Månads arkivering mars 2002

Positiva resultat i Life-studien

Läkemedelsvärlden
-
0

På den välbesökta ?Late breaking clinical trials? i morse presenterade Björn Dahlöf från Östra sjukhuset i Göteborg resultaten från Life-studien. Jämfört med atenolol minksar losartan (Cozaar) risken för morbiditet och mortalitet, inklusive stroke, med 13 procent (p=0,021). Däremot sågs ingen skillnad i kardiovaskulär dödlighet mellan grupperna.

För fatal och ickefatal stroke minskade risken med 25 procent (p=0,001). Risken att utveckla diabetes under studiens gång var 25 procent mindre bland dem som fick losartan jämfört med dem som fick atenolol (p<0,001). Däremot var risken för hjärtinfarkt något större i losartangruppen, dock utan statistisk signifikans.

Blodtryckssänkningen i grupperna var likvärdig. Studien undersökte också vänsterkammarhypertrofi och hur den påverkades av behandlingen. Jämfört med utgångsvärdena vid studiens start minskade losartangruppen med 10 procent och atenololgruppen med 4 procent (p<0,0001).

Björn Dahlöf avslutade presentationen med att betona att det är viktigt inte bara att utan hur blodtrycket sänks, samt att det finns positiva effekter utöver blodtryckssänkningen.

Studien är redan accepterad för publicering och kommer i lördagens nummer av Lancet (23 mars 2002).

Idag presenteras Life-studien

Läkemedelsvärlden
-
0

Life-studien undersöker mortalitet och morbiditet i hypertonipatienter med samtidig vänsterkammarhypertrofi. Hälften av de 9 194 patienterna har behandlats med losartan, en angiotensinreceptor-antagonist, och den andra hälften har behandlats med en betablockerare, atenolol.


Runt 25 procent av patienterna kommer från Sverige och företaget som sponsrar studien, MSD, har flugit över runt 200 svenska läkare for att närvara vid presentationen. Oavsett vilket resultatet blir lär det röna stor uppmärksamhet.

Allt färre svenskar i Astrazenecas styrelse

Läkemedelsvärlden
-
0

Förra veckan publicerade Astrazeneca sin fullständiga årsredovisning för 2001. Då offentliggjordes bland annat att Lars Ramqvist avgår från företagets styrelse.

I redovisningen anges också att samtliga övriga nuvarande styrelseledamöter nomineras till styrelsen.

Nu meddelas att man istället för Ramqvist föreslår John Buchanan för inval i styrelsen som så kallad Non Executive Director. Därmed försvagas alltså den svenska representationen i styrelsen. Kvarvarande svenskar i styrelsen, som består av 13 personer, är Percy Barnevik, Erna Möller, Håkan Mogren, Åke Stavling, Claes Wilhelmsson samt Marcus Wallenberg.

Läs mer i Astrazenecas pressmeddelande, se länk i högermarginalen.

Tveksamma resultat för bosentan

Läkemedelsvärlden
-
0

Resultaten från de identiska Enable-studierna visar att långtidsbehandling med bosentan inte minskade risken för död eller hospitalisering på grund av hjärtsvikt hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt.

En teori som studiens huvudprövare, Milton Packer, lade fram vid presentationen var att kan det bero på att patienterna i bosentangruppen tidigt utvecklade vätskeretention som bestod under hela studien. En djupare analys visade också att de som ökade mest i vikt hade en högre dödlighet. Dessutom hade bosentanpatienterna lägre halter hemoglobin samt ökad förekomst av ödem.

Milton Packer visade också resultat som tyder på en kraftig påverkan på levern för bosentan. Jämfört med de patienter som fick placebo var bosentanpatienternas ASAT- och ALAT-värden tre gånger högre. När behandlingen sattes ut normaliserades dock värdena.

Enligt uppgifter som Läkemedelsvärlden har tagit del av ser det nu mörkt ut för bosentan att få godkänd indikation hjärtsvikt.

I studierna ingick 1 613 patienter vid 151 centra. Enable 1 gick i Nordamerika och Enable 2 i Europa med hälften av patienterna i varje grupp. I övrigt var de helt lika. Studien sponsrades av Actelion.

