Kombinationspreparatet Truvada, tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, är framtaget av företaget Gilead och används sedan tio år som del i behandling av hiv-infektion.
Kliniska studier har visat att Truvada även fungerar som en biomedicinsk prevention, alltså ett läkemedel som ges till en icke-smittad person för att förhindra hiv-infektion.
Nyligen beslutade EU-kommissionen att godkänna denna nya indikation och därmed tillåta preparatet att även användas preventivt inom EU.
– Användning av Truvada som ytterligare ett förebyggande alternativ i relation till exempel kondom har potential att minska hiv-överföring och bidra till att vända ökningen av nya infektioner i Europa, säger Teymur Noori, expert på hiv på Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, ECDC.
ECDC föreslår därför att EU-länderna inkluderar Truvada som en del i sin hiv-prevention på det sätt som Norge just nu beslutat sig för att göra.
– Det här en efterlängtad metod och ett nytt verktyg som kan få ner incidensen av hiv bland de mest riskutsatta, men EU-länderna säger att kostnaden är en stor utmaning för implementeringen, säger Teymur Noori.
Dels handlar det om priset för själva medicinen och dels om kostnaderna för hur det ska levereras inom vården. Till det kommer kostnader för uppföljning var tredje månad för att bekräfta fortsatt hiv-negativitet med hjälp av kombinerade antigen- och antikroppstester.
I de undersökningar som gjorts har ECDC sett att det finns ett intresse inom riskgruppen för att använda Truvda som förebyggande behandling av hiv.
– Vi ser redan i dag att män som har sex med män köper Prep via nätet. Det är generiska mediciner som tillverkas i Indien. Problemet är att man då inte gör någon uppföljning, vilket kan få till följd att personen i fråga redan är smittad med hiv och därför kan få resistensproblem vid behandling med läkemedlet, säger Teymur Noori.
I Sverige omfattas Truvada i dag av läkemedelsförmånen med generell subvention för behandling av hiv. När läkemedlet nu är godkänt för en ny indikation omfattas även den av förmånen. Hur läkemedlet kommer att subventioneras i framtiden avgör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
– I och med en ny indikation kan TLV utreda om ett läkemedel även fortsättningsvis ska ha generell subvention eller om den ska begränsas. När det gäller Truvada kommer vi att följa användningen och försäljningen för att vid behov göra ett sådant ställningstagande, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV.
Läkare kan med andra ord i dagsläget skriva ut Truvada inom läkemedelsförmånen som förebyggande behandling av hiv. Men någon landstingsövergripande rekommendation om en sådan användning finns inte. TLV har heller inte fått in någon sådan önskan från NT-rådet, landstingens gemensamma organ för rekommendationer och förhållningssätt till nya läkemedel och läkemedelsbehandlingar.
Enligt Stefan Back, ordförande för NT-rådet och medicinsk rådgivare vid Region Gävleborg är NT-rådets förhållningssätt att inte uttala sig förrän man vet mer om kostnadseffektiviteten för ett läkemedel, vilket man saknar underlag för att bedöma i det här fallet.
– Profylax är förebyggande medicinering och det är svårt att bedöma var gränsen går. Vi har inte ställts inför den här frågeställningen förut. NT-rådet agerar på signaler från regioner om de vill att vi ska bedöma en produkt, och i det här fallet har vi inte fått några sådana signaler och därmed heller inte utrett frågan, säger Stefan Back.
NT-rådet har alltså inget ärende pågående om Truvada som förebyggande behandling, utan väntar på att TLV ska ge besked om huruvida de ska ompröva ärendet eller inte. Enligt Stefan Back skapar preparatet en hel del etiska frågeställningar.
– Läkemedelspreventionen är för att förhindra sjukdom. Om man tar medel för att inte få en sjukdom ingår det inte i samhällets ansvar, har man resonerat förut. Det som måste utredas är frågan om kostnadseffektivitet och den etiska frågan i att subventionera kostnaden för profylax, där skyddsgraden måste ställas mot den hos kondom, säger Stefan Back.
Listpriset för en månadsförbrukning av Truvada är runt 5 900 kronor inom ramen för nuvarande subvention, men eftersom hiv faller under smittskyddslagen betalar inte patienten själv sina kostnader. Om profylaktisk behandling med Truvada inte subventioneras får individen i stället betala fullt pris.
– Vi får avvakta beslut från TLV avseende fortsatt subvention för Prep, samt rekommendationer från NT-rådet om användning, innan det går att fastslå vad kostnaden blir framgent, säger Göran Skoglund, medicinsk chef på Gilead, som marknadsför Truvada.
Vad gäller patentet för preparatet, som går ut inom några år, och dess påverkan på prisbilden säger Göran Skoglund att förr eller senare förändras den bilden och då kan kostnaden förändras.
Förutom ordinarie tillverkning tillverkas i dagsläget Truvada på licens i bland annat Indien, och tillhandahålls till drygt 100 låg- och medelinkomstländer. I vissa av dessa länder exempelvis Kenya och Sydafrika är även Prep även godkänt av lokala läkemedelsmyndigheter.
I västvärlden används Prep i USA och Kanada, och inom EU var Frankrike först med att i november 2015, innan EU-kommissionens beslut, godkänna preparatet. Efter beslutet valde Norge att inkludera Prep som en del i sin subventionerade hiv-prevention. Hur det blir i Sverige får framtiden utvisa.
I en uppföljande artikel rapporterar Läkemedelsvärlden.se hur smittskyddsläkare och hiv-samhället ser på användningen av Prep.
