Månads arkivering augusti 2001

12 juni ? 27 juli

NYA LÄKEMEDEL

Relpax R

Innehåll: Eletriptan

Form: Filmdragerad tablett 20 mg, 40 mg

ATC-kod: N02

Indikationer: Akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack med eller utan aura.

Kommentar: Den aktiva substansen eletriptan ingår inte i något tidigare godkänt läkemedel.

Ombud: Pfizer AB, Täby.

Atridox R

Innehåll: Doxycyklinhyklat

Form: Pulver och vätska till tandköttsgel, 8,8 %

ATC-kod: A01AB

Indikation: För användning till vuxna med kronisk parodontit med fickdjup på > 5 mm, som adjuvans till konventionell icke-kirurgisk behandling av parodontit.

Kommentar: Ny produkt.

Ombud: Meda AB, Täby

Ceretec II R

Innehåll: Teknetiumexametazim [99mTc]

Form: Radiofarmacevtiskt kit med pulver till lösning för injektion; 0,5 mg exametazim/flaska.

ATC-kod: V09

Indikationer: Hjärnscintigrafi. Produkten är avsedd för diagnos av abnormiteter i regionalt cerebralt blodflöde såsom de som uppträder efter slaganfall och andra cerebrovaskulära sjukdomar, epilepsi, Alzheimers sjukdom och andra typer av demens, transitorisk ischemisk attack och hjärntumörer.
Teknetium-99-m-leukocytmärkning in vitro, där de märkta leokocyterna återinjiceras och scintigrafi utförs för avbildning av lokaliseringsplatserna. Detta förfarande kan tillämpas vid detektering av platser för fokalinfektion (exempelvis abdominalabscess), vid undersökning av pyrexi med okänt ursprung och vid utvärdering av inflammatoriska tillstånd utan samband med infektion, såsom inflammatorisk tarmåkomma.
Ombud: Nycomed Amersham AB, Lidingö.

NYA LÄKEMEDELSFORMER

Differin R

Innehåll: Adapalen

Form: Kräm, 1 mg/g

ATC-kod: D10AD03

Indikationer: Acne vulgaris på bröst, rygg och i ansiktet, då komedoner, papler och pustler dominerar.

Kommentar: Ny beredningsform till Differin gel respektive Differin kutan lösning.

Ombud: Galderma Nordic AB, Bromma.

Monilen

Innehåll: Karbamid

Form: Kutan emulsion

ATC-kod: D02AE01

Indikation: Torr hud.

Kommentar: Ny beredningsform till tidigare godkända Monilen kräm.

Ombud: Recip AB, Årsta.

Neupogen Novum R

Innehåll: Filgrastim

Form: Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 0,6 mg/ml och 0,96 mg/ml

ATC-kod: L03A A02

Indikationer: Reduktion av duration av neutropeni och incidens i febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). För att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni. Mobilisering av perifera stamceller (PBPC).

Hos patienter med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni där antalet neutrofila granulocyter <= 0,5 x 109/l och som tidigare haft allvarliga eller återkommande infektioner, är långtidsbehandling med NEUPOGEN Novum indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Behandling av persisterande neutropeni hos patienter med avancerad hivinfektion för att reducera risken för bakteriell infektion, då annan behandling av neutropeni är olämplig.

Kommentar: Nya beredningsformer till tidigare godkända Neupogen, injektionsvätska, lösning 0,3, 0,6 och 0,96 mg/ml.

Ombud: Amgen AB, Stockholm.

NYA STYRKOR

Glucophage R

Innehåll: Metformin

Form: Filmdragerad tablett, 1000 mg

ATC-kod: A10BA02

Indikationer: Behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna, speciellt hos överviktiga, där enbart diet och motion inte ger tillräcklig metabolisk kontroll.

Kommentar: Högre styrka till tidigare godkända Glucophage, filmdragerad tablett, 500 mg och 850 mg.

Ombud: Merck AB, Stockholm.