Bosentan är en endoteligantagonist som verkar genom att blockera endotelinreceptorn. Det leder till vasodilatation som teoretiskt kan vara fördelaktigt vid behandling av patienter med hjärtsvikt.

Läs mer i nästa nummer av Läkemedelsvärlden.

Allvarliga kardiovaskulära händelser påverkas inte av azitromycin

Läkemedelsvärlden
-
0

Vid American College of Cardiology presenterades på måndagen två studier som undersökte antibiotikabehandling (azitromycin) i patienter som drabbats av instabil angina eller hjärtinfarkt. Azitromycin anses inte bara ha antibakteriella utan även antiinflammatoriska egenskaper.

I AZACS-studien studerades 1 400 patienter i sex månader, hälften fick azitromycin och hälften fick placebo, som korttidsbehandling och tillägg till standardbehandling. 42 procent hade instabil angina och 58 procent hade haft en hjärtinfarkt. Primär endpoint var död, ickedödlig hjärtinfarkt eller revaskularisering. Ingen av grupperna föll ut signifikant åt något håll. Inget läkemedelsföretag sponsrade studien.

I WIZARD-studien undersöktes 7 700 patienter. Även de fick azitromycin som tillägg tillägg till standardbehandling, men under en längre tid. Behandlingsgrupperna liknade dem i AZACS-studien ovan och inte heller här utföll någon grupp med signifikant skillnad. Däremot utföll azitromycingruppen signifikant mot placebogruppen vad gäller biverkningar. Till exempel upplevde 8 procent diarré i den aktiva behandlingsgruppen men bara 1,4 procent i placebogruppen. Inte förvånande var frekvensen av infektioner mindre i den aktiva gruppen. Studien sponsrades av Pfizer.

Läs mer i nästa nummer av Läkemedelsvärlden.

Världens största hjärtkärlkongress har börjat

Läkemedelsvärlden
-
0

För femtioförsta gången öppnar ACC, American College of Cardiology, sin årliga vetenskapliga kongress, i år i Atlanta. Läkemedelsvärlden är på plats och rapporterar dagligen på hemsidan, samt i kommande nummer 5 som utkommer den 25 april.


Varje dag inleds med ?Late breaking clinical trials?, en session där det allra senaste presenteras av forskarna själva. Studierna kan vara så färska som bara nagra dagar och får inte ha publicerats tidigare. I år är det LIFE-studien som sannolikt röner mest uppmärksamhet när den presenteras pa onsdag morgon lokal tid (15.06 svensk tid).

ASA-resistens ? nytt begrepp för gammalt fenomen

Läkemedelsvärlden
-
0

Många patienter med hjärtkärlsjukdom får ASA, acetylsalicylsyra, som en del av sin behandling. En del av dem utvecklar resistens mot ASA – ett fenomen som varit känt länge men som börjat diskuteras på allvar först på senare tid.

Ett enkelt test skulle kunna avhjälpa problemet.

– Som det är i dag måste vi komma fram till vem som är resistent genom att pröva oss fram, säger Richard Kerensky, adjungerad professor vid medicinska institutionen vid University of Florida i Gainesville.

– Det finns ett test på gång som FDA förhoppningsvis godkänner inom kort. Vi vet däremot inte hur bra det är.

Testet går ut på att med hjälp av ett enkelt blodprov från patienten, kan den behandlande läkaren snabbt se om patienten är resistent mot ASA eller inte.

– Om patienten är resistent kan det ibland hjälpa att höja dosen. Men det är bättre att kombinera behandlingen med annan blodförtunnande behandling, säger Richard Kerensky.

Enligt Richard Kerensky har man i vissa studier, när man studerat fenomenet, gått så högt upp i dos som till 1 300 mg ASA, utan att se någon bättre effekt. Istället har patienten drabbats av allvarliga biverkningar som magblödningar.

Problemet med ASA-resistens är flera enligt Richard Kerensky; det saknas en egentlig definition, prevalensen är okänd liksom den kliniska relevansen.

– Det behövs helt enkelt fler studier som undersöker
de här frågorna.

