I den brittiska studien som nyligen publicerats i tidskriften Cancer svarade drygt 300 cancerpatienter på frågor om vad som motiverade dem att delta och förväntade vinster.
Patienterna befann sig på en enhet för fas I-studier men hade ännu inte talat med personalen.
Syftet med studien var bland annat att ge inforation till vårdpersonal om försökspersoners motivation och förväntningar.
84 procent av de tillfrågade angav som motivation möjligheten att tumören skulle minska som ett skäl att delta, 56 procent uppgav att de saknade andra behandlingsmöjligheter, 44 procent att det var en läkarrekommendation, 38 procent att försöken kunde vara till gagn för andra patienter medan en fjärdedel angav anhörigas önskan som motiv att delta.
På frågan om förväntade vinster med ett deltagande i försöken uppgav närmare hälften att tumören eller tumörerna skulle minska medan 14 procent uppgav bot för cancern.
Möjligheten eller förväntningen om en behandlingsmässig vinst motiverade mer än 80 procent att delta i fas I-studien. Resultatet beskrivs av forskarna som en stor utmaning för vårdpersonalen. Det är en stor diskrepans mellan patienternas motiv och förväntningar och de mellan 4 och 20 procent som förväntas få en positiv effekt i en sådan här tidig studie. Skillnaden mellan förväntningar och faktiska resultat exemplifierar de utmaningar som finns i sådana här tidiga studier, konstaterar forskarna.
Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer
Hej,
Beträffande artikeln “Orealistiska förväntningar på fas I-försök”, så tycker jag att det låter lite märkligt att man inte informerat patienterna på ett adekvat sätt. I procedurerna kring en klinisk prövning fas I – fas III ingår alltid att försöksledaren (principal investigator) ansvarar för att patienten/försökspersonen får adekvat information om studien. Patienten/försökspersonen får alltid ett välformulerat dokument (Informed consent) som i detalj ska beskriva studiens uppläggning, syfte, eventuella risker och om patienten/försökspersonen har någon fördel av att delta. I patientstudier ska det alltid finnas ett textavsnitt som berör den eventuella nyttan att vara med i studien avseende eventuell positiv behandliingseffekt.
Detta informed consent dokument utformas i enlighet med nuvarande GCP-praxis.
MVH
Wolfgang Kühn