Bioclavid R

Innehåll: Amoxicillin och klavulansyra

Form: Filmdragerad tablett, 875 mg

ATC-kod: J01C R02

Indikation: Behandling av bakterieinfektioner orsakade av gramnegativa och grampositiva amoxicillinresistenta mikroorganismer (vars resistens orsakas av betalaktamaser) som dock är känsliga mot kombinationen amoxicillin och klavulansyra. Aktuella infektioner: Akut sinuit, akut exacerbation av kronisk bronkit, lobär pneumoni.

Kommentar: Ny styrka till tidigare godkända Bioclavid, filmdragerad tablett, 500 mg.

Ombud: Novartis Sverige AB, Täby.

Ovanstående lista innehåller ett urval av de nya läkemedel/indikationer som godkänts under den aktuella tidsperioden. För fullständig information, se Läkemedelsverkets hemsida www.mpa.se

Som väntat blev maj månads läkemedelsförsäljningssiffror för antiobesitasmedel och medel mot erektionsstörningar mycket låga och illustrativa för den statliga läkemedelssubventionens betydelse för läkemedelsförsäljningen.

Maj var den första hela månad där dessa medel inte ingick i läkemedelsförmånen. Försäljningen mätt som apotekens inköpspris (AIP) minskade med 70 procent (medel mot fetma) respektive 90 procent (impotensmedel). Mätt som definierade dygnsdoser var minskningarna 88 respektive 86 procent.

Läkemedelsförsäljningen till apoteken ökade trots detta från 1,81 miljarder kronor i april till 1,92 miljarder kronor i maj. Nivån är dock i stort sett densamma som den i maj 2000.

En ny studie visar att det inte finns något samband mellan kaffekonsumtion och kolorektal cancer, trots tidigare rapporter som tytt på att kaffe kan ha en skyddande effekt. I en studie på 61 000 svenska kvinnor var risken för kolorektal cancer inte minskad hos de som drack fyra koppar kaffe varje dag jämfört med de som aldrig eller sällan drack kaffe.
GUT 2001;49:89-90

Nya rön kan leda till behandling av ögonsjukdomen epidemisk keratokonjunktivit (EKC) som gör att ögat blir inflammerat och synen nedsatt i ett par månader. Flera miljoner människor drabbas varje år i Asien, Nord- och Sydamerika samt Europa.

EKC orsakas av adenovirus och nu har en forskare vid Umeå universitet hittat den komponent som adenoviruset måste öppna för att orsaka infektionen, kolhydraten sialinsyra.

Ett läkemedel med sialinsyra skulle därför kunna blockera viruset och förkorta sjukdomstiden.

Vetskap 7/2001

Engelska forskare har gjort en studie på 34 kvinnor mellan 19 och 45 år som hade lidit av förstoppning i fem år eller mer.
Personerna fick besvara ett omfattande frågeformulär. Dessutom mättes rektalt blodflöde, som visar funktion av nervimpulser från hjärnan, med ultraljudsteknik.

Resultaten visar att kvinnor med förstoppning genomgående hade sämre hälsa än kvinnor utan förstoppning. De kände sig också mindre feminina och tyckta att det var svårare att inleda intima relationer.

Reducerat rektalt blodflöde var också starkt kopplat till oro och depression.

Två mindre studier har undersökt thalidomid (Thalomid) vid njurcellcarcinom. Efter behandling kunde sjukdomsförloppet bromsas upp hos 32 procent av patienterna. Företaget Celgene planerar nu en större studie på indikationen. Vid glioblastom i njurarna svarade 58 procent av patienterna med tillbakagång av sjukdomen.

Thalidomid har tidigare visat lovande resultat vid en rad olika cancersjukdomar som kolorektal cancer, prostatacancer och multipel myelom. Celegene har inlett ett samarbete med Pharmacia för att undersöka en kombination av thalidomid plus irinotecan (Campostar) vid kolorektal cancer.

SCRIP 2001;2645:24

Forskare vid Scripps forskningsinstitut i La Jolla, USA, rapporterar att enzymet fettsyreamidhydrolas (FAAH) är en nyckel i reglering av anandamid som är en endogen cannabinoidreceptorligand. Genom att utveckla FAAH-hämmare skulle man kunna stimulera det kroppsegna systemet för cannabis.