Samtidigt är han noga med att belysa några tänkbara orsaker till fenomenet; otillräcklig dos, bristande följsamhet till läkarens ordination, varierande biotillgänglighet, genetiska polymorfismer och interaktioner med andra läkemedel.

– Naturligtvis gäller det här inte bara ASA utan all behandling. Det finns alltid en viss del av patienterna som får behandling där det inte ger någon effekt.

Ann-Christin Tauberman

Läkemedelsvärlden
-
0

Varför fick du uppdraget?

Jag hoppas att de tror att jag är en bra utredare.

Har du gjort sånt här tidigare?

Nej, det är helt nytt för mig. Bland det roligaste med uppdraget är att starta från noll och bygga upp en helt ny myndighet.

Vad ska du göra?

Uppdraget är att inrätta Läkemedelsförmånsnämnden. Det viktigaste just nu är att bestämma lokaliseringsort. Sen ska vi beskriva nämndens ansvarsområde, vilka författningsändringar som eventuellt måste göras, nämndens arbetsuppgifter, verksamhetsplan, mål, budgetunderlag fram till 2004 och mycket mer. Vi har en snäv tidsplan.

Vilken personal behövs på myndigheten?

Det kommer framför allt att behövas jurister, ekonomer och hälsoekonomer, eftersom man ska se till att få en kostnadseffektiv läkemedelshantering. Sen kommer man att behöva adjungera olika experter till sig, och då kan det vara läkare, farmaceuter och andra som tillfrågas. Jag räknar med att runt 25 personer kommer att arbeta på myndigheten.

Var lokaliseras myndigheten?

Det är för tidigt att peka ut någon ort. Jag kommer att ta hänsyn till att den nya myndigheten behöver ha ett tätt samarbete med andra myndigheter, samt att ledamöterna ska kunna komma hit för sammanträde två gånger per månad. Det ställer krav på bra kommunikationer.

Ska läkemedel återanvändas?

Läkemedelsvärlden
-
0

Västerbottens läns läkemedelskommitté har föreslagit att provförpackningar ska kunna delas ut gratis till patienter som ska påbörja behandling med ett nytt läkemedel. Testläkemedlen ska kunna bestå av provkartor från oöppnade läkemedelsförpackningar som återlämnats till apoteken av andra patienter.

Ulf Edstedt

Vd LIF

Jag anser det vara direkt olämpligt av säkerhetsskäl. Vem kan garantera hur produkten har förvarats? Skall Apoteket tala om för patienten att man nu kommer att få en återlämnad förpackning till Apoteket som egentligen skulle kasseras? Ska Apoteket överta produktansvaret om något händer med patienten som har fått en återlämnad förpackning, eller ännu värre, en del av en förpackning som skulle ha kasserats? Om Läkemedelsverket skulle tillåta återcirkulation av redan utlämnade läkemedel är man ute på ett sluttande plan.

Björn Lindeke

Vd Apotekarsocieteten

Grundidén med prov till en patient som ska påbörja behandling med ett nytt läkemedel verkar vettigt. Kan patienten använda läkemedlet fortsätter man med det och betalar även för provdoserna. Fungerar det inte så avbryts behandlingen och då ska det heller inte kosta någonting. Att använda returer till apoteken som provförpackningar känns oestetiskt.

Bo Holmberg

Senior Adviser, Apoteket AB

Vi har ett kvalitetssäkrat distributionssystem till och med apoteksdisken. Vad som går ut till patient kan vi aldrig garantera om det återlämnas. Undantag kan eventuellt gälla då sjukvårdspersonal hanterar läkemedlen och garanterar återlämnad medicin. Det blir ett förfarande liknande det vi har på sjukhusen. Bättre är dock att man satsar på att minimera kassation enligt de förslag som Olof Edhag lade i sin utredning. Vid insättning av ny terapi gör man upp en startsträcka och expedierar en startförpackning. Förfarandet skall kombineras med en aktiv uppföljning.

