Industrin betalar hela Läkemedelsverket

De europeiska staternas läkemedelsmyndigheter, det EU-centrala läkemedelsverket EMEA och amerikanska FDA finansieras alla i olika grad genom avgifter från läkemedelsindustrin.

Generellt har industrifinansieringen ökat på senare år, men dess omfattning skiljer sig markant mellan länderna. I Danmark täcks till exempel omkring 75 procent av Laegemiddelstyrelsens verksamhet av avgifter; i Frankrike är motsvarande siffra omkring 50 procent.

I Sverige kommer över 95 procent av Läkemedelsverkets intäkter från industrins ansöknings- och årsavgifter.

? Visst är det märkligt att en myndighet finansieras nästan helt och hållet av industrin. Även om man skött sig bra hittills är det principiellt tveksamt, möjligheter till otillbörlig påverkan finns. Myndighetens intäkter blir dessutom en konjunkturfråga vilket inte kan vara helt lyckat, säger Hans Liedholm, överläkare och ordförande i läkemedelskommittén i sydvästra Skåne.

Richard Bergström, ordförande i Läkemedelsindustriföreningen (Lif), har förståelse för om allmänheten och folkvalda undrar om en myndighet verkligen kan vara oberoende om den lever på avgifter från de som skall kontrolleras.

? Lif ser idag ingen anledning att ändra upplägget, men vi måste vara lyhörda för den kritik som förs fram. Och om det är nödvändigt får vi gå över till samma system som EMEA har, det vill säga att endast den del av verksamheten som omfattar godkännande av kliniska prövningar och nya läkemedel är avgiftsfinansierad.

Väl snabbt beslut

Industrifinansieringen av svenska Läkemedelsverket har i skrivande stund inte lett till någon mer omfattande debatt, även om enskilda debattörer har aktualiserat problematiken. I Danmark uppmärksammades frågan i höstas i ett tv-program med titeln ?Den tama vakthunden?, vilket utlöste en viss medial och politisk debatt.

De som hittills kritiserat ordningen i Sverige, exempelvis läkarna Björn Ramel och Hans Liedholm, har hittills inte kunnat redovisa exempel där det svenska verkets integritet gentemot industrin svajat. Men enligt Hans Liedholm finns det ärenden där Läkemedelsverkets bedömningar gått väl snabbt.

? Ett exempel förefaller vara utvidgningen av indikationen för losartan till att omfatta hjärtsvikt. Resultaten var inte vetenskapligt starka och det verkade som verket hade bråttom med sitt beslut. Idag ser vi att candesartan snarare har bättre dokumentation än losartan på hjärtsvikt, men candesartan har ändå inte fått indikationen. Om det låg någon typ av yttre påverkan bakom losartan-beslutet är förstås omöjligt att veta för en utomstående, säger Hans Liedholm.

Fler indragningar

Amerikanska FDA kritiserades i British Medical Journal 2002 för att gå industrins ärenden i ett specifikt ärende, och för att ha tystat intern kritik mot detta. Kritiken gällde godkännandet av läkemedlet alosetron mot colon irritabile som introducerades trots varningar om allvarliga biverkningar, vilket ledde till flera dödsfall. Den massiva industrifinansieringen av FDA har kritiserats på ledarplats i BMJ och av skribenter i Lancet.

Enligt några kritiska röster har industrifinansieringen av västvärldens läkemedelsmyndigheter bidragit till ett ökat antal tillbakadraganden av läkemedel till följd av förhastade eller felaktiga godkännanden. Antalet tillbakadraganden har mycket riktigt ökat något på senare tid, men att detta verkligen har en koppling till myndigheternas industrifinansiering är förstås svårt att bevisa.

?Guilt by association?

Kritikerna har också tagit fasta på den konkurrenssituation mellan de europeiska myndigheterna som infunnit sig med det nya EU-systemet för godkännanden. Inom den ömsesidiga godkännandeproceduren kan företagen välja vilket lands myndighet man vill anlita, och väljer man den centrala vägen kan man förorda ett visst land.

Vid sidan av förväntad handläggningskvalitet är den förväntade tidsåtgången en mycket viktig faktor för företagen i detta sammanhang. Men kan det vara så att även den förväntade graden av tillmötesgående spelar in? Svenska Läkemedelsverket framhåller sig gärna som en ofta anlitad myndighet internationellt. Kan en delförklaring till detta vara att man anses som tillmötesgående av industrin?

