Den 1 juni tar Fredrik Hedlund över som ny chefredaktör på Apotekets hemsida, apoteket.se. Man ska utöka dagens webbplats med redaktionellt material som vänder sig mot allmänheten. Den nya hemsidan beräknas att lanseras sent under hösten. Redaktionen kommer att ligga i Malmö och sorterar under det nya affärsområdet Apoteket Direkt. Fredrik Hedlund kommer närmast från Docco och innan det var han chefredaktör för Läkemedelsvärlden.
Månads arkivering juni 2001
Ny webbplats om diabetes
Den 30 april öppnade en populärvetenskaplig webbplats som informerar om diabetesforskning i Sverige. Diabetesportalen blir den första i sitt slag som presenterar forskning från både de biomedicinska företagen och akademin. Idén med diabetesportalen är att sammanfatta, popularisera och informera om pågående forskningsprojekt inom området diabetes.
Dispens endast i exceptionella fall
Det var Stefan Ahrenstedt, privatpraktiserande psykiatriker, som hade ansökt om en generell dispens för sina patienter. Enligt Dagens Medicins nätupplaga har regeringen slagit fast att några generella dispenser inte kommer att beviljas.
Regeringen anser att om generella dispenser beviljas så överlåtar man åt läkaren att avgöra vem som ska få dispens. Regeringen vill själv behålla den kontrollen men Stefan Ahrenstedt är kritisk till beslutet.
? Vetenskapliga argument biter inte på politiker. Vad politiker tänker är mig främmande, trots att jag är specialist i psykiatri, säger han till Dagens Medicin.
Stefan Ahrenstedt hade ansökt om generell dispens för omkring 20 patienter fram till årets slut. Samtliga har ett BMI mellan 28 och 41 och omkring hälften av patienterna har följdsjukdomar, som diabetes och hjärt-/kärlsjukdomar.
Barnstudier ger förlängt patent på Losec
FDA har satt upp ett antal läkemedel på en speciell lista där verket efterfrågar mer dokumentation för behandling på barn. Som ?belöning? för att företagen gör kliniska prövningar för att utöka dokumentationen får de sex månaders utökad ensamrätt för försäljningen av det aktuella läkemedlet.
? Det är få läkemedel som är dokumenterade för användning på barn, säger Staffan Ternby, informationschef på Astrazeneca.
? För Losecs del gällde det dokumentation för behandling av refluxesofagit hos barn.
De extra sex månader som ensamrätten utökas gäller alla patent förknippade med den aktuella produkten. För Losec gäller det både substanspatentet, som går ut i år, samt formuleringspatentet, som gäller fram till 2007.
? De här önskemålen gäller bara äldre läkemedel. I dag efterfrågar myndigheterna denna dokumentation innan läkemedlet registreras, säger Staffan Ternby.
SFF: Omorganisationen hotas av sammanbrott
Enligt Sveriges Farmacevtförbund kan hela Apotekets aktuella omorganisation (LV 1-2/01) komma att haverera om den föreslagna chefsstrukturen inom Apoteket Hälsa förverkligas. Företaget har enligt förbundet inte tagit till sig av kritiken mot förslaget att ?avlöva apotekschefen ansvar och befogenheter?.
Beslut om chefsstrukturen inom Apoteket Hälsa fattades efter denna tidnings pressläggning.
Folkhälsokommittén vill ha metodcentra för ickefarmakologisk behandling
Det behövs en förnyelse och utveckling av den ickefarmakologiska behandlingen. Det anser Nationella Folkhälsokommittén och förslår att det upprättas sex regionala centra för att utveckla dessa metoder.
? De ska arbeta med tillämpningen av det man så att säga redan vet. Det är där det brister idag, säger läkaren Lars Weinehall. Han har suttit med i utredningen och är den egentlige arkitekten bakom förslaget med metodcentra.
? Meningen är att de ska ha en vardagskontakt med vården, samtidigt som de har en anknytning till universitetens folkhälsovetenskapliga och socialmedicinska institutioner.
Betänkandet, Hälsa på lika villkor ? Nationella mål för folkhälsan, är det tredje och sista steget i en process som började redan i mitten på 90-talet då regeringen beslutade tillsätta en parlamentarisk utredning med uppdrag utarbeta nationella mål för hälsoutvecklingen. Kommittén föreslår i detta sista betänkande en folkhälsolag. Förslaget om icke farmakologiska centra föreslås under det mål i betänkandet som kallas En mer hälsoinriktad hälso- och sjukvård.