Det finns anekdoter om att cannabis kan kontrollera kronisk smärta vid exempelvis MS. Men eftersom användning av cannabis är illegal i många delar av världen är medicinsk användning av marijuana kontroversiell.

Enzymet anandamid uppträder som en cannabinoid in vitro men har svag kortvarig effekt in vivo. Forskarna utgick från att det kunde förklara anandamids brist på effekt jämfört med tetrahydrocannabinol (THC), marijuanas aktiva komponent. För några år sedan klonade forskningsteamet FAAH, som degraderar anandamid, och de har nu tagit fram möss som saknar FAAH-genen. Dessa möss kan inte bryta ner anandamid och har femton gånger högre nivåer av ämnet än normala möss. När mössen injiceras med anandamid uppvisar de samma beteende som kan ses med THC. Knockoutmössen har även utan anandamidbehandling reducerad smärtkänslighet.
Därför tror forskarna att FAAH-hämmare kan vara en selektiv väg att använda signalsystemet för cannabis för lindring av kronisk smärta.

Forskningen utgör en ny intressant pusselbit i hur cannabis verkar. Skeptiker undrar dock om det går att härma de goda effekterna av cannabis utan att också få de negativa. Många har försökt samma angreppssätt med morfin utan att lyckas.

LANCET 2001;358:303

Redan första dan på nya jobbet var Thomas Lönngren varm i kläderna. Hans fleråriga erfarenhet från Läkemedelsverket i Uppsala, med täta EU-kontakter inför Sveriges inträde 1995,gjorde att han hade stor kännedom om systemet han nu var satt att leda.

? Jag visste vad det handlade om. Det professionella kunde jag, det vetenskapliga och hur lagarna ska tolkas. Det som är skillnad gentemot när jag jobbade på Läkemedelsverket är de regler som myndigheten har att arbeta under. EU:s byråkrati är komplicerad, säger Thomas Lönngren.

EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, fungerar som EU:s centrala läkemedelsverk och har liksom sin svenska motsvarighet till uppgift att godkänna, utvärdera och kontrollera medicinska produkter, däribland läkemedel. Myndigheten har sedan starten 1995 letts av Fernand Sauer som med fransk auktoritet har skapat den modernaste myndigheten inom EU.

? Jag ska försöka föra in ett modernt ledarskap, mer delegering och ?team spirit ?.

Thomas Lönngren är noga att påpeka att Sauers tuffare ledarstil var viktig i uppbyggnadsfasen av EMEA men att det nu var dags för ett b te.

? En anledning till varför jag tror att jag fick jobbet är att styrelsen ville ha en n ledarstil.

Positiv till utvidgning

Hur kommer du att bidra till att läkemedel blir mer effektiva och säkra?

? Det gör EMEA framför allt genom den vetenskapliga biten. Där har de vetenskapliga kommittéerna CPMP och CVMP ansvaret. Mitt ansvar gentemot dem är att se till att allt fungerar i deras arbete ? att det finns folk, lokaler och finansiering.

För de kommande fem åren har Thomas Lönngren lagt upp en agenda bestående av ett antal högprioriterade områden. Han berättar att EU-kommissionen har utvärderat EMEA och mitt i sommaren kom förslaget hur den nya lagstiftningen kring läkemedel ska se ut.

? Det nya förslaget innebär stora förändringar för hur vårt arbete kommer att se ut.

Bland annat har kommissionen föreslagit förändringar i den ömsesidiga decentraliserade godkännandeproceduren av läkemedel. Något som Thomas Lönngren ser som positivt.

? Jag tycker att den ömsesidiga proceduren inte har fungerat så bra. Först fattar ett land ett beslut att godkänna ett nytt läkemedel. Sen har de andra länderna 90 dagar på sig att hålla med det första landet. Det har varit svårt att komma fram till ett gemensamt vetenskapligt beslut under den tiden.