Anders Hernborg

Distriktsläkare, medlem i SFAM.L

Många människor reagerar mot att man inte kan ?återanvända? kvalitativt helt oantastliga läke-
medel från oöppnade förpackningar. Läkemedel för stora värden bara kasseras. Om samhället/skattebetalarna, utan att utsätta någon för risker, kan spara pengar genom att använda dessa som en slags provförpackningar så har jag ingen invändning. Hur stor risken är för att läkemedlet kan ha förvarats i felaktig temperatur etcetera går väl att utreda. Om sedan de rent praktiska problemen blir för stora kan jag inte avgöra. Man kan väl pröva i mindre skala som ett försöksprojekt.

Berndt Nilsson

Ordförande, HSO

Jag anser att förslaget verkar förnuftigt och går i linje med de tankar som fanns i Läkemedelsutredningen. Utredningen förde ett resonemang om att införa startförpackningar för att minska mängden läkemedel som kasserades och även att kunna återanvända obrutna förpackningar. Det förutsätter dock naturligtvis att hållbarhetstiden är garanterad och att förpackningen verkligen är obruten.

Örebro först ut med mål för läkemedelsför-skrivningen

Läkemedelsvärlden
-
0

Läkemedelskommittén har, tillsammans med de olika expertgrupperna, enats om sju mål för 2002. Samtliga förvaltningar ? sjukhus, vårdcentraler och psykiatrin ? inom landstinget, har godkänt dem.

? Det började med att kommittén diskuterade meningsfulla mål. De olika expertgrupperna fick säga sitt innan samtliga förvaltningar sa ja, säger Bengt Curman, ordförande i Örebro läns läkemedelskommitté.

? Det är viktigt för läkarna att känna att vi har ett bredare perspektiv på läkemedel än bara ekonomi, fortsätter han.

Bättre behandling

I diskussionerna i kommittén har medlemmarna varit eniga om att målen måste ha betydelse för många läkare. Därför inriktades dessa mot läkemedel som förskrivs brett.

? Alla har diabetiker gående hos sig. Därför måste alla läkare vara klara över att behandlingen har förändrats för denna stora och viktiga grupp. Målet sparar inga pengar direkt men vi tror att det ger en bättre behandling.

Inte bara ekonomi

Två av målen handlar om att sänka kostnaderna. De andra fem handlar i första hand om den medicinska nyttan, men sänkta kostnader kan komma som en bonus.

? När det gäller betablockerare kan man inte påstå att Seloken är sämre än Tenormin. Där handlar det bara om ekonomi. Beträffande protonpumpshämmare finns det både en överförskrivning och alternativ till Losec som är lika bra. Där handlar det om slöseri med både pengar och resurser, säger Bengt Curman.

Avsikten är att varje år sätta upp nya mål för att på det viset hålla intresset uppe. För att mäta och följa upp målen tar kommittén hjälp av APS, Apotekets statistik för läkemedelsförsäljning. En del mål är satta för att kunna mätas i slutet av året, andra mäts kontinuerligt.

? Vår avsikt är att rapportera direkt till verksamhetscheferna men även till förskrivarna.

Diskussionen viktig

Kommittén har sen tidigare anställt en läkare som informatör. Han åker nu runt i primärvården och berättar om och följer upp projektet.

? Den egentliga anledningen att skicka ut någon som informerar är att få kollegorna att börja diskutera sin förskrivning med varandra. Vi vill få igång diskussionen.

Blir några mål lättare att nå än andra?

? Ja, jag tror att målen för antidiabetika och dextropropoxifen blir lätta, betablockerarna blir nog svåra men alla bör vara möjliga att uppnå, säger Bengt Curman.

Upplagorna ökar för medicinska tidskrifter

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt Tidningsstatistik (TS), som mäter och kontrollerar dags- och fackpressens upplagor, ökade sju medicinska tidskrifter sin totala TS-upplaga under 2001. För två av dem var den oförändrad och två tidskrifter backade. Det står klart sedan TS den 1 mars offentliggjorde förra årets siffror.

Klassen ?Ökar mest? vinner Landstingsvärlden med en ökning på 12,8 procent. Incitament ökar med 4,9 procent och Läkemedelsvärlden ökar med 3,6 procent. Även sett till ökning i antalet exemplar är ordningen densamma. Störst TS-upplaga har Vårdfacket med 113 800 exemplar, följt av Läkartidningen och Medikament med 27 900 respektive 23 000 exemplar.