? Nej, läkemedelsindustrin föredrar säkerligen att bli granskad av en vetenskapligt högt meriterad myndighet. Man kan då utgå från att gjorda invändningar har ett sakligt underlag och att presenterade uppgifter blir korrekt och konsistent bedömda. Det är bättre att eventuella brister hos ett läkemedel konstateras före ett godkännande än efter. I det senare fallet blir skadeverkningarna för alla parter större, säger Anders Broström, administrativ chef på Läkemedelsverket.

? Jag kan förstå att olika samband betraktas och analyseras på olika sätt, och att vissa debattörer gör gällande att det kan finnas problem. Personligen uppfattar jag inte att vi eller andra avgiftsmyndigheter i praktiken har något trovärdighetsproblem. Problemet ligger snarare i betraktarens ögon. De som kopplar samman det faktum att Läkemedelsverket finansieras av avgifter med frågan om trovärdighet skapar vad man brukar kalla ?guilt by association?. Det är intressant att dessa personer aldrig kan ge några konkreta exempel på att avgiftsfinansieringen har lett till dåliga beslut, säger Anders Broström.

Intern kritik

Stig Henningsson, docent och klinisk farmakolog på Läkemedelsverket, har tidigare offentligt kritiserat formerna för det egna verkets finansiering. Han tycker att statsmakterna bör minska verkets beroende av industrimedel för vissa av dess verksamheter, i första hand arbetet med läkemedelsinformation som idag finansieras ungefär till hälften av industrin. Hans infallsvinkel är dock inte i första hand en eventuell trovärdighetskonflikt; snarare att industrins ovilja att acceptera avgiftshöjningar leder till svårigheter att finansiera en växande verksamhet så länge staten inte heller vill skjuta till mer pengar.

? Det här är en viktig, övergripande farmakopolitisk fråga som behöver lyftas upp på den läkemedelspolitiska dagordningen. Frågan bör hanteras på departementsnivå och i slutändan bli föremål för en utredning, säger Stig Henningsson.

Enligt Birgitta Bratthall, kansliråd på Socialdepartementet, finns dock inga ambitioner från statsmakterna att förändra något.

? Riksdagen har bestämt att verksamheten ska vara avgiftsfinansierad, något som är mycket vanligt internationellt sett. Systemet fungerar bra och jag ser ingen trovärdighetskonflikt i detta, säger hon.

Björn Beermann, professor och chef för Läkemedelsverkets enhet för  läkemedelsinformation, tycker inte att en ökad statlig finansiering vore att föredra.

? Vi sysslar ju trots allt med bedömningar av produkter från industrin, bedömningar som är en förutsättning för att produkterna ska få marknadsföras. Jag har svårt att se logiken i att skattebetalarna skulle betala för detta, säger Björn Beermann.

? Det blir litet tröttsamt med kritiken eftersom de som kritiserat aldrig kunnat visa på något konkret exempel där vi kan ifrågasättas. Generellt tror jag inte att Läkemedelsverket skulle kunna upprätthålla samma kvalitet i utredningsarbetet om vi inte hade dessa intäkter.

Representanter för läkemedelsindustrin har tidigare uttryckt missnöje med att man både betalar sin egen läkemedelsinformation och via avgifter ungefär hälften av Läkemedelsverkets.

Lifs nuvarande vd Richard Bergström ser dock inga problem med detta.

? Industrin har länge varit en stor tillskyndare till avgiftsfinansiering av Läkemedelsverket och jag har inga svårigheter med att industrin betalar för övriga myndighetsuppdrag, till exempel läkemedelsinformation, säger han.

Industrifinansieringen av de europeiska läkemedelsverken, i synnerhet EMEA, aktualiserades 2002 i ett brev till EU-parlamentet undertecknat av nio delegater i EMEA:s expertgrupp CPMP.

Skribenterna uttryckte oro för den alltmer omfattande avgiftsfinansieringen och hoppades kunna påverka parlamentet inför antagandet av den nya EU-lagstiftningen på läkemedelsområdet.

Beslutet i europaparlamentet i december (se artikel på nyhetsplats) medförde dock inga förändringar av EMEA:s finansiering; parlamentet avvisade de tankar som fanns på att avskaffa industrins avgifter.