Månads arkivering juni 2001

Etthundrafemtio kvinnor med urinvägsinfektion randomiserades till tre grupper. Den första gruppen fick 50 ml tranbärs-/lingonjuicekoncentrate dagligen i sex månader. Den andra fick dagligen 100 ml av en laktobacillusdryck fem dar i veckan i ett år och en tredje grupp fick ingenting.

Efter sex månader hade antalet nya urinvägsinfektioner halverats i gruppen som fick tranbärsjuice jämfört med gruppen som fick laktobacillusdrycken. Endast åtta (16 procent) av kvinnorna tranbärsgruppen hade minst en återkommande urinvägsinfektion, jämfört med 19 (38 procent) i laktobacillgruppen och 18 (36 procent) i kontrollgruppen.

Enligt författarna bekräftar denna studie uppfattningen att urinvägsinfektioner kan förebyggas med tranbärsjuice. Eftersom tranbärsjuice finns lätt tillgängligt kan det vara ett alternativ till att förebygga urinvägsinfektion och skulle kunna minska behovet av antibiotika.

Källa: http://bmj.com/cgi/content/full/322/7302/1571

Registreringsansökan för Crestor har lämnats in till Food and Drug Administration (FDA) i USA och till europeiska myndigheter för behandling av höga kolesterolnivåer samt de flesta kombinationer av andra typer av blodfettsrubbningar.

Registreringsansökan baseras på resultat från kliniska studier i fas III, omfattande mer än 4000 patienter. Bland studierna finns direkt jämförande studier som visar att Crestor ger en dramatisk sänkning av det onda kolesterolet och att fler patienter når de i USA och Europa (och av Läkemedelsverket i Sverige) rekommenderade målnivåerna.

Enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca visarresultaten att Crestor är överlägset tre andra i dag på marknaden förekommande statiner när det gäller att sänka det "onda" kolesterolet – LDL-C – och att fler patienter kunde nå de uppsatta behandlingsmålen för kolesterol med Crestor än med andra ofta använda statiner. I de kliniska studierna i fas II visade Crestor signifikant, dosrelaterad minskning av LDL-C på upp till 65 procent inom doseringsintervallet.

Kranskärlssjukdom är en betydande orsak till sjuklighet och lidande och den vanligaste dödsorsaken i västvärlden. Det "onda" kolesterolet är den viktigaste riskfaktorn bakom åderförkalkning (ateroskleros), som i sin tur orsakar kranskärlssjukdom. Höga kolesterolnivåer är en av de viktigaste riskfaktorerna som föregår utvecklandet av kranskärlssjukdom i befolkningen.

Vi blir alla sjuka och kan behöva träffa en doktor. I dessa stressiga tider har Läkemedelsvärlden tagit fram åtta enkla regler för hur vi ska bete oss när vi kommer till doktorn.

1. Förvänta dig inte att doktorn delar dina obehag
För mycket inblandning och empati från doktorns sida kan göra att hon riskerar sin vetenskapliga objektivitet.

2. Var alltid glad och positiv
Din doktor lever ett hektiskt och tröttsamt liv och förtjänar faktiskt all uppmuntran och stöd hon kan få.

3. Försök att lida så mycket som möjligt av din sjukdom
Kom ihåg att din doktor faktiskt har ett professionellt rykte och status att försvara.

4. Klaga inte om behandlingen inte fungerar
Du förstår väl att doktorn har en djupare insikt i sjukdomens verkliga natur som överskuggar din enkla uppfattning om sjukdomen.

5. Du ska vara välvilligt inställd till att deltaga i kliniska studier
Även om det nya läkemedlet inte gör nytta för just dig så kommer den publicerade studien att få mycket uppmärksamhet.

6. Betala glatt och utan knot dina patientavgifter
Se det som ett privilegium att bidra till läkarens lön och landstingets hårt ansträngda ekonomi.

7. Dra inte på dig sjukdomar som du inte kan betala för
Det är rent av arrogant av dig att du ådrar dig en åkomma som är över dina tillgångar.