Läkartidningen störst

Sett till abonnerad upplaga, vilken är TS-upplaga minus gratisexemplar, blir ordningen annorlunda. Då ökar Incitament mest, 24 procent, följt av Landstingsvärlden (12,2 procent), Läkartidningen (5,1 procent) och Läkemedelsvärlden (4,9 procent). Läkartidningen är Sveriges största medicinska tidskrift, sett till prenumererad upplaga. Dagens Medicin är andra och Läkemedelsvärlden tredje störst.

Alla tidningar skickar ut en viss mängd gratisexemplar. Sett till andelen prenumererad upplaga av total TS-upplaga hamnar Läkemedelsvärlden även här på tredje plats efter Läkartidningen (96,4 % prenumererad upplaga) och Dagens Medicin (81,0 %). Läkemedelsvärlden har en prenumererad upplaga på 75,0 %.

Anmälningar från läkare utgör ett viktigt komplement i IGM:s arbete

Läkemedelsvärlden
-
1

En läkare som är flitig att anmäla är Anders Hernborg, distriktsläkare i Laholm.

? Jag anmäler eftersom jag vill hålla diskussionen om industrins marknadsföring levande. I grunden anser jag att det är samhällets uppgift, och inte industrins, genom IGM och NBL (Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation), att se till att marknadsföringen följer gällande regler.

Anders Hernborg anser att systemet i dag försöker ligga precis så nära gränsen det går. Med det menar han att sköta granskningen så pass hyggligt att det inte blir någon större opinion för att flytta över IGM- och NBL-funktionen till Läkemedelsverket eller något liknande offentligt organ, som i USA där FDA har denna uppgift.

Varför är du kritisk mot industrin?

? Jag ger kanske det intrycket men är det egentligen inte. Industrins innovationskraft i ett marknadsekonomiskt system behövs givetvis, även om de främst tillgodoser den efterfrågan i världen som kan manifesteras genom köpkraft på marknaden.

? Annars är jag nog mer kritisk mot oss själva, läkarkåren och läkarförbundet, som inte mera slår vakt om vårt oberoende och vår integritet. Många specialister uppträder i fjädrar av oberoende experter när de i själva verket har rätt stora ekonomiska och forskningsmässiga egenintressen inom området.

Anders Hernborg är även kritisk mot landstingen och Landstingsförbundet.

? Genom att inte bekosta bra producentobunden fortbildning på läkemedelsområdet tycker jag inte att landstingen tar sitt fortbildningsansvar. Man lämnar fältet fritt åt industrin.

Därutöver anser han att det ankommer på den avtalsslutande parten, Landstingsförbundet, att mera aktivt se till att avtalet om marknadsföring följs.

? Att företräda allmänintresset är rimligen mera en sak för Landstingsförbundet än för enskilda läkare och förskrivare.

Går in i rummet bredvid

Anders Hernborg anmälde nyligen ?Astra Läkemedel informerar i särskild lokal?. Utbildningen avslutas med en timmes föreläsning.

Hernborg skriver själv i anmälan: ?Jag vill att IGM uttolkar regelverket. Kan det vara så lätt som att man kan bryta mot andemeningen och avsikten med avtalet bara genom att gå in i rummet bredvid? Simsalabim? ?om man fortsätter att i den offentliga debatten hänvisa till avtalet och hävda att umgänget mellan den receptskrivande läkarkåren och läkemedelsindustrin är strängt reglerat och övervakat, ja då måste ju någon i skattebetalarnas namn bry sig om ifall avtalet följs. Om hyckleriet fortsätter vore det bättre och ärligare att avskaffa avtalet och säga att man gör lite som man tycker?.

