsen mot artikel 105 som säger att läkemedelsreklam ska vara lätt att känna igen, oavsett informationens utformning. Information om läkemedel ska omedelbart kännas igen som sådan. Därför är den aktuella annonsen försåtligt utformad som lätt kan uppfattas som redaktionell text.

Slutligen anser IGM att annonsen strider mot artikel 102 i två avseenden. Dels att läsare uppmanas gå till patientföreningens hemsida och där läsa mer om det receptbelagda läkemedlet som rekommenderas i positiva ordalag. Dels för att marknadsföring bara får ske för godkända indikationer och doseringar enligt gällande produktresumé, om inte Läkemedelsverket har medgett annat. Blotta antydan om andra möjliga indikationer eller doseringar behandlas enligt praxis mycket strängt av både IGM och NBL. Att behandla restless legs med Sifrol är en icke godkänd indikation enligt gällande produktresumé.

BI bestrider samtliga anmärkningar. Inga produktnamn förekommer i annonsen, det finns sex olika dopaminagonister som används som studieläkemedel och patienten i annonsen talar om två olika läkemedel. Hänvisning för de som önskar mer information sker till patientföreningens hemsida. Även om de skulle ringa till BI blir de hänvisade till patientföreningen. Dessutom nämns inte mindre än nio läkemedel på hemsidan.
Vidare anser BI att det klart och tydligt framgår att hela bilagan är annonsmaterial med tydlig avsändare. BI menar att det är redaktionell text som patientföreningen ansvarar för, BI har bara betalat annonsutrymmet.

Trots BI:s kommentarer vidhåller IGM sin initiala bedömning. Annonsen framhåller en icke godkänd behandlingsprincip med ett receptbelagt läkemedel, den är undertecknad av BI och hänvisar till en hemsida där preparatet nämns med namn och beskrivs bland annat med uttrycket ?Sifrol är bäst i flera studier?. Trots att patientföreningen står bakom hemsidan sanktioneras det av BI eftersom företaget hänvisar dit. Slutligen är annonsen försåtligt utformad som redaktionell text.

IGM anser att annonsen strider mot artikel 102, 105 och 108 i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs Boehringer Ingelheim att betala en IGM-avgift om 60 000 kronor.

NM Pharma (NM) är ett av 29 generikaföretag i Sverige. I den anmälda annonsen hävdar företaget att inget annat företag kan erbjuda lägre pris. Skulle något företag ändå göra det lovar NM att justera sitt pris vid nästa möjliga tillfälle, normalt nästa månad.

Ratiopharm (R) anser att annonsen (publicerad i Medikament i november 2001) strider mot artikel 7 och 12 då den varken är aktuell eller rättvisande. I november hade flera konkurrenter lägre priser än NM enligt en bilaga till IGM. Alltså kan andra vara billigare menar R. Vidare anser R att när NM sänker ett pris till nästa månad kan även ett annat företag göra det. Därmed menar R att en konkurrents pris kan vara lägre under en obegränsad tid. Därför strider annonsen även mot aktualitetskravet.

NM svarar att man arbetar efter en Lägsta Pris Policy som betyder att man inte alltid har marknadens lägsta pris men att man alltid sänker till det lägsta priset vid första möjliga tillfälle. NM beskriver därefter dagens begränsade möjlighet till prisjusteringar, en gång per månad, med Apotekets och RFV:s nuvarande system.

IGM går på R:s linje. En Lägsta Pris Policy är inte samma sak som att hävda att inget annat företag kan erbjuda lägre pris, och att NM:s priser alltid är lägst. R har visat att andra företag kan vara billigare. Dessutom har inte NM besvarat R:s upphörandeuppmaning.

IGM anser att annonsen strider mot artikel 7 och 12 i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs NM Pharma att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

IGM anmärker på att Boehringer Ingelheim (BI) inte anger minimiinformation i annonsen, enligt artikel 17. Sådan innehåller uppgift om beredningsform, verksamma beståndsdelar till art och mängd samt baslanserad karakteristik av läkemedlet som farmakologisk grupp eller annan grupptillhörighet och indikation eller indikationsområde. Sådan information saknas för både Atrovent och Combivent

Dessutom saknas enligt artikel 5 adress eller telefonnummer till tillverkaren/ombudet. Det räcker inte med bara företagets namn och/eller logotyp.