8. Avslöja aldrig några av doktorns misstag eller fel
Förhållandet mellan dig och din läkare är heligt, och det är din skyldighet att skydda henne från risken att avslöjas

Oftast antidepressiva bakom förgiftningar

De antidepressiva medlen venlafaxin, sertralin, mirtazepin och fluoxetin dominerar stort sammanställningen över förgiftningar som inrapporterades till Giftinformations-centralen förra året. Giftinformationscentralen sammanställer varje år en lista på inrapporterade intoxikationer av nya substanser som sedan rapporteras till EU och industrin. Av 303 epikriser rörande läkemedelsförgiftningar med nya substanser stod dessa fyra antidepressiva för 139.

Svampmedel kan påverka hjärtat

Amerikanska läkemedelsverket FDA varnar för att två läkemedel mot svampinfektioner kan ge allvarliga biverkningar. I Sverige säljs de under namnen Lamisil och Sporanox. Varningen gäller tabletter och kapslar, inte medel för utvärtes bruk. FDA känner till 54 fall där behandling med medlen kan ha bidragit till hjärtsvikt.

Studier på omapatrilat fortsätter

Omapatrilat är det första läkemedlet i klassen vasopeptidashämmare för behandling av högt blodtryck. Som Läkemedelsvärlden skrev i hypertonitemat i nr 5 var substansen inlämnad till amerikanska läkemedelsverket FDA för godkännande, men drogs tillbaka då FDA anmärkte på biverkningar. Företaget håller nu på med två studier, Vanlev och Octave, för att studera och dokumentera omap-atrilats blodtryckssänkande effekter. Man räknar med att studierna blir klara under året och hoppas kunna förnya sin ansökan till FDA efter det.

Långverkande Risperdal nära marknaden

En depåversion av Risperdal verkar bli det första långverkande atypiska neuroleptikat på marknaden. Jansen-Cilag förbereder registreringsansökningar för de större marknaderna efter positiva fas III-data. Dessa visar att den långverkande formuleringen av Risperdal, som ges en gång var fjortonde dag, är säker och tolereras väl samt förbättrar positiva och negativa symtom vid schizofreni.

Helsingforsdeklarationen ses över

Världshälsoorganisationen WMA (World Medical Association) ska granska sina rekommendationer om etik vid kliniska prövningar. Den gällande versionen i Helsingforsdeklarationen från oktober 2000 (www.wma.net) har kritiserats som omöjlig att arbeta med. Vid WMA:s möte i början av maj utsågs en grupp som ska undersöka kritiken som främst gäller riktlinjerna för placebokontrollerade studier. ?De förändringar som behöver göras kan gå emot de etiska riktlinjerna i vissa länder?, deklarerade WMA:s generalsekreterare Delon Human.

Nya Alzheimerriktlinjer i USA

Sjukdomen kan diagnosticeras kliniskt på ett tillfredställande sätt, läkemedelsbehandling är värdefull, men de hårdlanserade diagnostiska tester som kommit på senare tid är i princip värdelösa. Detta är huvudbudskapen i de nya amerikanska riktlinjerna för Alzheimers sjukdom som presenterades i maj.
Kolinesterashämmarnas effekt fastslås och intag av vitamin E och motion rekommenderas. En botande behandling är dock fortfarande långt borta.

(LANCET 2001; 357; 1505)

I ett brev till alla distriktsläkare, och i broschyren ?Produktfakta?, anges under rubriken Dosering: ?Vid en eventuell akut försämring ska patienten behandlas enligt gängse praxis. Detta innebär för de flesta patienter att inhalationssteroiden dubbleras. Enklaste sättet att åstadkomma detta är att fördubbla den aktuella Seretidedosen??

Redan hösten 2000 påpekade Draco att underlag för denna rekommendation saknas och står i direkt strid med Fass-texten. GSK svarade att man inte skulle använda broschyren längre som även skulle makuleras.

IGM går på Dracos linje och bedömer att GSK medvetet valt att frångå gällande regler när man i brevet inledningsvis skriver: ?Något vetenskapligt stöd för dessa rekommendationer finns inte??. Något underlag för schablonmässig dubblering av dosen finns ej, vilket är avvikelse från grundkravet att all marknadsföring ska vara förankrad i gällande Fass-text. Detta inkluderar även indiaktioner och doseringar.