Thomas Lönngren har tidigare kritiserat att kvalitetssäkringen kommer efter det att läkemedlet har godkänts, inte före.

Det nya förslaget från kommissionen innebär att alla helt nya läkemedel och nya substanser ska godkännas centralt av EMEA. Ett annat förslag säger att de nationella godkännanden som inte blir klara inom 90 dagar automatiskt går tillbaka till den centrala proceduren hos EMEA.

Den eventuella utvidgningen av EU är ett annat stort projekt som ligger på Lönngrens skrivbord. Om det blir 20 eller 25 länder från dagens 15 spelar ingen större roll tycker han. Läkemedelsfrågorna kommer inte påverkas speciellt mycket.

? Men jag tycker att utvidgningen är positiv. Förhoppningsvis får vi då större anslag och vi får fler experter i vårt nätverk. Dock kan det bli problem att det blir fler kockar som ska vara med i besluten, men det blir en spännande dynamik.

Han berättar också att redan i dag pågår ett stort utbildningsprojekt i ansökarländerna.

? Vi har fått en stor summa pengar till ett utbildningsprogram med olika aktiviteter för ansökarländerna. Det är oerhört ambitiöst och syftar till att höja deras nivåer i sina kontrollsystem så att de lättare ska smälta in i den europeiska gemenskapen.

Andra stora projekt omfattar ett nytt beslut som ska reglera den tidigare oreglerade kliniska prövningsverksamheten och IT-frågor. Han säger att vanliga människor kommer att märka att öppenheten från EMEA kommer att öka.

? Vi som myndighet måste kliva närmare den enskilde patienten och sjukvården, vi måste bli bättre på att informera dem om vår verksamhet.

Kommissionen lade under sommaren ett förslag om att läkemedelsföretagen på försök ska kunna presentera information om sina läkemedel på sina egna hemsidor. Det förslaget gör att det enligt Thomas Lönngren behövs en producentobunden information tillgänglig för att balansera företagens.

? Vi kommer att bygga en databas med produktinformation om europeiska läkemedel som kan reflekteras ut på nätet. På sikt kan det tänkas att den kompletteras med information från företagen och från olika organisationer.

Från kommissionens förslag är steget till reklam direkt till konsumenterna, DTC, inte långt. Men det är inget Thomas Lönngren är positiv till.

? Vem ska betala kalaset? I USA är kostnaderna enorma och i slutet är det konsumenten, försäkringsbolaget eller skattemedel som får betala. Jag tycker inte att den sortens påminnelsereklam säger något. Då är det bättre att tillåta, som vi ska pröva nu, företagen att lämna information på sina hemsidor så att patienterna själva kan söka upp den.

Byråkratisk koloss

Thomas Lönngren beskrivs av många som en pragmatisk person. Det kan knappast vara en beskrivning som går lätt ihop med EU-kolossen som snarare är en pyramidformad byråkrati. Han svarar ödmjukt på påståendet.

? Man får ta seden dit man kommer. Men visst kan det vara frustrerande. Man måste ha stort tålamod för att jobba inom EU. Speciellt om man kommer från industrin kan det vara en svår omställning.

Som exempel på EU:s byråkrati tar han att anställa personal.

? Det tar mig två år. Nu till hösten är det intern planering. I december går jag till styrelsen och får godkänt mina äskanden för 2003. Sen går det vidare till kommissionen, budgetavdelningen, parlamentet och council. Under hela processen ska vi övertyga alla att vi verkligen behöver pengarna. Till slut får vi besked, ett år senare, om vi får pengarna eller inte. Då kan jag börja leta personal, suckar han.

Han beskriver ?systemet ?med ord som stenhårt arbete, långa planeringstider och en oerhörd uppföljningsverksamhet.

? Revisorerna är efter oss hela tiden och kollar vad pengarna används till. Det finns inte en euro som det inte är kontroll på.

Många anser att EU:s regelverk är gammalt och förlegat. Thomas Lönngren håller med, det är inte anpassat till en modern organisation som EMEA.

? Men det är förändringar på gång, EU håller på att reformeras i det avseendet.