BI medger IGM:s anmärkning och beklagar det inträffade som beror på att ett misstag har begåtts.

I sin bedömning anser IGM att annonsen är iögonfallande, inte bara i sin placering över ett helt uppslag, utan även på grund av sitt sammantagna anslag. IGM medger att fel kan begås och vara ursäktliga, beroende på omständigheterna. Samtidigt har IGM noterat en allmän tendens till en lägre observans och sämre noggrannhet från företagens sida vad gäller den egna internkontrollen av att till exempel minimiinformation alltid inkluderas i annonsmaterial. Dessutom saknas även telefonnummer och/eller adress. IGM påpekar att visserligen har företaget tämligen omgående vidtagit rättelse, men avvikelsen kan ändå inte betraktas som helt ringa. Däremot motiverar den inte en hel IGM-avgift.

IGM anser att BI har handlat i strid mot artikel 5 och 17 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs att betala en halv IGM-avgift om 30 000 kronor.

Dr Jan Håkansson i Krokom utanför Östersund har anmält Pharmacia med anledning av ett bokningsbrev ställt till en kollega vid Östersunds sjukhus. I bokningsbrevet skrivs att om deras konsulent får komma och informera om läkemedlet Celebra (celecoxib), kommer konsulenten att lämna över Nationalencyklopedin på CD-rom.

Jan Håkansson menar i sin anmälan att värdet av denna gåva vida överstiger all rimlighet. På Nationalencyklopedins hemsida har han funnit att värdet för gåvan betingar ett värde på mellan 1 495 och 5 595 kronor, beroende på vilken version gåvan avser.

I sitt svar beklagar Pharmacia det inträffade, och förklarar det inträffade som ett enskilt initiativ och att det inte är ett sätt som Pharmacia arbetar. Pharmacia skriver att man omgående ska se över sina rutiner så att liknande aktiviteter inte genomförs.

IGM skriver att branschens regler är mycket strikta och tydliga gällande gåvor. NBL har bland annat formulerat ett prejudicerande uttalande i ärende N518/99. Vidare finner IGM att Nationalencyklopedin på CD-rom saknar all anknytning till en läkares medicinska verksamhet. Därmed anses den rikta sig till läkaren privat och bedöms vara en present, vilket regleras i artikel 28. Enligt ärende N518/99 anses gåvor acceptabla om de ej överstiger 100 kronor. Mot bakgrund av det sagda står den aktuella gåvan inte i proportion med det som anges i artikel 28. Att åtgärden skulle bero av ett enskilt initiativ inom Pharmacia förtjänar inget som helst beaktande i detta avseende, enligt IGM, utan är en helt och hållen intern angelägenhet för företaget.

IGM finner att Pharmacia har handlat i strid mot artikel 28 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs att betala en IGM-avgift om 60 000 kronor.

Idag kan läkare och tandläkare rapportera läkemedelsbiverkningar till Läkemedelsverket. Dock finns sedan december 2001 ett EU-direktiv som föreslår att all sjukvårdspersonal ska få rätt att rapportera biverkningar. Det skulle då innefatta exempelvis sjuksköterskor och farmacevter. Läkemedelsverket är inte positivt inställd till detta och har inte heller ändrat sina rutiner. Samtidigt anser verket att för få biverkningar rapporteras.

Ulf Edstedt, vd

Läkemedelsindustriföreningen

Biverkningar som rapporteras måste innehålla sådana uppgifter att de kan utvärderas. Det är viktigt att undvika att det individuella fallet av en biverkan rapporteras till Läkemedelsverket från flera olika håll. Biverkningsrapporteringen för receptförskrivna läkemedel bör normalt göras av förskrivaren. Behov av kompletterande rapporteringsvägar kan finnas för egenvårdsläkemedel och naturläkemedel. Ett väl fungerande biverkningssystem är betydelsefullt för säkerhetsuppföljningen av läkemedel.