Osäker sjukvård
Det finns idag en osäkerhet och en bristande kunskap om vilka preventiva metoder som kan användas för att möta livsstilsjukdomar, skriver man i betänkandet. En viktig förklaring är att utvecklingen av dessa och läkemedelsfria metoder under lång tid försummats av vetenskapssamhället. Vilket i sin tur, anser kommittén, är ett skäl till att läkemedelskostnaderna stigit så snabbt.
Det har inte funnits andra utvärderade behandlingar.
? Vi menar att regeringen genom att så att säga peka med hela handen och satsa på sådana här centra skulle ge andra behandlingsmetoder möjlighet att utvecklas, säger Lars Weinehall.
Kostnaden beräknas till cirka 10 miljoner per centra och år. Eftersom syftet är att finna alternativ till läkemedelsbehandling är kommitténs förslag att de ska finansieras inom ramen för uppgörelsen mellan stat och landsting om läkemedelsförmånen.
Remisstiden har nu gått ut och bland de närmare 150 remissvar som kommit in är det långt ifrån alla som har synpunkter på just de här förslaget.
Landstingsförbundet är positivt under förutsättning att finansieringen är klar. Arbetslivsinstitutet, flera landsting bland annat Sörmlands, Hälsouniversitetet i Linköping, Folkhälsoinstitutet, Läkarförbundet, Vårdförbundet och Riksidrottsförbundet hör också till tillskyndarna.
Bland de mest negativa är Vetenskapsrådet som befarar att dessa centra innebär att man återinför den sektorsforskning man genom bildandet av Vetenskapsrådet velat komma ifrån.
Andra skeptiker, till exempel Samhällsmedicin inom Stockholms läns landsting och Livsmedelsverket anser att man istället för att bygga nya strukturer bör bygga vidare på de som finns.
Statsbidraget för läkemedel fördelas efter behov
Enligt den ursprungliga modellen i läkemedelsreformen skulle det ske en reglering mot det generella statsbidraget från och med 2001. Men staten och landstingen har haft svårt att komma överens om vilken modell som ska styra läkemedelsanslaget till landstingen och därför tillsattes en arbetsgrupp som nu har lämnat sitt förslag.
Den föreslår att statens bidrag för landstingens läkemedelskostnader utgår från befolkningens fördelning på ålder och kön samt sociala och ekonomiska förhållanden. I dag fördelas statsbidragen så att det landsting som förbrukar mest läkemedel också får mest pengar.
Behovrelaterade kostnadsdata krävs
För att kunna fördela pengarna efter behov krävs individbaserade kostnadsdata. Apoteket AB har data över alla receptuttag på individnivå, men receptregistreringslagen gör att detta material inte får användas.
Gruppen föreslår att man använder en metod som praktiseras i Skåne där man tar hänsyn till hur behovet av läkemedel varierar inom en och samma köns- och åldersgrupp. Skillnaderna fångas upp genom att man tar hänsyn till hur den relativa besöksfrekvensen till läkare varierar beroende på skillnader i socioekonomisk struktur. Skillnader i hur ofta olika grupper av individer besöker läkare har också stark koppling till skillnader i ohälsa, menar utredarna.
Vinnare och förlorare
Om man utgår från kostnaderna 2000 och jämför med utfallet i denna modell skulle landsting med relativt höga kostnader få en lägre ersättning jämfört med sina faktiska kostnader. Det gäller till exempel Kronoberg, Norrbotten och Västra Götaland.
Landsting med relativt låga kostnader skulle däremot få en högre ersättning jämfört med sina faktiska kostnader, exempelvis Örebro, Jämtland och Västmanland.
Kortare handläggningstider för nya läkemedel i USA
Före 1992 var medeltiden för att godkänna ett nytt läkemedel 30 månader. I dag ligger samma tid på runt tolv månader, men flera stora produkter behandlas på sex månader eller mindre. Antalet produkter som godkänns under ett år har ökat med nästan 40 procent.
Tuffa regler
Enligt FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) beror den dramatiska förändringen på att antalet handläggare har ökat. 1992 antog den amerikanska kongressen en lag som gjorde det möjligt att ta ut en ansökningsavgift av företagen som ville ha sina produkter godkända. En liknande lag och system tillämpas även i Sverige.
Enligt Björn Beermann på Läkemedelsverket är utvecklingen densamma i Sverige.