EMEA är ingen stor myndighet, men lokalproblemet är redan akut. I dag arbetar runt 210 personer på kontoret i det hypermoderna Docklandsområdet vid Themsen i centrala London. Vid utgången av 2005 spår man att det kommer vara 350. Ökningen skapar problem och blir ännu ett hög prioriterat ärende på Thomas Lönngrens Att göra-lista.

? Alla andra länder inom EU hjälper myndigheterna att hitta lämpliga lokaler, men inte i Storbritannien.

Bostadssituationen är ett annat, och än mer absurt, problem i London berättar han. Levnadskostnaderna är enorma jämfört med Sverige och andra delar av Europa. Det gör att det är svårt att få personal i London.

? Det är svårt att få busschaufförer, skolor har svårt att få lärare ? för att bara nämna några. Folk har inte råd att bo i stan. Även vi på EMEA

Satsade allt

Lönngren hade varit på Läkemedelsverket, med några kortare avbrott, sen 1978. Han berättar att han flera gånger försökt ?komma därifrån?, men istället blev han befordrad för man ville behålla honom. Till slut gick det knappt att komma vidare utan att bli generaldirektör.

? Tillfället yppade sig vid ett möte för några år sedan. Jag promenerade med Fernand Sauer som berättade att han funderade på att dra sig tillbaka. Då kände jag att det var det jag ville göra.

Industrin har aldrig riktigt lockat Thomas Lönngren. Med tanke på den turbulens som finns inom dagens läkemedelsindustri är det förståeligt.

? Jag såg det som lite för våghalsigt, man visste aldrig var man skulle hamna. Jag ville ha kontroll över var jag och familjen skulle hamna.

? När jag hade promenerat med Fernand Sauer och kom till ställningstagandet att söka jobbet satte jag allt på ett kort. Utlandet lockade och London är nära och bra.

Kontraktet är till en början på fem år men kan förlängas. Under tiden är han tjänstledig från Läkemedelsverket.

Vilka kvaliteter gjorde att du fick jobbet?

? Sen min tid på Läkemedelsverket känner jag flera i EMEA:s styrelse, som var de som beslutade att anställa mig. I mina tidigare internationella kontakter hade jag väl varit framåt och de kände till mig.

Han anses också vara en bra ledare, ?annars skulle jag väl inte vara där jag är i dag?, ha en förmåga att se stort och blicka framåt, kunna sätta saker i relation till varandra och många säger att han är bra på att hitta pragmatiska lösningar på problem.

Thomas Lönngren vill också framhålla att styrelsen sökte en modernare ledarstil, vilket han kunde bidra med, samt att de visste att han kunde verksamheten.

? Läkemedelsverket har ett gott internationellt rykte, som jag delvis har varit med och byggt upp. Jag har också sysslat en del med IT-frågor och det ansågs värdefullt av styrelsen.

Tuffa dagar

Familjen bor i västra London, i Barnes. Barnen går i svenska skolan i närheten och hustrun läser engelska. Dagarna blir långa.

? Jag försöker komma tidigt till jobbet och gå tidigt, ti l skillnad från många andra i London som oftast kommer sent och går sent.

Han lämnar hemmet vid halv sju, bilresan tar 30 minuter.

? Jag går först till gymmet och kör 40-50 min simning eller i maskinerna, duschar, tar en cafe latte med en sandwich och kommer till jobbet cirka klockan 8. Då är jag i allmänhet först. Då hinner jag läsa en del papper, mail och tidningar och delegerar arbetsuppgifter. Sen är det oftast en mängd interna och externa möten med besökare från andra myndigheter, industrin och medlemsstater.

Till detta kommer större möten och konferenser. EMEA anordnar 800 egna möten, tar emot 8 000 experter och bokar 5 500 övernattningar ? varje år.

? Sen blir det resor till Bryssel eller Paris eller andra städer. Men då försöker jag alltid vara borta så att jag kommer hem på kvällen. Så det kan bli långa dagar. Jag hinner aldrig sitta och planera och förbereda något en längre tid.