Läkaren kan själv avgöra

I sin bedömning av ärendet skriver IGM att enligt regelverket skiljer man på utbildning och produktinformation. Däremot är det i sin ordning, att deltagarna lämnar lokalen för produktinformation i en separat lokal. Därmed krävs det en aktiv åtgärd av läkaren/deltagaren om han eller hon vill söka upp produktinformationen i fråga. Om läkaren inte är intresserad kan hon/han undvika den genom att stanna kvar i den ursprungliga lokalen. Att deltagarna sedan återvänder till den ursprungliga lokalen är enligt IGM inget konstigt eller något sätt att kringgå avtalets syfte.

IGM:s slutliga bedömning är att Astrazeneca inte har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område, anmärkningen är därför ogrundad och IGM avskriver ärendet.

Vad har du för kommentar till IGM:s beslut?

? Jag delar givetvis inte hans bedömning. I avtalet står det om terapiinriktad utbildning och vetenskaplig sammankomst: ?Varumärkesinformation får inte ingå i här avsedda aktiviteter. Sådan information får dock förekomma i anslutning till exempelvis utställning eller liknande utanför möteslokalen?. I det aktuella fallet var det tydligen meningen att varumärkesinformation ändå skulle ?ingå i här avsedda aktiviteter?, men att hela gänget skulle gå över och göra det i en angränsande lokal. IGM menar att detta är OK.

Avtalet ska följas eller skrotas

Anders Hernborg har dessutom anmält MSD för en inbjudan till ?Produktinformation om Maxalt och Vioxx?. I en kommentar till anmälan skriver Hernborg: ?Inte så upprörande i och för sig kanske, men skall man nu ha ett regelverk, där man noga skiljer på utbildning och på produktinformation, och som man hänvisar till i högtidliga sammanhang, så tycker jag det ska följas (eller skrotas)?. Ärendet har tillställts MSD för yttrande och kommer att redovisas i kommande nummer av Läkemedelsvärlden.

Anders Hernborgs inställning är enkel. Antingen ska det finnas regler. Då ska det kontrolleras så att de efterlevs. Annars ska det inte finnas några regler och då skall alla veta att djungelns lag råder.

? För att kasta lite grus i hyckleriets väloljade maskineri anmäler jag när jag orkar och hittar något som jag anser speciellt flagrant eller principiellt intressant.

?Begreppet patientår är fullkomligt vedertaget och behöver inte preciseras?

Läkemedelsvärlden
-
0

MSD anser att Pfizers formuleringar annonser och brev är alltför vaga, och att dessa bör preciseras. Läsaren vilseleds till uppfattningen att bara Lipitor är aktuell för behandling och påståendet strider mot artikel 4 i regelverket. Pfizer har lovat att upphöra med marknadsföringen men MSD anser inte så vara fallet.

MSD anmärker vidare på ett bokningsbrev till Sveriges läkarkår. MSD har uppmanat Pfizer att upphöra med formuleringar i brevet. Pfizer har gått med på det men i ett brev till Dalarnas läkemedelskommitté förekommer liknande och/eller samma formuleringar. Det rör formuleringar kring effektiv sänkning av LDL-kolesterol, hur kostnaden för kolesterolsänkning kan sänkas och hur stora besparingar som kan göras genom att förskriva Lipitor.

I en annons med rubriken ?Vilken statin sänker LDL-kolesterol effektivast??, anser MSD att Pfizer vilseleder läsaren under rubriken ?Styrka och dokumentation?. MSD menar att av tretton referenser är det ingen studie som räddar liv. Det finns inte heller någon studie som tar upp långtidsdokumentation över 3-5 år. MSD menar att Lipitor helt saknar denna typ av dokumentation vilken enligt Läkemedelsverket är viktig att beakta vid valet av statin. Enligt MSD ger Pfizers formuleringar en ?vilseledande trygghet? vilket strider mot artikel 4.

Vidare tycker MSD att Pfizer fortsätter med vaga svepande formuleringar som bör preciseras bland annat ?kliniska händelser?, ?patientpopulation?, ?erfarenhet? och ?patientår?.

Inte förvånande bestrider Pfizer MSD:s anmärkningar. I ett brev till MSD har Pfizer lovat att inte använda viss formulering. Trots det anmäler MSD. Anmärkningen på det första bokningsbrevet tycker Pfizer att IGM ska avvisa eftersom man upphört med åtgärden. Anmärkningarna på brevet till Dalarnas läkemedelskommitté anser Pfizer är ryckta ur sitt sammanhang och bör avvisas eftersom MSD inte fört fram någon upphörandeuppmaning.