IGM finner att GSK med ovanstående marknadsåtgärd har brutit mot artiklarna 2 och 4 i Regler för läkemedelsinforma-tion. Företaget har därmed handlat i strid med god branschsed och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kr. GSK har valt att överklaga IGM:s bedömning.

I Sverige regleras reklam av läkemedel dels genom Läkemedelslagen och dels genom Läkemedelsindustriföreningens (LIF) etiska regelverk. Där står bland annat att reklam ska vara vederhäftig, styrkas med referenser och får bara ske till professionen. Enligt Läkemedelsverket är inte § 21 i Läkemedelslagen särskilt fyllig avseende marknadsföring.

Både Läkemedelsverket, Informationsgranskningsmannen IGM och företagen själva kan anmäla ett företag som de anser har marknadsfört ett läkemedel i strid med de etiska reglerna. Där står också att företagen är skyldiga att följa de beslut som IGM fattar i de ärenden som anmäls och utreds. De ärenden som Läkemedelsverket anmäler eller de av IGM:s beslut som överklagas, går till NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation.

Antalet reklamärenden som har initierats av Läkemedelsverket och lett till kritik är cirka 50 procent fler än tidigare år. Ärenden initierade av företag och andra har däremot inte ökat nämnvärt. Totalt uppgår antalet marknadsföringsaktiviteter som fällts av NBL och IGM till ett femtiotal per år, vilket innebär cirka en per vecka. Enligt Läkemedelsverket är det anmärkningsvärt mot bakgrund av att läkemedelsindustrin har godkänt det egna regelsystemet. Läkemedelsverket anser att det visar att man alltid bör inta en kritisk hållning till industrins marknadsföring av läkemedel.

Medan de stora läkemedels-koncernerna ofta beskylls för att vara stela strukturer där kreativitet är en bristvara, kopplas de allt fler små och medelstora företagen ofta samman med begrepp som framåtanda och nytänkande. Men stämmer bilden? Temat i nästa Läkemedelsvärlden handlar om det paradigmskifte som skett på senare år

? i synnerhet i Sverige ? till fördel för mindre, innovativa läkemedelsföretag.

I tuff konkurrens fick han det eftertraktade jobbet som chef för det europeiska läkemedelsverket EMEA. Under sina 15 år på Läkemedelsverket i Uppsala utmärkte han sig som en lojal och kompetent medarbetare. Han beskrivs vidare som mannen som verkställde förra generaldirektören Kjell Strandbergs vision om det svenska Läkemedelsverket. Möt Thomas Lönn-gren, den ende svenska generaldirektören inom EU.

Astrazeneca lanserar via Nexium ett nytt (genialiskt?) sätt att diagnostisera ett sjukdomstillstånd. Det handlar om att kunna diagnosticera halsbränna utan gastroskopi. Om patientens besvär med halsbränna el-ler sura uppstötningar minskar när man tar Nexium vet man säkert att det var halsbränna man hade!

Kanske skulle man på samma sätt kunna använda Magnecyl för att veta att det var ont i huvudet man hade eller ett astmaläkemedel för att diagnostisera astma. Det öppnar oanade vägar för sparade läkemedelskostnader. Att ingen har kommit på det förut!

I ett aktuellt pressmeddelande varnar Pharmacia för att tillgängligheten av nikotinläkemedel i sommar kan bli ett problem, eftersom Apoteket AB bara säljer Nicorette på sina apotek och inte hos apoteksombuden.

Med tanke på den kritik som Pharmacia själva ådragit sig för leveranssvårigheter undrar Läkemedelsvärlden stillsamt om det inte är bäst att undvika stenkastning i det egna glashuset. Men visst har företaget en poäng när man påpekar att skadlig tobak säljs på 34 000 ställen och nikotinläkemedel bara på 900.