Liksom många andra i dagens arbetsliv upplever Thomas att familjen kommer i kläm.

? Ibland funderar jag över om jag gör rätt avvägning mellan arbete och familj. Jag blir så koncentrerad och fokuserad på jobbet. Familjen får lida av att jag har ett tufft jobb. Det är viktigt att familjen fungerar. Försöker vara ledig på helgerna.

Trots det tycker han inte att han försakar något, familjen känner till situationen.

? Naturligtvis funderar jag på om jag ska orka med eller bränna ut mig själv? Det är därför jag tränar varje dag ? för att förhoppningsvis undvika infarkten.

Svenskar annorlunda utomlands

Trots det höga tempot och pressen trivs han med jobbet. Men vad var det som lockade att efter 50 år i Sverige flytta till London?

? Utmaningen. Möjligheten att få jobba med de här frågorna på europeisk nivå lockade mig.

? Det är härligt att känna att jag sitter i den här positionen, att få styra och påverka. Det här är utvecklande och stimulerande.

Inte bara jobbet i sig var en utmaning, även möjligheten att få bo i ett annat land. Är det någon skillnad på att jobba internationellt och i Sverige?

? Man blir en annan människa. Livet blir roligare på något sätt, man märker det på andra människor man träffar som är i samma situation.

Han tycker att umgänget är annorlunda ? mer spontant, mer otvunget. Man går ut och äter mat eller tar en pilsner på den lokala puben. Även svenskar utomlands umgås på ett annat sätt än hemma. Det blir mer kontinentalt.

Känner du dig mer svensk eller mer europeisk?

? Jag känner mig mer europeisk. Jag har tagit på en europeisk hatt men det baseras ju på mina svenska erfarenheter.

? Som myndighetschef inom EU har jag diplomatstatus vilket är lite kul. Då blir man inbjuden att fira den engelska drottningens födelsedag, Bastiljens dag på franska ambassaden, cocktail-parties och sånt, fnissar han.

? Men det är faktiskt både kul och nyttigt. Då får jag en massa bra kontakter. Bland annat behövde jag nyligen diskutera lokal- och bostadssituationen i London. Då trängde jag in inrikesministern Robin Cook i ett hörn. Han tog mitt kort och lovade förmedla det till rätt person, skrattar Lönngren.

Enligt studien vid Harvards medicinska högskola i Boston, USA, differentieras den ena typen av stamceller i nervceller och gliavävnad i hjärnbarken medan andra grupper av stamceller fortsätter att vara odifferentierade.

Tidigare har forskare identifierat neurala stamceller på en rad ställen i tidig utveckling av centrala nervsystemet. Man har dock inte vetat om dessa populationer representerar samma cellinje eller vilken fysiologisk roll de har i human utveckling av CNS.
Det var utgångspunkten till den aktuella studien. Forskarna injicerade humana neurala stamceller laddade med 5-bromo-2-deoxyuridin (BrdU) i den vänstra laterala sidoventrikeln på tre apfoster i 12-13:e veckan. Graviditeten fick fortsätta i ytterligare en månad då de flesta nervceller i hjärnbarken blivit kompletta. Sedan togs fostren bort och deras hjärnor analyserades.

Trots att de humana neurala stamcellerna var besläktade kunde de delas in i två subpopulationer. Den första typen verkar vara involverad i differentieringen av nervceller och gliavävnad som bidrar till utvecklingen av hjärnbarken. Den andra gruppen av stamceller tenderade att vara kvar i ventrikeln, kanske för användning i delar av hjärnan som utvecklas senare.
Vissa forskare är dock skeptiska till resultaten och menar att fyra veckor mellan injektion av stamceller och den histologiska analysen är för kort tid.

Men forskarna vid Harvard är övertygade om att resultaten kommer att bana väg för ytterligare framsteg. Det är första gången som apor har använts i stamcellsforskning och forskarna tror att man en dag ska kunna behandla enkla genetiska sjukdomar genom att injicera friska stamceller som har den saknade genen. Resultaten visar också att neurala stamceller från donatorn verkar tolereras väl av värdens immunsystem.