? Vi är mer effektiva i Sverige i dag än tidigare. Det beror till stor del på EU:s tuffa regelverk.
EU:s regler ger Läkemedelsverket 210 dagar på sig för ett centralt godkännande och 90 dagar för ett ömsesidigt godkännande. För dessa har verket klarat de stipulerade handläggningstiderna både under 1999 och 2000.
Däremot klarade inte Läkemedelsverket, varken under 1999 och 2000, att nå målen för nationella ärenden och ansökningar om parallellimport.
I sin årsredovisning för 2000 förklarar man det med en ovanligt stor inströmning av ärenden som verket inte var resursdimensionerat för.
Oroväckande snabbt
1988 godkändes endast 4 procent av nya läkemedel av FDA som första instans i världen. Tio år senare, 1998, var samma siffra 66 procent. Krav på att snabbt godkänna nya hiv-läkemedel sägs ha eldat på FDA. I USA väcks nu frågor om den nya snabbheten, varmed FDA godkänner läkemedel, verkligen gagnar utvecklingen.
Enligt en granskning som Los Angeles Times har gjort har sju läkemedel, som FDA godkänt efter 1993, dragits tillbaka på grund av dödsfall eller allvarliga biverkningar. När samtliga dessa godkändes blundade FDA för varningar från egna experter. FDA anklagas också för att inte ha informerat förskrivare om viktiga försiktighetsåtgärder, framför allt vad gäller behandling av barn med vissa läkemedel.
Vi tycker:
Är det dags att slopa apoteksmonopolet?
Anders Blanck
Socialdepartementet
I propositionen Vissa ändringar i läkemedelsförmånen tog regeringen ställning för att det inte var aktuellt att förändra ensamrätten för Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel. Socialminister Lars Engqvist har därefter vid flera tillfällen framhållit att det i nuläget inte finns några planer på att ompröva detta ställningstagande. Min bedömning är därför att den nuvarande regeringen inte har för avsikt att verka för att apoteksmonopolet slopas.
Marianne Boivie
Landstingsförbundet
Skall monopolet slopas måste vi vara säkra på att det kommer något bättre och effektivare i stället. I Sverige är den del av priset på ett subventionerat läkemedel som går till detaljisten lägst i Europa.
Steinar Höeg
vd Astrazeneca Sverige
Apoteket AB håller alldeles av sig självt på att manövrera sig ut ur skyddet av statens legala monopol. Bolagets ambitioner, inom ramen för sina planerade logistikcentraler, visar med all önskvärd tydlighet att grunderna för monopolbeslutet från år 1970 har fallit. Detta förstärks nu av annonser om ?Kloka Listor? som fokuserar på billiga preparat i stället för farmaceutisk omsorg och rätt läkemdelsanvändning. Förutsättningarna för dagens läkemedelsdistribution är annorlunda än för 30 år sedan. Det är kanske dags för staten att sälja ut bolaget och samtidigt avreglera etableringsrätten. Några stabila institutioner kan vara goda köpare.
Jan-Erik Ögren
sjukhusapoteket Skellefteå
Efter olika utredningar om läkemedelsförsörjningen var nog många beredda på att i alla fall apotekets monopol på egenvårdsläkemedel skulle försvinna. Jag är övertygad om att vi med apotekens kompetens och samspel med sjukvården skulle klara oss bra i en konkurrenssituation.
När det gäller att helt släppa monopolet är jag mer tveksam. För en bra läkemedelsanvändning till rimliga kostnader finns det stora fördelar med samma ägare av såväl sjukhusapotek som öppenvårdsapotek.
Cecilia Bernsten
Socialstyrelsen
Det är viktigt att man i en diskussion kring ägande av apotek funderar över hur olika system i praktiken påverkar den totala vård som människor får. Den stora fördelen med vårt system innebär att apoteken verkligen, för mig som sjuk, skulle kunna vara en del av hälso- och sjukvården. Samma information från läkaren och från apotekspersonalen. Hög kvalitet i läkemedelsförskrivningen ? att dela med sig av kunskap och att ta vara på varandras kunskap ? är en naturlig del i den kultur som finns inom hälso- och sjukvården inklusive apoteken. Detta är egentligen långt mer viktigt än frågan om vem som äger apoteken.
