Månads arkivering augusti 2001

Urban Hellgren har med posten fått en trycksak som med fet markerad text på framsidan anger: ?Läkemedelskommittén rekommenderar Cefadroxil Biochemie ?. Hellgren anmärker att så inte är fallet i Stockholms läns landsting. Det preparat som där rekommenderas är istället Cefalexin Scand Pharm. Han tycker att ?marknadsföring av generikapreparat med inkorrekt referens till rekommendationer av läkemedelskommittéer är på gränsen till ohederligt ?.

I sitt svaromål skriver Novartis att den slutna vården har erhållit broschyren eftersom Cefadroxil Biochemie ingår i av LÄKSAK till slutenvården upphandlade läkemedel och bestrider anmärkningen.

IGM finner att det stämmer att Cefadroxil Biochemie är upphandlat läkemedel för användning inom slutenvården i Stockholms läns landsting. Kraven på sådant läkemedel är att de bedöms uppfylla medicinsk och farmaceutisk ändamålsenlighet. Men detta är inte detsamma som att påstå på förstasidan på trycksaken att ?Läkemedelskommittén rekommenderar Cefadroxil Biochemie ?. I trycksaken talas det inte om att detta bara gäller upphandlat läkemedel för slutenvården.

IGM tycker att trycksaken förmedlar associationer till öppenvårdsbehandling trots att upphandlingen bara gäller slutenvård. Därför är trycksaken vilseledande, ovederhäftig och försåtligt utformad i strid med artikel 4.

IGM finner att Novartis med ovanstående marknadsåtgärd har brutit mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget har därmed handlat i strid med god branschsed och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kr.

Robert Thoor fick via en kollega material från Draco om steroider och dess säkerhet; brev, OH-material och vetenskaplig artikel. Materialet handlade allmänt om steroider. Efter diskussion med en kollega har de kommit i tvistemål huruvida den nasala steroiden Nasonex var det säkrare valet eller inte.

Draco besvarar anmälan noggrant och punkt för punkt och tycker inte att man bryter mot artiklarna enligt anmälan. Att Thoor fått intrycket att Nasonex skulle ackumuleras är något som Draco aldrig har sagt i sin marknadsföring. Draco hävdar vidare att alla resultat är korrekt återgivna och de anmärkta OH-bilderna är tagna direkt ur den vetenskapliga artikeln i Drug News och att de inte är vilseledande.

Huruvida artikeln i Drug News inte uppfyller vetenskapliga krav (artikel 8)lämnar IGM utan åtgärd. Den är accepterad och publicerad i Drug News och har genomgåt normal granskning.

I ärendet finns inget som styrker att Draco aktivt som ett led i sin marknadsföring allmänt skickat ut materialet till läkarkåren, då ska den vara förankrad i gällande produktresumé. Företaget har däremot rätt att tillhandahålla vetenskapligt material, när sådan efterfrågas, i den vetenskapliga debatten, även om materialet kan vara av kontroversiell natur.

IGM finner att Draco med ovanstående marknadsåtgärd inte har brutit mot artiklarna 4 och 8 i Regler för läkemedelsinformation och företaget frias därmed.

Redan 1969 antogs för första gången Regler för läkemedelsinformation med syfte att närmare stadga läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel.

Läkemedelsindustriföreningen LIF skriver i regelhäftet: ?För att rätt fullgöra sin uppgift att utveckla, tillverka och marknadsföra läkemedel är läkemedelsföretagen enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämplig användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom sådan information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och
gott anseende.?

För att användas riktigt

Informationsreglerna i sin nuvarande form gäller från och med den 1 juli 1997 och är uppdelade i två avdelningar. Den första avdelningen tar upp den informationen som riktas till läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Den andra avdelningen antogs 1990 och avser läkemedelsinformation riktad direkt till allmänheten. Principen är att sådan information lika väl som information riktad till hälso- och sjukvårdspersonal har till uppgift att möjliggöra att läkemedel används på ett riktigt sätt.

För att se till att företagen följer reglerna och inte trampar över har två instanser inrättats. Informationsreglernas efterlevnad övervakas fortlöpande av Informationsgranskningsmannen (IGM). Den tjänsten innehas för närvarande av docent Göran Wennersten i Bromma.

Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reglerna eller god affärssed prövas i första hand av IGM. Vid tveksamheter eller överklagade ärenden går det vidare till Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). Ärenden som Läkemedelsverket anmäler går dock direkt till NBL. På NBL ankommer också att svara för den fortsatta normbildningen på området.

Står på gedigen grund

Informationsreglerna bygger på bland annat marknadsföringslagen, rättspraxis samt de bestämmelser om läkemedelsinformation och läkemedelsreklam i den nationella respektive EU:s läkemedelslagstiftning, andra författningar och i myndigheters föreskrifter. Till viss del bygger de även på utomrättsliga normer om reklam och tår i samklang med WHO:s etiska regler för marknadsföring av läkemedel.

Dagens patienters preferenser och problem när det gäller information om läkemedel är väl kartlagda. De föredrar muntlig information framför trycksaker och internet. De har ofta svårt att uppfatta vad som sägs om behandlingen och att förstå medicinsk text.