Temat har alltid varit spektakulärt, färgat av myter, mirakler och dåraktiga utopier. Drömmar om universalmedel, livselixir och kärleksdroger har samsats med skolmedicinens farmakopéer och vardagens huskurer. På en medicinsk marknad där ingen hade monopol, där statistik och kontrollerade studier inte var uppfunna och alla konkurrerade på lika villkor, saknades skarpa gränser mellan vetenskapligt och folkligt. Erfarenhet, kulturell kompetens och patienternas behov avgjorde läkarens framgång. Farmakopéerna följde sin egen logik. Ont skall med ont fördrivas. Egenskaper som beskt, skarpt och mörkt blev symboliska bärare av den sjukdomsförgörande kraften ? vem tror på en hostmedicin som smakar gott? Inom samma logik rymdes livselixirens gyllene komponenter: guld, myrra, saffran, manna, honung, vin.

Också sedan läkemedelsindustrin etablerat sig kring sekelskiftet 1900 förblev gränsen mellan vetenskapligt prövade läkemedel och andra till en början öppen. Pharmacia (grundat 1911) byggde till exempel hela sin framgångsrika första utvecklingsfas på ?nervnäringspreparatet? energon. Huvudkomponenterna var kalvhjärna, socker och mjölk.

Med modernitetens framväxt ? vad sociologen Max Weber har kallat livsvärldens rationalisering eller avförtrollning ? tycktes frontlinjerna med ens knivskarpa. En av de viktigaste drogs mellan den vetenskapliga medicinens vetenskapligt testade läkemedel och de så kallade naturmedlen, rester ur ett förgånget, förbrukat vetande. Men här står vi inför en paradox. Trots svag beviskraft har just naturmedlen fortsatt att bära människans djupaste drömmar om evig ungdom, hälsa och sjukdomsbefrielse. De har också svarat mot en snabbt växande marknad.

Är det just den upptäckten som gjort att läkemedelsföretag som förr ägnade sig åt en bred, sjukdomsinriktad forskning idag tycks satsa allt mer energi på potenshöjande medel, föryngringshormoner, bantningspreparat, håravfallskrämer och rökavvänjningstuggummi?

Idag dras också nya frontlinjer. Läkemedel med syfte att bota och lindra sjukdom ställs mot medel med syfte att höja livskvaliteten och som i sträng mening alltså inte har med sjukdom att göra.

Frågan är problematisk. Den kan knappast hanteras med hjälp av själva sjukdomsbegreppet. En intensiv, humanistiskt inspirerad debatt har resulterat i att medicinens traditionella utgångspunkt ? att sjukdom definieras av ett antal objektiva kriterier ? utmanats av mer relativistiska positioner. Sjukdom, liksom smärta och lidande framstår mer och mer som rörliga konstruktioner, det vill säga som skapade och definierade från sociala, kulturella och individuella utgångspunkter.

Givetvis är detta av godo. Men kanske finns här också risker. Varje livsproblematik, varje subjektiv kroppsuppfattning kan omdefinieras till en medicinsk fråga utan att nödvändigtvis vara det. 1900-talets medikaliseringsprocess har inneburit en mycket stark tillvänjning till mediciner. Vi tycks ha fått en kultur där man löser problem genom att stoppa en tablett i munnen. Ta moderna tiders kvinna som ett exempel. Tillspetsat kan man säga att hon är uppfödd på p-piller, sover på rohypnol, åldras på östrogen och blir lycklig på prozac. Kanske blir hon också smal på xenical.

Hela denna process tycks alltså nu ta ännu ett steg genom de så kallade livsstilsläkemedlen (en sällsynt misslyckad benämning) som inte syftar till att bota sjukdom utan till att höja vår individuella livskvalitet, men också vårt individuella värde. De spelar rakt i famnen på vår kropps-, ungdoms- och prestationsfixerade kultur där njutning, potens och vitalitet framstår som medborgardygder, och övervikt och oskönt åldrande tillsammans med svaghet, handikapp och sårbarhet som stigmata för en ny typ av marginaliserad underklass.
Målet för det goda samhället borde i själva verket vara färre mediciner, inte fler.