Månads arkivering januari 2002

Stressade barn får Losec och bråkiga får amfetamin! Förbrukningen av antidepressiva läkemedel och sömnmedel hos unga kvinnor ökar oroväckande. Vi har för många läkemedel och få nya mediciner tillför något nytt. Läkemedel utvecklas bara för den rika världen. Snart är läkemedelsnotan uppe i 80 miljarder och läkemedel har trängt ut all annan behandling. Klagovisorna om läkemedel har många ledmotiv.

Men mår stressade och bråkiga barn bättre utan läkemedel? Är läkemedel orsak till unga kvinnors belägenhet? Måste inte läkemedelsarsenalen vara stor när endast tiden utvisar vilka läkemedel som kommer att bli värdefulla? Varför rapporteras det så lite om allt bra som ändå görs för u-ländernas läkemedelsförsörjning? Läkemedels ?tävlan? med andra behandlingar var en av avsikterna med läkemedelsreformen. Påståendet att andra likvärdiga eller bättre behandlingar kommer att trängas ut saknar grund.

De som är kritiska till läkemedel erkänner ofta dessas historiska värde: vaccin, morfin, insulin, penicillin och så vidare. På 60-talet växte dock misstron mot dem. Det skedde med hänvisning till erfarenheterna av Neurosedyn, som skulle ersätta de giftiga barbituraterna som sömnmedel, och till överdoseringen av psykiskt sjuka med de första ? revolutionerande ? antipsykotiska och antidepressiva medlen. I dag har vi bra sömnmedel och ingen behandling av psykiskt sjuka kan mäta sig med psykofarmaka, lyckopiller som kritikerna säger, i kostnadseffektivitet.

Liknande exempel på läkemedels styrka kan hämtas från många områden. Innan de moderna magsårsmedicinerna kom i slutet på 70-talet famlade gastroenterologerna i mörker och hänvisade patienterna till diet, antacida, atropin och operationer. Dyra läkemedel har i USA sänkt behandlingskostnaderna för HIV med tio procent. Läkemedel mot glaukom har på sistone dramatiskt sänkt antalet ögonoperationer i Skottland. Nya medel mot reumatism och Alzheimers sjukdom kommer förhoppningsvis att ge motsvarande fördelar.

Läkemedel har en allt kortare livscykel, vilket tenderar att minska förtroendet för dem. Än mer skadas detta av ensidig kritik. Redan finns det föräldrar, som inte törs vaccinera sina barn. Ett aktivare bemötande av dem som i talarstolar och press schablonmässigt kritiserar användningen av läkemedel är påkallat. Hoppet om nya mediciner är ju det som håller modet uppe hos alla ?obotligt? sjuka.

I Läkemedelsvärlden nummer 11/01 behandlade vi informationens aktualitet, hur dokumentation används och åberopas, hur jämförelser ska göras på ett riktigt sätt samt att företagen inte får racka ner på andra företag i sin informationsgivning.

Nu går vi vidare och diskuterar bland annat informationens selektivitet och vilka uppgifter som måste vara med i den skriftliga informationen.

Artikel 14 ? Selektivitet

Säger att läkemedelsinformation skall vara selektiv och endast bör riktas till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av den.

Artikel 15 ? "Viktigt meddelande"

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel skall utsändas i form av ett särskilt meddelande. Beteckningen "viktigt meddelande" eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Artikel 16 ? Skriftlig information

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text eller bild, oavsett om det sker genom tryckt skrift eller på annat sätt. Vad som sägs om skriftlig läkemedelsinformation gäller i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media.

Artikel 17 ? Informationens innehåll

Skriftlig information om ett läkemedel där katalogtexten är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS skall, om inte katalogtexten eller produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter: läkemedlets namn, beredningsform och styrka samt verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning till art och mängd. Den generiska benämningen skall anges invid läkemedlets namn där denna första gång förekommer i rubrik eller blickfång. Den ska vidare innehålla balanserad karakteristik av läkemedlet, som till exempel uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde. Dessutom ska informationen innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.

Artikel 18

Om inte katalogtexten för ett läkemedel är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS eller skall skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande katalogtext i fullständigt skick eller produktresumén.

Om katalogtexten eller produktresumén för ett läkemedel ändrats efter publiceringen av den senaste tryckta utgåvan av FASS eller i något hänseende som är viktigt från förskrivningssynpunkt skall detta särskilt anges.

Artikel 19 ? Lätt läsbar

Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation skall liksom övrig text vara lätt läsbar. Den skall placeras så att den uppmärksammas.

Artikel 20 ? Format och omfång

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Direktdistribuerat informationsmaterial skall vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet.

Övriga artiklar har diskuterats i LMV 11/01 och 10/01.

Den fullständiga regelsamlingen finns på internet. Där finns också LIF:s stadgar, arbetsordningen för IGM och NBL samt bilagor.

Anmäld: Aventis Pharma

Anmälare: MSD

Ärende: Marknadsföring av Optinate

Ärendenr: IGM W371/01

I en första upphörandeuppmaning anmärkte MSD på Aventis annonsering för Optinate i Dagens Medicin 32/01. I annonsen skrev Aventis att Optinate skiljer sig gentemot andra bisfosfonater avseende gastrointestinala biverkningar. MSD anser att detta påstående strider mot artikel 4 i regelverket, då MSD tycker att "även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i placebonivå".

Aventis lovade att ändra annonsen men densamma publicerades i Läkartidningen 40/01 vilket Aventis omedelbart beklagade. Den nu anmälda annonsen publicerades i Läkartidningen 41/01.