Apotekens information är uppskattad och kompletterar receptens
och förpackningarnas lapidariska anvisningar respektive alla svårförståeliga bipacksedlar. Tidningen Apoteket är anpassad och populär, men mindre än en femtedel av innehållet handlar om läkemedel.

Läkemedelsföretagen har efter succén med Patient-FASS utvecklat behandlingsråd och patientfora på internetsajter för olika sjukdomar. Denna typ av information efterfrågas alltmer.

Landsting och läkemedelskommittéer talar allt oftare via broschyrer och annonser direkt till patienterna. Nyligen utgavs en patientversion av Stockholms baslista, den så kallade Kloka listan. Hur och när den ska användas är oklart. En läkemedelskommitté i Stockholm och Apoteket AB har producerat en rolig affisch för bättre läkemedelsanvändning. Dess uppmaning ?Tänk på: En sparad krona på läkemedel ger en extra krona till övrig sjukvård ?är vilseledande. Den bör tas bort bland annat i skenet av läkarnas förslag om tjugoprocentiga löneökningar. Patienter tänker själva.

Förvaltningsbunden information till patienter om val av varumärken ger läkemedelsföretagen argument för införandet av konsumentreklam för receptbelagda läkemedel. Det är olyckligt för en sådan har mig veterligen inte visats leda till bättre hälsa för konsumenterna. Däremot bör osubventionerade receptbelagda läkemedel få marknadsföras som receptfria. Reklamens motvikt är därvid den personliga utgiften.

Viktigast för patientens läkemedelsanvändning är som sagts muntlig information, särskilt när denna utvecklas till samtal. Det största hindret för denna utveckling är bristen på tid och utbildning hos berörd personal. Kommunikationen utgår alltför lite från patientens situation, erfarenheter och syn på läkemedel. Men dennes aktiva medverkan ? concordance på fackspråk ? leder till bättre behandlingsresultat.

Stora investeringar på patientinformationens område behövs om dess betydelse skall öka. De kan endast åstadkommas om läkemedelsföretagen och de offentliga institutionerna samverkar. EU-kommissionen föreslog nyligen att företagen under en femårig försöksperiod, efter förfrågan från patienter, får informera om läkmedelsbehandling av diabetes, AIDS och astma/kronisk bronkit. Samtidigt utarbetar kommissionen regler för ?Good Information Practice ?Ett första steg?

Maj månads läkemedelsförsäljningssiffror för antiobesitasmedel och medel mot erektionsstörningar blev mycket låga och illustrativa för den statliga läkemedels-
subventionens betydelse för läkemedelsförsäljningen.

Maj var den första hela månad där dessa medel inte ingick i läkemedelsförmånen. Försäljningen mätt som apotekens inköpspris (AIP) minskade med 70 procent (medel mot fetma) respektive 90 procent (impotensmedel).

Mätt som definierade dygnsdoser var minskningarna 88 respektive 86 procent. Läkemedelsförsäljningen till apoteken ökade trots detta från 1,81 miljarder kronor i april till 1,92 miljarder kronor i maj. Nivån är dock i stort sett densamma som den i maj 2000.

Alla patienter som har mer än hälften kvar av sina Lipobay-medicin får pengar tillbaks. Det lovar Apotekets informationschef Thony Björk. Apoteket har även varit i kontakt med Bayer, som tillverkar Lipobay, för att i sin tur få pengarna tillbaks.

? Den här sortens indragningar är mycket ovanliga. Jag är osäker på om det har hänt tidigare. De som har oöppnade förpackningar hemma får tillbaka hela summan som de har betalat, säger Thony Björk.

Däremot, om förpackningen är påbörjad men har mer än hälften kvar får patienten tillbaka hälften. Förpackningar som innehåller mindre än hälften får patienten inget för. Patienter ska tänka på att ta med sig kvittot för att få pengarna tillbaka.

Även i Danmark får patienterna tillbaka pengarna de lagt ut för att köpa Lipobay. Det beslutade den danska apotekarföreningen den 13 augusti. Apotekarföreningen reagerade efter det att flera patienter gått till apoteken för att få pengarna tillbaks men blivit nekade.
Enligt den danska köplagen ska apoteken betala tillbaka pengarna. Apoteken får sen i sin tur vända sig till Bayer med anspråk, precis som i Sverige.

Läkemedelsföretaget Bayer meddelade i dag Läkemedelsverket och Apoteket AB att man med omedelbar verkan tills vidare drar in det blodfettsänkande läkemedlet Lipobay (cerivastatin). Apoteken har med omedelbar verkan slutat att expediera Lipobay och ska istället hänvisa patienterna till sin läkare.

Ett stort antal biverkningsrapporter har inkommit, rapporter som gällt Lipobay just i kombination med Lopid (gemfibrozil). Biverkningarna betecknas som allvarliga och gäller muskelpåverkan, rabdomyolys. Indragningen görs i samtliga länder där båda läkemedlen marknadsförs.

Risken är känd sedan tidigare och den 25 juni i år publicerade Läkemedelsverket ett observanda om risken att kombinera de båda preparaten. Biverkningen finns beskriven i produkmonografin och i FASS-texten till Lipobay samt även för andra statiner och för gemfibrozil.

Läkemedelsverket manar till försiktighet vid behandling även med andra statiner i kombination med fibrater.