Pharmacia i Sverige varnat för brister i sterilproduktionen
Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) genomför regelbundet kvalitetskontroller av produktionsenheter där läkemedel som exporteras till USA tillverkas. Inspektionerna sker över hela världen och resulterar ofta i anmärkningar. Om företaget ifråga inte snart meddelar att man åtgärdat felen på ett tillfredställande sätt utsänds varningsbrev med uppmaningar om skyndsamma åtgärder.
I år har varningsbrev utgått till två av Pharmacias enheter för steril och aseptisk produktion i Sverige. Breven hänför sig till en inspektion som utfördes sommaren 2000 av FDA-tjänstemännen Thomas Arista och Robert Tollefsen.
I ett tiotal brev till FDA under hösten redogjorde Pharmacia för de åtgärder man vidtagit som svar på kritiken man fick omedelbart efter inspektionen. På fyra punkter godtog dock inte myndigheten Pharmacias svar och därför utfärdades den 11 januari 2001 de båda varningsbreven.
Under fjolåret utfärdade FDA totalt elva varningsbrev baserade på inspektioner av fabriker. I år har hittills fyra stycken utsänts, varav två alltså till Pharmacia. Om de åtgärder som vidtagits som svar på ett varningsbrev inte bedöms som tillräckliga hotas företaget av dryga böter eller i värsta fall stopp för fortsatt export till USA.
?Bäst i världen?
I det ena varningsbrevet, adresserat till produktionschefen Thomas Åqvist, påtalade FDA brister i IT-valideringssystem och rutiner för påfyllnad av medium vid sterilproduktionsenheten i Stockholm.
? Vi ser självklart mycket allvarligt på kritiken. Nu har vi meddelat hur vi tänker avhjälpa bristerna och vi har också fått kvitto på att FDA är nöjda. Vi har ändrat rutinerna för mediepåfyllning och nya material- och produktionsstyrningssystem införs i höst. Tack vare förändringarna tillhör våra rutiner nu antagligen de allra bästa i världen, säger Thomas Åqvist.
De övriga anmärkningarna gällde brister i tillverkningen av aktiv substans i samma produktionsflöde och berörde Pharmacias tillverkningsenhet i Strängnäs. Även här gällde kritiken bristande IT-valideringssystem.
? Vi skrev tillsammans med Stockholm historia eftersom det är första gången som några fabriker överhuvudtaget fått denna typ av anmärkning. Kraven från FDA ökar hela tiden och det gäller att höja ribban hela tiden, säger Mikael Blomqvist, fabrikschef i Strängnäs.
I Strängnäs kommer dock inte valideringssystemen att bytas ut på samma sätt som i Stockholm, man förbättrar istället bland annat dokumentationen av det befintliga systemet.
Stöd från Fred Hassan
Strängnäsfabriken fick även kritik för bristande penicillintestning.
? Som svar på detta har vi ändrat rutinerna för in- och utgång från lokalerna. Vi tar också fler prover än tidigare för att säkerställa att det inte finns något penicillin inne i de aktuella lokalerna.
Även om FDA alltså signalerat att åtgärderna som aviserats och genomförts är godtagbara, dras varningsbreven tillbaka först när fabrikerna blivit återinspekterade. Strängnäsfabriken kommer att begära återinspektion av FDA efter sommaren.
Pharmacias vd Fred Hassan har internt låtit meddela de berörda att han är tillfredställd med de åtgärder som vidtagits och planeras vid de aktuella fabrikerna.
4 minuter med…
Ulf Söderberg
Du köpte receptfria läkemedel för 7000 kr på ett apotek för att kunna skylta med förpackningarna i butiken. Varför?
? Kalla det för lite civil olydnad. Vi vill väcka folks uppmärksamhet på apoteksmonopolet och samtidigt visa hur våra butiker kommer att se ut i framtiden.
Vad gjorde du med alla tabletterna?
? De har vi lagt undan tills vidare. Förhoppningsvis kan vi stoppa tillbaka dem och sälja dem snart.
Varför utmanar ni apoteksmonopolet?
? Vi vill driva frågan för att få bort det. Och för att vi vill höja nivån i läkemedelshanteringen. Vi vill ge kunderna ett komplett utbud, över hela Sverige. Vad vet till exempel apoteksombudet i Sandhamn om de läkemedel som lämnas ut där? Vi erbjuder ett bättre koncept med utbildad personal.
Ni erbjuder ett ?internationellt drugstoreliknande koncept?. Vad innebär det?