MSD förvånas över underrubriken "Optinate eller Fosamax". I brödtexten skriver Aventis att man i en jämförande studie på postmenopausala kvinnor fann att risken för endoskopiskt verifierat magsår var signifikant lägre för Optinate jämfört med Fosamax. MSD anser att Aventis därigenom fortsätter att åberopa att Optinate skiljer sig från andra bisfosfonater (Fosamax) avseende risken för gastrointestinala biverkningar. Därmed har Aventis inte upphört att bryta mot artikel 4, trots företagens tidigare kommunikation.

MSD anser att även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i nivå med placebo och att detta stöds i den samlade vetenskapliga litteraturen. Därtill anför MSD en rad studier, både endoskopistudier och stora långtidsstudier.

Aventis anför i sitt svar att man har tillmötesgått MSD genom att "det olyckligt formulerade" budskapet i den första annonsen är ändrat till ett för MSD mer negativt budskap. Aventis anser istället att MSD har åsidosatt sin skyldighet att inkomma med upphörandeuppmaning till den nu ändrade annonsen, vilket Aventis anser har blivit ett nytt ärende.

Vidare bestrider Aventis samtliga anmärkningar genom olika referenser och studier.

IGM går initialt på MSD:s linje att det gäller samma ärende och att MSD därmed har handlat riktigt. I artikel 4 i reglerna står att läkemedelsinformation inte får innehålla framställningar som genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. IGM anser, liksom MSD, att underrubriken med efterföljande brödtext förleder läsaren att tro att Optinate har färre biverkningar än Fosamax. Vidare anser IGM att jämförelser mellan läkemedel måste beakta samtliga studier som talar för eller emot en eventuell skillnad mellan läkemedlen. Att reservationslöst föra fram en enda studie som styrker det egna påståendet utan andra kommentarer är ovederhäftigt och inte tillåtet enligt artikel 4.

IGM:s slutliga bedömning är att Aventis har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att bryta mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs företaget att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Anmäld: Biogen

Anmälare: IGM

Ärende: Telefonintervju/marknadsundersökning

Ärendenr: IGM W366/01

Biogen genomförde mot svenska dermatologer under oktober månad, via företaget Navigare, en form av telefonintervju/marknadsundersökning för ett nytt ännu ej registrerat läkemedel mot psoriasis.

Första delen innehöll allmänna frågor om läkarnas patienter och deras behandling. Sen följer en beskrivning av ett ännu ej registrerat preparat som genomgår fas III-studier. Medlet nämns inte till namn eller substans men verkningsmekanism och positiva effekter beskrivs tämligen ingående, hur det administreras samt att det har milda biverkningar. Sedan tillfrågas doktorn om detta är intressant och om vederbörande kan tänka sig att använda ett sånt läkemedel och vilken plats det skulle kunna ha i terapin.

IGM konstaterar att ett antal liknande ärenden tidigare har behandlats. I det aktuella fallet är ett stort antal frågor produktorienterade och inte problemorienterade och därför måste ärendet anses vara en icke seriös marknadsundersökning. IGM hänvisar bland annat till Internationella Handelskammarens (ICC) regler för marknadsundersökningar. IGM anser att det rör sig om en "förberedelse till säljkontakt" som strider mot artikel 2.

Trots att Biogen bestrider anmärkningarna är IGM:s slutliga bedömning att Biogen inte har handlat i strid med Regler för läkemedelsinformation och ska betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Anmäld: Hässle

Anmälare: IGM

Ärende: Marknadsföring av Nexium i brevutskick

Ärendenr: IGM W373/01

IGM har själv anmält Hässle för ett brevutskick gällande Nexium (esomeprazole).

Brevet inleds med titeln "Ny stor studie visar att Nexium ger bättre läkning än Lanzo". Under denna följer en text som går ut på att Nexium är den första protonpumpshämmaren som är utvecklad som en isomer, vilket betyder att man får bättre syrahämning än andra protonpumpshämmare och bättre kliniska resultat.

Två av de tre referenserna som anförs för att stödja påståendet "bättre kliniskt resultat" jämför enbart esomeprazole med omeprazole (Losec) och inte med de andra protonpumpshämmarna på marknaden. Något belägg för att Nexium ger bättre kliniskt resultat än övriga protonpumpshämmare finns därmed inte. Därför blir påståendet vilseledande, ovederhäftigt, kategoriskt och generaliserande och står i strid med artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation.

I sitt svar medger Hässle att formuleringen i rubriken stöds av den första referensen, men att det därpå följande första stycket olyckligtvis har fått en felaktig formulering i relation till den angivna referensen. Visserligen är brevets huvudbudskap korrekt men Hässle medger att det första stycket har fått en alltför bred formulering.

IGM:s slutliga bedömning är att Hässle har handlat i strid mot artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

I och med den sänkta bokmomsen blir det även billigare att läsa Läkemedelsvärlden. Från årsskiftet är momsen på tidskrifter 6 procent vilket gör att Läkemedelsvärldens prenumerationspriser sänks.

Däremot tvingas vi höja priset på grund av ökande tryck-, porto- och prenumerationshanteringskostnader. Nettosänkningen för priset inklusive moms är ändå cirka 15 procent.

De nya priserna från och med den 1 januari är:

Helår (10 nr) 405 kr

Provprenumeration (3 nr) 85 kr

Studenter (10 nr) 160 kr

Medlemmar i Apotekarsocieteten (10 nr) 345 kr

Pensionärer (10 nr) 280 kr

Alla priser inklusive 6 procent moms.

Klicka på länken "Prenumerera" ovan för att etcka din prenumeration.

Fredrik Hed

Chefredaktör