EMA bekräftar fördelarna med Pradaxa

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar att nyttan med Pradaxa (dabigatran) överväger riskerna, men rekommenderar att produktinformationen uppdateras.
28 maj 2012, klockan 12:12
Ämnen: 

Boehringer Ingelheims antikoagulantia Pradaxa (dabigatran) har utretts efter rapporter om allvarliga blödningar. Efter att ha gått igenom all tillgänglig data bekräftar EMA att nyttan med Pradaxa överväger riskerna. Enligt den granskande kommittén CHMP var förekomsten av allvarliga blödningar betydligt lägre efter introduktionen av läkemedlet på marknaden än i de kliniska prövningar som låg till grund för godkännandet. Däremot bör frågan hållas under noggrann övervakning.

EMA rekommenderar ändå att produktinformationen uppdateras till både patienter och förskrivare för att ge bättre vägledning om hur läkemedlet används på bästa sätt. Uppdateringarna bör innehålla mer specifika riktlinjer för när Pradaxa inte ska användas och hur man ska vända den antikoagulerande effekten om en allvarlig blödning inträffar.

Detta är en uppföljning från i november, då EMA fortfarande bedömde att nyttan överstiger riskerna med dabigatran, trots 256 fall av dödliga blödningar (tom den 6 november) hos patienter som tog läkemedlet. 21 av dessa dödsfall har skett inom EU.

Detta rekommenderas föras in i produktinformationen:

  • Patienter ska akut söka läkarvård om de ramlar eller skadar sig under pågående behandling, speciellt om de skadar huvudet, på grund av risk för blödning.
  • Pradaxa ska inte användas tillsammans med andra antikoagulantia, förutom under en period när behandlingen ändras till eller från Pradaxa.
  • Pradaxa ska inte användas hos patienter med skada eller tillstånd som kan leda till en ökad risk för en större blödning.
  • Njurfunktionen bör undersökas hos alla patienter innan en behandling med Pradaxa inleds och upprepas om försämring av njurfunktionen kan misstänkas.

Andra artiklar inom samma ämne

  • Vissa antidepressiva läkemedel kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm, bekräftar en studie.
    2013-01-31