Mikael Hoffman, chef

Läkemedelsenheten, Östergötland

Vi behöver bättre biverkningsuppföljning! Idag rapporteras alldeles för få, och i viss utsträckning också biverkningar som inte behöver rapporteras. Men rapporter är bara signaler och måste värderas. Det kräver resurser och analysverktyg. Krypterad läkemedelsstatistik på individnivå skulle dramatiskt förbättra värderingen av biverkningsrapporter. Sjuksköterskor och farmacevter borde kunna rapportera biverkningar. Patientrapporter har ett värde men bör hanteras skilt från biverkningsregistrering.

Bo Holmberg, senior adviser

Apoteket AB

Det är en komplex fråga som nu diskuteras i många länder i Europa, föranlett av EU-direktivet. Även EMEA har fått propå om ökat engagemang på området och lär få ökade resurser för det. I Sverige kan man ställa sig frågan om allvarliga biverkningar slinker genom det skyddsnät, som finns. Då är det i första hand läkarna, som måste ta ökat ansvar. Sedan är det frågan om det är verkliga eller patientupplevda biverkningar och det är inte alltid lätt att avgöra vilket. Särskilt de senare upptäcks i stor utsträckning av sjuksköterskor och annan sjukvårdspersonal samt apotekspersonal och här finns behov av en ökad dialog med berörda läkare. Detta är ett bättre sätt en direktrapportering. Däremot bör Läkemedelsverket kanske bli mer intresserad av dessa erfarenheter och vad till exempel KILEN dokumenterar.

Lena Westin

Konsumentinstitutet Kilen

Säkerhetsfrågor rörande läkemedel är allt viktigare. Användningen av nya och dyrare läkemedel ökar, samtidigt ökar biverkningar, skador och sjukhusinläggningar orsakade av läkemedel. Ett bättre system än dagens för att upptäcka tidiga signaler på problem behövs. Läkare, vårdpersonal, farmaceuter, patienter, anhöriga rapporterar utifrån olika perspektiv som kompletterar varandra. Patienten är den som tar på sig risken och kostnaden för läkemedelsanvändningen och bör lyssnas på särskilt noga!

Berndt Nilsson, ordförande

Handikappförbundens samarbetsorgan, HSO

Enligt min uppfattning bör all sjukvårdspersonal inklusive sjuksköterskor och farmacevter ha rätt att rapportera biverkningar. Detta beroende på att det är troligt att de lättare i samtal med patienten kan få information om misstänkta biverkningar än läkaren. Det mest demokratiska vore naturligtvis att alla, även brukaren hade den rätten, men då tror jag att hela systemet skulle falla sönder på grund av för många anmälningar som måste värderas.

Laboratoriet innebär att 40 nya jobb skapas, skriver Västerbottenskuriren. Det är i första hand laboratorieingenjörer eller motsvarande med kemisk utbildning som ska anställas. Att ett nytt laboratorium byggs beror framför allt på den ökade tillverkningen vid Astra Zenecas fabrik i Södertälje.

Att Astrazeneca valde att placera sitt fjärde kontrollab i Umeå har flera orsaker, bland annat närheten till universitetet och tillgången till välutbildad arbetskraft.

? I Södertälje är det svårt att få personal eftersom det är så stort tryck från Stockholm och andra omgivande större orter, säger projektchefen Kurt Bergner till VK.

Det nya laboratoriet är uppdelat i sex delar med tillhörande förrådsutrymmen, arkiv och kontor. Två analysgrupper på vardera 15 till 20 personer kommer att behövas.

Verksamheten ska starta redan i september. Vid full drift kommer motsvarande två miljarder tabletter att kontrolleras i Umeå, skriver VK.

Detta uppgav idag Jim Coyne, talesman för Astra Zeneca, till nyhetsbyrån Bloomberg News. Bolagen kommer att be en expertpanel vid FDA att utfärda en rekommendation för godkännande när den träffas den 21 juni.

Om Astra Zeneca får ett godkännande kan detta hjälpa bolaget att bibehålla Losecförsäljningen på en hög nivå när generika inom kort når den amerikanska marknaden.

Sverige är ett av få länder i världen där Losec MUPS idag säljs på apotek utan krav på recept.

Tidigare har FDA:s expertpanel nekat en ansökan om receptfritt Losec i USA med förklaringen att det kan innebära att patienterna dröjer med att söka vård för svårare åkommor.