LANCET 2001;358:303

Beslut nr, Läkemedel, Anmält företag, Utgång

W327/01, Miniderm, ACO Hud AB, Fälld, delad avgift

W329/01, Rhinocort, Draco, Friad

W330/01, Cefadroxil Biochemie, Novartis, Fälld

W331/01, Panodil Zapp, Glaxosmithkline, Avskrives

W333/01, Aldara, NM Pharma, Avskrives

W334/01, Nobligan retard, Pharmacia, Fälld

W335/01, Avandia, Glaxosmithkline, Avskrives

W336/01, Arthrotec, Pharmacia, Avskrives

W338/01, Rhinocort, Draco, Hänvisas till NBL

W340/01, Dolcontin, Pharmacia, Avskrives

IGM har själv anmält annonsen då den strider mot viktiga basala principer i gällande Regler för Läkemedelsinformation.

Enligt artikel 5 i reglerna ska skriftlig läkemedelsinformation väl synligt innehålla uppgift om namn på samt adress eller telefonnummer till vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige. Detta saknas.

Dessutom ska enligt artikel 17 i reglerna informationen som ett minimum innehålla uppgifter om läkemedlets beredningsform, styrka och verksamma beståndsdelar angivna både till art och mängd. Absolut nödvändigt i detta sammanhang är även trafikvarningsföreskrift, en varningstriangel. Allt detta saknas också.

I sitt svaromål till IGM medger Pharmacia att de påtalade uppgifterna inte finns med, på grund av misstag, och avser att snarast införa dessa.

IGM:s bedömning är intressant att läsa. IGM säger sig ha noterat förekomst av ett flertal olika annonser från Pharmacia med liknande upplägg och brister som denna. Annonsernas upplägg talar för att dessa nödvändiga uppgifter har utelämnats som en ?designmässig eftergift ?och knappats ?glömts bort ? som Pharmacia skriver i sitt svar.

Förekomsten av dessa annonser, för helt olika läkemedel och med samma brister, gör att IGM ser speciellt allvarligt på det inträffade. Därför kan inte IGM bara avskriva ärendet efter den rättelse som Pharmacia utlovat.

IGM finner att Pharmacia med ovanstående marknadsåtgärd har brutit mot artiklarna 5, 17.2,17.3 och 17.5 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget har därmed handlat i strid med god branschsed och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kr.

Schering Plough anmärker på ACO:s påstående, i muntlig och skriftlig information, att ?glycerol är en substans utan bieffekter ?och att det rimligen aldrig kan ledas i bevis. Vidare framhåller anmälaren att sveda anges som biverkan i produktresumén och vilken av ingredienserna som orsakar svedan väl inte går att säkerställa. Enligt Schering Plough strider påståendet mot artikel 2 och 4.3. Vidare tycker anmälaren att påståendet ?i obegränsad mängd även på skadad hud ?saknar dokumentation vilket strider mot artikel 8.

Dessutom hävdar ACO att glycerol kan användas i ?obegränsad mängd, även på skadad hud ?. Schering Plough menar att det för detta påstående inte finns någon dokumentation som tycker det och att ACO därmed bryter mot artikel 8 som säger att egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med dokumentation.

I svaret från ACO anförs en klinisk expertrapport som ligger till grund för registreringen av Miniderm. ACO hävdar att gällande produktresumé verkligen ligger till grund för påståendet och att man därmed inte bryter mot artikel 2 och inte heller mot vederhäftigheten enligt artikel 4.

IGM skriver i sin bedömning att ACO helt riktigt förlitar sig till produktresumén i sina påståenden. Däremot har ACO inte försett påståendet ?obegränsad mängd även på skadad hud ?med referens, och det är inte heller styrkt i gälande resumé, vilket strider mot artikel 8.

IGM finner att ACO Hud med ovanstående marknadsåtgärd inte har brutit mot artikel 4,men att man har brutit mot artiklarna 2 och 8 i Regler för läkemedelsinformation. Därmed får företagen dela på IGM-avgiften om 50 000 och betala hälften var.