Vad gäller annonsen om vilken statin som bäst sänker kolesterolet har Pfizer svårt att tolka vad MSD anmärker på. Pfizer förklarar vad man menar ? precis som MSD gör i sina egna annonser för Zocord.

IGM:s slutliga bedömning är att Pfizer inte har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område. Därför åläggs istället MSD att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Ett pressmeddelande är inte marknadsförings-material

Läkemedelsvärlden
-
0

Sedan den 10 oktober 2001 ligger ett pressmeddelande på Wyeth Lederles (WL) hemsida. Den 31 oktober skrev Astrazeneca (AZ) till WL och uppmanade dem att upphöra med marknadsföringen. WL reagerade omedelbart och flyttade pressmeddelandet från Nyheter till rubriken Pressrum, där det enligt WL hör hemma. WL anser att pressmeddelandet inte utgör marknadsföringsmaterial, och att det faller under tryckfrihetsrättsliga regler.

I sin upphörandeuppmaning skriver AZ att den aktuella studien inte hade för avsikt att studera skillnad i kostnadseffektivitet. Att påstå, som WL gör, att studien ?åter igen visar att Nexium är ett dyrt behandlingsalternativ? är att vilseleda läsaren och att misskreditera både AZ och Nexium
IGM går på WL:s linje. Meddelandet är markerat ?pressrelease? och ligger under avdelningen ?Pressrum? på WL:s hemsida och kan därför inte ses som marknadsföringsmaterial. Wyeth Lederle frias och istället åläggs Astrazeneca betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Varje antydan om andra indikationer bedöms mycket strängt

Läkemedelsvärlden
-
0

På Astrazenecas (AZ) hemsida www.nexium.nu, kunde man vid tiden för IGM:s anmälan (9 december 2001) läsa om en ny studie med rubriken ?Nexium ? vid misstänkt refluxsjukdom?. Studien skulle utvärdera Nexium som konfirmatoriskt test vid misstänkt reflexsjukdom. Resultatet visade att 40 mg Nexium per dag har en hög känslighet i att bekräfta misstänkt reflexsjukdom efter endast en veckas behandling.

IGM noterar i sin anmälan att användning av Nexium för att konfirmera misstänkt reflexsjukdom är en icke godkänd indikation. Vid tillfället påpekade AZ på hemsidan att här erbjuds en möjlig användning av Nexium på ett sätt som inte är godkänt av Läkemedelsverket.

IGM noterar att budskapet visserligen har plockats bort. Däremot förekommer fortfarande själva artikeln på hemsidan med angivande av författare, titel och tidskrift. Därmed anser IGM att AZ fortsätter att framhålla ett icke godkänt användande av Nexium. Enligt artikel 2 i regelverket får inte information innehålla andra indikationer än de som är godkända i gällande produktresumé. Regeln tillämpas mycket strikt och varje antydan om icke godkända indikationer bedöms strängt.

IGM:s slutliga bedömning är att Astrazeneca har handlat i strid mot artikel 2 i regelverket och åläggs en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Traditionell kunskap kräver egna regler

Läkemedelsvärlden
-
0

Åttio procent av världens befolkning förlitar sig på naturmedicin för sin primära hälsovård. Under årtusenden har dessa människor samlat på sig en kunskap som börjar bli värdefull för världens läkemedelsföretag i form av nya behandlingar.

Under 1990-talet byggdes ett antal forskningsanläggningar upp, bland annat i den australiska regnskogen (Astrazeneca) och i djungeln i Costa Rica (MSD). Företagen söker sig dit för att finna outforskat växt- och djurmaterial, samt dra nytta av kunskap om hur detta material i generationer har använts. Det är ett sätt för företagen att lätt få tillgång till nytt forskningsmaterial som kan leda till nya läkemedel.