? Vi vill erbjuda kunderna ett komplett sortiment av skönhetsprodukter, naturläkemedel och vanliga läkemedel. I vår butik gör vi det på ett helt nytt sätt. Vi tilltalar alla de fem sinnena genom att ha ljusa fräscha butiker med dofter, musik och bildspel som förstärker helhetsintrycket. Att gå in i en Bringwell- butik är som en 5-minuters
spa-upplevelse.
Hur länge tror du att det dröjer innan apoteksmonopolet är borta?
? När det väl går så går det fort. Det tar max två år.
Ny flunitrazepamstudie
Rättsmedicinalverket har startat den största undersökningen hittills i Sverige om sambandet mellan flunitrazepam och våldsbrott.
? Undersökningen har varit planerad en längre tid, säger Gunnar Holmberg på Rättsmedicinalverket.
Skälet till undersökningen är att man vill ha ett fördjupat underlag om sambandet mellan våld och användningen av flunitrazepam, främst Rohypnol.
Rättsmedicinalverket har sedan ett par år tillbaka tillsammans med Socialstyrelsen krävt att Läkemedelsverket ska avregistrera den här bensodiazepingruppen på grund av kopplingen till grova våldsbrott.
Medicinskt behov
Läkemedelsverket har sagt nej bland annat med hänvisning till att det också finns ett legalt behov av läkemedlet och att problemet är den illegala användningen och insmugglade tabletter. I vår beslutade Läkemedelsverket dock om en uppklassning av flunitrazepam till klass II i narkotikaförteckningen.
? Men Rättsmedicinalverket har inte ändrat uppfattning. Undersökningen gör vi för att vi tror att den ska blir ett underlag för att driva frågan vidare, säger Gunnar Holmberg.
I studien ska man kartlägga alla rättsmedicinskt registrerade dödsfall från 1992 till och med 2000 för att se vilka av de som dött en ?plötslig död? som haft spår av flunitrazepam i kroppen.
Under våren ska man också kartlägga hur många av de häktade i Stockholm och Göteborg samt personer som genomgår mindre rättspsykiatrisk undersökning som har erfarenhet av bensodiazepiner. Totalt handlar det om 1 800 personer.
Studien beräknas vara klar innan årsskiftet.
Grodans färg avgör cancerprov
Grodors förmåga att ändra hudfärg kan i framtiden göra det lättare att avgöra om kvinnor har en viss typ av äggstockscancer. Denna svårdiagnosticerade cancertyp har samband med en substans i blodet som kallas LPA (lysophosphatidic acid). Om man kan få grodceller att förändra färg när de känner av LPA skulle ett blodprov kunna visa om patienten har cancer.
Annika Carlsson vid Linköpings universitet, har experimenterat fram grodceller som reagerar på en testsubstans. Målet är att få fram grodceller som reagerar på LPA.
Astra-fusionen gav fler jobb
När Astra och Zeneca gick ihop spåddes det att knappt 500 svenska forskare skulle förlora jobbet. Istället anställde företaget ytterligare 400. Dessutom har omsättningen i den svenska delen av bolaget ökat. Sista året som självständigt företag, 1999, hade Astra en export på 17 miljarder kronor. Förra året uppgick exportvärdet från den svenska delen av företaget till 25 miljarder kronor.
Reklam till allmänheten kan tillåtas
Frågan om reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten (se LV 1-2/01) kommer att diskuteras på det andra läkemedelsverkschefsmötet under Sveriges ordförandeskap som ska hållas i juni. En uppluckring av regelverket kan vara på gång. Enligt Svenska Dagbladet kan Läkemedelsverket nu tänka sig att tillåta reklam till allmänheten om den regleras av ett ?stenhårt? regelverk försett med övervakningssystem och möjligheter till sanktioner vid överträdelser. Informationen måste dessutom ske i anslutning till en allmän text om sjukdomen som också måste beskriva vilka andra behandlingar som finns.
Billigare mediciner till fattiga länder
EU:s utrikes- och handelsministrar vill pressa läkemedelsbolagen att frivilligt sänka priserna på läkemedel till jordens fattiga länder. EU vill att företagen ska ta ut sina forsknings- och utvecklingskostnader i rika länder och sälja läkemedel mot malaria, tuberkulos och hiv till betydligt lägre priser till jordens fattiga länder. Om läkemedelsföretagen inte vill acceptera EU:s önskemål hotar handelsminister Leif Pagrotsky med att politikerna kan liberalisera de lagar som i dag ger fattiga länder rätt att i nödfall kopiera preparat.