Kritiker har kallat företagen vår tids kolonisatörer, som roffar åt sig för egen vinning och inte ger motsvarande tillbaka till landets människor. Å andra sidan finns det de som anser att detta är de ofta fattiga, ländernas chans att komma på fötter och få fart på arbetsliv, infrastruktur och ekonomi.

? Det finns vissa svårigheter att tillgodose både folkens rättigheter och företagens önskemål, säger Patrick Andersson, som arbetar med frågor om traditionell kunskap på Patent- och Registreringsverket.

Svårt med patent

Traditionell kunskap kan betecknas som inhemsk eller medfödd. Den har gått i arv från generation till generation under årtusenden och begreppet säger mer om den som har utvecklat kunskapen än hur den ser ut.

? Traditionell kunskap omfattar allt från musik till läkekonst. Det är inte bara en kulturell företeelse utan spänner över mycket mer, säger Patrick Andersson.

Anledningen att skydda traditionell kunskap är flera. Den grupp som har och sprider den vill få något tillbaka, man vill hindra andra från att utnyttja den och kunskaper som kan vara heliga eller tabubelagda vill man helt enkelt inte sprida.

När patent ska appliceras på traditionell kunskap uppstår problem, nämligen patentsystemets uppbyggnad. Det har tillkommit för att stimulera utveckling. Det som premieras är nya uppfinningar. Eftersom traditionell kunskap, som är vida spridd, i patentteknisk mening inte är något nytt går den inte att skydda genom patent.

? Vill man tjäna pengar ska man om möjligt söka patent. Då får man en stark rättighet. Däremot, för att åstadkomma ett erkännande och respekterande, blir det svårare, eftersom patent är tidsbegränsat, säger Patrick Andersson.

Eftersom traditionell kunskap oftast faller på nyhetsaspekten vad gäller patent, diskuteras som alternativ ett så kallat sui generis-system. Det kan beskrivas som ?ett system i sig själv?, ett sorts självreglerande system.

? Det negativa med ett sånt system är att det inte uppmuntrar till nya uppfinningar, säger Patrick Andersson.

Suverän rätt till genetiskt material

Genom ett antal FN-organ pågår i dag ett aktivt insamlande av olika kontrakt och avtal avseende traditionell kunskap. Ur dem ska ett register upprättas över hur avtalstexter kan skrivas för att på bästa sätt tillgodose alla parters önskemål.

? Det finns ett stort behov av det. Inom många företag i dag finns även interna riktlinjer som reglerar hur man ska arbeta, både etiskt och moraliskt, som berör de här frågorna, säger Patrick Andersson.

Ett försök att styra upp verksamheten var konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD) som antogs 1992. I den specificeras att alla enskilda stater har suverän rätt till sitt genetiska material. De ger tillstånd till och avgör vem som får tillträde till landet i det avseendet. Dessutom måste man ha informerat samtycke av de naturfolk som berörs.

? Enligt CBD ska det vara en rättvis och rättfärdig fördelning av nyttan. De som gett tillträde till växten ska också få dra nytta av den nya kunskapen, säger Patrick Andersson.

Allmän kunskap är alltid fri

Många oroas av den nya utvecklingen där gener patenteras och vissa medicinska tester bara får utföras av det företag som har det rätta patentet. När det gäller traditionell kunskap ser det dock bättre ut enligt Patrick Andersson.

? Om till exempel en växt har varit känd för ett folk länge och det tillhör vad man kallar allmän kunskap kommer det alltid att vara allmän kunskap. Ett patent kan aldrig ta ifrån dem den allmänna kunskapen. Däremot, om det är kunskap som bara vissa personer känner till, till exempel enstaka medicinkvinnor, kan det bli svårare.

En växt i naturen, till exempel en viss sorts ris, kan aldrig patenteras, utan det är en speciell förändring i växten som man kan patentera.

? Folket kan då välja om de vill fortsätta att odla sitt eget vanliga ris eller köpa det nya förbättrade riset, förklarar Patrick Andersson, som ger sin syn till hur det har blivit så här:

? I botten ligger väl flera hundra år av kolonialism och bristande förtroende för varandra. Men för många länder som är under utveckling kan detta vara en rik källa till att tjäna pengar.

12345Sida 3 av 5